標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1531-2017 細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)》是一項(xiàng)關(guān)于細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),由中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出并歸口。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中對臨床分離出的細(xì)菌進(jìn)行生化特性分析以達(dá)到鑒定目的的產(chǎn)品進(jìn)行了規(guī)范。它涵蓋了這類設(shè)備或試劑盒的設(shè)計、性能要求、測試方法以及標(biāo)簽和說明書的要求。
在性能方面,《YY/T 1531-2017》規(guī)定了細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)應(yīng)具備的基本功能,包括但不限于能夠準(zhǔn)確地區(qū)分不同種類的細(xì)菌,并且對于特定種類的細(xì)菌具有良好的敏感性和特異性。此外,還強(qiáng)調(diào)了重復(fù)性好、穩(wěn)定性高以及操作簡便等特性的重要性。
對于產(chǎn)品的測試方法,《YY/T 1531-2017》給出了詳細(xì)的指導(dǎo)原則,比如通過使用已知類型的參考菌株來進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)來評估系統(tǒng)的準(zhǔn)確性;利用連續(xù)多批次樣品檢測結(jié)果的一致性來評價其重復(fù)性和穩(wěn)定性等。
標(biāo)簽與說明書部分,則是明確了產(chǎn)品包裝上必須包含的信息內(nèi)容,如制造商名稱、地址、聯(lián)系方式;產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格;生產(chǎn)日期及有效期;儲存條件;使用說明(含警告事項(xiàng))等關(guān)鍵信息,確保用戶可以正確安全地使用該產(chǎn)品。
此標(biāo)準(zhǔn)旨在促進(jìn)細(xì)菌生化鑒定領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平的整體提升,同時也為相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了科學(xué)依據(jù),有助于保障公眾健康安全。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-03-28 頒布
- 2018-04-01 實(shí)施
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文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1531—2017
細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)
Biochemicalidentificationsystemsforbacteria
2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1531—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所賽默飛世爾科技中國有限公司湖南長沙天地人生物
:、()、
科技有限公司碧迪醫(yī)療器械上海有限公司山東鑫科生物科技股份有限公司上海星佰生物技術(shù)有
、()、、
限公司
。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人畢春雷姜云丹張茂林楊忠張蕊龐超張躍建
:、、、、、、。
Ⅰ
YY/T1531—2017
細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了細(xì)菌生化鑒定系統(tǒng)的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽和使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存
、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用生化鑒定方法對臨床細(xì)菌進(jìn)行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑儀器包括半自
。
動全自動細(xì)菌鑒定儀器以下簡稱儀器試劑主要包括鑒定板鑒定卡鑒定條等鑒定試劑以下簡稱
、(),、、(
試劑
)。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求
GB4793.1、1:
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自
GB4793.9、9:
動和半自動設(shè)備的特殊要求
醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T14710
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求
GB/T18268.1、1:
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體
GB/T18268.26、26:
外診斷醫(yī)療設(shè)備
(IVD)
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑
GB/T29791.2()2:
體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器
GB/T29791.3()3:
測量控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備
YY0648、2-101:(IVD)
的專用要求
3要求
31鑒定準(zhǔn)確性
.
用已知菌株進(jìn)行測試鑒定結(jié)果應(yīng)與已知菌名稱相符
,。
32鑒定重復(fù)性
.
質(zhì)控菌株進(jìn)行重復(fù)測試得出的鑒定結(jié)果應(yīng)相同
,。
33試劑批間重復(fù)性
.
用質(zhì)控菌株對個批號試劑進(jìn)行檢測得出的鑒定結(jié)果應(yīng)相同
3,。
34試劑穩(wěn)定性
溫馨提示
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