藥品信息管理

關(guān)于藥品信息管理第一頁，共四十三頁，2022年，8月28日

2000年8月，美國(guó)佛蒙特州吉他手戴安娜·萊文因嚴(yán)重頭痛合并惡心、脫水癥狀到社區(qū)衛(wèi)生診所求治，醫(yī)生為其注射惠氏公司藥物“非那根”時(shí)，并未采取藥品標(biāo)簽建議的肌肉注射而是采取了靜脈注射。由于醫(yī)生注射不當(dāng)造成部分藥劑注入動(dòng)脈，導(dǎo)致萊文右手和右前臂壞死被迫截肢。在對(duì)這起醫(yī)療事故起訴診所獲得醫(yī)療事故賠償金后，萊文在佛蒙特州法院控告惠氏，認(rèn)為藥廠應(yīng)該修訂“非那根”的標(biāo)簽，標(biāo)明該藥嚴(yán)禁推注?；菔险J(rèn)為，藥品標(biāo)簽經(jīng)過FDA批準(zhǔn)，符合聯(lián)邦法律的相關(guān)規(guī)定，而且未經(jīng)FDA批準(zhǔn)，公司無法修改藥物標(biāo)簽。但州法院法官認(rèn)為，惠氏未在藥物標(biāo)簽中給出足夠警告，對(duì)發(fā)生如此嚴(yán)重的后果負(fù)有不可推卸的責(zé)任，判決惠氏賠償萊文精神損失費(fèi)、實(shí)際治療費(fèi)以及原告喪失可能成為職業(yè)音樂人的損失費(fèi)合計(jì)600多萬美元?；菔鲜状紊显V失敗，佛蒙特州最高法院支持原判?；菔想S后又向美國(guó)聯(lián)邦最高法院提出上訴。

2009年3月4日，美國(guó)最高法院最終以6:3的投票比例，裁定惠氏公司應(yīng)遵從佛蒙特州陪審團(tuán)的裁決。支持這一裁定的法官認(rèn)為，惠氏公司完全可以單方面、更清楚地向公眾警示“非那根”的用藥風(fēng)險(xiǎn)。案例回放第二頁，共四十三頁，2022年，8月28日1.無限性和有限性6.目的性和價(jià)值性藥品信息的特征2.真實(shí)性和虛假性3.系統(tǒng)性和片面性4.動(dòng)態(tài)性和時(shí)效性

5.依附性和傳遞性一、藥品信息的特征第三頁，共四十三頁，2022年，8月28日二、藥品信息的收集1.了解有關(guān)藥事法律法規(guī)2.擁有權(quán)威的參考書3.查閱專業(yè)期刊

4.利用文獻(xiàn)檢索工具5.參加學(xué)術(shù)會(huì)議、繼續(xù)教育講座6.咨詢藥物信息機(jī)構(gòu)7.詢問藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)8.參加藥學(xué)實(shí)踐藥品信息的收集9.利用法律或行政手段第四頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則1.國(guó)家審批制度在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。第五頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則2.內(nèi)容書寫原則藥品說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)或獲準(zhǔn)修改的藥品說明書為準(zhǔn)，不得擅自增加和刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

第六頁，共四十三頁，2022年，8月28日三、藥品說明書和標(biāo)簽管理概述藥品說明書和標(biāo)簽管理的原則3.文字和用語要求

文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)使用容易理解的文字表述。應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充?？梢栽谒幤氛f明書或者標(biāo)簽上加注警示語。第七頁，共四十三頁，2022年，8月28日四、藥品說明書管理規(guī)定1.藥品說明書的編寫依據(jù)2.列出全部活性成份、中藥藥味、輔料3.藥品說明書修改注意事項(xiàng)4.詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)5.藥品名稱和標(biāo)識(shí)（一）藥品說明書內(nèi)容要求第八頁，共四十三頁，2022年，8月28日四、藥品說明書管理規(guī)定1.化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置

【藥品名稱】（drugname）通用名稱：（genericname）商品名稱：（brandname）英文名稱：（Englishname）漢語拼音：

【成份】（ingredients）化學(xué)名稱：（chemicalname）化學(xué)結(jié)構(gòu)式：（chemicalstructure）分子式：（molecularformula）分子量：（molecularweight）

【性狀】（description）

【適應(yīng)癥】（indication）

【規(guī)格】（strength）

【用法用量】（usageanddosage）

【不良反應(yīng)】（ADR）

【禁忌】（contraindications）

【注意事項(xiàng)】（note）

【孕婦及哺乳婦女用藥】（useinpregnancyandlactation）

【兒童用藥】（useinchildren）

【老年用藥】（useinelderlypatient）

【藥物相互作用】（druginteraction）

【藥物過量】（overdosage）

【臨床試驗(yàn)】（clinicaltrial）

【藥理毒理】（pharmacologyandtoxicology）

【藥代動(dòng)力學(xué)】（pharmacokinetics）

【貯藏】（storage）

【包裝】（package）

【有效期】（validitydate）

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】（drugapprovalnumber）

【生產(chǎn)企業(yè)］（manufacture）

（二）藥品說明書的格式第九頁，共四十三頁，2022年，8月28日四、藥品說明書管理規(guī)定2.預(yù)防用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期（SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)間）修改日期（按歷次修改的時(shí)間順序逐行書寫）XXX（通用名）說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警示語位置【藥品名稱】

通用名稱：商品名稱：英文名稱：漢語拼音：【成份和性狀】【接種對(duì)象】【作用和用途】【規(guī)格】【免疫程序和劑量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】（二）藥品說明書的格式第十頁，共四十三頁，2022年，8月28日四、藥品說明書管理規(guī)定3.中藥、天然藥物處方藥說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

（二）藥品說明書的格式第十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容外標(biāo)簽

內(nèi)標(biāo)簽

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等

藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。

適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容第十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏包裝的標(biāo)簽的內(nèi)容3.原料藥標(biāo)簽的內(nèi)容

（一）藥品標(biāo)簽的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)。也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。第十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定1.藥品名稱必須符合SFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。禁止使用未經(jīng)SFDA批準(zhǔn)的藥品名稱。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日√五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定①橫版標(biāo)簽：必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；豎版標(biāo)簽：必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；②不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；④除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求1.藥品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求×第十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定2.注冊(cè)商標(biāo)

藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)。

（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定3.專用標(biāo)識(shí)

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，在藥品標(biāo)簽上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定4.貯藏

對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求第十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日五、藥品標(biāo)簽的管理規(guī)定（二）藥品標(biāo)簽書寫印制要求（1）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。（2）同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。5.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定第十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日六、藥品廣告管理概述

藥品廣告的定義

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容，為藥品廣告。第二十頁，共四十三頁，2022年，8月28日1.藥品廣告的作用2.藥品廣告存在的問題（1）虛假?gòu)V告（2）未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告（3）在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告（4）擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告六、藥品廣告管理概述

藥品廣告能使醫(yī)生、藥師、病人了解有關(guān)藥品的性能、成份、用途和特點(diǎn)，以及適應(yīng)癥、作用機(jī)制、注意事項(xiàng)等，有助于醫(yī)生或病人選擇用藥。藥品廣告信息的傳播，特別是非處方藥大眾媒介廣告，對(duì)增強(qiáng)人們自我保健意識(shí)，培養(yǎng)新的保健需求有一定作用，對(duì)制藥企業(yè)擴(kuò)大藥品銷售量、開拓新市場(chǎng)和開發(fā)新產(chǎn)品都具有積極作用。

藥品廣告的作用和存在問題第二十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)和監(jiān)督管理機(jī)關(guān)1.藥品廣告審查對(duì)象2.藥品廣告審查依據(jù)①《廣告法》；②《藥品管理法》；③《藥品管理法實(shí)施條例》；④《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》；⑤國(guó)家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的藥品廣告，均應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱的，（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）無需審查。

省級(jí)FDA是藥品廣告審查機(jī)關(guān)；縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)；

SFDA指導(dǎo)和監(jiān)督藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作。七、藥品廣告審查辦法（一）藥品廣告審查概述第二十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日七、藥品廣告審查辦法1.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

格式：“X藥廣審（視、聲或文）第0000000000號(hào)”“X”——各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”——前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)；“視”、“聲”、“文”——廣告媒介形式的分類代號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第二十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日七、藥品廣告審查辦法

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請(qǐng)人的，必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第二十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日七、藥品廣告審查辦法5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容，需要改動(dòng)內(nèi)容的，需重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（二）藥品廣告審查的具體內(nèi)容第二十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)1.不得發(fā)布廣告的藥品①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；③軍隊(duì)特需藥品；④國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；⑤批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。

（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第二十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2.處方藥廣告發(fā)布規(guī)定

處方藥可以在衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告。處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號(hào)相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第二十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日①②③藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，不得含有說明書以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；以非處方藥商品名稱為各種活動(dòng)冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱。非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)（OTC）。藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱，不得單獨(dú)出現(xiàn)“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內(nèi)容。處方藥廣告忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告忠告語：“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。3.藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)④藥品廣告中涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7：00～22：00發(fā)布這類內(nèi)容廣告。（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定第二十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日1.藥品廣告中不得出現(xiàn)下列情形①含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)②說明治愈率或者有效率的；

⑧其他不科學(xué)的用語或者表示，⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；⑥含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；④違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；③與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定（二）第二十九頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)2.非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第三十頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)①含有不科學(xué)的表述或者使用不恰當(dāng)?shù)谋憩F(xiàn)形式，引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；3.藥品廣告不得含有的內(nèi)容②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者類似內(nèi)容的；⑤含有評(píng)比、排序、推薦、指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評(píng)價(jià)內(nèi)容的④含有“無效退款”、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第三十一頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)4.藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；藥品廣告不得使用國(guó)家機(jī)關(guān)和國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員的名義；藥品廣告不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象，不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)備從事藥品廣告宣傳?！粒ǘ?duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第三十二頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)5.藥品廣告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)藥科學(xué)以外的科技成果。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第三十三頁，共四十三頁，2022年，8月28日八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)6.藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。（二）對(duì)藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定第三十四頁，共四十三頁，2022年，8月28日（三）藥品廣告發(fā)布對(duì)象和時(shí)間規(guī)定1.藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。藥品廣告不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童名義介紹藥品。2.按照《標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定必須在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)。上述內(nèi)容在電視、電影、互聯(lián)網(wǎng)、顯示屏等媒體發(fā)布時(shí)，出現(xiàn)時(shí)間不得少于5秒。八、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)第三十五頁，共四十三頁，2022年，8月28日九、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。

1.證書核發(fā)機(jī)構(gòu)（四）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》第三十六頁，共四十三頁，2022年，8月28日十、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的管理規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)站不得發(fā)布的藥品信息

提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。第三十七頁，共四十三頁，2022年，8月28日十一、處罰規(guī)定

違反的規(guī)定違法行為法律責(zé)任違反《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》管理規(guī)定未取得或超出有效期使用證書從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)給予警告并責(zé)令停止“服務(wù)”；情節(jié)嚴(yán)重的，移送有關(guān)部門依法處罰。網(wǎng)站未在其主頁顯著位置標(biāo)注證書編號(hào)給予警告，責(zé)令限期改正；在限期拒不改正的，對(duì)非經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站處以500元以下罰款，對(duì)經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站處以5000元以上1萬元以下罰款互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違法使用證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法處罰省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門違法審批發(fā)證書原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)撤銷原批準(zhǔn)的證書，由此給申請(qǐng)人合法權(quán)益造成損害的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)按國(guó)家賠償法給予賠償；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人，由所在單位或上級(jí)給予行政處分已獲得證書，違反藥品信息服務(wù)規(guī)定提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)非經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對(duì)經(jīng)營(yíng)性網(wǎng)站處以1萬以上至3萬以下元罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任。超審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供不真實(shí)信息并造成不良社會(huì)影響擅自變更信息服務(wù)項(xiàng)目第三十八頁，共四十三頁，2022年，8月28日十二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的企業(yè)法人；②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；③擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力；④具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；⑤具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；⑥具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑦具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；⑧具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)