醫(yī)療器械公司文件管理程序

起草： 日期：審核： 日期：批準： 日期：生效日期： 簽字：拷貝號：頒發(fā)部門：質量部變更記載：制定（變更）原因及目的：修訂號批準日期生效日期新建。010203分發(fā)部門質量部［］份生產部［］份物資部［］份綜合部［］份銷售部［］份文件管理程序.目的：規(guī)范公司體系文件的規(guī)劃、起草、修訂、審核、批準、歸檔、培訓、復制、分發(fā)、回收、撤銷及銷毀的整個過程，確保公司質量管理體系所有文件、資料和質量記錄均能保持其適用性、有效性、安全性、系統被管理與使用，確保公司的質量記錄具追溯、延續(xù)性、質量體系能有效運作、維持。.范圍：適用于四川鎮(zhèn)坤生物科技有限公司（以下和其它文件中簡稱為“本公司”）醫(yī)療器械生產質量管理的所有文件的管理。.職責：各級文件均需按要求進行起草、審核及批準，具體權限見附表1《文件起草、審核、批準責任表》。質量部負責除外來文件的內部技術資料的登記、分發(fā)、回收及舊版/廢止文件的銷毀。綜合部行政管理員負責外來文件的登記、發(fā)放、回收、歸檔和銷毀。各文件使用單位負責建立部門文件一覽表，繳回舊版/廢止文件。質量管理員：按該程序的有關規(guī)定進行文件管理。.內容：定義文件文件是指一切涉及醫(yī)療器械質量管理的書面標準和實施的記錄結果。按來源分內部文件、外來文件兩類；按形式分為電子文件、以紙為載體的紙張版文件兩類。批準使用的文件是行為的準則，任何人無權任意修改。第1頁共11頁內部文件：指質量手冊、規(guī)程（管理規(guī)程和操作規(guī)程）、質量標準、檢驗方法、工藝規(guī)程、驗證文件、崗位職責、記錄、報告等。外來文件：指從政府、委托單位、原研發(fā)公司得到的與公司新產品、生產、質量、安全環(huán)境等有關的文件：包括法規(guī)、政府部門發(fā)文、注冊文件、委托單位、原研發(fā)公司轉移技術資料等。受控文件：需嚴格控制修訂與分發(fā)，修訂后須重新分發(fā)。存檔文件不蓋章。失效/廢止須質量部按規(guī)定收回及銷毀，并應隨時保持最新版本的文件，蓋有文件受控章；電子版本設有打開權限。4.1.5電子文件：存放在公司服務器上的電子文件或存于光盤的電子文件。4.1.6以紙為載體的紙張版文件：發(fā)放給各部門的規(guī)程、技術標準、驗證文件、記錄、崗位職責等一系列的書面文件。文件類型質量手冊（QUM）：是公司建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（2014年）要求及相關法律法規(guī)要求建立的綜合管理體系，是落實質量方針、目標最基本的文件。技術標準（TS）：是指醫(yī)療器械生產技術活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面要求。管理標準（SMP）：是指企業(yè)為了行使生產計劃、指揮、控制等管理職能而使管理過程標準化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。操作標準（SOP）：是指經批準用來指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等產品生產活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。記錄（SRD）：記錄是反映產品生產質量管理過程中執(zhí)行標準情況的結果。標準與記錄的關系記錄的依據是標準，即記錄類文件的使用往往在標準中已做了詳細規(guī)定。記錄必須與標準保持一致，即如何使用記錄類文件、記錄的內容、記錄樣張的審核、批準等應與標準要求一致。在可能的情況下，可將最終標準納入記錄中，以便記錄類文件使用者進行對照，同時便于管理人員進行監(jiān)督檢查。公司文件系統分類圖見附表。文件編碼文件編碼原則一份文件對應一個編碼，編碼采用英文字母和數字聯合使用，一經確定，不得隨意第2頁共11頁變動，以便于識別、控制及追蹤。編碼須有助于識別文件版本號，避免使用無效的文件。文件一旦終止使用，此文件編碼即宣告作廢。文件編碼規(guī)則文件編碼由四部分依次組成，即文件類別、文件次類別、文件序號、版本號。在各部分之間用短杠“一”分開。文件次類別：按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》中各管理系統劃分文件次類別，以各管理系統取兩字拼音大寫表示。其規(guī)定如下：管理系統代碼管理系統代碼總則（質量手冊）QUM采購管理CG機構與人員JG生產管理SC廠房與設施CF質量控制ZL設備管理SB銷售與售后服務XS文件管理WJ不合格品控制BHG設計開發(fā)SJ不良事件監(jiān)測、分析和改進BL文件序號：以三位阿拉伯數字表示，某類文件的最后序號數就等于該類文件的現有數目（以下文件另行規(guī)定：工藝用水、原材料、中間產品及成品的質量標準及其對應檢驗SOP和批檢驗記錄；各產品生產工藝規(guī)程及其對應批生產記錄；包裝材料的質量標準及其對應檢驗SOP和批檢驗記錄），即從001-999。為使質量標準、檢驗SOP、檢驗記錄、生產工藝規(guī)程、生產記錄能清楚地看到工藝用水、原材料、中間產品及成品的信息又避免與其他文件和記錄產生編號重復，其文件序號用其自身物料、產品代碼表示。包裝材料的質量標準、檢驗SOP、檢驗記錄的文件序號依次從B001-B999編起。驗證方案與驗證報告中包含公用系統、工藝驗證、設備驗證、設備清潔驗證，其驗證方案與驗證報告以“TS”與“SRD”區(qū)分，公用系統、工藝驗證、設備驗證、設備清潔驗證在文件序號前以“GG”、“GY”、“SB”、“QJ”加文件序號001-999以示區(qū)分。文件最后兩個阿拉伯數字表示文件的版本號（修訂次數），如“00”表示第一版本，為新制定文件，，從01-99，01表示修訂過一次，依此類推。舉例說明文件管理標準第3頁共11頁SMP—WJ—001—00丁 00表示版本號（新建）001表示文件序號 WJ表示該文件是文件管理系統文件 SMP表示管理標準文件產品質量標準TS—SJ—C001—00F 00表示版本號（新建）C001表示文件序號 SJ表示該文件是產品技術系統文件 TS表示技術標準文件工藝規(guī)程TS—SC—001—00丁 00表示版本號（新建）001表示文件序號 SC表示該文件是生產管理系統文件 TS表示技術標準文件批生產記錄SRD—SC—XX001—00丁 00表示版本號（新建） XX001表示文件序號（XX表示本文件為產品名稱拼音縮寫批生產記錄） SC表示該文件是生產管理系統文件 SRD表示記錄文件原材料檢驗記錄SRD—ZL—Y001—00九 00表示版本號（新建）Y001表示文件序號 ZL表示該文件是質量控制文件 SRD表示記錄文件第4頁共11頁文件制定、修訂、廢止文件制訂根據組織任務或工作需要，由經辦部門填寫《文件編制/變更審批單》，提出申請，經相關權責部門/人員核準后，制、修訂承辦人擬定文件制訂內容，確定文件版本號，呈送相關權責主管審核批準后由質量部統一發(fā)行。文件的起草、審核、批準權責參見《文件起草、審核、批準責任表》。在文件審核、批準階段，若有任何意見都由修訂部門修改。文件修訂質量體系文件和其它管理文件的修改、變更和換版，一般情況下文件實施五年按法律法規(guī)及規(guī)范進行審核和修訂，由原文件編寫部門填寫《文件編制/變更審批單》，經原審批部門審批同意后，由原編寫部門負責對文件進行更改。文件名稱如更改，即視為該文件作廢，按4.4.3執(zhí)行。文件的更改實施后，由質量部負責發(fā)放，并做好發(fā)放登記，同時收回作廢的文件。質量記錄的修訂：■記錄的修訂涉及文件內容的修改：必須按4.4.2.1、4.4.2.2執(zhí)行，與文件一起修訂、發(fā)放?！鲇涗浀男抻啿簧婕拔募热莸男薷模河稍贫ú块T修訂，經部門主管審核后，再將修訂的記錄交質量部備案后即可使用。對更改的文件，由質量部更新《文件索引卡》。文件廢止質量體系文件和其它管理文件的作廢，由原文件編寫部門填寫《文件編制/變更審批單》，經原審批人/部門審批同意后，交質量部負責銷毀。由質量部收回失效的文件并填寫《文件收回記錄》，經質量部經理同意后，統一銷毀，銷毀應填寫《文件銷毀單》。逾期的表單、記錄由保存單位經主管同意后自行銷毀。文件分發(fā)、回收文件分發(fā)范圍受控管理手冊的發(fā)放范圍為公司級管理層及認證機構。技術文件、工藝文件、各類標準及其它管理文件等由制定部門按體系規(guī)定的職能提出發(fā)放范圍，并經相應管理負責人批準。一般記錄文件由制訂部門負責發(fā)放使用和回收；格式記錄文件由質量部按相應指令控制發(fā)放和回收。經批準發(fā)行的文件由質量負責人簽發(fā)文件生效日期，生效日期與批準日期間隔7天，用于文件培訓與學習。質量部按“分發(fā)部門”上名單復印適當份數，蓋上“受控”章填寫分第5頁共11頁發(fā)記錄，請收文單位主管或指定人于《文件分發(fā)記錄》上簽收?！胺职l(fā)部門”所定的分發(fā)文件均屬受控文件，持有人調離本公司時應交回質量部。需要補發(fā)程序文件及其它管理文件的，由相關部門填寫《額外副本申請單》，經部門主管審核，由質量部核實后進行補發(fā)。向認證機構提供的受控管理手冊由質量部登記發(fā)放。所有發(fā)行的體系文件應由質量部建立《文件索引卡》，電子版可設定權限進行管理。外來文件及技術資料管理見相關文件的管理要求。文件修訂或廢止時，質量部必須收回各相關舊版或廢止文件，并予銷毀。對收回的失效文件，應檢查數量及內容的完整性，并在《文件收回記錄》上簽名。文件存檔期限質量部保存最新版本的有效文件（正本）。各類表單、記錄由相關部門按規(guī)定的保存期限存檔。。批記錄應當由質量部負責管理，至少保存至產品有效期后一年；質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。特殊記錄：質量問題專案報告：三年。產品銷售合同：三年。其他合同：按照公司相關的管理規(guī)程執(zhí)行。公司廠房圖紙、財務記錄等重要記錄要永久保存。文檔管理現場使用的受控文件須置于作業(yè)現場，非現場使用的文件使用部門須集中保管。各文件使用部門應建立文件一覽表，以便管理查閱。所有部門的文件檔案管理應納入內部審核項目，以確保文件管理系統的正確運行。文件會稿定期會稿：于管理評審會議上，由質量負責人評估管理體系的有效性、適宜性、充分性、并決議相關文件修訂與否。不定期會稿：質量負責人或相關部門/主管，如發(fā)現管理體系的有效性、適宜性、充分性有必要修訂時，可召集相關部門會議，進行文件會稿。文件總索引質量管理員必須保存一份所有文件母件的總索引一《文件索引卡》，當簽發(fā)、修訂、收回了一份文件后，其索引應立即更新，以便追蹤、調用。索引的詳細內容包括：文件類型、文件名稱、文件編碼、生效日期、分發(fā)編碼等。質量管理員給出一份文件的新的編碼后，應將編碼及時增于總索引中。內部文件管理流程圖第6頁共11頁文件編制或修訂需求提出NO各部門文件歸檔審批YESNO各部門文件歸檔審批YES.相關文件《批記錄管理程序》.相關文件《批記錄管理程序》《文件編制SOP》.記錄《文件會稿單》《文件分發(fā)記錄》《文件索引卡》《文件編制/變更審批單》《文件變更記載》SMP-WJ-003-00SOP-WJ-001-00SRD-WJ-001-00SRD-WJ-002-00SRD-WJ-003-00SRD-WJ-004-00SRD-WJ-005-00第第7頁共11頁《額外副本申請單》《文件收回記錄》《額外副本申請單》《文件收回記錄》《文件復制記錄》《文件銷毀單》《文件借（查）閱登記表》SRD-WJ-006-00SRD-WJ-008-00SRD-WJ-009-00SRD-WJ-011-00SRD-WJ-012-00第8頁共11頁附表1:文件起草、審核、批準責任表文件類別文件細分起草、修訂責任部門審核人批準人純化水檢驗操作SOP崗位操作員質量部QC質量部經理監(jiān)控操作SOPQA監(jiān)控員質量部QA質量部經理儀器校準使用維護操作SOP崗位操作員科室負責人質量部經理崗位職責各部門各部門經理備注1崗位標準操作SOP各部門各部門經理備注2設備清潔操作SOP崗位操作員生產部經理質量部經理記錄質量記錄質量部質量部質量部經理人事行政記錄綜合部綜合部綜合部經理廠房與設施記錄綜合部綜合部綜合部經理設備記錄綜合部綜合部綜合部經理文件記錄質量部質量部質量部經理設計開發(fā)記錄質量部質量部質量部經理采購記錄物資部物資部物資部經理批生產記錄生產部生產部經理質量部經理批包裝記錄生產部生產部經理質量部經理生產公用記錄生產部生產部生產部經理檢驗記錄質量部質量部質量部經理銷售和售后服務記錄銷售部銷售部銷售部經理不合格品控制記錄質量部質量部質量部經理不良事件監(jiān)測、分析和改進質量部質量部質量部經理備注1:部門經理及部門經理以上崗位職責由管理者代表批準；部門經理以下崗位職責由分管部門的經理審核，綜合部經理批準。備注2：產品的生產崗位標準操作SOP由生產部經理批準；其余崗位標準SOP規(guī)程由分管部門經理批準。備注3：對于各管理系統中有相互關聯部門文件審核、批準由質量管理員根據文件具體分類。如采購管理中涉及車間物料管理歸生產部。備注4：文件細分類中未涉及到的內容，由質量管理員根據文件類別確定審核、批準人簽字。備注5：敏感、涉密等特殊文件可相應提高審批級別，由公司指定人員編寫后管理者代表批準。第9頁共11頁

文件類別文件細分類起草、修訂責任部門審核人批準人技術標準工藝規(guī)程生產部質量部管理者代表原材料質量標準質量部QC質量部QA管理者代表產品質量標準質量部QC質量部QA管理者代表純化水質量標準質量部QC質量部QA管理者代表環(huán)境潔凈度評定標準質量部QC質量部QA管理者代表驗證文件立項部門驗證領導小組成員管理者代表管理標準質量總則質量部經理管理者代表企業(yè)負責人機構與人員綜合部經理管理者代表企業(yè)負責人廠房與設施綜合部經理管理者代表質量部經理設備管理綜合部經理管理者代表質量部經理文件管理質量部QA質量部經理管理者代表設計開發(fā)質量部QA質量部經理管理者代表采購管理物資部經理管理者代表質量部經理生產管理生產部經理管理者代表質量部經理質量控制質量部質量部經理