標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板》相較于《YY 0017-2008 骨接合植入物 金屬接骨板》,在多個方面進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充,主要變化包括:
-
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍的明確:2016版對標(biāo)準(zhǔn)適用的產(chǎn)品類型進(jìn)行了更清晰的界定,強(qiáng)調(diào)了其適用于由純鈦、鈦合金、不銹鋼等材料制成的金屬接骨板。
-
材料要求更新:新版增加了對材料生物相容性的要求,并細(xì)化了對于不同材質(zhì)的具體性能指標(biāo)。例如,對于某些特定類型的鈦合金或不銹鋼,規(guī)定了更加嚴(yán)格的化學(xué)成分限制以及機(jī)械性能要求。
-
尺寸公差調(diào)整:針對不同類型、規(guī)格的接骨板,2016版標(biāo)準(zhǔn)對其長度、寬度、厚度等尺寸參數(shù)給出了更為精確的規(guī)定,以確保產(chǎn)品的一致性和可靠性。
-
表面處理技術(shù)規(guī)范:新版本增加了關(guān)于表面改性處理(如陽極氧化、噴砂等)的技術(shù)指導(dǎo)原則,旨在提高植入物與人體組織之間的生物相容性及長期穩(wěn)定性。
-
清潔度與包裝要求:明確了成品清洗驗(yàn)證方法以及無菌包裝的要求,確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用前均處于良好狀態(tài)。
-
檢驗(yàn)規(guī)則改進(jìn):根據(jù)最新國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展趨勢,調(diào)整并完善了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及判定準(zhǔn)則,加強(qiáng)了質(zhì)量控制力度。
-
增加了標(biāo)識信息:除了原有的基本信息外,還要求增加制造商聯(lián)系方式、有效期等額外標(biāo)簽內(nèi)容,以便于追溯管理。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2018-06-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS1104040
C35..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0017—2016
代替
YY0017—2008
骨接合植入物金屬接骨板
Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates
2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY0017—2016
目次
前言
…………………………Ⅰ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
要求
4………………………3
試驗(yàn)方法
5…………………4
制造
6………………………5
滅菌
7………………………5
包裝
8………………………6
制造商提供的信息
9………………………6
附錄資料性附錄金屬接骨板幾種典型型式
A()………7
附錄規(guī)范性附錄和中接骨板的孔和槽
B()ISO5836ISO9269……8
附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表
C()……14
參考文獻(xiàn)
……………………15
YY0017—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性
。
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)代替骨接合植入物金屬接骨板與相比主要技術(shù)差
YY0017—2008《》,YY0017—2008,
異如下
:
修改產(chǎn)品適用范圍該標(biāo)準(zhǔn)不再適用于角度固定器見第章
———,(1);
刪除版中第章分類與命名的內(nèi)容
———20083“”;
增加了術(shù)語和定義見第章
———(3);
增加了對于重建接骨板制造商可根據(jù)臨床需要對產(chǎn)品的硬度進(jìn)行規(guī)定的注釋見表
———“,”(1);
增加了對于經(jīng)特殊表面處理如噴砂的接骨板的表面粗糙度可由制造商根據(jù)臨床需要制定
———“()
相關(guān)要求的注釋見表
”(2);
增加了對接骨板疲勞性能的規(guī)定見
———(4.2.3);
增加了對陽極氧化表面處理產(chǎn)品評價的相關(guān)規(guī)定見
———(4.4.4);
刪除了檢驗(yàn)規(guī)則運(yùn)輸和貯存使用要求的內(nèi)容見年版第章第章第章
———“”“”“”(20086、10、11);
增加了制造和滅菌的規(guī)定見第章和第章
———“”“”(67);
增加了附錄和附錄版附錄修改為附錄
———AB,2008AC。
本標(biāo)準(zhǔn)按照骨接合用無源外科植入物通用技術(shù)條件的基本要求并參考
YY0341—2009《》,ASTM
金屬接骨板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法的相關(guān)規(guī)定對骨接合植入物金屬接骨
F382《》,YY0017—2008《
板進(jìn)行了修訂本標(biāo)準(zhǔn)中的孔槽的尺寸參照采用了外科植入物金屬接骨板與
》。、ISO5836:1988《
不對稱螺紋球形下表面螺釘對應(yīng)的孔和外科植入物金屬接骨板與錐形下表面
、》ISO9269:1988《
對應(yīng)的孔和槽
》。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會
(SAC/TC110/
提出并歸口
SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審
:、
評中心
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙董雙鵬孟濤宋鐸郭曉磊張家振
:、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)代替了
YY0017—2008。
的歷次版本發(fā)布情況為
YY0017—2008:
———YY0017—1990、YY0017—2002。
Ⅰ
YY0017—2016
骨接合植入物金屬接骨板
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板以下簡稱接骨板的相關(guān)術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方
———(“”)、、
法制造滅菌包裝及制造商提供的信息
、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的接骨板本標(biāo)準(zhǔn)并非適用于所有類型的接骨板
。,
使用者應(yīng)結(jié)合接骨板的具體型式與預(yù)期用途考察本標(biāo)準(zhǔn)的適用性并規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求
,。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板角度固定器脊柱固定板等也不包含對特殊設(shè)計接骨板的描述和
、、,
要求
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
外科植入物用不銹鋼
GB4234
金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法
GB/T4340.11:
產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法
GB/T10610(GPS)
外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T13810
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T16886.55:
外科植入物金屬材料合金加工材
GB23102Ti-6Al-7Nb
骨接合植入物金屬接骨螺釘
YY0018
外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位
YY/T1074
外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定
YY/T0342
外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)
YY/T0343
外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼
YY0605.99:
無源外科植入物通用要求
YY/T0640
外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法
YY/T1503
外科植入物
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