GMP質(zhì)量體系瓶裝機(jī)機(jī)清潔驗(yàn)證方案A

第5頁共5頁起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：制定（變更）原因及目的：為了規(guī)范自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證的實(shí)施過程，確保整個(gè)清潔驗(yàn)證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部[]份質(zhì)量部QA[]份質(zhì)量部QC[]份一車間[]份二車間[]份三車間[]份設(shè)備動(dòng)力科[]份物控部[]份總經(jīng)辦[]份綜合部[]份自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于固體制劑車間篩選機(jī)的清潔驗(yàn)證。職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證工作的組織實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目都達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，則說明該清潔程序清潔設(shè)備的清潔消毒效果是可信和可靠的。（注：微生物檢驗(yàn)的取樣應(yīng)在化學(xué)檢驗(yàn)取樣之前進(jìn)行。）驗(yàn)證目的通過物理外觀檢查（目檢）和微生物限度檢查來考查按《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》清潔泡罩包裝機(jī)的外觀清潔效果和消毒效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)工藝衛(wèi)生的要求。執(zhí)行的清潔程序?！禗S型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》關(guān)鍵部位的確定我們將料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面作為此次驗(yàn)證的取樣部位。驗(yàn)證方法泡罩包裝結(jié)束后按《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》清潔設(shè)備，用無菌棉簽浸適量無菌生理鹽水對(duì)最難清潔部位取樣進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)和微生物檢驗(yàn)?；瘜W(xué)檢驗(yàn)物理外觀檢查取樣：清潔結(jié)束后，在DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)的料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面用清潔白綢布擦拭取樣。檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)各輥、上下加熱板表面、上下平臺(tái)表面等均應(yīng)光亮，無可見污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡。微生物檢驗(yàn)取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水分別在DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)的料斗內(nèi)壁和上、下平臺(tái)表面按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積各為100cm2；將取樣后的棉簽分別放入100ml無菌生理鹽水中振搖1min后靜置10min后作為供試液。檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/10cm2驗(yàn)證的實(shí)施以每批對(duì)乙酰氨基酚膠囊包裝結(jié)束后，泡罩包裝機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估的單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)；清潔方法見《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法同上述。記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見下表）分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。執(zhí)行文件《DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)清潔SOP》1304·039附表：批號(hào)取樣部位物理外觀檢查微生物限度檢查可接受標(biāo)準(zhǔn)：DS型高速自動(dòng)瓶裝機(jī)各輥、加熱板表面、兩平臺(tái)表面等均應(yīng)光亮，無可見污跡，擦拭后的白綢布應(yīng)無可見污跡?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：≤100CFU/10cm2檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)時(shí)間檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人：