片劑包衣質(zhì)檢與舉例

第六節(jié)片劑的包衣第七節(jié)片劑的質(zhì)量檢查與舉例第六節(jié)片劑的包衣一、概述（一）包衣的目的

1、增加藥物穩(wěn)定性2、掩蓋藥物不良嗅味3、控制藥物釋放部位——腸溶衣片4、控制藥物釋放速度——緩釋、控釋片5、防止復(fù)方成分發(fā)生配伍禁忌6、改善片劑外觀（二）種類：糖衣、薄膜衣、壓制衣二、包衣方法（一）滾轉(zhuǎn)包衣法(trundlepancoating)——包衣鍋（二）流化床包衣法(fluidizedbedcoating)（三）壓制包衣法(compressioncoating)三、包衣工藝與材料（一）糖衣①膠漿：明膠、阿拉伯膠、白芨膠等②糖漿：65-75%g/g1、物料③有色糖漿：0.3%食用色素④粉衣料：滑石粉⑤打光劑：蟲(chóng)蠟。也可用蜂蠟，巴西棕櫚蠟。2、包衣工序（1）包隔離層：膠漿劑+滑石粉（4—5層）（2）包粉衣層：糖漿+滑石粉（15—18層）（3）包糖衣層：糖漿（10—20層）（4）包有色糖衣層：有色糖漿（8—15層）

（5）打光：蟲(chóng)蠟3、操作要點(diǎn)：少量多次加料，層層干燥4、芯片要求：深弧度片5、特點(diǎn)：①外形美觀②味甜③片重增加多④防潮性差⑤工藝復(fù)雜，技術(shù)性強(qiáng)，生產(chǎn)周期長(zhǎng)（12-14h）（二）薄膜衣1.包衣物料

（1）普通型包衣材料

HPMC：成膜性好，最常用HPC,MC,HEC,PEG4000或6000等

丙稀酸樹(shù)脂IV號(hào)（含氨基）胃溶性聚乙烯醇縮甲乙醛二乙胺乙酯(AEA)

聚乙烯-乙烯吡啶共聚體玉米朊水溶性（2）緩釋型包衣材料--水和整個(gè)生理PH不溶解丙烯酸樹(shù)脂EuRS/EuRL

,EC,CA（3）腸溶型包衣材料—胃中不溶解腸中溶解①CAP：PH6以上溶解,不易出現(xiàn)排片②丙稀酸樹(shù)脂ⅠⅡⅢ號(hào)：混合使用③羥丙甲纖維素酞酸酯(HPMCP)：水溶性④聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)2.溶劑水溶性材料：水溶液乙醇、丙酮溶液水不溶性材料水分散體（粒徑<1um假乳膠）水分散體優(yōu)點(diǎn)：①濃度高（30％），粘度低，成膜快而均勻；②成本低，有利于環(huán)保3.增塑劑水溶性材料：甘油、PEG、丙二醇水不溶性材料：蓖麻油、鄰苯二甲酸酯、甘油三醋酸酯等4.釋放度調(diào)節(jié)劑（致孔劑）PEG4000或6000、蔗糖、氯化鈉等5.防粘連劑：滑石粉、微分硅膠、硬脂酸鎂

干燥6.方法：包衣物料噴霧至芯片完全包嚴(yán)7.特點(diǎn)①工藝簡(jiǎn)單，省時(shí)、省料、體積增加?、诜莱毙院茫ㄈ褐瓢掳路邸酒路邸鷫浩谄吖?jié)片劑的質(zhì)量檢查質(zhì)檢項(xiàng)目：物理方面：外觀、重量差異√、硬度、崩解時(shí)限√化學(xué)方面：定性檢查、含量測(cè)定、含量均勻度√、溶出度√微生物方面1、外觀：表面光潔、色澤均勻。2、重量差異：20片，每片重量與平均片重比較，超出限度≤2片，并不得有1片超出限度1倍。例：如平均片重0.500g，則差異限度為±5%0.500×（±5%）=±0.025g0.500-0.025=0.4750.500+0.025=0.525該片劑片重差異限度為0.475～0.525g

限度1倍±0.025×2=±0.050g

0.450～0.550g

超出限度>2片結(jié)果判斷：不合格超出限度≤2片（合格），但有1片超出限度1倍。注意：（1）包衣片在包衣前檢查片心重量差異，包衣后不再檢查。（2）檢查含量均勻度片劑，不做重量差異檢查。3、硬度與脆碎度指壓法硬度硬度測(cè)定儀（徑向壓力）脆碎度：脆碎度測(cè)定儀（6.5g，100轉(zhuǎn)，≤1%）4、崩解時(shí)限：6片

片劑類型時(shí)限檔板一般片劑15分不加薄膜衣片、口含片、中藥原粉片30分一部加二部不加糖衣片、浸膏片、半浸膏片舌下片可溶片、分散片1h5分3分腸溶衣片鹽酸溶液（9→1000）中2h不崩解或開(kāi)裂不加PH6.8磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)全部崩解加泡騰片（1片置200ml水中，共六片）5分鐘5、含量均勻度：含量小制劑（1-10mg/片）

含義：指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無(wú)菌粉末中的單劑含量偏離標(biāo)示量的程度。6、溶出度測(cè)定（1）含義：指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定介質(zhì)中溶出的速度和程度。（2）需測(cè)定溶出度片劑

①含有在消化液中難溶的藥物②與其它成分容易發(fā)生相互作用的藥物③久貯后變?yōu)殡y溶性藥物④劑量小，藥效強(qiáng)，副作用大的藥物（3）方法：轉(zhuǎn)籃法、漿法、小杯法（250ml,漿法）7、釋放度：指口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑或腸溶制劑在規(guī)定溶劑中釋放的速度和程度。緩控釋制劑取樣三個(gè)點(diǎn)。8、微生物檢查：不得檢出大腸桿菌及活螨。化學(xué)藥、不含生藥原粉片：細(xì)菌≤1000個(gè)/g，霉菌≤100個(gè)/g含生藥原粉片：細(xì)菌≤10,000個(gè)/g，霉菌≤500個(gè)/g第八節(jié)片劑包裝與貯存多劑量包裝：塑料瓶玻璃瓶塑料袋塑料膜單劑量包裝：泡罩式包裝：鋁塑包裝窄條式包裝SummaryCoating1.Coatingmethod：trundlepancoating——coatingpanfluidizedbedcoatingcompressioncoating2.Coatingtypes,materialsSugarcoatingfilmcoating—general，enteric，sustained-releasecompressioncoatingQualitycontrol1.weight