免疫學檢驗的質(zhì)量控制

免疫學檢驗第三十章

免疫學檢驗的質(zhì)量控制

掌握免疫學檢驗質(zhì)量控制的相關(guān)概念。掌握標準品的分類及基本條件。掌握定量、半定量和定性免疫檢驗的方法類型熟悉室間質(zhì)量評價的方式、評分及意義。學會常用的免疫學質(zhì)控圖類型、結(jié)果判斷及失控的處理程序。熟練實驗室確定人群中Cutoff值的主要方法本章要點返回總目錄目錄免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念1免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性2免疫學實驗常用評價指標3室內(nèi)質(zhì)量控制4室間質(zhì)量評價5實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)6免疫學檢驗是臨床檢驗中一大類重要的常規(guī)檢查,對疾病的診斷、篩查、監(jiān)測疾病的發(fā)展過程和觀察患者對治療的反應等方面發(fā)揮著重要的作用。如何保證檢驗結(jié)果的質(zhì)量，在日常檢測中如何貫徹實施質(zhì)量保證是免疫學檢驗的一個重要內(nèi)容。前言第一節(jié)免疫學檢驗質(zhì)量控制的概念免疫檢驗要保證檢驗結(jié)果的準確、可靠、及時、有效，并盡可能使各實驗室間檢驗結(jié)果有可比性，這是免疫學檢驗質(zhì)量控制的基本目的。只有明確免疫學檢驗質(zhì)量控制的有關(guān)概念，才能真正理解免疫檢驗的質(zhì)量控制，有助于準確、有效地完成質(zhì)量控制工作。一、基本概念準確度（accuracy）

待測物的測定值與其真值的一致性程度。精密度（precision）

一定條件下所獲得的獨立的測定結(jié)果之間的一致性程度。準確度好的實驗，其精密度不一定好，反之亦然準確度好的實驗，其精密度不一定好；準確度差的實驗，其精密度則不一定差；反之亦然。

測定的精密度與準確度之間的關(guān)系偏倚（bias）

待測物的測定值與可接受參考值之間的差異?？煞譃榕鷥?nèi)偏倚和批間偏倚，計算公式如下：

均值（mean）

一組測定值中所有值的平均值。計算公式如下：

標準差（standarddeviation，SD或S）

又稱標準偏差，用來表示一組測定數(shù)據(jù)的分布情況，即離散度。它是反映一組數(shù)據(jù)的精密度和離散程度的最主要指標。其計算公式如下：數(shù)據(jù)的分布情況。

變異系數(shù)（coefficientofvariation，CV）

標準差與平均值之比用百分比來表示，即為變異系數(shù)。CV是相對比，沒有單位，更便于資料間的分析比較。誤差（error）

待測物的測定值與客觀存在的真值之間的差異。誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機誤差。系統(tǒng)誤差是實驗過程中產(chǎn)生的誤差，它的值恒定不變或遵循一定的變化規(guī)律，通常是由儀器、方法以及操作人員等因素引起。

隨機誤差則是一類不恒定的，隨機變化的誤差，主要是由實驗人員的操作等隨機因素所致，該誤差的出現(xiàn)難以完全避免和控制。重復性條件（repeatabilityconditions）

在短的間隔時間內(nèi),在同一實驗室對相同的測定項目使用同一儀器設(shè)備，由相同的操作者獲得相互獨立的測定結(jié)果的條件。批（run）在相同條件下所獲得的一組測定。正態(tài)分布(gaussiandistribution)又稱高斯分布，指當一質(zhì)控物用同一方法在不同的時間重復多次測定，當測定數(shù)據(jù)足夠多時，以橫軸表示測定值，縱軸表示在大量測定中相應測定值的個數(shù)，則可得到一個兩頭低，中間高，中為所有測定值的均值，左右對稱的“鐘形”曲線，亦即正態(tài)分布。正態(tài)分布的基本統(tǒng)計學含義

可用均數(shù)（）、標準差（s）和概率來說明，均數(shù)是位于曲線的正中線所對應的值。正態(tài)分布是質(zhì)量控制圖的理論依據(jù)，也是許多統(tǒng)計方法的理論基礎(chǔ)，正常情況下測量（或?qū)嶒灒┱`差服從正態(tài)分布。

二、質(zhì)量保證的有關(guān)概念質(zhì)量保證（qualityassurance，QA）致力于為某一產(chǎn)品或服務滿足特定的質(zhì)量要求，提供充分可信性所要求的有計劃和系統(tǒng)的措施。最佳變異條件(optimalconditionsvariance，OCV)

是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結(jié)果的因素均處于最佳時，連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值()、標準差(s)和變異系數(shù)（CV），此CV即為OCV。常規(guī)條件變異(routineconditionsvariance，RCV)

是指在儀器、試劑和實驗操作者等可能影響實驗結(jié)果的因素均處于通常的實驗條件下時，連續(xù)測定同一濃度同一批號質(zhì)控物20批次以上，即可得到一組質(zhì)控數(shù)據(jù)，經(jīng)計算可得到其均值()、標準差(s)和變異系數(shù)（CV），此批間CV即為RCV。質(zhì)控品（qualitytestingmaterisls）

又稱質(zhì)控物，是指含量已知并處于與實際標本相同的基質(zhì)當中特性明確的物質(zhì)，這種物質(zhì)通常與其他雜質(zhì)混在一起，故質(zhì)控品必須按患者標本一樣對待進行檢測。

1、室內(nèi)質(zhì)控品：用于臨床實驗室標本檢測誤差的控制

2、室間質(zhì)評樣本：評價實驗室常規(guī)測定的準確度

3、質(zhì)控血清盤：用于特定的定性免疫測定試劑盒的評價第二節(jié)免疫檢驗質(zhì)量控制的特殊性免疫學檢驗方法的種類較多，其測定方法的靈敏度和特異性要比生化方法高得多，因此進行質(zhì)量控制的手段不能照搬生化模式。免疫檢驗質(zhì)量控制包括定量、半定量和定性免疫檢驗三種類型。標準品（standard）

指含量明確的處于一定基質(zhì)中其特性明確的物質(zhì)，通常用于比較檢測未知的物質(zhì)或成分。標準品質(zhì)量的優(yōu)劣

直接影響樣品的測定結(jié)果。一、標準品（一）標準品的概念和分類根據(jù)標準品性質(zhì)的差異，可分為三級：一級標準品二級標準品

三級標準品為凍干品，內(nèi)含載體蛋白，數(shù)量有限，可使用10~20年。通常為國際標準品，由WHO指定的實驗室制備即國家標準品，是由國家的有關(guān)權(quán)威機構(gòu)制備，供國家內(nèi)部使用，其效價單位與國際標準品一致由二級標準品的比對而來的，通常由實驗室自己或試劑生產(chǎn)廠家制備。

標準品IU/支建立的年份Mg/IU類風濕關(guān)節(jié)炎血清10019650.1710抗核抗體血清(均質(zhì)型)10019700.1860人血清IgG、IgA、IgM10019700.1847人血清IgD10019710.8100人血清IgE1150019730.06562人AFP10000019750.001399人CEA10019750.0236FITC—綿羊抗人Ig10019760.0594FITC—綿羊抗人IgMμ鏈10019780.0447血清蛋白(白蛋白、α1-抗胰蛋白酶、C3銅藍蛋白、轉(zhuǎn)鐵蛋白)10019781.1140人補體成分(C4、C5、Clq、B因子)10019801.1070FITC—綿羊抗人IgGγ鏈10019810.0923過氧化物酶標記綿羊抗人Ig10019820.0316抗RNP抗體-1983-平滑肌抗體-1983-線粒體抗體-1983-免疫學檢驗質(zhì)控常用國際標準品（二）理想標準品的基本條件在規(guī)定保存條件下具有良好的穩(wěn)定性通常為含蛋白質(zhì)的緩沖液，對測定結(jié)果無明顯影響。無已知傳染危險性，對已知的血液傳播病原體必須做滅活處理。標準品的基本條件標準品濃度在方法的測定范圍即可。標準品濃度在方法的測定范圍即可。定量免疫檢驗通常需要使用全自動免疫分析儀，在測定時須用校準品對儀器進行校準。室內(nèi)質(zhì)控則應選擇特定試劑盒或方法的測定范圍內(nèi)的高、中和低三種濃度的質(zhì)控品，以監(jiān)測不同濃度標本測定結(jié)果的變化。二、定量、半定量和定性免疫檢驗（一）定量免疫檢驗半定量實驗在免疫檢驗中比較少用，此類實驗主要有酶免疫試驗、熒光免疫試驗等，測定結(jié)果通常以抗體的滴度、效價等表示。半定量免疫檢驗質(zhì)控要點在于在有陰性質(zhì)控的前提下，采用多個相應滴度或效價的抗體作為室內(nèi)質(zhì)控品，與臨床標本同時測定。（二）半定量免疫檢驗定性免疫檢驗是免疫學檢驗的重點，其測定方法有很多，常以“有”或“無”也即“陽性”或“陰性”來表達測定結(jié)果。定性測定的室內(nèi)質(zhì)控要點是控制測定下限，設(shè)置臨界cutoff值（CO值）的低值弱陽性質(zhì)控物是定性室內(nèi)質(zhì)控的關(guān)鍵。應選擇靶抗原或抗體濃度接近試劑盒或方法的測定下限的質(zhì)控品進行室內(nèi)質(zhì)量控制，并與臨床標本的測定同時進行，這一點對于使用肉眼判定測定結(jié)果的方法尤為重要（三）定性實驗三、檢測試劑的批間差異不同廠家

不同批號

產(chǎn)品的質(zhì)量、技術(shù)含量的區(qū)別

原料來源、純度不同以及生產(chǎn)條件變動利用可靠的定值血清對購入的試劑盒進行性能檢測和批間差異評價，只有質(zhì)量符合實驗質(zhì)量要求的試劑盒方可用于臨床實際檢測工作。地區(qū)儲存、運輸條件不同同一批號

引起試劑盒批間變異原因是多方面的：

1、試劑盒的原材料是依靠生物工程技術(shù)生產(chǎn)的，生產(chǎn)技術(shù)要求難度大，工藝提純方法不好掌握，質(zhì)量控制要求較高，產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定，使每批原材料的純度和活性都有所差別；

2、用不同的提純方法及不同批號的抗原或抗體所制備的試劑質(zhì)量不一樣；

3、同一批號的原料，不同組裝工藝，其結(jié)果也不盡一樣；

4、組裝工藝相同，質(zhì)量標準控制稍有欠缺，其結(jié)果也會有所差異。生產(chǎn)技術(shù)難度大

質(zhì)量控制要求較高每批原材料的純度和活性都有所差別

引起試劑盒批間變異原因是多方面的提純方法不好掌握產(chǎn)品質(zhì)量不易穩(wěn)定四、檢測試劑的穩(wěn)定性穩(wěn)定性是體外檢測診斷試劑隨時間推移保持特性一致性的能力，是試劑必須具有的基本屬性，是確保體外檢測診斷試劑使用過程中安全有效的重要指標。檢測試劑的穩(wěn)定性研究的類型一般分為保存期穩(wěn)定性研究、使用期穩(wěn)定性研究及運輸模擬研究。保存期穩(wěn)定性研究主要用于確定體外診斷試劑在規(guī)定的保存條件下最終包裝內(nèi)的有效期，一般至少使用3批產(chǎn)品建立保存期要求。使用期穩(wěn)定性研究是指產(chǎn)品投入使用后產(chǎn)品保持活性的時間段，可以使用單一產(chǎn)品批號建立此類保存期要求。運輸模擬研究是將樣本暴露于預先設(shè)定的改變的環(huán)境條件下用于模擬產(chǎn)品在到達消費者前的過程中所能忍受的最壞的環(huán)境條件，此研究結(jié)果用于確定檢測試劑最適宜的運輸和保存條件，要求檢測試劑至少有1個產(chǎn)品批號通過這種測試。目前歐盟有關(guān)體外檢測診斷試劑的法規(guī)規(guī)定：對于長期穩(wěn)定性研究，應采用3個批次產(chǎn)品；對于模擬運輸條件下的穩(wěn)定性研究，可采用1個批次產(chǎn)品；

對于延長保存期限的穩(wěn)定性研究，應采用3個批次產(chǎn)品；對于可能影響穩(wěn)定性的變更，可采用1個批次的產(chǎn)品。由于所用的儀器種類繁多，試劑盒品牌不一，實驗室工作人員業(yè)務能力的差異等，造成不同實驗室間的測定結(jié)果差異較大。臨床免疫檢驗試劑盒保質(zhì)期一般為6個月以上，有些檢驗機構(gòu)為了節(jié)約成本，分數(shù)次使用試劑盒，勢必會使酶標抗原處于溶解狀態(tài)，影響試驗結(jié)果。試劑盒抗體儲存容器應由不吸附蛋白質(zhì)的材料制成抗體濃度越高（濃度大于10mg/ml），越穩(wěn)定，易保存；濃度低時，應加0.1%~1.5%的牛血清白蛋白作保護劑。酶標記抗體在應用防腐劑時要注意不能用NaN3?？贵w濃縮液應在-20℃保存，避免反復凍融。36第三節(jié)免疫學實驗常用評價指標臨床上實驗室免疫學檢驗的方法越來越多，如何對各種免疫學實驗的進行對比，以評價各種檢測方法的優(yōu)劣，這需要通過一些有效的評價指標來鑒定。診斷敏感性（sensitivityofdiagnosis）

是指將實際患病者正確判斷為真陽性的百分率，該指標值越大，則漏檢的可能性愈小。一、診斷敏感性、特異性和正確診斷指數(shù)本指標可用于評價測定方法的臨床應用價值，理想測定方法的診斷敏感性為100%。診斷特異性（specificityofdiagnosis）

是指將實際無病者正確判斷為真陰性的百分率，該指標值越大，則誤診的可能性越小。本指標是用于評價測定方法的臨床應用價值，理想測定方法的診斷特異性應為100%。正確診斷指數(shù)（Youdenindex）

又稱約登指數(shù)，是指比較兩個試驗方法時，單獨使用靈敏性或特異性，可能會出現(xiàn)一個實驗方法的靈敏度高、特異性低；另一個試驗方法的靈敏度低、特異性高，從而提出靈敏性和特異性之和減去1，大小范圍從0到1

正確診斷指數(shù)愈大，實驗的真實性亦愈好理想實驗方法的正確診斷指數(shù)為1。診斷效率（efficiencyofdiagnosis）

診斷效率是指能準確區(qū)分患者和非患者的能力。理想測定方法的診斷效率應為100%。其計算公式為：

陽性預測值（positivepredictivevalue,PPV）

指特定試驗方法測定得到的陽性結(jié)果中真陽性的比率。理想測定方法的陽性預測值應為100%，亦即沒有假陽性。

陰性預示值（negativepredictivevalue,NPV）

指特定試驗方法測定得到的陰性結(jié)果中真陰性的比率。理想測定方法的陰性預示值應為100%，亦即沒有假陰性。Cutoff值即臨界值，是指被檢測分析物的量值，用于確定結(jié)果高于還是低于臨床或分析的決斷點。對于大多數(shù)免疫分析來說，來自感染和非感染人群的標本之間有一個檢測結(jié)果的重疊區(qū)，這就說明一個實驗方法一般不大可能有100%完全的敏感性、特異性或預測值。因此，在選則Cutoff值和報告檢測結(jié)果時應該考慮哪個評價指標更重要

。選擇Cutoff值和報告檢測結(jié)果時應該考慮敏感性和特異性哪個更重要。理想的Cutoff值是實驗室自己在的人群中確定。二、Cutoff值大多數(shù)免疫分析，來自感染和非感染人群的標本之間有一個檢測結(jié)果的重疊區(qū)，即“灰區(qū)”通過陰性血清測定結(jié)果均值:使用陰性血清測定結(jié)果均值的2或3倍作為陽性判斷值。使用正常人血清樣本的均值和標準差:測定大量正常人血清樣本，然后將所得到的吸光度均值增加2或3個SD作為陽性判斷值。通過大量正常人血清樣本和陽性血清樣本:在測定大量正常人血清樣本的同時，測定大量陽性血清樣本，根據(jù)測定值為正態(tài)分布確定。通過測定轉(zhuǎn)化型血清樣本:在③的基礎(chǔ)上加測轉(zhuǎn)化型血清樣本，取假陽性和假陰性發(fā)生率最低，且能區(qū)別抗原轉(zhuǎn)化至抗體出現(xiàn)點的吸光度值作為陽性判斷值。通過ROC曲線:ROC曲線上在患病率接近50%時，最接近左上角的那一點，可定為Cutoff值。Cutoff值的確定ROC曲線是以靈敏度為縱坐標，假陽性率（1-特異度）為橫坐標繪制所得的曲線，又稱受試者操作特性曲線。ROC曲線在Cutoff值中的應用應用

ROC曲線不僅可用于不同檢驗方法之間的比較，而且可用于對檢驗項目臨床準確性的評價以及決定正常和異常的分界點（即Cutoff值）。意義

它表示靈敏度與特異度之間的相互關(guān)系，若在患病率接近50%時，最接近左上角的那一點，可定為Cutoff值，其假陽性率和假陰性率之和最小。第四節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol，IQC）

由實驗室工作人員采取一定的方法和步驟，連續(xù)評價本實驗室從收取樣本至獲得測定結(jié)果，并對結(jié)果進行分析的整個測定過程可靠性程度的措施。旨在監(jiān)測和控制本室常規(guī)工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗的一致性，以確定測定結(jié)果是否可靠、可否發(fā)出報告的一項工作。一、室內(nèi)質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求（一）確定分析方法可靠性

方法具有良好的特異性、靈敏性、穩(wěn)定性。實用性檢測快速、微量、技術(shù)要求不高、影響因素易控制。（二）建立標準化操作及流程免疫測定影響因素

試劑準備、加樣、溫育、洗板、顯色和測定標準操作規(guī)程（SOP文件）儀器使用和維護、分析項目操作手冊、質(zhì)控品和標準品的使用、實驗室工作流程。（三）儀器的校準和校準驗證儀器、試劑盒和檢測系統(tǒng)的測試和調(diào)整

校準檢測程序和靶物質(zhì)之間的關(guān)系使用校準品按照日常檢測標本程序測定

驗證儀器、試劑盒及檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果日常所用的器材的校準

溫箱、水浴箱、冰箱、微量加樣器、標準滴管等（四）標準品和質(zhì)控品的使用標準品和質(zhì)控品是保證質(zhì)控工作的重要物質(zhì)基礎(chǔ)

建立質(zhì)控標準，常規(guī)工作基礎(chǔ)上評價檢測結(jié)果的精密度和準確性

采用臨界值血清，連續(xù)測定20次，作質(zhì)控圖

（五）保證試劑質(zhì)量不同檢測項目的試劑應嚴格要求使用國家藥監(jiān)局正式批準生產(chǎn)文號及衛(wèi)生部“批批檢”合格產(chǎn)品或同意進口的試劑盒

對所有的試劑品牌、規(guī)格、批號、效期作記錄，以備質(zhì)量評價。（六）實驗室的環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備充分的空間、良好的照明和空調(diào)設(shè)備

使實驗室儀器設(shè)備保養(yǎng)良好，定期校準

1、極易出現(xiàn)問題的區(qū)域，如探針、洗滌區(qū)

2、洗板機注意加注洗液的探針孔堵塞問題及液體吸加的有效性

3、ELISA測定孔的非特異性顯色問題等二、常用的免疫學統(tǒng)計質(zhì)控圖（一）室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則的表達方式及定義質(zhì)控規(guī)則的表達方式

質(zhì)控規(guī)則以符號AL來表示，其中A為質(zhì)控測定中超出質(zhì)量控制限的測定值的個數(shù)，L為控制限，通常用或±1~3s來表示。當質(zhì)控測定值超出控制限L時，即可將該批測定判定為失控。例如常用的l3s質(zhì)控規(guī)則，其中l(wèi)為原式中的A，3s為原式中的的L，其確切的含義為：在質(zhì)控測定值中，如果有一個測定值超出±3s的范圍，即可將該批次判定為失控。質(zhì)控規(guī)則的符號及定義

符號定義l2s一個質(zhì)控測定值超出±2s控制限時即失控l3s一個質(zhì)控測定值超出±3s控制限時即失控22s兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+2s或-2s控制限時即失控R4s同一批測定中，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出4s控制限時即失控31s三個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或-1s控制限時即失控41s四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或-1s控制限時即失控7X七個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控7T七個連續(xù)的質(zhì)控測定值呈現(xiàn)一個向上或向下的趨勢變化時即失控8X八個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控9X九個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控10X十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè)時即失控（二）常用質(zhì)控圖的選擇、繪制及結(jié)果判斷Levey-Jennings質(zhì)控圖法基本特點是：

①根據(jù)均值（）和標準差（s）確定質(zhì)控限，以±2s為告警限，

±3s為失控限判斷質(zhì)控結(jié)果②對待質(zhì)控品應如同病人標本一樣同等對待，不能進行特殊處理③當使用一個以上濃度的質(zhì)控品想在同一張質(zhì)控圖描點時，則質(zhì)控圖上的和s可不標數(shù)據(jù)，而僅以和s表示；④若以±2s為失控限，假失控的概率太高，通常不能接受，以

±3s為失控限，假失控的概率低，但誤差檢出能力不強。

+3S+2S+1SX-1S-2S-3S測定批（次）01234567891011121314151617181920Levey-Jennings質(zhì)控圖Levey-Jennings質(zhì)控圖結(jié)合Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法該方法是將前述的多個質(zhì)控規(guī)則同時應用進行質(zhì)控判斷的方法。常用的有6個質(zhì)控規(guī)則，即12S、13s、22s、R4s、41s、10x,其中12S規(guī)則作為告警規(guī)則。通常上述規(guī)則中，13s和R4s規(guī)則反映的隨機誤差，而22s、41s和10x反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13s和R4s反映出來。符號意義判定標準12S一個質(zhì)控測定值超出±2s質(zhì)控限。發(fā)出警告，在控13S一個質(zhì)控測定值超出±3s質(zhì)控限。隨機誤差，失控22S兩個連續(xù)質(zhì)控測定值同時超出它們各自的+2s或－2s質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控R4S同一批內(nèi)，兩個不同濃度質(zhì)控物的測定值之間的差值超出4s質(zhì)控限。隨機誤差，失控41S四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出+1s或－1s質(zhì)控限。系統(tǒng)誤差，失控10十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值（）的同一側(cè)。系統(tǒng)誤差，失控Westgard多規(guī)則常用質(zhì)控標準質(zhì)控數(shù)據(jù)12S

在控可接受檢測結(jié)果13S 22S R4S 41S 10X失控拒絕接受檢測結(jié)果NONONONONOYESYESYESYESYESYESNOWestgard多規(guī)則質(zhì)控標準邏輯圖

“即刻法”質(zhì)控法“即刻法”質(zhì)控方法的實質(zhì)是一種統(tǒng)計學方法，只要有連續(xù)3批質(zhì)控測定值，即可對第3次測定結(jié)果進行質(zhì)控。具體步驟是:

（1)將質(zhì)控測定值從小到大排列，即x1、x2、x3、x4、x5、x6、……xn（x1為最小值，xn為最大值）；

（2)計算均值()和標準差(s)；

（3)按下述公式計算SI上限和SI下限值；

（4）將SI上限和SI下限值與SI值表中的數(shù)值比較。

“即刻法”質(zhì)控SI值表nn3sn2snn3sn2s

31.151.1541.191.4651.751.6761.941.8272.101.9482.222.0392.322.11102.412.18112.482.23122.552.29132.612.33142.662.37152.712.41162.752.44172.792.47182.822.50192.852.53202.882.56質(zhì)控結(jié)果的判斷：1、SI上限和SI下限值均小于n2s對應的值時，測定值在2s之內(nèi)，屬“在控”。2、如SI上限和SI下限值中之一處于n2s和n3s對應的值之間時，測定值在2s～3s之間，處于“告警”狀態(tài)。3、當SI上限和SI下限值之一＞n3s對應的值時，測定值的變化已超出3s，屬“失控”。三、失控處理程序（一）常見的失控原因1.測定操作中的隨機誤差，如標本或試劑吸取的重復性差、試劑未混勻、洗滌不充分、溫育時間和環(huán)境條件的一致性不佳等，或吸量不準；2.儀器故障或維護不良，如光路不潔、比色波長不對、管道堵塞等；3.試劑問題，如標準品和質(zhì)控品不對、變質(zhì)或失效，顯色底物變質(zhì)、試劑污染等；4.采用的質(zhì)控規(guī)則和控制限范圍不當?shù)?。（二）查找失控原因的步驟1.回顧整個試驗過程，盡可能找到出問題的環(huán)節(jié)；2.如未找到原因，重測同一質(zhì)控品，以排除人為誤差和尋找偶然誤差；3.如重測結(jié)果仍失控，打開一瓶新的質(zhì)控品，重測失控項目，以排除質(zhì)控品變質(zhì)或過期；4.如檢測結(jié)果仍不在控，進行儀器檢查，如光源更換、比色杯清洗、儀器清洗或更換試劑等，維護后重測失控項目；5.更換新的校準液重新校準儀器，或更換操作人員，然后重測失控項目，以排除校準液的原因；6.如仍未找到原因，聯(lián)系儀器或試劑生產(chǎn)廠家，進行技術(shù)支援。第五節(jié)室間質(zhì)量評價

室間質(zhì)量評價一般是由室間質(zhì)量評價組織者定期發(fā)放一定數(shù)量的統(tǒng)一的質(zhì)控樣本給各參加質(zhì)評實驗室，然后實驗室將測定結(jié)果在規(guī)定的時間內(nèi)按照統(tǒng)一的格式報告至組織者進行統(tǒng)計學分析，最后由組織者向每一參加實驗室寄發(fā)室間質(zhì)評報告。室間質(zhì)量評價（externalqualityassessment，EQA）

是指為客觀地比較某一實驗室的測定結(jié)果與靶值的差異，由外單位機構(gòu)，采取一定的方法，連續(xù)、客觀地評價實驗室的結(jié)果，發(fā)現(xiàn)誤差并校正結(jié)果，使各實驗室之間的結(jié)果具有可比性。是對實驗室操作和實驗方法的回顧性價，是實驗室質(zhì)量改進的措施，而不是用來決定實時的測定結(jié)果的可接受性。一、質(zhì)評的概念能力驗證試驗（proficiencytesting，PT）

是指利用實驗室間檢驗來檢查實驗室檢驗能力的方法。目的是利用實驗室間比對檢驗結(jié)果，檢查實驗室整體檢驗能力，評審各參與實驗室的技術(shù)能力。

PT試驗是為評審實驗室時使用的一種評審方法，通過PT可提供該實驗室具有得出可靠檢驗結(jié)果能力的主要證據(jù)。二、EQA和PT試驗的區(qū)別及作用EQA是指進行實驗室之間的比對試驗，而PT試驗是利用EQA的結(jié)果，評審實驗室的技術(shù)能力。EQA的目的是多方面的，主要包括：評價實驗室整體的檢驗能力；評價實驗室工作人員的個人檢驗能力；確定檢驗方法的精密度；確定某一樣品的準確度；PT的目的僅是評價實驗室整體的檢驗能力。EQA根據(jù)其目的可分為自我教育和執(zhí)業(yè)認可兩大類，前者以英國國家室間質(zhì)量評價計劃NEQAs的EQA

為代表，后者則以美國CAP的PT試驗為范本，二者的運作模式基本相同。我國逐步利用EQA的實驗室能力評價結(jié)果對實驗室質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和實驗室教育的措施，對發(fā)現(xiàn)實驗中存在的問題、證明現(xiàn)行實驗方法的有效性、評價實驗室工作人員的能力方面有積極意義。三、EQA的方式、評分及意義發(fā)放質(zhì)控品進行調(diào)查

國內(nèi)外室間質(zhì)評的最常用的形式臨檢中心--專業(yè)實驗室--結(jié)果報中心—評價反饋實驗室對質(zhì)控物進行特殊對待，不能真實反映工作水平現(xiàn)場調(diào)查

事先不通知，臨時派觀察員到實驗室容易發(fā)現(xiàn)實驗室存在的實際問題，多用于專項調(diào)查或EQA成績不合格的實地調(diào)查（一）EQA的方式（二）EQA的評分方法陰性或陽性型質(zhì)評評分

1.計分主要用于定性測定室間質(zhì)評，根據(jù)S/co判陰性或陽性：測定結(jié)果與預期結(jié)果相符，得2分測定結(jié)果與預期結(jié)果不符，得0分凡報可疑結(jié)果者得1分

2.評價

SI≥0為合格，成績居于全國平均水平之上；

SI＜0為不合格，成績居于全國平均水平之下。數(shù)字型質(zhì)評評分

1.計分主要用于定量測定室間質(zhì)評，直接以測定值計算SI：

2.評價

SI趨于0時，優(yōu)秀，檢測值接近全國預期值(靶值)。SI≤1時，優(yōu)秀，測定值在全國檢測分布的1S范圍內(nèi)。1＜SI≤2時，合格，在全國檢測分布的1S外、2S之內(nèi)范圍。SI＞2時，不合格，說明測定存在較大的問題。（三）EQA的意義1.評價實驗室是否具有開展相應檢測項目的能力2.作為實驗室外部措施，補充實驗室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序3.增加患者和臨床醫(yī)生對實驗室能力的信任度4.通過EQA，質(zhì)控物發(fā)放機構(gòu)可進行項目方法學的評價第六節(jié)實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理和信息系統(tǒng)1.隨著計算機的發(fā)展及應用普及，臨床實驗室正逐步進入到計算機管理時代2.大量實驗原始數(shù)據(jù)的保存，結(jié)果的推導計算，從標本接收、檢測及結(jié)果報告各個環(huán)節(jié)的實驗記錄等等，均可通過計算機對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一管理。3.計算機管理的原始數(shù)據(jù)和記錄應該建立一套有效的規(guī)章制度一、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的管理二、信息系統(tǒng)在免疫質(zhì)控管理中的應用實驗室信息管