標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1682-2019 脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒》是一項(xiàng)關(guān)于脲原體（Ureaplasma urealyticum）和人型支原體（Mycoplasma hominis）檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了用于這些微生物培養(yǎng)以及對抗生素敏感性測試的試劑盒的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽與使用說明書等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等場所進(jìn)行脲原體和人型支原體感染診斷時所使用的相關(guān)產(chǎn)品。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，試劑盒應(yīng)能準(zhǔn)確地從臨床樣本中分離出目標(biāo)病原體，并對其進(jìn)行有效的抗生素敏感性分析。對于性能方面的要求包括但不限于：特異性、靈敏度、重復(fù)性、穩(wěn)定性等關(guān)鍵指標(biāo)。此外，還明確了對試劑盒內(nèi)各組分的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，比如培養(yǎng)基、指示劑、陽性對照菌株等的具體規(guī)格及其質(zhì)量要求。

在實(shí)驗(yàn)操作流程上，《YY/T 1682-2019》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，涵蓋了樣品處理、接種、孵育條件設(shè)定、結(jié)果判讀等多個環(huán)節(jié)的操作步驟與注意事項(xiàng)。同時，也強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)措施的重要性，以確保工作人員健康不受威脅。

針對產(chǎn)品的標(biāo)識信息，《YY/T 1682-2019》同樣給出了具體的規(guī)定，如需標(biāo)明制造商名稱地址、產(chǎn)品名稱型號批號、有效期、儲存條件、適用范圍等基本信息；而使用說明書中則需要包含詳細(xì)的使用指南、預(yù)期用途、警告事項(xiàng)等內(nèi)容，幫助用戶正確理解和使用該試劑盒。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-10-23 頒布
  • 2021-10-01 實(shí)施
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YY/T 1682-2019脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒_第1頁
YY/T 1682-2019脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒_第2頁
YY/T 1682-2019脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒_第3頁
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文檔簡介

ICS1104040

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感

檢測試劑盒

Ureaplasmaspp./Mycoplasmahominiscultureandantimicrobial

susceptibilitytestingkit

2019-10-23發(fā)布2021-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1682—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………1

試驗(yàn)方法

5…………………4

標(biāo)簽和使用說明書

6………………………5

包裝運(yùn)輸貯存

7、、…………………………5

附錄資料性附錄脲原體人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒生長性能驗(yàn)證方法

A()/…………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

YY/T1682—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位中國食品藥品檢定研究院河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)

:、、

量檢驗(yàn)中心鄭州安圖生物工程股份有限公司鄭州點(diǎn)石生物技術(shù)有限公司珠海迪爾生物工程有限公

、、、

司珠海麗珠試劑股份有限公司珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司梅里埃診斷產(chǎn)品上海有限公司

、、、()、

貝瑞特生物技術(shù)鄭州有限責(zé)任公司

()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人于婷張娟麗王海濤黃杰曲守方王文慶王則宇秦軍領(lǐng)張保華鄭紅霞

:、、、、、、、、、、

劉結(jié)友曾敏霞曾冰冰王玲玲李翠霞

、、、、。

Ⅰ

YY/T1682—2019

脲原體/人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感

檢測試劑盒

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脲原體人型支原體培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)簽使用說明

/、、、

書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于基于培養(yǎng)過程中生化反應(yīng)引起變色的脲原體Ureaplasma和人型支原體

(spp.)

Mycoplasmahominis的培養(yǎng)及藥物敏感檢測試劑盒包括單獨(dú)的培養(yǎng)鑒定試劑盒以下統(tǒng)稱

(,MH)(,:

試劑盒

)。

本標(biāo)準(zhǔn)中藥物敏感符合率試驗(yàn)不適用于單獨(dú)的培養(yǎng)試劑盒

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

最小抑菌濃度minimuminhibitoryconcentrationMIC

;

在瓊脂或肉湯稀釋藥物敏感性試驗(yàn)中抑制微生物可見生長的某種抗微生物藥物的最低濃度

。

32

.

顏色變化單位colourchangeunitCCU

;

能引起培養(yǎng)基變色的最小接種量以其表達(dá)微生物的相對含量

,。

33

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時由單個菌體或聚集成團(tuán)的多個菌體在固體培養(yǎng)基上生長繁殖所形成的集落以

,,

其表達(dá)活菌的數(shù)量

。

4要求

41外觀

.

試劑盒應(yīng)組分齊全內(nèi)外包裝均應(yīng)完整標(biāo)簽清晰液態(tài)試劑應(yīng)均勻無

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