醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測試題【附答案】

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法測試題【附答案】1.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件，不包括：A、符合產(chǎn)品研制生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求B、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度C、由于生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力D、有相關(guān)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)(正確答案)E、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在省自治區(qū)，直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)提交以下材料，不包括：A、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件B、工藝流程圖C、經(jīng)辦人授權(quán)證明文件和其他證明資料D、主要的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄E、質(zhì)量體系文件中的管理制度文件(正確答案)3.生產(chǎn)許可或備案的申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在()工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的自收到申請資料之日起即為受理。A、五個工作日(正確答案)B、四個工作日C、三個工作日D、兩個工作日E、七個工作日4.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)自授予之日起()個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場檢查。A、60B、50C、40D、30(正確答案)E、155.對于申請資料符合規(guī)定條件的，依法作出給予許可的書面決定，并于()個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療《器械生產(chǎn)許可證》，不符合規(guī)定的作出不許可的書面決定并說明理由。A、30B、20C、15D、10(正確答案)E、76.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期為幾年？A、10B、7C、5(正確答案)D、3E、27.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿()個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，延續(xù)申請。A、12B、8C、7D、6(正確答案)E、58.符合規(guī)定的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證，委托生產(chǎn)備案憑證提交資料，不包括以下哪項？A、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證復(fù)印件B、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件C、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件D、受托方的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件E、委托采購相關(guān)材料(正確答案)9.醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)()個月以上，且無同類產(chǎn)品在場的重新生產(chǎn)時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提起書面報告所在的省自治區(qū)，直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。A、36B、24C、12(正確答案)D、10E、610.本文件為國家食品藥品監(jiān)督管理局令第多少號文件？A、80B、15C、10D、5E、7(正確答案)11.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。包括以下哪些情形？A、生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的(正確答案)B、生產(chǎn)人員不足的C、生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的(正確答案)D、信用等級評定為不良信用企業(yè)的(正確答案)E、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形(正確答案)12.有下列哪些情形的，可以按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第63條的規(guī)定處罰。A、生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的(正確答案)B、未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的(正確答案)C、生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械(正確答案)D、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的(正確答案)E、第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品(正確答案)13.請說明《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號和編排方式的具體意義？生產(chǎn)許可證編號：X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號。第一位x代表什么？第二位到第五位的x代表什么？第六位到第九位的x代表什么？第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證號：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號第一位x代表什么？第二位x代表什么？第三位到第六位x代表什么？第七位到第十位x代表什么？14.醫(yī)療器械行業(yè)的最高級別法規(guī)是()？A、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法C、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法D、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范15.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期是()？A、3年B、10年C、5年(正確答案)D、6年16.醫(yī)療器械違法行為應(yīng)處罰到人中的人包括違法企業(yè)的()？A、法定代表人(正確答案)B、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、直接負(fù)責(zé)人的主管(正確答案)D、其他責(zé)任人員(正確答案)17.風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿于以下哪些環(huán)節(jié)？A、醫(yī)療器械研制(正確答案)B、醫(yī)療器械生產(chǎn)(正確答案)C、醫(yī)療器械經(jīng)營(正確答案)D、醫(yī)療器械使用(正確答案)