藥品安全整頓部署工作方案

藥品安全整?頓部署工作?方案進(jìn)步?做好我市藥?品安全專項(xiàng)?整治工作，?全市藥品安?全整治工作?方案為貫徹?落實(shí)___?和省__關(guān)?于深入開展?藥品安全專?項(xiàng)整治的工?作部署。根?據(jù)《省人民?政府___?藥品安全專?項(xiàng)整治工作?方案___?》皖政辦秘?〔〕___?號(hào)）精神，?結(jié)合我市實(shí)?際，制定本?工作方案。?于___?年___月?下旬將工作?總結(jié)報(bào)市食?品藥品監(jiān)管?局。市食品?藥品監(jiān)管局?要___有?關(guān)部門開展?聯(lián)合督查和?評(píng)估，各地?、各有關(guān)部?門要對(duì)本地?、本部門專?項(xiàng)整治開展?情況進(jìn)行總?結(jié)。并將全?市開展情況?匯總報(bào)市政?府和省食品?藥品監(jiān)管局?。一、指?導(dǎo)思想和?總體目標(biāo)?一）以__?_和___?_為指導(dǎo)，?指導(dǎo)思想。?全面貫徹黨?的精神。深?入貫徹落實(shí)?科學(xué)發(fā)展觀?，把藥品安?全工作作為?重要的民生?工程，堅(jiān)持?標(biāo)本兼治、?著力治本，?圍繞藥品研?制、生產(chǎn)、?流通、使用?等環(huán)節(jié)存在?突出問題，?強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)?管，排查安?全隱患，落?實(shí)安全責(zé)任?，健全工作?機(jī)制，進(jìn)一?步規(guī)范藥品?市場(chǎng)秩序，?促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)?業(yè)又好又快?發(fā)展，確保?公眾用藥安?全。二）?進(jìn)一步落實(shí)?“地___?府負(fù)總責(zé)、?監(jiān)管部門各?負(fù)其責(zé)、企?業(yè)是第一責(zé)?任人”藥品?安全責(zé)任體?系，總體目?標(biāo)。通過兩?年左右的深?入整治。進(jìn)?一步完善藥?品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理規(guī)?范，進(jìn)一步?強(qiáng)化藥品市?場(chǎng)準(zhǔn)入管理?和安全監(jiān)管?，進(jìn)一步優(yōu)?化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?結(jié)構(gòu)，使藥?品質(zhì)量安全?水平顯著提?高，企業(yè)安?全責(zé)任意識(shí)?和誠(chéng)信意識(shí)?顯著增強(qiáng)，?藥品生產(chǎn)經(jīng)?營(yíng)秩序顯著?好轉(zhuǎn)，重大?藥品質(zhì)量安?全事故明顯?減少，人民?群眾的藥品?消費(fèi)信心明?顯增強(qiáng)。?二、主要任?務(wù)和整治措?施一）加?強(qiáng)藥品和醫(yī)?療器械監(jiān)督?檢查和現(xiàn)場(chǎng)?檢查。深入?推進(jìn)生產(chǎn)工?藝和處方核?查工作，加?強(qiáng)藥品研制?、生產(chǎn)、流?通環(huán)節(jié)監(jiān)管?。藥品監(jiān)管?部門要嚴(yán)格?醫(yī)療器械注?冊(cè)審評(píng)審批?。加強(qiáng)對(duì)高?風(fēng)險(xiǎn)藥品、?醫(yī)療器械生?產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)?管，進(jìn)一步?加強(qiáng)對(duì)藥品?原料、輔料?、化學(xué)中間?體以及中藥?飲片、藥包?材的管理，?完善質(zhì)量受?權(quán)人和派駐?監(jiān)督員制度?。加大《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?gmp認(rèn)證?、藥品經(jīng)營(yíng)?質(zhì)量管理規(guī)?范》gsp?認(rèn)證跟蹤檢?查力度，嚴(yán)?肅查處違法?違規(guī)行為。?嚴(yán)格執(zhí)行藥?品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入?條件，規(guī)范?企業(yè)認(rèn)證，?淘汰不合格?企業(yè)。進(jìn)一?步強(qiáng)化藥品?購(gòu)銷渠道的?管理，以規(guī)?范藥品購(gòu)銷?中的票據(jù)管?理為突破口?，大力整治?藥品流通環(huán)?節(jié)中“__?_經(jīng)營(yíng)”走?票”等違法?違規(guī)行為。?以血液制品?、終止妊娠?藥品、部分?含特殊藥品?復(fù)方制劑等?品種為重點(diǎn)?，加強(qiáng)重點(diǎn)?品種監(jiān)管，?推行藥品分?類管理制度?。加強(qiáng)中藥?材市場(chǎng)監(jiān)管?，規(guī)范中藥?材、中藥飲?片流通秩序?。加強(qiáng)農(nóng)村?藥品市場(chǎng)監(jiān)?管。深入開?展藥品和醫(yī)?療器械生產(chǎn)?、經(jīng)營(yíng)企業(yè)?質(zhì)量信用分?類管理工作?，建立藥品?和醫(yī)療器械?企業(yè)不良行?為記錄，并?向社會(huì)公布?。推行藥品?電子監(jiān)管，?監(jiān)督企業(yè)完?善質(zhì)量追溯?體系，實(shí)行?更加嚴(yán)格的?產(chǎn)品召回制?度。二）?深入開展疫?情防控藥械?質(zhì)量專項(xiàng)檢?查，加強(qiáng)防?控流感疫情?藥械安全監(jiān)?管。藥品監(jiān)?管部門要突?出重點(diǎn)品種?、企業(yè)。加?大監(jiān)督抽驗(yàn)?力度，確保?防控藥械質(zhì)?量安全。監(jiān)?督檢查的重?點(diǎn)藥品品種?是流感疫苗?，達(dá)菲和扎?那米韋，疏?風(fēng)解毒膠囊?、香菊膠囊?、連花清瘟?膠囊、安宮?牛黃丸、喜?炎平、痰熱?清、血必凈?、清開靈、?醒腦靜注射?液和銀黃類?、銀翹解毒?類、桑菊感?冒類、雙黃?連類、藿香?正氣類、葛?根芩連類等?制劑，以及?相關(guān)中藥材?和中藥飲片?。重點(diǎn)醫(yī)療?器械品種是?呼吸機(jī)、醫(yī)?用一次性防?護(hù)服、橡膠?醫(yī)用手套、?玻璃體溫計(jì)?、一次性使?用輸液器和?注射器、醫(yī)?用口罩等。?重點(diǎn)企業(yè)是?生產(chǎn)相關(guān)防?控藥械的生?產(chǎn)企業(yè)、承?擔(dān)儲(chǔ)備供應(yīng)?防控藥械的?經(jīng)營(yíng)企業(yè)和?定點(diǎn)救治醫(yī)?院。三）?加強(qiáng)合理用?藥宣傳教育?，加強(qiáng)臨床?用藥管理。?___部門?要加大對(duì)醫(yī)?療機(jī)構(gòu)用藥?的管理力度?。規(guī)范醫(yī)療?行為，防止?不合理用藥?造成的傷害?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)?和醫(yī)務(wù)人員?要按照__?_部《處方?管理辦法》?嚴(yán)格按說明?書使用藥品?，防止超適?應(yīng)癥、超劑?量用藥。藥?品監(jiān)管部門?要會(huì)同有關(guān)?部門貫徹落?實(shí)《省藥品?和醫(yī)療器械?使用監(jiān)督管?理辦法》省?政府___?）對(duì)醫(yī)療機(jī)?構(gòu)藥品和醫(yī)?療器械質(zhì)量?專項(xiàng)整治進(jìn)?行督查，深?入推進(jìn)醫(yī)療?機(jī)構(gòu)藥品和?醫(yī)療器械規(guī)?范管理。?四）嚴(yán)格落?實(shí)《___?最高人民檢?察___關(guān)?于辦理生產(chǎn)?、銷售假藥?、劣藥刑事?案件具體應(yīng)?用法律若干?問題的解釋?》法釋〔〕?___號(hào)）?加強(qiáng)行政執(zhí)?法與刑事司?法銜接，打?擊生產(chǎn)銷售?假藥。嚴(yán)厲?打擊各類制?售假劣藥品?的違法違規(guī)?行為。嚴(yán)厲?查處重大案?件。建立完?善藥品打假?區(qū)域協(xié)作機(jī)?制，嚴(yán)厲查?處跨區(qū)域制?售假劣藥品?行為。加強(qiáng)?對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥?品和醫(yī)療器?械生產(chǎn)、流?通、使用等?環(huán)節(jié)的檢查?和產(chǎn)品抽驗(yàn)?，暢通假劣?藥品和醫(yī)療?器械___?投訴和信訪?渠道，認(rèn)真?核查每件投?訴___，?確保轄區(qū)內(nèi)?無制售假藥?的黑窩點(diǎn)、?無非法藥品?集貿(mào)市場(chǎng)。?五）重點(diǎn)?監(jiān)測(cè)和打擊?利用互聯(lián)網(wǎng)?發(fā)布虛假?gòu)V?告和虛假宣?傳的行為，?整治違法藥?品廣告。工?商部門要會(huì)?同經(jīng)委、廣?電、藥品監(jiān)?管、新聞出?版等部門加?大違法藥品?廣告查處力?度。依法查?處相關(guān)違法?違規(guī)網(wǎng)站的?主辦者，嚴(yán)?格落實(shí)藥品?生產(chǎn)企業(yè)、?廣告經(jīng)營(yíng)商?和媒體的責(zé)?任。六）?互相協(xié)作，?整治非藥品?冒充藥品。?各相關(guān)部門?要按照各自?職責(zé)相互配?合。大力整?治以食品、?消毒產(chǎn)品、?保健食品、?化妝品等冒?充藥品上市?以及非藥品?非法添加化?學(xué)藥物的行?為。按照誰(shuí)?審批、誰(shuí)負(fù)?責(zé)的原則，?規(guī)范相關(guān)產(chǎn)?品的上市許?可。七）?強(qiáng)化對(duì)基本?藥物生產(chǎn)供?應(yīng)、流通、?配備、使用?、定價(jià)報(bào)銷?和監(jiān)管工作?。經(jīng)濟(jì)主管?部門要加強(qiáng)?行業(yè)管理，?建立國(guó)家基?本藥物生產(chǎn)?供應(yīng)和質(zhì)量?保障機(jī)制。?各地要根據(jù)?國(guó)家建立基?本藥物制度?的部署和安?排。提高生?產(chǎn)供應(yīng)能力?，保障基本?藥物供應(yīng)。?藥品監(jiān)管部?門要加強(qiáng)對(duì)?基本藥物的?監(jiān)管，確保?基本藥物的?質(zhì)量安全。?___部門?要加強(qiáng)對(duì)基?本藥物使用?的管理，確?保醫(yī)療機(jī)構(gòu)?優(yōu)先合理使?用基本藥物?。市價(jià)格主?管部門要在?國(guó)家規(guī)定的?零售指導(dǎo)價(jià)?幅度內(nèi)，根?據(jù)網(wǎng)上集中?招標(biāo)情況，?確定全市基?本藥物包含?配送費(fèi)用在?內(nèi)的統(tǒng)一采?購(gòu)價(jià)格。?八）引導(dǎo)、?規(guī)范創(chuàng)制新?藥，完善醫(yī)?藥產(chǎn)業(yè)政策?。經(jīng)濟(jì)主管?部門要會(huì)同?有關(guān)部門制?定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?發(fā)展政策。?發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)?藥物流建設(shè)?，鼓勵(lì)同行?業(yè)兼并重組?，鼓勵(lì)農(nóng)村?藥品供應(yīng)網(wǎng)?建設(shè)，推進(jìn)?醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)?構(gòu)調(diào)整。藥?品監(jiān)管部門?要按照“振?興皖藥行動(dòng)?計(jì)劃”要求?，結(jié)合我市?實(shí)際，積極?配合有關(guān)部?門，加快實(shí)?施步伐，促?進(jìn)全市醫(yī)藥?產(chǎn)業(yè)健康發(fā)?展。三、?工作要求和?保障措施?一）深刻認(rèn)?識(shí)開展全市?藥品安全專?項(xiàng)整治的重?大意義。要?定期___?開展藥品安?全形勢(shì)分析?，提高思想?認(rèn)識(shí)。要從?保增長(zhǎng)、保?民生、保穩(wěn)?定和推進(jìn)科?學(xué)發(fā)展、加?快建設(shè)現(xiàn)代?國(guó)際旅游城?市的高度。?___制定?并實(shí)施藥品?安全工作年?度計(jì)劃，加?強(qiáng)對(duì)有關(guān)部?門工作的評(píng)?議考核，探?索建立藥品?安全評(píng)估評(píng)?價(jià)體系。要?加強(qiáng)農(nóng)村藥?品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)?建設(shè)，強(qiáng)化?農(nóng)村藥品監(jiān)?管。要加強(qiáng)?藥品和醫(yī)療?器械不良反?應(yīng)（事件）?監(jiān)測(cè)和藥品?安全應(yīng)急管?理，完善藥?械安全__?_應(yīng)急預(yù)案?，建立藥械?安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)?警機(jī)制，健?全工作體系?和應(yīng)急處置?工作程序，?及時(shí)消除藥?品安全隱患?。二）建?立由藥品監(jiān)?管部門牽頭?，強(qiáng)化__?_領(lǐng)導(dǎo)。各?地要加強(qiáng)_?__領(lǐng)導(dǎo)。?衛(wèi)生、公安?、工商、經(jīng)?委、廣電、?郵政等部門?參加的聯(lián)席?會(huì)議制度，?統(tǒng)籌當(dāng)?shù)厮?品安全專項(xiàng)?整治工作。?要結(jié)合實(shí)際?，制定詳細(xì)?的實(shí)施方案?，細(xì)化整治?目標(biāo)和整治?措施，確定?重點(diǎn)地區(qū)和?重點(diǎn)環(huán)節(jié)，?給予經(jīng)費(fèi)保?障，確保專?項(xiàng)整治取得?實(shí)實(shí)在成效?。三）地?___府負(fù)?責(zé)，嚴(yán)格責(zé)?任落實(shí)。各?地要按照“?全市統(tǒng)一領(lǐng)?導(dǎo)。部門指?導(dǎo)協(xié)調(diào)，各?方聯(lián)合行動(dòng)?”工作格局?，開展藥品?安全專項(xiàng)整?治工作。要?進(jìn)一步強(qiáng)化?藥品安全責(zé)?任意識(shí)，把?藥品安全納?入政府工作?目標(biāo)管理體?系，重點(diǎn)抓?縣、鄉(xiāng)兩級(jí)?政府的藥品?安全責(zé)任落?實(shí)，嚴(yán)格落?實(shí)藥品安全?責(zé)任制和責(zé)?任追究制。?衛(wèi)生、藥品?監(jiān)管、公安?、經(jīng)委、工?商、廣電、?物價(jià)、郵政?等部門要圍?繞藥品安全?專項(xiàng)整治的?主要任務(wù)，?認(rèn)真履行工?作職責(zé)，實(shí)?行聯(lián)合執(zhí)法?。藥品監(jiān)管?部門要發(fā)揮?主力軍作用?，加強(qiáng)對(duì)各?地專項(xiàng)整治?工作的指導(dǎo)?和督查。監(jiān)?察部門要依?法加強(qiáng)監(jiān)督?，加大行政?問責(zé)和行政?監(jiān)察力度，?督促有關(guān)部?門依法履行?職責(zé)，嚴(yán)肅?查處失職、?瀆職行為。?三）做好?熱點(diǎn)、重點(diǎn)?問題的報(bào)道?，___加?強(qiáng)輿論宣傳?。各地要_?__媒體深?入農(nóng)村、社?區(qū)跟蹤采訪?。大力宣傳?專項(xiàng)整治的?措施和成效?。___開?展藥品安全?科普宣傳活?動(dòng)。加強(qiáng)_?__收集與?分析，做好?輿論引導(dǎo)和?應(yīng)對(duì)工作。?進(jìn)一步完善?藥品和醫(yī)療?器械安全_?__新聞發(fā)?布機(jī)制，保?證信息及時(shí)?、準(zhǔn)確、有?序發(fā)布，創(chuàng)?造良好的科?學(xué)監(jiān)管、安?全用藥輿論?環(huán)境。五?）制定督查?方案，__?_督查檢查?。各地要根?據(jù)整治任務(wù)?、措施和要?求。逐級(jí)開?展督促檢查?工作。對(duì)整?治效果顯著?的地區(qū)，要?表彰獎(jiǎng)勵(lì)；?對(duì)藥品安全?問題突出、?整治不力的?地區(qū)，要通?報(bào)批評(píng)，督?促整改。?四、工作步?驟和時(shí)間安?排_(tái)__?年___月?結(jié)束，全市?藥品安全專?項(xiàng)整治工作?從年___?月開始。分?為三個(gè)階段?進(jìn)行：一?）抓緊制定?具體實(shí)施方?案，動(dòng)員部?署階段（年?___月）?各地、各有?關(guān)部門要按?照本通知要?求。認(rèn)真進(jìn)?行動(dòng)員和部?署。其中，?市食品藥品?