QC理論知識(shí)考試題(2015年版藥典)

江西本真藥業(yè)有限責(zé)任公司《中國(guó)藥典》2015年版四部理論考試題姓名：

成績(jī)：一、填空題（45分，每個(gè)空格0.5分）1、2015年版《中國(guó)藥典》為第10版，共由四部構(gòu)成，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》組織制定和頒布，自2015年12月01日起實(shí)施。2、所有藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱藥品GMP）。3、關(guān)于數(shù)值修約，將0.0465修約成兩位有效位數(shù)，得

0.046

，將1.05修約到一位小數(shù)得1.0

；在相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差中，采用只進(jìn)不舍的原則。4、在2015年版《中國(guó)藥典》水分測(cè)定法中，新增第一法：費(fèi)休氏法。5、采用2015年版《中國(guó)藥典》規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行適用性確認(rèn)。6、試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留1位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定有效位。7、在分析天平使用過程中，對(duì)于要求精密稱定時(shí)，當(dāng)取樣量大于100mg應(yīng)選用感量0.1mg的天平；當(dāng)取樣量在10mg～100mg應(yīng)選用感量0.01mg的天平。8、縮寫“ppm”表示百萬分比，系指重量或體積的比例。9、液體的滴，系指在20℃時(shí)，以1.0ml水為20滴進(jìn)行換算。10、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水；酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水

。11、乙醇未指明濃度時(shí)，均系指95%（ml/ml）的乙醇。12、物理常數(shù)如相對(duì)密度、熔點(diǎn)、比旋度等，其測(cè)定結(jié)果不僅對(duì)藥品具有鑒別意義，也可反映藥品的純度，是評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。13、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容包括準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，檢測(cè)限，定量限，線性，范圍和耐用性。14、試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度有影響時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)以25℃±2℃為準(zhǔn)；水浴溫度，除另有規(guī)定外，均指98～100℃

。15、藥物溶液的顏色及其與規(guī)定顏色的差異能在一定程度上反映藥物的純度。16、2015年版《中國(guó)藥典》高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定量測(cè)定時(shí)應(yīng)不小于

3；定性測(cè)定時(shí)應(yīng)不小于10。17、取供試品量，若取用量為“約”或“若干”時(shí)，不得超過取用量的±10%；若規(guī)定“量取”時(shí)，可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具；若規(guī)定“精密量取”時(shí)，指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求；若規(guī)定“精密稱定”時(shí)，指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一。18、一般未開啟無機(jī)化學(xué)試劑有效期為5年，未開啟有機(jī)化學(xué)試劑有效期為3年。開啟試劑后要貼上啟用標(biāo)簽，注明啟用日期，試劑開啟后有效期為1年（劇毒品除外）。19、旋光度測(cè)定法

每次測(cè)定樣品溶液前應(yīng)以溶劑作空白校正，再校正1次，以確定在測(cè)定時(shí)零點(diǎn)有無變動(dòng)；如第2次校正時(shí)發(fā)現(xiàn)零點(diǎn)有變動(dòng)，則應(yīng)重新測(cè)定比旋度。恒溫水浴控溫，除另有規(guī)定外，溫度均應(yīng)調(diào)節(jié)至20±0.5

℃，使用波長(zhǎng)589.3nm的鈉D線測(cè)定，測(cè)定含量取2份供試品測(cè)定讀數(shù)結(jié)果其極差應(yīng)在0.02℃以內(nèi)，否則應(yīng)重做。20、稱取“0.1g”指稱量重量可為0.06~0.14g，稱取“2g”指稱取重量可為1.5~2.5g，稱取“2.0g”指稱取重量可為1.95~2.05g

，稱取“2.00g”指稱取重量可為1.995~2.005g。21、重量法最大允許相對(duì)偏差不得超過0.5%

；儀器分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過2%；容量分析法最大允許相對(duì)偏差不得超過0.3%；氮測(cè)定法(半微量法)最大允許相對(duì)偏差不得超過1.0%；滴定液標(biāo)定、復(fù)標(biāo)、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)者之間的相對(duì)偏差不得過0.1%，標(biāo)定/復(fù)標(biāo)份數(shù)各不得少于3份；非水滴定中，原料藥用高氯酸滴定液直接滴定者，相對(duì)偏差不得過0.2%；制劑需提取蒸干后用高氯酸測(cè)定相對(duì)偏差不得過0.5%；干燥失重最大允許相對(duì)偏差不超過2%。22、紫外-分光光度法主要用于藥品的鑒別、雜質(zhì)檢查

和

含量測(cè)定

。23、2015年版《中國(guó)藥典》熔點(diǎn)測(cè)定法第一法分為A傳溫液加熱法和B電熱塊空氣加熱法，供試品除另有規(guī)定外，應(yīng)按各藥品項(xiàng)下干燥失重的條件進(jìn)行干燥預(yù)處理，若樣品不檢查干燥失重、熔點(diǎn)范圍低限在135℃以上、受熱不分解的供試品，可采用105℃干燥；熔點(diǎn)范圍低限在135℃以下或受熱易分解的供試品，可采用五氧化二磷干燥器中干燥過夜或其他適宜的干燥方法干燥如恒溫減壓干燥。傳溫液的選擇規(guī)定，水用于測(cè)定熔點(diǎn)在80℃以下者；硅油或液體石蠟用于測(cè)定熔點(diǎn)在80℃以上者。測(cè)定結(jié)果的數(shù)據(jù)應(yīng)按修約間隔0.5進(jìn)行修約，即0.1～0.2℃舍去，0.3～0.7℃修約為0.5℃，0.8～0.9℃修約為1℃；并以修約后的數(shù)據(jù)報(bào)告。24、PH值測(cè)定法中，在測(cè)定樣品PH值之前，應(yīng)按各品種下的規(guī)定，選擇兩種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（PH值相差約3個(gè)單位）進(jìn)行校正，使供試液的PH值處于二者之間。25、顆粒劑檢查溶化性所用熱水的溫度為70~80℃。26、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液應(yīng)在臨用前精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛貯備液新鮮稀釋配制，限當(dāng)日使用；配制與貯備標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液使用的玻璃容器，均不得含有鉛。27、銨鹽檢查所用的水必須是無氨水。28、原料藥的含量如未規(guī)定上限，一般指不超過：101.0%

。29、滴定液標(biāo)化用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用基準(zhǔn)試劑規(guī)格：有引濕性的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用減量法進(jìn)行稱重；配制濃度范圍為：名義值的0.95～1.05；其最終濃度應(yīng)取4位有效數(shù)字。30、熾灼殘?jiān)鼨z查法中，如需將殘?jiān)糇髦亟饘贆z查，則熾灼溫度必須控制在500～600℃。31、紫外-分光光度法中紫外區(qū)為200～400nm；紅外分光光度法中紅外區(qū)4000～400nm-1。32、2015年版《中國(guó)藥典》有關(guān)溫度的描述，室溫（常溫）系指℃，微溫或溫水系指℃，熱水系指℃，冷水系指℃，水浴溫度系指℃。33、2015年版《中國(guó)藥典》使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液，用“”表示；作其他用不需要精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“”表示；以示區(qū)別。二、選擇題（25分，可以單選，也可以多選，每題1分）1、藥物雜質(zhì)檢查的目的是：（A）A、控制藥品的純度

B、控制藥物毒性

C、控制藥物療效

D、控制藥物有效成分2、下列哪些是2015年版《中國(guó)藥典》首次收載的指導(dǎo)原則（ADE）A、藥包材通用要求指導(dǎo)原則

B、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則C、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

D、藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則E、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則3、2015年版《中國(guó)藥典》旋光度測(cè)定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配制后（D）內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。A、10分鐘

B、15分鐘

C、20分鐘

D、30分鐘

E、1小時(shí)4、2015年版《中國(guó)藥典》熾灼殘?jiān)鼨z查法中，除另有規(guī)定外，加硫酸0.5?lml使?jié)駶?rùn)，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在℃熾灼使完全灰化，移置干燥器內(nèi)，放冷，精密稱定后，再在℃熾灼至恒重。A、500?600℃

B、700?800℃

C、700?900℃

D、800?900℃5、中藥顆粒劑的溶化性檢查中，加熱水（溫度是指70-80℃）200ml，攪拌時(shí)間5分鐘；立即觀察顆粒溶化后現(xiàn)象，符合要求的結(jié)果應(yīng)是。A、全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；B、全部溶化，允許有輕微渾濁、有異物和焦屑；C、部分溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；D、部分溶化，允許有輕微渾濁和異物，但不得有焦屑；6、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中加速試驗(yàn)一般要求的溫濕度為（A）A、40℃±2℃；75%±5%

B、25℃±2℃；60%±10%C、30℃±2℃；65%±5%

D、40℃±2℃；60%±10%7、原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)考察中長(zhǎng)期試驗(yàn)一般要求的溫濕度為（BC）A、40℃±2℃；75%±5%

B、25℃±2℃；60%±10%C、30℃±2℃；65%±5%

D、40℃±2℃；60%±10%8、產(chǎn)生紅外光譜的原因是（C）A、原子內(nèi)層電子能級(jí)躍遷

B、分子外層價(jià)電子躍遷

C、分子轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷

D、分子振動(dòng)-轉(zhuǎn)動(dòng)能級(jí)躍遷9、一般藥物鑒別的方法包括（ABCD）A、化學(xué)鑒別

B、紅外鑒別

C、紫外鑒別

D、液相鑒別10、下列收錄在2015年版《中國(guó)藥典》四部中的是（BE）A、化學(xué)藥品

B、藥用輔料

C、生物制品

D、中藥

E、通則11、藥物中氯化物雜質(zhì)檢查的一般意義在于：（D）A、它是有療效的物質(zhì)

B、它是對(duì)藥物療效有不利的物質(zhì)C、它是對(duì)人體健康有害的物質(zhì)

D、可以考核生產(chǎn)工藝中容易引入的物質(zhì)12、藥物干燥失重測(cè)定的是（AB）A、藥物中所含的水分

B、藥物中所含在測(cè)定條件下?lián)]發(fā)的成分C、藥物所含在測(cè)定條件下分解揮發(fā)的成分

D、藥物中殘留的各種有機(jī)溶劑E、藥物中除無機(jī)物外以外的雜質(zhì)13、藥物干燥失重的測(cè)定方法包括：（ABDE）A、減壓干燥器干燥法

B、恒溫減壓干燥法

C、費(fèi)休氏法D、熱重法（烘箱干燥法）

E、常壓干燥器干燥法14、2015年版《中國(guó)藥典》中水分測(cè)定法包括：（ABCDE）A、費(fèi)休氏法

B、烘干法

C、減壓干燥法D、甲苯法

E、氣相色譜法15、水的電導(dǎo)率與（C）有關(guān)。A、水的純度、pH和溫度

B、水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、溫度C、水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫度

D、水是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫度16、藥物的雜質(zhì)檢查要求應(yīng)（B）A、不允許有任何雜質(zhì)存在

B、不超過藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)該藥雜質(zhì)限量的規(guī)定C、不允許有對(duì)人體有害的物質(zhì)存在

D、符合分析純的規(guī)定17、《中國(guó)藥典》中砷鹽檢查法有哪幾種：（BC）A、硫氰酸鹽法

B、古蔡法

C、二乙基二硫代氨基甲酸銀法D、巰基醋酸法

E、氧化-還原法18、銨鹽檢查法中若堿性碘化汞鉀試液放置時(shí)間過長(zhǎng)，使用前應(yīng)進(jìn)行檢查，方法為：（D）。A、取堿性碘化汞鉀試液1ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色B、取堿性碘化汞鉀試液2ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液3ml與無氨水47ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色C、取堿性碘化汞鉀試液1ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色D、取堿性碘化汞鉀試液2ml，加入標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液5ml與無氨水45ml的混合溶液中，應(yīng)即時(shí)顯黃棕色19、在重金屬檢查法中，加入的顯色劑有哪些（BD）A、硫代乙酰胺溶液B、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:5）C、硫代乙酰胺試液（硫代乙酰胺溶液：混合液=1:1）D、硫化鈉試液（第三法）20、除另有規(guī)定外，滴定液的存放和使用期限為(

)，超過期限或當(dāng)室溫與標(biāo)定的溫度差10℃以上時(shí)，均應(yīng)進(jìn)行重新標(biāo)定或復(fù)標(biāo)后使用，并做好記錄。除另有規(guī)定外，標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)緩沖液、對(duì)照溶液存放和使用期限：一般試劑試液為（

）；標(biāo)準(zhǔn)貯備液為（

），稀釋后的溶液為（

），超過期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)重新配制。DA、三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，三天

B、二個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周C、三個(gè)月，六個(gè)月，六個(gè)月，一周

D、三個(gè)月，三個(gè)月，六個(gè)月，一周21、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具有的特征（ADE）A、穩(wěn)定性

B、專屬性

C、特殊性D、均勻性

E、準(zhǔn)確性22、2015年版《中國(guó)藥典》規(guī)定高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括下列哪幾個(gè)參數(shù)（ABCDE）A、理論板數(shù)B、分離度C、重復(fù)性D、拖尾因子E、靈敏度23、高效液相色譜法中測(cè)定法包括下列哪幾種（ABCDE）A、內(nèi)標(biāo)法

B、外標(biāo)法

C、加校正因子的主成分自身對(duì)照法D、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法

E、面積歸一化法。24、非水溶液滴定法中，非水溶劑的種類有哪些（ABCD

）A、酸性溶劑B、堿性溶劑C、兩性溶劑D、惰性溶劑25、2015年版《中國(guó)藥典》四部通則0101重量差異檢查法，取供試品20片，精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測(cè)定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），規(guī)定0.3g以下的平均片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為。A、±5%、±7%；

B、±7.5%、±5%；C、±7.5%、±4.5%；D、±10%、±5%；三、名詞解釋（12分，每題4分）1、空白試驗(yàn)：在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。3、澄清：系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度。4、幾乎澄清：系指供試品溶液的濁度介于0.5號(hào)至1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液的濁度之間。3、按干燥品（或無水物，或無溶劑）計(jì)算：除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重扣除。4、精密量?。合抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求。5、檢驗(yàn)超標(biāo)結(jié)果：

檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。6、對(duì)照品：系指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查、含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。（或系指含有單一成分、組合成分或混合成分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測(cè)定）等檢驗(yàn)及儀器校準(zhǔn)用的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。）7、藥用輔料：系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。8、校準(zhǔn)：8、準(zhǔn)確度于精密度該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。溶液%（g/ml或ml/ml）：表示溶液100ml中含有溶質(zhì)若干克或若干毫升。溶液（1→10）：系指固體溶質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成10ml的溶液。四．簡(jiǎn)答題（15分，每題5分）1、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少包含哪些詳細(xì)文件？1）.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2）.取樣操作規(guī)程和記錄；

3）.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）；

4）.檢驗(yàn)報(bào)告或證書；

5）.必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程、記錄和報(bào)告；

6）.必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄；

7）.儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄。2、什么情況下應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證？1）.采用新的檢驗(yàn)方法；

2）.檢驗(yàn)方法需變更的；

3）.采用《中華人民共和國(guó)藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗(yàn)方法；

4）.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法。3、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：

1）.產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；

2）.對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；

3）.產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；

4）.取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；

5）.定性和定量的限度要求；

6）.貯存條件和注意事項(xiàng)；

7）.有效期。2、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)至少包括哪些內(nèi)容？1）.產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)或供貨批號(hào)，必要時(shí)注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；

2）.依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3）.檢驗(yàn)所用的儀器或設(shè)備的型號(hào)和編號(hào)；

4）.檢驗(yàn)所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號(hào)、對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號(hào)；

5）.檢驗(yàn)所用動(dòng)物的相關(guān)信息；

6）.檢驗(yàn)過程，包括對(duì)照品溶液的配制、各項(xiàng)具體的檢驗(yàn)操作、必要的環(huán)境溫濕度；

7）.檢驗(yàn)結(jié)果，包括觀察情況、計(jì)算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)；

8）.檢驗(yàn)日期；

9）.檢驗(yàn)人員的簽名和日期；

10）.檢驗(yàn)、計(jì)算復(fù)核人員的簽名和日期。3、檢驗(yàn)中出現(xiàn)OOS結(jié)果，應(yīng)著手從哪些方面進(jìn)行調(diào)查（僅限實(shí)驗(yàn)室階段）答：4、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返墓芾響?yīng)當(dāng)至少符合哪些要求？（一）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)按照規(guī)定貯存和使用；（二）標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件；

（三）企業(yè)如需自制工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)當(dāng)建立工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及制備、鑒別、檢驗(yàn)、批準(zhǔn)和貯存的操作規(guī)程，每批工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)用法定標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行標(biāo)化，并確定有效期，還應(yīng)當(dāng)通過定期標(biāo)化證明工作標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返男r(jià)或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。2、2015版藥典規(guī)定高效液相色譜法的系統(tǒng)適用性試驗(yàn)包括哪幾個(gè)參數(shù)？測(cè)定法有哪幾種？答案色譜系統(tǒng)的適用性試驗(yàn)通常包括：理論板數(shù)、分離度、重復(fù)性、靈敏度（信噪比）和拖尾因子等五個(gè)個(gè)參數(shù)。高效液相色譜法的測(cè)定法：內(nèi)標(biāo)法、外標(biāo)法、加校正因子的主成分自身對(duì)照法、不加校正因子的主成分自身對(duì)照法、面積歸一化法。4、原料藥、顆粒劑、口服混懸劑及注射劑穩(wěn)定性試驗(yàn)重點(diǎn)考察項(xiàng)目有哪些？答：原料藥：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性及根據(jù)品種性質(zhì)選定的考察項(xiàng)目；顆粒劑：性狀、粒度、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶化性或溶出度或釋放度；口服混懸劑：性狀、含量、沉降體積比、有關(guān)物質(zhì)、再分散性；注射劑：性狀、PH、含量、有關(guān)物質(zhì)、可見異物、不溶性微粒、無菌。5、原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的？包括哪些試驗(yàn)？答：目的：考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期；包括：（1）包括影響因素試驗(yàn)（高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、強(qiáng)光照射試驗(yàn)）；

（2）加速試驗(yàn)；（3）長(zhǎng)期試驗(yàn)。6、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)的定義？雜質(zhì)的分類？7、準(zhǔn)確度與精確度的區(qū)別？答：準(zhǔn)確度系指該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或參考值接近的程度，一般用回收率表示。精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下同一個(gè)均勻的供試品，經(jīng)多次取樣測(cè)定所結(jié)果之間的接近程度。一般用偏差、標(biāo)準(zhǔn)偏差或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差表示。五、計(jì)算題：（每題5分，共15分）1、若樣品的取樣量為0.30g，氯化物雜質(zhì)的限度為0.02%，標(biāo)準(zhǔn)氯離子濃度為10μg/ml．則應(yīng)取標(biāo)準(zhǔn)氯離子多少作為對(duì)照？答案6ml2、檢查某藥物中的砷鹽，取標(biāo)準(zhǔn)砷溶液2.0ml（每1ml相當(dāng)于1μg的As）制備標(biāo)準(zhǔn)砷斑，砷鹽限量為百萬分之一（1ppm），應(yīng)取供試品的量是多少？答案供試品量（g）=2.0×0.00