YY 0462-2003牙科石膏產(chǎn)品

ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0462—2003科石膏產(chǎn)牙品Dentalgypsumproducts（ISO6873:1998.MOD)2003-06-20發(fā)布2004-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0462-2003本標準修改采用ISO6873:1998《牙科石膏產(chǎn)品》。本標準與ISO6873:1998的主要差異如下：刪除"2規(guī)范性引用文件”一章.章號做相應(yīng)改動。并在本標準中以“蒸富水或去離子水”替代"ISO3696:1987《分析實驗室用水一-規(guī)范和試驗方法》對水的規(guī)定。對對第6章進行了修改.改為"6試驗方法及檢驗規(guī)則".增加了"6.5檢驗規(guī)則出廠檢驗及周期檢驗的項目和周期檢驗的周期由生產(chǎn)廠根據(jù)質(zhì)量管理體系自行規(guī)定。“7由生產(chǎn)廠提供的包裝、標志及信息"中增加了“7.4中文標識應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。”本標準的附錄A為資料性附錄。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心起草本標準主要起草人：林紅、孫志輝、劉文一。

YY0462-2003科石膏產(chǎn)品范圍本標準對用于牙科的石膏產(chǎn)品進行了分類并規(guī)定了性能要求。該產(chǎn)品可作為口腔印模材料、模型材料、鑄造模型材料及代型材料。本標準還規(guī)定了有關(guān)要求的試驗方法。本標準對每一包裝的標志和使用說明書進行了規(guī)定。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準21牙科石膏產(chǎn)品dentalgypsumproduct主要由半水硫酸鈣及必要的改性劑組成的牙科產(chǎn)品。注：若含有色素及香料，則被認為是必要的改性劑。3分類本標準將牙科石膏產(chǎn)品分為如下五型：1型：牙科印模石膏；2型：牙科模型石膏；3型：牙科模型人造石；4型：牙科高強度、低膨脹代型人造石：5型：牙科高強度、高膨脹代型人造石。4要求外觀均勺、無異物.無結(jié)塊，按生產(chǎn)廠說明書調(diào)和時應(yīng)能形成均一的混合物42傾出時的流動性(僅適用于1型石膏)按6.2測試,在1min15s傾出時.1型材料的流動性應(yīng)大于或等于70mm.4.3固化時間按6.3測試.1型石膏的固化時間應(yīng)為2.5min～5min。其他石膏產(chǎn)品的固化時間應(yīng)在生產(chǎn)廠提供的固化時間「7.3c)值的20%范圍內(nèi)。若生產(chǎn)廠提供的是固化時間范圍.則此范圍的中間值被視為其提供的固化時間。4.4線固化膨脹按6.4測試.線固化膨脹應(yīng)在表1所列范圍內(nèi)表1牙科石膏產(chǎn)品的線固化膨脹范圍和抗壓強度抗壓強度/