標準解讀

《YY 0253-1997 高效包衣機》是一項針對高效包衣機的國家標準,旨在規(guī)范該類設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝及使用等方面的要求。根據(jù)這項標準,高效包衣機是指能夠快速而均勻地給藥片或其他顆粒狀物料表面涂覆一層或多層薄膜的機械設(shè)備。標準中詳細規(guī)定了高效包衣機應(yīng)滿足的技術(shù)條件,包括但不限于機械結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選用原則、安全性能要求等。

對于機械結(jié)構(gòu)而言,標準強調(diào)了高效包衣機需要具備良好的密封性以保證操作環(huán)境的清潔度,并且其內(nèi)部構(gòu)造應(yīng)當(dāng)便于清洗與維護。此外,還對關(guān)鍵部件如噴槍系統(tǒng)提出了具體要求,確保噴涂過程中的穩(wěn)定性和可控性。

在材料選擇上,《YY 0253-1997》指出用于制造接觸藥品部分的所有材料都必須符合相關(guān)衛(wèi)生標準,不得含有任何可能影響藥品質(zhì)量或?qū)θ梭w有害的成分。

關(guān)于安全性方面,本標準涵蓋了電氣安全、機械防護措施等內(nèi)容,確保設(shè)備運行過程中不會對操作人員造成傷害;同時,也關(guān)注到了環(huán)境保護問題,提倡采用低能耗設(shè)計以及減少廢棄物產(chǎn)生的技術(shù)方案。


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  • 1997-12-16 頒布
  • 1998-03-01 實施
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文檔簡介

備案號:1012-1998中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0253-一1997效包高衣機Highefficiencycoatingmachine1997-12-16發(fā)布1998-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0253—1997前高效包衣機是用于對中、西藥片劑進行糖包衣和薄膜包衣的高效新型制藥機械。目前高效包衣機尚無國家標準,為適應(yīng)藥機發(fā)展的需要,現(xiàn)編制高效包衣機醫(yī)藥行業(yè)標準,使各企業(yè)生產(chǎn)高效包衣機有統(tǒng)-的技術(shù)規(guī)范,產(chǎn)品檢查有統(tǒng)一要求的質(zhì)量標準,以保證高效包衣機的產(chǎn)品質(zhì)量。高效包衣機的型號系列是根據(jù)每鍋包衣完成后的藥片最大總重量排列的。本標準規(guī)定為5,10.40,75,110.150,250,350kg八種規(guī)格,今后隨著各藥廠生產(chǎn)的發(fā)展和市場的需要,還可不斷補充其他規(guī)格型號的高效包衣機。高效包衣機的基本參數(shù)是以國內(nèi)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)為基礎(chǔ),再參考國外同類產(chǎn)品有關(guān)參數(shù)而確定的本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局制藥機械設(shè)計技術(shù)中心站歸口。本標準負責(zé)起草單位:北京航空工藝研究所。本標準主要起草人:楊文學(xué)、王盛言、駱國江、唐志榮、沈若英

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準包高效衣機YY0253—1997Highefficiencycoatingmachine1范田本標準規(guī)定了高效包衣機的產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、財存。本標準適用于醫(yī)藥行業(yè)片劑包衣的高效包衣機。2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。CB191—90包裝儲運圖示標志CB/T1031-1995表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值(B/T5226.1一1996工業(yè)機械電氣設(shè)備第一部分:通用技術(shù)條件CB10111-88利用隨機數(shù)般子進行隨機抽樣的方法CB/T13384-92機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY/T0216-1995制藥機械產(chǎn)品型號編制方法ZBJ50004-88金屬切削機床噪聲聲壓級的測定中華人民共和國藥典1995年版定義本標準采用下列定義。高效包衣機highefficiencycoatipgmachine顏定生產(chǎn)能力下包糖衣小于或筍于5h,包水溶性薄膜衣小于或等于2h,包有機薄膜衣小于或等于1h的包衣機。4產(chǎn)品分類4.1型式4.1.1高效包衣機為封閉式。4.1.2高效包衣機由下列主要部分組成:a)包衣機主機b)供熱風(fēng)裝置;c)排風(fēng)裝置;d)噴

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