普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范

普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范為規(guī)范普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范是醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展普通外科內(nèi)鏡診療技術的最低要求。本規(guī)范所稱普通外科內(nèi)鏡診療技術包括腹腔鏡、膽道鏡、甲狀腺腔鏡、乳腺腔鏡、經(jīng)肛內(nèi)鏡等診療技術。涉及十二指腸鏡、胃鏡、結(jié)腸鏡等消化內(nèi)鏡診療技術參照《消化內(nèi)鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范》執(zhí)行。一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)開展普通外科內(nèi)鏡診療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。（二）具有衛(wèi)生健康行政部門核準登記的與開展普通外科內(nèi)鏡診療技術相適應的診療科目，有開展普通外科內(nèi)鏡診療技術的手術室、麻醉恢復室、內(nèi)鏡清洗消毒室等相關場所和設備。1.外科。設有普通外科病區(qū)或?qū)I(yè)組，床位不少于30張，每年收治普通外科患者不少于500例，完成普通外科手術不少于200例。2.手術室。（1）符合手術室設置的相關規(guī)范。（2）配備滿足開展普通外科內(nèi)鏡診療技術需要的內(nèi)鏡設備和相關器械。（3）配備心電監(jiān)護儀、除顫儀、簡易呼吸器等急救設備和急救藥品。3.麻醉恢復室。（1）麻醉恢復室的規(guī)模應與手術室的規(guī)模相適應。（2）麻醉恢復室應配置必要的監(jiān)護設備、給氧系統(tǒng)、吸引系統(tǒng)、急救呼叫系統(tǒng)、急救設備及相應的醫(yī)護人員，保障患者安全。4.內(nèi)鏡清洗消毒室。有內(nèi)鏡消毒滅菌設施，醫(yī)院感染管理符合要求。（三）有至少2名經(jīng)過系統(tǒng)培訓具備普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用能力的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。有經(jīng)過普通外科內(nèi)鏡診療技術相關知識和技能培訓并考核合格的其他相關專業(yè)技術人員。（四）擬開展按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術（按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄見附件1）的醫(yī)療機構(gòu)，在滿足以上基本條件的情況下，還應滿足以下要求：1.普通外科病房開放床位數(shù)不少于60張，近5年累計完成普通外科內(nèi)鏡診療技術不少于1000例，其中完成按照三級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術不少于300例。2.具備滿足危重患者救治要求的麻醉和重癥監(jiān)護專業(yè)。3.具備滿足實施相關技術臨床應用所需的臨床和輔助科室、設備和技術能力。4.應有具備開展相關技術臨床應用能力的醫(yī)師。5.開展普通外科系統(tǒng)腫瘤相關普通外科內(nèi)鏡診療技術的醫(yī)療機構(gòu)，還應當具備衛(wèi)生健康行政部門核準登記的腫瘤科與放射治療專業(yè)的診療科目。二、人員基本要求（一）醫(yī)師。1.開展普通外科內(nèi)鏡診療技術的醫(yī)師，應當同時具備以下條件：（1）執(zhí)業(yè)范圍為與開展普通外科內(nèi)鏡診療技術相適應的臨床專業(yè)。（2）有3年以上普通外科診療工作經(jīng)驗，目前從事普通外科診療工作，累計參與完成普通外科內(nèi)鏡診療技術不少于50例。（3）經(jīng)過普通外科內(nèi)鏡診療技術相關系統(tǒng)培訓并考核合格。2.擬獨立開展按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術的醫(yī)師，在滿足上述條件的基礎上，還應滿足以下條件：（1）取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。累計獨立完成普通外科內(nèi)鏡診療技術不少于500例；其中完成按照三級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術不少于300例。（2）經(jīng)過符合要求的培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格，具有開展相關技術臨床應用的能力。（二）其他相關衛(wèi)生專業(yè)技術人員。經(jīng)過普通外科內(nèi)鏡診療技術相關專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格，具有開展普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用的相關能力。三、技術管理基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)應當按照《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》和手術分級管理的相關規(guī)定，參考《按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄》（附件1，以下簡稱《四級手術參考目錄》）和《按照三級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄》（附件2）制定本機構(gòu)手術分級管理目錄。（二）嚴格遵守普通外科疾病診療行業(yè)標準、規(guī)范，普通外科內(nèi)鏡診療技術行業(yè)標準、操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。（三）實施普通外科內(nèi)鏡診療技術由本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，實施按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術由具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格的本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師決定，術者由符合本規(guī)范要求的醫(yī)師擔任，并制訂合理的治療與管理方案。（四）實施普通外科內(nèi)鏡診療技術前，應當向患者及其近親屬告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（五）醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關醫(yī)院感染和放射防護管理的規(guī)定，加強醫(yī)院感染預防與控制，同時注重加強醫(yī)務人員個人防護。（六）加強普通外科內(nèi)鏡診療技術質(zhì)量管理，建立健全術后隨訪制度，按規(guī)定進行隨訪、記錄，并按照衛(wèi)生健康行政部門要求報告相關病例信息。（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定接受普通外科內(nèi)鏡診療技術的臨床應用能力評估，包括手術適應證、中轉(zhuǎn)開放手術率、嚴重并發(fā)癥率、非計劃性再手術率、死亡率、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況和病歷質(zhì)量等。（八）其他管理要求。1.使用經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的普通外科內(nèi)鏡診療技術相關器械，不得違規(guī)重復使用一次性醫(yī)用器械。2.建立普通外科內(nèi)鏡診療技術相關器械登記制度，保證器械來源可追溯。四、培訓管理要求（一）擬從事按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術醫(yī)師的培訓要求。1.具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。2.應當接受至少3個月的系統(tǒng)培訓。在指導醫(yī)師指導下，參與完成培訓基地按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療操作不少于50例，并考核合格。3.在指導醫(yī)師的指導下，參與不少于50例患者全過程的管理，包括術前評估、診斷性檢查結(jié)果解釋、與其他學科共同會診、普通外科內(nèi)鏡診療技術操作、操作過程記錄、圍手術期處理、重癥監(jiān)護治療和術后隨訪等。4.在境外接受至少3個月的普通外科內(nèi)鏡診療技術培訓，取得境外培訓機構(gòu)的培訓證明并在省級衛(wèi)生健康行政部門備案的培訓基地考核合格后，可以視為達到規(guī)定的培訓要求。5.本規(guī)范印發(fā)之日前，從事臨床工作滿10年，取得副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格。累計獨立完成普通外科內(nèi)鏡診療操作不少于200例；其中按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療操作不少于50例，未發(fā)生嚴重不良事件的，可免于培訓。（二）培訓基地要求。擬承擔《四級手術參考目錄》中相關技術規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構(gòu)，應當于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內(nèi)，向省級衛(wèi)生健康行政部門備案。1.培訓基地條件。（1）三級甲等醫(yī)院，符合普通外科內(nèi)鏡診療技術臨床應用管理規(guī)范要求。（2）開展普通外科手術工作不少于10年，具備《四級手術參考目錄》中相關技術臨床應用培訓能力。普通外科開放床位不少于100張。（3）近5年累計收治普通外科患者不少于10000例，每年完成《四級手術參考目錄》中相關技術不少于300例。（4）有不少于4名具備《四級手術參考目錄》中相關技術臨床應用能力的指導醫(yī)師，其中至少2名具有主任醫(yī)師專業(yè)技術職務任職資格。（5）有與開展《四級手術參考目錄》中相關技術培訓工作相適應的人員、技術、設備和設施等條件。2.培訓工作基本要求。（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物訓練和臨床實踐。（2）保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。（3）培訓結(jié)束后，對接受培訓的醫(yī)師進行考試、考核，并出具考核結(jié)論。（4）為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考試、考核檔案。附件：1.按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄2.按照三級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄

附件1按照四級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄一、腹腔鏡手術（一）疝腔鏡手術：1.腹腔鏡食管裂孔疝修補術2.腹腔鏡膈疝無張力成型術3.腹腔鏡腸造口旁疝無張力成型術4.腹腔鏡巨大切口疝無張力成型術（二）肝臟腔鏡手術：1.腹腔鏡肝葉切除術2.腹腔鏡肝段切除術3.腹腔鏡肝外傷探查修復清創(chuàng)術4.腹腔鏡肝包囊蟲切除術5.腹腔鏡活體取肝術6.腹腔鏡二步肝切除術（ALPPS）（三）膽道腔鏡手術：1.腹腔鏡膽總管囊腫切除術2.腹腔鏡膽管癌切除術3.腹腔鏡膽腸吻合術4.腹腔鏡膽囊癌根治術5.腹腔鏡膽道再手術6.腹腔鏡膽管成型術7.腹腔鏡復雜膽道探查術（四）胰腺腔鏡手術：1.腹腔鏡胰管切開取石術2.腹腔鏡胰腸吻合術3.腹腔鏡胰胃吻合術4.腹腔鏡胰十二指腸切除術5.腹腔鏡保留十二指腸的胰腺切除術6.腹腔鏡胰腺中段切除術7.腹腔鏡胰體尾切除術8.腹腔鏡全胰切除術9.腹腔鏡胰腺聯(lián)合臟器切除術10.腹腔鏡胰腺囊腫胃腸吻合術11.腹腔鏡胰腺囊腫剝離術12.腹腔鏡胰周壞死組織清除術（五）脾臟腔鏡手術：1.腹腔鏡脾部分切除術2.腹腔鏡脾切除術3.腹腔鏡賁門周圍血管離斷聯(lián)合脾切除術4.腹腔鏡脾腎靜脈分流術（六）胃腸腔鏡手術：1.腹腔鏡胃大部切除術2.腹腔鏡全胃切除術3.腹腔鏡胃癌根治術4.腹腔鏡可調(diào)節(jié)胃束帶術5.腹腔鏡袖狀胃切除術6.腹腔鏡胃旁路術7.腹腔鏡回腸間置術8.腹腔鏡膽胰轉(zhuǎn)流術9.腹腔鏡短食管Collis胃成形術10.腹腔鏡賁門失馳緩治療術11.腹腔鏡胃底折疊術12.腹腔鏡復雜腸粘連松解術13.腹腔鏡小腸惡性腫瘤切除術14.腹腔鏡次全及全結(jié)腸切除術15.腹腔鏡結(jié)腸癌根治術16.腹腔鏡直腸癌根治術二、甲狀腺腔鏡手術（一）腔鏡甲狀腺次全切除術（二）腔鏡甲狀腺全切除術（三）腔鏡甲狀腺癌根治術（四）腔鏡甲狀腺癌改良式頸淋巴結(jié)清掃術（五）腔鏡甲狀旁腺瘤切除術（六）腔鏡甲狀旁腺癌根治術三、乳腺腔鏡手術（一）腔鏡乳腺癌（改良）根治術（二）腔鏡腋淋巴結(jié)清掃術（三）腔鏡內(nèi)乳淋巴結(jié)清掃術（四）腔鏡乳腺再造術（五）腔鏡乳腺全切除術四、膽道鏡手術腹腔鏡-膽道鏡聯(lián)合探查取石術五、經(jīng)肛內(nèi)鏡手術（一）經(jīng)肛內(nèi)鏡直腸病變?nèi)珜忧谐g（二）經(jīng)肛內(nèi)鏡直腸陰道瘺修補術（三）經(jīng)肛內(nèi)鏡直腸吻合口狹窄成形術六、其他腹腔鏡腹膜后腫瘤切除術附件2按照三級手術管理的普通外科內(nèi)鏡診療技術參考目錄一、腹腔鏡手術（一）疝腔鏡手術1.腹腔鏡腹股溝疝修補術2.腹腔鏡股疝修補術3.腹腔鏡臍疝修補術4.腹腔鏡切口疝成型術（二）肝臟腔鏡手術1.腹腔鏡肝囊腫開窗引流術2.腹腔鏡肝膿腫引流術3.腹腔鏡肝臟楔形切除術4.腹腔鏡肝臟活檢術（三）膽道腔鏡手術1.腹腔鏡膽囊切除術2.腹腔鏡膽囊部分切除術3.腹腔鏡膽囊切開取石術4.腹腔鏡下膽囊造瘺術（四）胰腺腔鏡手術腹腔鏡胰腺囊腫外引流術（五）脾臟腔鏡手術腹腔鏡脾囊腫開窗引流術（六）胃腸腔鏡手術1.腹腔鏡胃空腸吻合術2.腹腔鏡胃楔形切除術3.腹腔鏡迷走神經(jīng)切斷術4.腹腔鏡胃十二指腸穿孔修補術5.腹腔鏡胃造口術6.腹腔鏡胃切開異物取出術7.