標準解讀

《YY/T 1745-2021 自動糞便分析儀》是一項針對醫(yī)療設(shè)備中自動糞便分析儀的技術(shù)標準。該標準由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，旨在規(guī)范此類儀器的設(shè)計、生產(chǎn)及使用過程中的各項技術(shù)要求，確保其安全性和有效性。

在內(nèi)容上，《YY/T 1745-2021 自動糞便分析儀》涵蓋了對自動糞便分析儀的基本定義、分類與型號命名規(guī)則；規(guī)定了儀器應(yīng)滿足的一般要求，包括但不限于外觀質(zhì)量、結(jié)構(gòu)性能等方面的具體指標；明確了產(chǎn)品需達到的安全標準，如電氣安全、機械安全等；還詳細描述了檢測方法和試驗條件，為制造商提供了一個統(tǒng)一的測試平臺以驗證產(chǎn)品的符合性。此外，對于軟件部分也提出了相應(yīng)的要求，強調(diào)了數(shù)據(jù)處理能力、用戶界面友好度以及信息安全保護的重要性。

此標準適用于所有在中國境內(nèi)銷售或使用的自動糞便分析儀，無論是進口還是國產(chǎn)設(shè)備均需遵守。通過實施這一系列嚴格的標準，可以提高市場上自動糞便分析儀的整體水平，更好地服務(wù)于臨床診斷需求。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1745—2021

自動糞便分析儀

Automatedfecesanalyzer

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1745—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位愛威科技股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗所湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所廈

:、、、

門市信道生物技術(shù)有限公司蘇州海路生物技術(shù)有限公司襄陽市科瑞杰醫(yī)療器械有限公司

、、。

本標準主要起草人周豐良畢春雷鄧振進廖清華李降龍王海波

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1745—2021

自動糞便分析儀

1范圍

本標準規(guī)定了自動糞便分析儀的術(shù)語和定義要求試驗方法標志標簽和說明書包裝運輸和貯

、、、、、、

存等內(nèi)容

。

本標準適用于對人類糞便標本的理學指標有形成分等進行自動或人工輔助分析并提供有形成分

、,

實景圖像和其他相關(guān)信息的自動糞便分析儀

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

動和半自動設(shè)備的特殊要求

信息技術(shù)設(shè)備安全第部分通用要求

GB4943.11:

信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法

GB9254

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值設(shè)備每相輸入電流

GB17625.1(≤16A)

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1—2010、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要

GB/T18268.26—2010、26:

求體外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

自動糞便分析儀automatedfecesanalyzer

用于檢測人類糞便標本能自動或人工輔助分析糞便中的理學指標有形成分等并提供有形成分

,、,

實景圖和其他相關(guān)信息的儀器

。

32

.

糞便理學指標

溫馨提示

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