YY/T 0727.2-2009外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第2部分：鎖定部件

犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

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犘犪狉狋２：犔狅犮犽犻狀犵犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊

（ＩＳＯ１５１４２２：２００３，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

ＹＹ／Ｔ０７２７．２—２００９／ＩＳＯ１５１４２２：２００３

中國標準出版社出版發(fā)行

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開本８８０×１２３０１／１６印張０．５字數(shù)７千字

２０１０年３月第一版２０１０年３月第一次印刷

書號：１５５０６６·２２０４４４

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書

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

前言

ＹＹ／Ｔ０７２７《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)》分為三個部分：

———第１部分：髓內(nèi)釘；

———第２部分：鎖定部件；

———第３部分：連接器械及髓腔擴大器直徑的測量。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７２７的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１５１４２２：２００３《外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)第２部分：鎖定部件》。

為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：

ａ）“本國際標準”一詞改為“本部分”；

ｂ）將規(guī)范性引用文件中已等同轉化為國家標準或行業(yè)標準的國際標準用國家標準或行業(yè)標準

代替；

ｃ）刪除國際標準的前言和引言。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：王祚颵、李楠、董雙鵬、宋鐸。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７２７．２—２００９／犐犛犗１５１４２２：２００３

外科植入物金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)

第２部分：鎖定部件

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分規(guī)定了通過外科植入方式用于長骨髓內(nèi)臨時固定的金屬醫(yī)療器械。給出了

髓內(nèi)釘鎖定部件的分類和要求。

本部分適用于所有人體長骨臨時固定用的金屬髓內(nèi)固定器械。

本部分不適用于不帶鎖髓內(nèi)釘。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７２７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１２４１７．１無源外科植入物骨接合與關節(jié)置換植入物第１部分：骨接合植入物特殊要求

（ＧＢ／Ｔ１２４１７．１—２００８，ＩＳＯ１４６０２：１９９８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．３醫(yī)療器械生物學評價第３部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—２００８，ＩＳＯ１０９９３３：２００３，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．４醫(yī)療器械生物學評價第４部分：與血液相互作用試驗選擇（ＧＢ／Ｔ１６８８６．４—

２００３，ＩＳＯ１０９９３４：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．５醫(yī)療器械生物學評價第５部分：體外細胞毒性試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．５—２００３，ＩＳＯ

１０９９３５：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．９醫(yī)療器械生物學評價第９部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．９—２００１，ＩＳＯ１０９９３９：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０醫(yī)療器械生物學評價第１０部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１０—

２００５，ＩＳＯ１０９９３１０：２００２，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１３醫(yī)療器械生物學評價第１３部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

（ＧＢ／Ｔ１６８８６．１３—２００１，ＩＳ