隧道式滅菌干燥機確認方案

職職務(wù)/姓名簽名制訂職務(wù)/姓名簽名審核職務(wù)/姓名簽名審核簽名質(zhì)量負責(zé)人2、驗證目得KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機就是采用物理干熱滅菌法,就是當前國內(nèi)外層流密封隧道內(nèi)連續(xù)完成瓶得干燥、滅菌、去熱源與冷卻;其流程完全滿足無菌生產(chǎn)工藝得要求。密封隧道系統(tǒng)由三部分組成:第一部分為預(yù)熱段，第二部分為干燥、消毒段，第三部分為冷卻段。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果,決定在最大產(chǎn)量18000支/小時情況下對隧道式滅菌干燥機空載熱分布、實載熱穿透與瓶子結(jié)凈度、干本機生產(chǎn)廠家:湖南省長沙市楚天科技股份有限公司。廠家地址:湖南省長沙市寧鄉(xiāng)縣玉潭鎮(zhèn)新康路1號。根據(jù)公司生產(chǎn)要求,選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)得設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生姓姓名質(zhì)管部化驗室組員負責(zé)方案與報告得組織實施參與運行確認中得檢查工作負責(zé)微生物檢驗4、1、KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機得安裝確認(IQ)4．1．9、電容量與電功率滿足設(shè)備要求，電功率≥72、45KW。表一:KSZ620/60型隧道式滅菌干燥機安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認表設(shè)備名稱隧道式滅菌干燥機型號KSZ620/60型湖南省長沙市楚天科技股份有限公司應(yīng)安裝在堅實平整得地面上腳螺栓固定電壓380V三相潔凈級別為D級選用304不銹鋼裝,管道安裝應(yīng)無滲漏,并有排污水系統(tǒng)合格□不合格□件線路、元器件安裝牢固可靠,且滿足元件散熱要求PLC、變頻器、觸摸屏品牌型號與說機，就是否有循環(huán)回風(fēng)道,過濾器就是否安裝到位測加熱座上各一個溫度探頭;加熱段補風(fēng)口各一個溫度探頭差表就是否安裝到位目測機器外表上預(yù)熱段過濾器上下壓2個冷卻段過濾器上下壓差表就是否安裝到位目測灌裝間對設(shè)備所處得洗瓶間壓差表,壓力差為15Pa-30Pa380V、50Hz、三相交流電,應(yīng)有接地加熱層流電機3臺共4、5KW;前層流電機1、1KW、后層流電機2臺共2、2K合格□合格□不合格□不合格□認4.2．1、目得:檢查確認該機得各項功能符合技術(shù)指標及使用要求,核實設(shè)備要要求觀察各段過濾器上下壓差就是否大于0采用風(fēng)速儀檢測預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速就是否m/s采用風(fēng)速儀檢測加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速就是否達到>0．55m/s采用風(fēng)速儀檢測冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速就是否達到＞0．45m/s滅菌各段得空氣層流潔凈度就是否達到100級。稱冷卻段風(fēng)速論不合格□不合格□結(jié)合格□合格□高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)超高溫保護系統(tǒng)停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng)風(fēng)機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng)防止干燥機層流風(fēng)速過低或風(fēng)機故障保護系統(tǒng)隧道內(nèi)部各段以及各過濾器上下壓差可單獨調(diào)節(jié)度過低故障高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限溫度保護目測機器外表就是否配備DOP接口,烘箱帶開啟自動運行,手動擺動入口處信號裝置,使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號，觸摸屏上報警缺瓶,網(wǎng)帶停止運行?？績?nèi)側(cè)接近開關(guān)觸摸屏上報警擠瓶,停洗瓶機。擺動灌裝機接近開關(guān),如果靠灌封機側(cè)接近開關(guān)有信號,觸摸屏上報警,灌裝機擠瓶,停網(wǎng)帶。空載加熱運行時,高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定度時,輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行加熱管內(nèi)溫度超過設(shè)定溫度上限時465℃,干燥機自動停止加熱并報警觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機動作,當隧道內(nèi)部溫度高于100℃時,風(fēng)機正常運轉(zhuǎn)機應(yīng)自動停止加熱人為手動調(diào)節(jié)風(fēng)門擺桿,當風(fēng)速低于標準值觀察各層流風(fēng)機就是否配置變頻器,各排風(fēng)通道就是否配置可調(diào)節(jié)風(fēng)門,并調(diào)節(jié)變頻器與風(fēng)門觀察壓差變化設(shè)備正常運行時,斷掉加熱管電源，使得消擺動風(fēng)機信號風(fēng)門,觀察就是否報警并停止高溫滅菌區(qū)溫度超過設(shè)定溫度上限時,干燥機自動停止加熱并報警在干燥機未達到設(shè)定溫度時,在洗瓶機觸摸屏上顯示烘箱溫度按鈕為綠色,擺動入口處信號感應(yīng)裝置,給隧道式滅菌干燥機來瓶信號，觀察網(wǎng)帶就是否停止運行并報警合格□合格□合格□不合格□不合格□不合格□測試人(測試人簽名)測試人(測試人簽名)復(fù)核人段風(fēng)罩內(nèi)在空載時，其實測熱分布溫差±5℃，空載合格□不合格□熱分布試驗由專業(yè)人員測試,(見單獨測試報告)4.3.1、目得:設(shè)備模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗設(shè)備得使用性能。表三:KSZ620／60型隧道式滅菌干燥機性能確認表要要求觀察各段過濾器上下壓差就是否大于0置，使靠內(nèi)外側(cè)接近開關(guān)無信號,觸摸屏上點亮,網(wǎng)帶運行,；靠外側(cè)接近開關(guān)點亮,在接近開關(guān),如果靠灌封機側(cè)接近開關(guān)有信號,觸摸屏上報警,灌裝機擠瓶，停網(wǎng)帶?？蛰d加熱運行時,高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時,輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運行干燥機自動停止加熱并報警觀察停機后高溫滅菌區(qū)降溫過程中風(fēng)機動作，當隧道內(nèi)部溫度高于100℃時,風(fēng)機正空載運行時,斷開任選一只風(fēng)機電源,干燥機應(yīng)自動停止加熱功能名稱高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)超高溫保護系統(tǒng)停機時防止干燥機局部過熱保護系統(tǒng)風(fēng)機故障防止干燥機過熱保護系統(tǒng)論不合格□不合格□結(jié)合格□合格□值時報警,并停止加熱觀察壓縮空氣就是否通入到高溫段風(fēng)罩內(nèi)開啟日間啟動,打開自動走帶,藥瓶能到達否正常,風(fēng)機運轉(zhuǎn)就是否正常,無異常響聲□不合格□在滿載情況下,熱穿透性測試確認腔體冷點，熱穿透合格標準：FH值≥1365。試驗由專業(yè)人員測試,(見單獨測試報告)滅菌效果滅菌測定合格(見附錄)人(測試人簽名)防止干燥機層流風(fēng)速過低或風(fēng)機故障保護系統(tǒng)停電保護裝置設(shè)備運轉(zhuǎn)合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□□不合格□實載熱穿透135分鐘潔凈數(shù)量