醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理培訓(xùn)考核試題附答案

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理培訓(xùn)考核試題附答案一、單選題（每題5分）1、醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期滿后()年;沒有有效期的，不得少于()年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當()保存。A2,5,10B5,10,永久C1,5,永久D2,5,永久(正確答案)2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當立即()。A停止經(jīng)營(正確答案)B召回C追回D銷毀3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行自查，每年()前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報告。A1月1日)B1月31日C2月1日D3月31日(正確答案)4、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查人員不得少于()人，并出示執(zhí)法證件，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。A1B2(正確答案)C3D45、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系年度自查報告，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正;拒不改正的，處()罰款;情節(jié)嚴重的，處()罰款()。A1萬元以上3萬元以下/3萬元以上5萬元以下B1萬元以上5萬元以下/5萬元以上10萬元以下(正確答案)C1萬元以上10萬元以下/10萬元以上20萬元以下D5萬元以上10萬元以下/10萬元以上20萬元以下6、醫(yī)療器械零售是指將醫(yī)療器械直接銷售給()的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。A醫(yī)療器械使用單位B消費者個人使用(正確答案)C有合理需求的企事業(yè)單位D醫(yī)療器械科研單位7、為保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行()制度。A醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯B進貨查驗記錄C醫(yī)療器械唯一標識(正確答案)D銷售記錄二、多選題（每題5分）1、醫(yī)療器械批發(fā)是指醫(yī)療器械銷售給()的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C醫(yī)療器械使用單位(正確答案)D藥品經(jīng)營企業(yè)E其他有合理使用需求的單位(正確答案)2、依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告的情形包括()。A主動申請注銷的(正確答案)B有效期屆滿未延續(xù)的(正確答案)C市場主體資格依法終止的(正確答案)D醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的(正確答案)E法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當注銷行政許可的其他情形(正確答案)3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有合法資質(zhì)的()購進醫(yī)療器械。A醫(yī)療器械注冊人(正確答案)B醫(yī)療器械備案人(正確答案)C醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(正確答案)4、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋()等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求。A采購(正確答案)B驗收(正確答案)C貯存(正確答案)D銷售(正確答案)E運輸(正確答案)F售后服務(wù)(正確答案)5、醫(yī)療器械進貨查驗記錄包括()。A醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量(正確答案)B醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號(正確答案)C醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號(正確答案)D醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等(正確答案)E供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式(正確答案)6、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行()管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行()管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要()。A許可(正確答案)B備案(正確答案)C許可和備案(正確答案)7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸、貯存醫(yī)療器械的，應(yīng)當對受托方()、()醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行()，并與其簽訂()，明確運輸、貯存過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運輸、貯存過程中的質(zhì)量安全。()A運輸(正確答案)B貯存(正確答案)C評估(正確答案)D委托協(xié)議(正確答案)8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當配備()或者()人員負責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當()，()及時()，并()。()A專職(正確答案)B兼職(正確答案)C查明原因(正確答案)D采取有效措施(正確答案)E處理和反饋(正確答案)F做好記錄(正確答案)9、醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營()，無合格證明文件以及()、()、淘汰的醫(yī)療器械。()A未依法注冊或者備案(正確答案)B過期(正確答案)C失效(正確答案)三、判斷題（每題5分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿前180個工作日期間提出延續(xù)申請。()A正確B錯誤(正確答案)2、為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供運輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)和質(zhì)量責(zé)任。()A正確B錯誤(正確答案)3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)約定由供貨者或者其他機