YY/T 1667-2020肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1667—2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

()

ChlamdianeumoniaIGantiboddetectionkitELISA

ypgy()

2020-03-31發(fā)布2021-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

()

YY/T1667—2020

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·2-34411

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T1667—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位中國食品藥品檢定研究院

:。

本標準主要起草人劉艷周海衛(wèi)沈舒張春濤

:、、、。

Ⅰ

YY/T1667—2020

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒

酶聯(lián)免疫吸附法

()

1范圍

本標準規(guī)定了肺炎衣原體抗體檢測試劑盒酶聯(lián)免疫吸附法的要求試驗方法標簽和使用

IgG()、、

說明書以及包裝運輸和貯存

、。

本標準適用于采用酶聯(lián)免疫吸附法定性檢測人體血清或血漿中肺炎衣原體抗體的檢測試

,IgG

劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

制造商應根據(jù)自己產(chǎn)品的包裝特點規(guī)定適當?shù)耐庥^要求一般應有試劑盒各組份的齊全性和完整

。

性性狀要求等

、。

32陽性參考品符合率

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家陽性參考品或經(jīng)標化的陽性參考品進行檢測結(jié)果應符

IgG,

合相應參考品的要求

。

33陰性參考品符合率

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家陰性參考品或經(jīng)標化的陰性參考品進行檢測結(jié)果應符

IgG,

合相應參考品的要求

。

34最低檢出限

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家最低檢出限參考品或經(jīng)標化的最低檢出限參考品進行

IgG

檢測結(jié)果應符合相應參考品的要求

,。

35重復性

.

用肺炎衣原體抗體檢測試劑盒對國家重復性參考品或經(jīng)標化的重復性參考品進行檢測結(jié)果

IgG