安全用藥月宣傳活動(dòng)醫(yī)療器械篇

（優(yōu)選）安全用藥月宣傳活動(dòng)醫(yī)療器械篇第一頁(yè)，共六十九頁(yè)。主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械基本知識(shí)二、醫(yī)療器械的管理

三、消費(fèi)者購(gòu)買、使用醫(yī)療器械注意第二頁(yè)，共六十九頁(yè)。第一部分

醫(yī)療器械基本知識(shí)第三頁(yè)，共六十九頁(yè)。什么是醫(yī)療器械？請(qǐng)看下面例子。病人張三身體不適，去醫(yī)院看病第四頁(yè)，共六十九頁(yè)。基礎(chǔ)診斷：聽診器、體溫計(jì)、血壓計(jì)、壓舌板等外傷處理：酒精棉球、繃帶、石膏、敷貼等體液檢驗(yàn)：抽血材料（采血管、采血針）、診斷試劑、化驗(yàn)設(shè)備等醫(yī)用電氣設(shè)備診斷：X光機(jī)、CT、PET-CT、DSA、磁共振、心腦電圖、B超等治療過程：輸液器、注射器、輸血器、血液透析（透析機(jī)、透析器、透析液）、微波治療儀、激光治療儀等手術(shù)：手術(shù)床、無影燈、手術(shù)剪鉗鑷、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、監(jiān)護(hù)儀、麻醉呼吸機(jī)、人工心肺機(jī)、金屬接骨板、高頻電刀等第五頁(yè)，共六十九頁(yè)。功能替代：人工晶體、人工耳蝸、人工關(guān)節(jié)、人工乳房、假牙、心臟起搏器、血管支架等搶救、急救：呼吸機(jī)、洗胃機(jī)、除顫儀、高壓氧艙等家庭康復(fù)治療：輪椅、制氧機(jī)、頸腰椎牽引器、霧化器、理療床等

這些均為醫(yī)療器械，醫(yī)療行為的實(shí)施已離不開醫(yī)療器械第六頁(yè)，共六十九頁(yè)。什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是

：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。第七頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)療器械有那些管理類別根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，將醫(yī)療器械分為三類：第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械如：普通病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)鑷、剪、鉗等。第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械如：體溫計(jì)、血壓計(jì)、臨床檢驗(yàn)儀器、心電圖機(jī)、血糖儀、手術(shù)床、眼科光學(xué)儀器、義齒、牙科治療設(shè)備、輪椅、制氧機(jī)、理療床等。第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械如：注射器、輸血器、輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官、CT、磁共振、金屬接骨板、電子內(nèi)窺鏡、激光手術(shù)設(shè)備、高電位治療儀、隱形眼鏡等。風(fēng)險(xiǎn)效益第八頁(yè)，共六十九頁(yè)。CTCT對(duì)腦部、頸部、縱隔、肺、胸壁、經(jīng)皮穿刺檢查、大血管、脊椎、后腹膜、肝、脾、腎、胰、膽囊、子宮、膀胱等軟組織病變、侵犯程度以及病變位置的確認(rèn)有很好的臨床應(yīng)用價(jià)值。第九頁(yè)，共六十九頁(yè)。DSA數(shù)字減影第十頁(yè)，共六十九頁(yè)。第十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。第十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。磁共振根據(jù)核磁共振基本原理結(jié)合計(jì)算機(jī)斷層圖像重建原理。分為高、中、低場(chǎng)。能多參數(shù)成像、任意截面成像，出色的軟組織對(duì)比度，無電離輻射。廣泛用于：腦部、腹部、盆腔、脊柱、四肢關(guān)節(jié)、各種水體組織和囊管成像等。第十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。第十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。第十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。第十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。B超醫(yī)學(xué)超聲探頭醫(yī)學(xué)超聲成像儀第十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。胎兒超聲成像第十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。8week8week40week32week23week第十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。出生前后第二十頁(yè)，共六十九頁(yè)。冠脈內(nèi)支架第二十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。人工心臟瓣膜心臟瓣膜是使血液?jiǎn)蜗蛄鲃?dòng)的生物閥門，確保血液循環(huán)按固定線路流動(dòng)。發(fā)生病變時(shí)，影響血液循環(huán)，甚至危及生命。第二十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。第二十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。人工器官（人工耳蝸）-感應(yīng)性耳聾第二十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。手術(shù)機(jī)器人

通過網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程遙控，可以實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程跨洋手術(shù)機(jī)器人輔助外科手術(shù)已在腦神經(jīng)外科、心臟修復(fù)、膽囊摘除手術(shù)、人工關(guān)節(jié)置換、整形外科、泌尿科手術(shù)等方面得到了廣泛應(yīng)用第二十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。MEMS消化內(nèi)鏡第二十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。可在活體上，顯示分子代謝、受體及神經(jīng)介質(zhì)活動(dòng)的新型影像技術(shù)，現(xiàn)已廣泛用于疾病診斷、病情判斷、臟器功能研究和新藥開發(fā)等。目前，PET檢查85%以上是腫瘤檢查。因以代謝功能檢查，可以發(fā)現(xiàn)早期腫瘤。PET第二十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。隱形眼鏡第二十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)用分子篩制氧機(jī)第二十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。助聽器二類醫(yī)療器械第三十頁(yè)，共六十九頁(yè)。人工乳房第三十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。診斷試劑第三十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。手動(dòng)護(hù)理床第三十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。手動(dòng)輪椅第三十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。第三十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。一次性使用創(chuàng)口脈沖沖洗系統(tǒng)第三十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。牙科手機(jī)第三十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。牙科綜合治療機(jī)第三十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。義齒（假牙）第三十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。第四十頁(yè)，共六十九頁(yè)。第四十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。第四十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。生物顯微鏡第四十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。微創(chuàng)手術(shù)器械---腹腔鏡手術(shù)返回第四十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。一次性使用心電電極第四十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)用縫合針第四十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。常用的家用醫(yī)療器械有哪些？醫(yī)療器械產(chǎn)品上萬種，絕大多數(shù)在醫(yī)院使用，但也有部分家用醫(yī)療器械。常見的有：助聽器、隱形眼鏡、家用理療和治療儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、排卵試紙、避孕套、輪椅、制氧機(jī)、霧化器等。第四十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。第二部分

醫(yī)療器械的管理第四十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有哪些要求？

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可/備案制度生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)前必須經(jīng)過注冊(cè)，取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，第一類醫(yī)療器械必須經(jīng)過備案，取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》

生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。第四十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。第五十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何審批的？

一類醫(yī)療器械:備案憑證，設(shè)區(qū)的市程序較簡(jiǎn)單，證件無有效期二、三類醫(yī)療器械:注冊(cè)證，省級(jí)和國(guó)家級(jí)審批嚴(yán)格程序復(fù)雜，有效期5年第五十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。醫(yī)療器械的證號(hào)是如何規(guī)定的？一類產(chǎn)品備案憑證：省市簡(jiǎn)稱（進(jìn)口為“國(guó)”）+“械備”+備案年份+流水號(hào)+“號(hào)”，如浙甬械備20140003號(hào)二類國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證：省簡(jiǎn)稱+“械注準(zhǔn)”+注冊(cè)年份+“2”+類代號(hào)+流水號(hào)，如浙械注準(zhǔn)20142540002三類及進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證：“國(guó)械注”+“準(zhǔn)/進(jìn)/許”+注冊(cè)年份+“3/2”+類代號(hào)+流水號(hào)，如國(guó)械注準(zhǔn)20143540005第五十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。第三部分

購(gòu)買、使用醫(yī)療器械注意事項(xiàng)第五十九頁(yè)，共六十九頁(yè)。消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)注意什么？

有證單位購(gòu)買---《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》仔細(xì)查看----包裝完好、有效期內(nèi)、有注冊(cè)證、有說明書詳細(xì)詢問----適用范圍（核對(duì)說明書）、使用方法、注意事項(xiàng)第六十頁(yè)，共六十九頁(yè)。如何區(qū)分醫(yī)療器械和一般民用產(chǎn)品？看包裝----是否有注冊(cè)證，注冊(cè)證是否有效看說明----是否宣傳治療效果如果宣稱有治療效果，但既不是藥品也沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證，可以向我局舉報(bào)第六十一頁(yè)，共六十九頁(yè)。水銀體溫計(jì)玻璃水銀體溫計(jì)：由玻璃管、感溫泡和水銀組成。優(yōu)點(diǎn):性能穩(wěn)定、示值準(zhǔn)確、價(jià)格低廉、簡(jiǎn)單易用缺點(diǎn):易碎，可能水銀中毒，測(cè)量時(shí)間久，讀數(shù)不便第六十二頁(yè)，共六十九頁(yè)。原理:利用某些物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間的關(guān)系，將體溫以數(shù)字形式顯示出來。優(yōu)點(diǎn)：測(cè)量速度較快、數(shù)值顯示清晰。缺點(diǎn):準(zhǔn)確度和精度不高，清洗不便易交叉感染電子體溫計(jì)第六十三頁(yè)，共六十九頁(yè)。紅外線體溫計(jì)紅外線體溫計(jì)（額溫型、耳溫型）：利用紅外接收原理測(cè)量人體體溫的測(cè)量計(jì)。優(yōu)點(diǎn)：性能穩(wěn)定、示值較準(zhǔn)確、無安全隱患、檢測(cè)速度極快（2秒）、數(shù)值讀取方便缺點(diǎn)：價(jià)格較貴第六十四頁(yè)，共六十九頁(yè)。隱形眼鏡

隱形眼鏡為第三類醫(yī)療器械，使用風(fēng)險(xiǎn)較高，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》方可經(jīng)營(yíng)。若質(zhì)量（包括護(hù)理液）有問題或使用不當(dāng)，會(huì)引起角膜水腫和角膜機(jī)械性損傷，可能產(chǎn)生角膜炎和角膜潰瘍，嚴(yán)重的會(huì)導(dǎo)致角膜混濁，甚至失明。注意事項(xiàng)：不要在網(wǎng)上購(gòu)買隱形眼鏡；購(gòu)買時(shí)應(yīng)配合銷售人員做好人員信息登記以便回訪，并索取購(gòu)買憑證；彩色隱形眼鏡比透明隱形眼鏡風(fēng)險(xiǎn)更大，應(yīng)避免長(zhǎng)時(shí)間配戴第六十五頁(yè)，共六十九頁(yè)。助聽器

類型：盒式、耳背式、耳道式、深耳道式選配助聽器時(shí)，應(yīng)根據(jù)醫(yī)生的診斷，到專業(yè)的助聽器類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，征求專業(yè)人員的意見，進(jìn)行測(cè)試選配第六十六頁(yè)，共六十九頁(yè)。免費(fèi)體驗(yàn)型主要類型：溫?zé)崂懑煷?、高電位治療儀等主要功能：一般用作肌肉、關(guān)節(jié)損傷或疼痛的輔助治療監(jiān)管要求：不得在宣傳中夸大產(chǎn)品功效，不得添加產(chǎn)品適用范圍，也不得利用消費(fèi)者缺乏醫(yī)療器械專業(yè)、技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的弱點(diǎn)，以專業(yè)術(shù)語或者無法證實(shí)的演示誤導(dǎo)消費(fèi)者第六十七頁(yè)，共六十九頁(yè)。免費(fèi)體驗(yàn)型注意事項(xiàng)保留憑證：保存好購(gòu)買發(fā)票及合同。不去無證企業(yè)：部分企業(yè)未取得經(jīng)營(yíng)許可證或備案證，經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較大，如對(duì)企業(yè)資質(zhì)有疑問可向我局咨詢。加強(qiáng)溝通：因該類產(chǎn)品單價(jià)較大，老年朋友在購(gòu)買該類產(chǎn)品前，應(yīng)與子女充分溝通，避免不必要的矛盾第六十八頁(yè)，共六十九頁(yè)。結(jié)語

隨著我國(guó)人民生活水平的提高和醫(yī)療體制改革的逐步深入，器械的使用量會(huì)不斷上升，診斷類和治療類、家用類醫(yī)療器械的使