YY/T 0985-2016麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭

ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭

Anaestheticandrespiratoryequipment—Supralaryngealairwaysandconnectors

(ISO11712:2009,MOD)

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0985—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………3

*要求

5……………………3

上喉部通氣道

5.1………………………3

上喉部通氣道接頭

5.2…………………5

無菌供應(yīng)的上喉部通氣道和接頭的要求

6………………5

無菌保證

6.1……………5

無菌供應(yīng)的上喉部通氣道和接頭的包裝

6.2…………5

清洗消毒或滅菌

7、…………………………5

標(biāo)記

8………………………5

符號(hào)的使用

8.1…………………………5

上喉部通氣道標(biāo)記

8.2…………………5

上喉部通氣道單包裝標(biāo)記

8.3…………6

隨機(jī)文件

9…………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄規(guī)范性附錄評(píng)估和記錄人體的臨床表現(xiàn)

B()……………………12

附錄規(guī)范性附錄抗扭結(jié)試驗(yàn)

C()………………………14

附錄資料性附錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的危害識(shí)別

D()……………18

附錄資料性附錄材料和設(shè)計(jì)指南

E()…………………22

參考文獻(xiàn)

……………………23

YY/T0985—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接

ISO11712:2009《

頭英文版

》()。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO11712:2009:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)作了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●ISO4135GB/T4999ISO4135(3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO10993-1GB/T16886.1ISO10993-1(5.1.2.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO594-1GB/T1962.1ISO594-1(5.1.5.5);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO5356-1YY1040.1ISO5356-1(5.2.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO17665-1GB18278.1ISO11134(6.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO11135-1GB18279.1ISO11135(6.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO11137-1GB18280.1ISO11137-1(6.1);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO11607-1GB/T19633.1ISO11607(6.2);

用非等效采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●ISO7000GB/T16273.1ISO7000(8.1),

根據(jù)重新起草其中的圖形符號(hào)全部選自

GB/T16273.1—2008ISO7000:2004,ISO7000:2004。

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了參見

●ISO14408YY/T0486ISO14408(E.1.7)。

為適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)使用刪除中的地域限制并將美式英文修改為中文

———,8.1,“”“”。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比較作了下列編輯性修改

ISO11712:2009,:

刪除了的前言

———ISO11712:2009;

刪除了的引言中部分內(nèi)容

———ISO11712:2009;

刪除了附錄與重復(fù)

———D.1a)16)(D.1a)5));

中注日期引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被等同采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本

———ISO11712:2009,,

標(biāo)準(zhǔn)以引用這些國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

;

參考文獻(xiàn)中涉及的國(guó)際文件有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本標(biāo)準(zhǔn)以相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)

———,,

準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為參考文獻(xiàn)使用

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陸鍔黃開根王偉徐暢

:、、、。

Ⅰ

YY/T0985—2016

引言

*上喉部通氣道是一種從口腔進(jìn)入不經(jīng)過聲帶來密閉上喉部以保持呼吸道暢通從而更容易實(shí)

,,,

現(xiàn)含或不含麻醉氣體通氣的器械器械應(yīng)能提供呼吸氣道同時(shí)應(yīng)提供氣管插管插入的指南作為連

。,。

接器插入器械機(jī)器端的支氣管鏡和吸入裝置也包括在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)

。

*上喉部通氣道的例子有喉罩喉管通路和密封器帶氣囊口咽通氣道咽通氣道氣管食管密

:、、、、、

封器

。

本標(biāo)準(zhǔn)的要求是從附錄的危害鑒定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)展而來的

D。

本標(biāo)準(zhǔn)中在附錄中提供基本原理的內(nèi)容在正文中用標(biāo)識(shí)

,A*。

Ⅱ

YY/T0985—2016

麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭

1范圍

11本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了上喉部通氣道和接頭的基本要求本器械預(yù)期用于打開并密封上喉部在進(jìn)行自

.。,

主輔助或控制通氣時(shí)在患者體內(nèi)提供一個(gè)暢通無阻的通道

、,。

12本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了可獲得類型的上喉部通氣道的尺寸基本特性規(guī)格設(shè)計(jì)的方法雖然大部分通氣

.、、。

道可按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的規(guī)格和尺寸或其他特性進(jìn)行分類但本標(biāo)準(zhǔn)不對(duì)為特殊用途設(shè)計(jì)的通氣道提出

(),

特殊要求

。

13*下列醫(yī)療器械不適用于本標(biāo)準(zhǔn)鼻咽口咽通氣道麻醉面罩口腔鼻腔氣管插管環(huán)甲軟骨切開

.:/、、/、

裝置齒科用具氣管支架氣管插管通氣喉鏡持續(xù)氣道正壓呼吸設(shè)備食道密封器探條和需要在外

、、、、、、、

科手術(shù)中放置的器械

。

14標(biāo)準(zhǔn)要求標(biāo)注尺寸以便操作者知道哪些輔助器械如氣管插管和支氣管鏡的規(guī)格合適

.()。

15*例如如果與某些易燃麻醉劑電外科設(shè)備或激光一起使用氣道的可燃性是一種公認(rèn)的危險(xiǎn)并

.,、,,

不在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)參見

。E1.7。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB/T4999

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開