藥物器械GCP培訓(xùn)測(cè)試卷附答案

藥物器械GCP培訓(xùn)測(cè)試卷附答案1.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，并記錄修改的理由。相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗(yàn)科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)一致；對(duì)于不一致或不能溯源的數(shù)據(jù)可以不必核實(shí)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)3.研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.不同項(xiàng)目藥品應(yīng)進(jìn)行區(qū)別放置，使用儲(chǔ)物筐或儲(chǔ)物袋或標(biāo)簽進(jìn)行特殊標(biāo)記以區(qū)分其他項(xiàng)目，避免拿錯(cuò)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.對(duì)于受試者出現(xiàn)的不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)判斷并保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.知情同意過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.臨床試驗(yàn)過程中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥物的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。對(duì)錯(cuò)(正確答案)8.所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)需要研究者及時(shí)報(bào)告至倫理委員會(huì)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.一名已入組臨床試驗(yàn)的患者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)發(fā)熱，體溫連續(xù)兩天超過38℃，前往醫(yī)院急診治療，該事件將被定義為嚴(yán)重不良事件。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.研究者負(fù)責(zé)向倫理委員會(huì)提供文件。對(duì)(正確答案)錯(cuò)11.不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為______、______或者_(dá)_____，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。()A.癥狀體征B.疾病C.實(shí)驗(yàn)室檢查異常D.以上都對(duì)(正確答案)12.研究者應(yīng)當(dāng)按照_____書面批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。()A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.倫理委員會(huì)(正確答案)C.科室D.醫(yī)院13.在受試者_(dá)____之前，不可以進(jìn)行任何操作，更不可進(jìn)行隨機(jī)。()A.簽署知情同意書(正確答案)B.口頭同意C.思考好D.拿到受試者補(bǔ)助14._____是藥物臨床試驗(yàn)考慮的首要因素。()A.科學(xué)和社會(huì)的獲益B.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)C.方案設(shè)計(jì)符合臨床實(shí)踐D.解決臨床用藥急需15.藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），那么遵守GCP是為了：()A.順利通過國家藥監(jiān)部門的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查B.減少或避免稽查、核查的重大發(fā)現(xiàn)C.保證藥品順利注冊(cè)上市D.保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全(正確答案)16.用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至()。A.試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年B．臨床試驗(yàn)終止后2年C．臨床試驗(yàn)終止后5年D．試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年(正確答案)17.下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？()A.銷毀試驗(yàn)用剩余藥品(正確答案)B.向倫理委員會(huì)提交臨床實(shí)驗(yàn)的年度報(bào)告C.監(jiān)督試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責(zé)的情況D.按照申辦者提供的指導(dǎo)說明填寫和修改病例報(bào)告表18.關(guān)于SUSAR，下列說法錯(cuò)誤的是()。A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)C.研究者收到可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)D.申辦方負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性19.臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者的治療分配的程序是指()。A.設(shè)盲(正確答案)B.單盲C.隨機(jī)D.雙盲20.對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后()年。申辦者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至無該醫(yī)療器械使用時(shí)。A.5B.6C.7D.10(正確答案)21.嚴(yán)重不良事件（SAE），指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)_____、______、_____、_______，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。()A.死亡(正確答案)B.危及生命(正確答案)C.永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D.受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間(正確答案)22.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、______、______、______、一致性和持久性。()A.原始性(正確答案)B.準(zhǔn)確性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.正確性23.關(guān)于試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，如下哪些描述是正確的：()A.研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告。(正確答案)B.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或者增加受試者風(fēng)險(xiǎn)的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)書面報(bào)告。(正確答案)C.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供臨床試驗(yàn)結(jié)果的摘要。(正確答案)D.臨床試驗(yàn)完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗(yàn)相關(guān)報(bào)告。(正確答案)24.下列哪些屬于源文件？()A.CertifiedCopy(正確答案)B.藥品溫度記錄(正確答案)C.護(hù)士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽(正確答案)D.CRF25.以下那些文件中需要研究者及時(shí)報(bào)告至倫理委員會(huì)？()A.臨床試驗(yàn)實(shí)