醫(yī)藥公司(連鎖店)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制模版

****連鎖藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度二00六年九月二十日****連鎖藥店有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄序號文件編號文件名稱1DSL-QX-ZD-001醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責2DSL-QX-ZD-002醫(yī)療器械購銷管理制度3DSL-QX-ZD-003醫(yī)療器械驗收管理制度4DSL-QX-ZD-004醫(yī)療器械倉儲保管管理制度5DSL-QX-ZD-005醫(yī)療器械出庫復核管理制度6DSL-QX-ZD-006不合格醫(yī)療器械管理制度7DSL-QX-ZD-007醫(yī)療器械有效期管理制度8DSL-QX-ZD-008文件、資料、記錄管理制度9DSL-QX-ZD-009衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度10DSL-QX-ZD-010員工法律、法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度11DSL-QX-ZD-011質(zhì)量否決權(quán)制度12DSL-QX-ZD-012質(zhì)量跟蹤和不良反應報告制度13DSL-QX-ZD-013用戶投訴和售后服務制度14DSL-QX-ZD-014醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度15DSL-QX-ZD-015醫(yī)療器械銷后退回管理制度16DSL-QX-ZD-016醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理制度17DSL-QX-ZD-017有關(guān)記錄和憑證的管理制度18DSL-QX-ZD-018質(zhì)量事故管理制度19DSL-QX-ZD-019質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度20DSL-QX-ZD-020有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制21DSL-QX-ZD-021質(zhì)量方針管理制度22DSL-QX-ZD-022質(zhì)量信息管理制度23DSL-QX-ZD-023供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度24DSL-QX-ZD-024醫(yī)療器械召回質(zhì)量管理制度25DSL-QX-ZD-025醫(yī)療器械經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理制度26DSL-QX-ZD-026醫(yī)療器械流通電子監(jiān)管管理制度****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-001文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責頁碼：第1頁共2頁醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：對公司內(nèi)部各職能崗位及人員的職責、權(quán)限予以規(guī)定，以促進有效的質(zhì)量管理。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于本公司各質(zhì)量管理崗位及人員。4、職責:4.1、質(zhì)量管理員崗位職責4.1.1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和規(guī)章，貫徹執(zhí)行本企業(yè)的質(zhì)量管理制度。4.1.2、對經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管理并監(jiān)督實施。4.1.3、監(jiān)督驗收員、養(yǎng)護員、保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理制度。4.1.4、開展醫(yī)療器械質(zhì)量調(diào)研工作，及時向企業(yè)負責人反映和提出合理化建議。4.1.5、監(jiān)督不合格醫(yī)療器械的控制過程。4.1.6、收集所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標準，建立主要品種的質(zhì)量檔案。4.1.7、開展質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教育和培訓。4.1.8、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理、報告、及時掌握質(zhì)量信息。4.2、驗收員崗位職責4.2.1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及驗收制度對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械逐批驗收。4.2.2、按照規(guī)定的抽樣方法和抽樣數(shù)量、驗收檢查方法和判斷標準進行檢查驗收，重點檢查外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量。4.2.3、驗收完畢，正確作出驗收結(jié)論，即時做好有關(guān)記錄并簽名負責，交接手續(xù)清楚。4.2.4、對不能判斷質(zhì)量的醫(yī)療器械以及在驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況，應立即報****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-001文件名稱:醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責頁碼：第2頁共2頁告質(zhì)量管理員，作出裁決。4.3、保管員崗位職責4.3.1、按照醫(yī)療器械的儲存條件分類儲存。4.3.2、按照安全、方便、符合規(guī)定的原則，整齊、規(guī)范、牢固在堆垛醫(yī)療器械。合理利用倉容、分類規(guī)范、色標明顯準確。4.3.3、設立保管賬卡，正確記錄醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證賬賬、賬卡、賬貨相符。堅持動態(tài)復核，日清月結(jié)，并及時分析、反饋醫(yī)療器械的庫存情況及適銷情況。4.3.4、做好近效期醫(yī)療器械的管理工作，嚴格按照“先產(chǎn)先進，近期先出，按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。4.3.5、做好倉庫溫濕度的調(diào)控記錄以及防鼠、防蟲、防霉、防火安全工作。4.4、出庫復核員崗位職責4.4.1、按照出庫憑證逐批逐項核對實物，并進行檢查；保證出庫醫(yī)療器械貨單相符，數(shù)量準確，質(zhì)量合格。4.4.2、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固可靠和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等現(xiàn)象，應及時檢出，調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。4.4.3、對復核時發(fā)現(xiàn)的差異應進行再復核并確認。4.4.4、做好復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確并簽名負責。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-002文件名稱:醫(yī)療器械購銷管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械購銷管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了規(guī)范醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)，依法經(jīng)營，保證質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：醫(yī)療器械的購銷管理。4、職責：醫(yī)療器械購銷員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械的購進：5.1.1、購進醫(yī)療器械應以“質(zhì)量第一”為前提，從具有合法資格的生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進，并在經(jīng)營范圍內(nèi)購進醫(yī)療器械。5.1.2、在采購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查評價，并建立合格供貨方檔案。5.1.3、簽訂購進合同或質(zhì)量保證協(xié)議，必須明確以下質(zhì)量條款：5.1.3.1、醫(yī)療器械應符合國家質(zhì)量標準或行業(yè)質(zhì)量標準及有關(guān)質(zhì)量要求；5.1.3.2、產(chǎn)品應附有合格證明；5.1.3.3、醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識應符合有關(guān)規(guī)定和運輸儲存的要求。5.1.4、購進醫(yī)療器械應開具有效票據(jù)，做到票、賬、物相符，并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明購貨日期、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號）、計量標志、許可證號、產(chǎn)品注冊證號、有效期限等內(nèi)容，票據(jù)和購進記錄應保存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。5.2、醫(yī)療器械的銷售：5.2.1、按照依法核準的經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。5.2.2、銷售負責人必須經(jīng)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格，取得崗位證書后方可上崗。5.2.3、銷售人員應正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導消費者，對顧客所購醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后方可出售。5.2.4、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。5.2.5、銷售醫(yī)療器械，必須做好銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容包括：銷售日期、品名、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、出廠日期、產(chǎn)品注冊證號、有效期、銷售員等，并做到票、賬、物相符。5.2.6、為消費者提供咨詢和指導，指導顧客合理、正確使用醫(yī)療器械。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-003文件名稱:醫(yī)療器械驗收管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械驗收管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，加強醫(yī)療器械的驗收管理，防止不合格醫(yī)療器械進入本公司，確保經(jīng)營醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的購進驗收。4、職責：驗收員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、購進醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗收合格，才能辦理入庫手續(xù)，供發(fā)貨銷售。5.2、銷后退回的醫(yī)療器械，也必須經(jīng)過質(zhì)量檢查驗收，驗收合格的方可進入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售；不合格時，可視具體情況按不合格品管理制度的有關(guān)規(guī)定進行相應處理。5.3、應根據(jù)供貨單位的有效票據(jù)及相關(guān)的證明材料，對到貨的醫(yī)療器械按規(guī)定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應有代表性；主要進行醫(yī)療器械外觀性狀檢查和內(nèi)外包裝情況檢查，并檢查其說明書、標簽和包裝標識是否符合國家的相關(guān)規(guī)定。5.4、對驗收合格的醫(yī)療器械簽發(fā)《驗收入庫通知單》，作為保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)。驗收不合格的通知質(zhì)量管理員進行處理。5.5、驗收員對驗收的醫(yī)療器械應據(jù)實做好醫(yī)療器械驗收記錄，記錄內(nèi)容包括：購貨日期、品名、型號規(guī)格、單位、數(shù)量、供貨單位、生產(chǎn)單位、出廠日期（或批號）、計量標志、許可證號、產(chǎn)品注冊證號、有效期、質(zhì)量情況、包裝情況、驗收結(jié)果、驗收日期及驗收人簽名等；驗收記錄必須保存至醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于三年。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-004文件名稱:醫(yī)療器械倉儲保管管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械保管管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫管理。4、職責：保管員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好溫、濕度記錄，保持倉庫或營業(yè)場所環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.4、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.5、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.6、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。5.7、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-005文件名稱:醫(yī)療器械出庫復核管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械出庫復核管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：加強出庫醫(yī)療器械的復核管理,保證銷售醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：醫(yī)療器械出庫復核的管理。4、職責：復核員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械應遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進先出”和按批號發(fā)貨原則。5.2、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質(zhì)量檢查，按出庫單發(fā)貨或配送憑證對實物進行檢查和數(shù)量、項目逐一核對無誤后應在出庫憑證上簽字，方可發(fā)貨。5.3、發(fā)貨時要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、流體外溢等到現(xiàn)象，應及時調(diào)換補足；發(fā)現(xiàn)包裝材料因受潮、破損或散架的，則應更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。5.4、醫(yī)療器械出庫復核時，為便于質(zhì)量跟蹤應做好復核記錄，保存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不少于二年。5.5、醫(yī)療器械出庫發(fā)貨應注意既要準無誤，又要及時。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-006文件名稱:不合格醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁不合格醫(yī)療器械管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：目的：為了嚴格不合格醫(yī)療器械的控制管理，嚴格不合格醫(yī)療器械售出，確保消費者使用醫(yī)療器械安全有效，特制定本制度。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。適用范圍：適用于不合格醫(yī)療器械的管理。職責：質(zhì)量管理員對本制度的實施負責。制度內(nèi)容：5.1．進貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，報經(jīng)質(zhì)量管理員確認，應及時通知采購員與供貨單位聯(lián)系退貨事宜。5.2．對不合格醫(yī)療器械不得以任何理由降低標準，放寬驗收或降價采購，不得辦理入庫手續(xù)，不得銷售。5.3．不合格醫(yī)療器械應暫存于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格標記牌。5.4．在庫儲存環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問題時，應立即懸掛黃色停售標記牌，暫停銷售，并通知質(zhì)量管理部門進行復查確認，復查確認合格，則可摘除黃色停售標記牌，停止銷售，并移放不合格品區(qū)，等待處理。5.5．對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復查確認的不合格同一批號(出廠日期)銷出的醫(yī)療器械,應立即通知購貨單位停止銷售使用,盡快追回，等待處理。5.6．對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械相鄰批號的在庫或進貨醫(yī)療器械，必須同時進行復查，以確保其質(zhì)量合格。5.7．對在庫儲存中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，要組織有關(guān)部門和人員進行分析、查明原因，分清責任。如果是生產(chǎn)環(huán)節(jié)或運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導致的，則要向供貨單位聯(lián)系，商洽退貨或銷毀等處理辦法。如果是本公司儲存保管或養(yǎng)護不當而導致的，則必須認真總結(jié)，吸取教訓，并采取有效措施，避免重犯。5.8．對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品決定銷毀時，必須報經(jīng)當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門審查批準，監(jiān)督銷毀。銷毀時，必須有供貨單位法人代表或其授權(quán)的監(jiān)銷人員參與，質(zhì)量管理員親臨現(xiàn)場監(jiān)督，并負責做好銷毀記錄。銷毀人員與監(jiān)銷人員均應在記錄上簽字，存檔備查。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-007文件名稱:醫(yī)療器械有效期管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械有效期管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了合理控制醫(yī)療器械的經(jīng)營過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于具有效期的醫(yī)療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：在醫(yī)療器械商品中凡包裝上印有效期的醫(yī)療器械，都必須遵守有效期管理制度。5.1、有效期醫(yī)療器械入庫時，有效期限不得低于六個月，少于六個月的商品，一律不得驗收、入庫。特殊情況由質(zhì)量管理員與經(jīng)理研究確定，并由經(jīng)理在驗收單上簽名批準方可驗收入庫。5.2、有效期的商品銷售發(fā)貨，應按照“近期先出，先進先出”的原則。5.3、倉庫賬卡上應注明有效期醫(yī)療器械的效期時間，記賬員和保管員對有效期醫(yī)療器械必須密切地注意期限，效期尚有一年時間的商品，保管員應按月填報《有效期醫(yī)療器械催銷表》，對于沒有“效期”的商品，如存量過大、生產(chǎn)期過長，不及時銷售也會造成損失，保管員也要同時填表報《醫(yī)療器械催銷表》。5.4、有效期醫(yī)療器械應按照生產(chǎn)批號和效期遠近依次堆垛存放，在庫內(nèi)必須設“有效期商品一覽表”，此表要根據(jù)商品進出庫情況隨時動態(tài)顯示，準確反映庫存效期商品的變化，以便及時掌握效期藥品的期限。5.5、有效期醫(yī)療器械到期后一律不準銷售，并及時上報經(jīng)理審批處理。5.6、以上規(guī)定由質(zhì)量管理員監(jiān)督進行，并每季考核一次。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-008文件名稱:醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械文件、資料、記錄管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料。4、職責：全體員工對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、文件、資料管理5.1.1、文件、資料歸口于質(zhì)量管理員管理，其主要職責是負責質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負責對制度的內(nèi)容進行解釋并使有關(guān)人員理解制度；確定不超范圍并對制度文本的保管使用情況進行檢查。5.1.2、文件、資料的發(fā)放應按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件、資料的持有人或保管人，并規(guī)定必要的保密范圍和保密責任。5.1.3、對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理員或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。5.2、記錄管理制度5.2.1、對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量部門予以控制，負責監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。5.2.2、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清楚，各相關(guān)欄目簽字不允許空白。5.2.3、各崗位人員負責收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。5.2.4、各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。5.2.5、除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外單位人員借閱或復制。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-009文件名稱:衛(wèi)生和人員健康狀態(tài)管理制度頁碼：第1頁共1頁衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于辦公場經(jīng)營場所、倉庫環(huán)境衛(wèi)生狀況和員工健康狀況。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、衛(wèi)生管理制度5.1.1、醫(yī)療器械辦公場所、經(jīng)營場所不得設于居民住宅區(qū)內(nèi)，并保持明亮、整潔。5.1.2、醫(yī)療器械倉庫周圍環(huán)境整潔，遠離垃圾堆放場，地勢干燥，無粉塵、有害氣體及污水嚴重污染源。5.1.3、庫房內(nèi)地面平坦，不得有蜘蛛網(wǎng)、鼠洞鼠跡。5.1.4、庫房內(nèi)不得烹煮和存放食物。5.1.5、倉庫區(qū)內(nèi)外排水溝暢通，無垃圾、無粉塵。5.2、人員健康狀況管理規(guī)定5.2.1、醫(yī)療器械從業(yè)人員應身體健康，患有傳染病、皮膚病的人員不得上崗從事業(yè)務。5.2.2、在質(zhì)量管理、質(zhì)量驗收及倉儲保管等直接接觸醫(yī)療器械商品的崗位工作人員，每年要進行健康檢查。5.2.3、健康檢查結(jié)果及健康證（復印件）應歸檔保存?zhèn)洳椤?.2.4、以上崗位人員如發(fā)現(xiàn)有傳染性疾病或皮膚病，應及時調(diào)離上述崗位。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-010文件名稱:員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度頁碼：第1頁共1頁員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：員工教育培訓的管理。4、職責：質(zhì)量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓，內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負責人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應進行上崗質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務素質(zhì)。5.5、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。5.6所有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質(zhì)量管理員建立員工培訓、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-011文件名稱:質(zhì)量否決權(quán)制度頁碼：第1頁共1頁質(zhì)量否決權(quán)制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了體現(xiàn)質(zhì)量的嚴肅性、專業(yè)性和權(quán)限，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量問題的處理。4、職責：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。5、內(nèi)容：5.1.對在醫(yī)療器械購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行否決；5.2、對企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫設施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運行中出現(xiàn)的質(zhì)量問題進行否決；5.3、對服務行為的不規(guī)范，特別是出現(xiàn)服務差錯問題進行否決；5.4、對在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)各環(huán)節(jié)、各崗位工作質(zhì)量出現(xiàn)的差錯進行否決。5.5、實施質(zhì)量否決的形式：口頭批評、發(fā)出“質(zhì)量監(jiān)督整改通知書”、采取必要的經(jīng)濟處罰；5.6、發(fā)生重大質(zhì)量事故，報公司有關(guān)部門處理。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-012文件名稱:質(zhì)量跟蹤和不良反應報告管理制度頁碼：第1頁共2頁醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良反應報告管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》。3、適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應報告的管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容：5.1、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理5.1.1收集有關(guān)生產(chǎn)廠家的資料和醫(yī)療器械質(zhì)量標準方面的資料，經(jīng)常與廠家保持聯(lián)系，關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的變化整理歸檔。5.1.25.1.35.2醫(yī)療器械不良反應報告管理制度5.2.1定義：5.2.1.1醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。5.2.1.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

5.2.1.3嚴重傷害，是指有下列情況之一者：

（一）危及生命；

（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。5.2.2、質(zhì)量管理員負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應的報告與組織管理工作。5.2.3應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-012文件名稱:質(zhì)量跟蹤和不良反應報告管理制度頁碼：第2頁共2頁標明的使用期后2年，但不少于5年。5.2.4應當報告涉及其經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件5.2.5不良反應報告5.2.5.1發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。5.2.5.2導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。

5.2.5.3在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的同時，應當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。5.2.5.4發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應當立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。

5.2.5.5必要時，可以越級報告，但是應當及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。5.2.5.6個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。5.2.6在報告醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報告事件進行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。5.2.7企業(yè)應當在每年1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進行總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤?.2.8醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)，不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-013文件名稱:用戶投訴和售后服務制度頁碼：第1頁共1頁用戶投訴和售后服務制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了保證服務和醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證群眾安全有效、方便使用醫(yī)療器械，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：適用于醫(yī)療器械的銷售和售后服務管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責，質(zhì)量管理員負責監(jiān)督管理。5、制度內(nèi)容：5.1、質(zhì)量管理員負責聽取和受理消費者對醫(yī)療器械和服務質(zhì)量問題的投訴，公司設立咨詢和投訴電話。5.2、質(zhì)量管理員對于顧客提出質(zhì)量方面的投訴應及時了解處理，確保消費者的合法權(quán)益不被侵犯，盡最大限度令消費者滿意，并做好投訴處理記錄。5.3、質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械的質(zhì)量咨詢、免費指導消費者使用，對于需要注意使用的醫(yī)療器械和人群應及時作出提示和指導。5.4．質(zhì)量管理員負責醫(yī)療器械的保修和維修事宜，設立檔案管理，在銷售時督促店員辦理有保修保證醫(yī)療器械的手續(xù)，在需要維修時要積極聯(lián)系相關(guān)事宜，盡快幫消費者解決質(zhì)量難題。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號：DSL-QX-ZD-014題目：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度頁碼：第1頁共2頁醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1.目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3.適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的質(zhì)量審核管理。4.責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指購進產(chǎn)品時，與本企業(yè)首次發(fā)生產(chǎn)品供需關(guān)系的產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，產(chǎn)品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術(shù)人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求等。5.1.5購進人員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)購進產(chǎn)品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的產(chǎn)品。5.2.2購進人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記表》、質(zhì)量標準、產(chǎn)品出廠檢驗報告書、產(chǎn)品說明書等資料。5.2.3資料齊全后，購進人員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號：DSL-QX-ZD-014題目：醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制度頁碼：第2頁共2頁管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解產(chǎn)品的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核產(chǎn)品是否符合供貨單位《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5審核結(jié)論應明確，相關(guān)審核記錄及資料應歸檔保存。相關(guān)文件：1、《首營企業(yè)審核程序》2、《首營品種審核程序》3、《首營企業(yè)審批表》4、《首營品種審批表》****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號：DSL-QX-ZD-015題目：醫(yī)療器械銷后退回管理制度頁碼：第1頁共2頁醫(yī)療器械銷后退回管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：加強有醫(yī)療器械銷后退回的管理。

2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、范圍：適用于本企業(yè)購進退出和銷后退回醫(yī)療器械的管理。4、職責：各崗位人員按各自崗位培訓職責對本制度的實施負責。5、內(nèi)容：5.1、定義5.1.1、退貨：本制度中的退貨是指銷后退回和購進退出的醫(yī)療器械。5.1.2、銷假后退回醫(yī)療器械：指顧客退回門店的醫(yī)療器械。5.1.3、購進退出醫(yī)療器械：指在庫醫(yī)療器械退貨和拒收醫(yī)療器械退貨。5.2、銷后退回醫(yī)療器械的管理：5.2.1、醫(yī)療器械銷后退回有以下幾種情況：5.2.1.1、上級藥品監(jiān)督管理部門或質(zhì)量管理部門向本公司發(fā)文，要求收回醫(yī)療器械；5.2.1.2、根據(jù)公司政策及實際情況，決定收回醫(yī)療器械。5.2.1.3、連鎖門店根據(jù)公司政策及實際情況，申請退回醫(yī)療器械。5.2.2、醫(yī)療器械銷后退回由業(yè)務部經(jīng)手處理。5.2.3、門店必須憑經(jīng)業(yè)務部審核批準的《退貨申請審批表》或公司發(fā)出的商品退貨通知，方可將醫(yī)療器械退回。5.2.4、銷后退回的醫(yī)療器械必須是本企業(yè)所銷售的醫(yī)療器械，并與原出庫醫(yī)療器械批號相符。5.2.5、銷后退回的醫(yī)療器械，銷售人員憑經(jīng)業(yè)務部審核批準的《退貨申請審批表》5.2.6、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員應對銷后退回的醫(yī)療器械按購進質(zhì)量驗收的要****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號：DSL-QX-ZD-015題目：醫(yī)療器械銷后退回管理制度頁碼：第2頁共2頁求進行逐批驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。5.2.7、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，由保管員按業(yè)務部的指示進行相應處理。5.2.7.1、可以繼續(xù)銷售的，存入合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好記錄；5.2.7.2、停止銷售的，存入不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），做出明顯標示，并做好記錄。5.2.8、銷后退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理員確認后由保管員移入不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并做好記錄。5.2.9、銷后退回的醫(yī)療器械驗收時質(zhì)量情況判斷不明的，應報告質(zhì)量管理員進行復查，必要時，送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗。5.2.10、回收的醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量管理員確認后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。5.2.11、已辦理銷后退回手續(xù)的不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理員按《不合格醫(yī)療器械管理制度》處理。5．3、購進退出醫(yī)療器械的管理：5.3.1、購進拒收醫(yī)療器械（超合同、無合同或不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的），分別按以下程序辦理：5.3.1.1、不符合企業(yè)有關(guān)規(guī)定的，由質(zhì)量管理員通知業(yè)務部辦理退貨手續(xù)。5.3.1.2、屬超合同、無合同的，由業(yè)務部與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系后，辦理相關(guān)手續(xù)。5.3.2、在庫醫(yī)療器械購進退出（醫(yī)療器械滯銷等），由業(yè)務部與醫(yī)療器械供貨方聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。5.4、如違反上述規(guī)定，導致退貨醫(yī)療器械未正常管理的，將對責任人按有關(guān)規(guī)定進行處罰；連續(xù)出現(xiàn)三次退貨醫(yī)療器械未正常管理的，將在季度質(zhì)量考核中對有關(guān)責任人進行處罰。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-016文件名稱:醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理制度頁碼：第1頁共1頁醫(yī)療器械倉儲養(yǎng)護管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍：醫(yī)療器械的在庫儲存、養(yǎng)護管理。4、職責：倉庫保管員、養(yǎng)護員對本制度的實施負責。5、制度內(nèi)容：5.1、按照醫(yī)療器械不同的自然屬性分類進行科學的儲存。5.2、做好倉庫溫、濕度記錄，保持倉庫環(huán)境的清潔衛(wèi)生。5.3做好溫濕度檢測和監(jiān)控儀器，倉庫用計量儀器及器具等的養(yǎng)護管理。5.4、對儲存的醫(yī)療器械應每季度檢查一次，一般第一個月檢查30％，第二個月檢查30％，第三個月檢查40％；對陳列的醫(yī)療器械應每個月檢查一次。5．5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標志或馬上撤下柜臺并暫停上柜臺，盡快通知質(zhì)量管理人員進行復查。5.6、在搬運和堆垛等作業(yè)中應嚴格按照商品外包裝圖示標志要求搬運存放，不得倒置，要輕拿輕放。5.7、醫(yī)療器械按待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)和發(fā)貨區(qū)等分區(qū)存放。各區(qū)有明顯色標，其中待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。5.8、商品堆放不要過高，避免底層承重過大，產(chǎn)品變型，每半年要翻堆整垛一次。5.9、保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門處理。5.10、建立賬卡，做到數(shù)量準確，賬目清楚，賬、貨、卡相等，每月底做好庫存盤點工作。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-017文件名稱:有關(guān)記錄和憑證的管理制度頁碼：第1頁共2頁有關(guān)記錄和憑證的管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、可跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性及醫(yī)療器械與服務所達到的水平，特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、范圍：3.1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄；3.2、本制度中的憑證主要指購進憑證和銷售憑證。4、職責：質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部對本制度負責。5、內(nèi)容：5.1、記錄和憑證的設計由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄和憑證的使用、保存及管理負責；5.2、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫或打印，由各部門主要人員每年整理，并按規(guī)定歸檔并妥善保管；5.3、記錄應符合以下要求：5.3.1、質(zhì)量記錄由質(zhì)管部統(tǒng)一編制；5.3.2、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫或打?。?.3.3、質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人圖章或本人簽名，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.4、質(zhì)量記錄可用手寫，可用計算機打印，應便于檢索；5.3.5、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。質(zhì)量記錄,保存3年；5.4、憑證應符合以下要求：5.4.1、購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-017文件名稱:有關(guān)記錄和憑證的管理制度頁碼：第2頁共2頁做到賬、票、貨相符；5.4.2、購進票據(jù)和銷售票據(jù)應妥善保管10年。5.5、質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部、儲運部負責對記錄和憑證的日常自查、互查，對其中不符合要求的提出改進意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，對責任人處以30元處罰。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-018題目：質(zhì)量事故處理和報告管理制度頁碼：第1頁共2頁質(zhì)量事故處理和報告管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1.目的：加強本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2.依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械的管理。4.責任：質(zhì)量管理人員、購進人員對本制度的實施負責。5.內(nèi)容：5.1質(zhì)量事故的分類：5.1.1重大質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。5.1.25.2重大事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故。5.2.15.2.2醫(yī)療器械在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題照成整批退貨。5.2.3在庫醫(yī)療器械，由于保管不善，造成醫(yī)療器械整批不能再使用的。5.2.4因質(zhì)量問題每批造成3000元經(jīng)濟損失以上的。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告：5.3.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局部門，同事上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.2其他的重大質(zhì)量事故也應立即報告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理管理部門向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。5.3.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-018題目：質(zhì)量事故處理和報告管理制度頁碼：第2頁共2頁定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.4發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。5.4.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原則。5.4.3事故調(diào)查完畢后應組織相關(guān)人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因、明確有關(guān)人員的責任、提出整改措施。5.4.4質(zhì)量事故的處理，應執(zhí)行三不放過"的原則（事故的原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過）。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5.4.5必要以質(zhì)量事故為契機，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度。5.5質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。****連鎖藥店有限公司質(zhì)量管理文件編號:DSL-QX-ZD-019題目：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度頁碼：第1頁共1頁質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：目的；規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴管理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務質(zhì)量。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。職責：質(zhì)量管理部門、業(yè)務部相關(guān)人員對本制度的實施負責。內(nèi)容；5．1．質(zhì)量管理部應當聽取和受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。5．2．企業(yè)應向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務（設立投訴電話、意見箱等）。5．3．在接到顧客提出質(zhì)量方面的投訴后，并根據(jù)顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時請示調(diào)解處理，同時立即通知質(zhì)量管理部及做好投訴處理記錄。5．4．凡顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務質(zhì)量重大問題的，質(zhì)量管理部應立即派專人對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔。5．5．如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量管理部應視情況提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應將有關(guān)資料整理存檔。5．6．如發(fā)現(xiàn)顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量管理部應立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責任，協(xié)商處理。5．7．如在購進驗收和在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應及時通知質(zhì)量管理部，盡快向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。5．8．在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好相關(guān)的記錄。5．9．質(zhì)量管理部應定期將質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴情況匯總，上報企業(yè)質(zhì)量領導小組及企業(yè)質(zhì)量負責人。在處理過程中發(fā)現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題時，應立即上報企業(yè)質(zhì)量領導小組及企業(yè)質(zhì)量負責人。5．10．業(yè)務部應協(xié)助質(zhì)量管理部對質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴進行處理。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-020題目：有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制頁碼：第1頁共4頁有關(guān)部門、組織的質(zhì)量責任制編制人：編制日期：審定人：審定日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為了加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督管理，明確有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制，保證質(zhì)量體系的有效運行。2、依據(jù)：《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》3、范圍：適用于公司內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門、組織和有關(guān)人員職責、權(quán)限的規(guī)定。4、職責：公司各相關(guān)職能部門、組織和有關(guān)人員對本制度負責。5、各有關(guān)部門、組織的質(zhì)量責任制5.1、質(zhì)管部的質(zhì)量責任制5.1.1、貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章制度；5.1.2、負責編制公司年度質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并組織監(jiān)督、實施、檢查和評審；制定各級質(zhì)量指標，組織質(zhì)量考核工作；5.1.3、負責起草公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度及崗位管理標準，并指導、督促制度的執(zhí)行；5.1.4、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核；5.1.5、負責建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案；5.1.6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；5.1.7、負責醫(yī)療器械的驗收、指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。5.1.8、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；5.1.9、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息；****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-020題目：有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制頁碼：第2頁共4頁5.1.10、開展對公司職工進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓；5.1.11、收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應情況，并按規(guī)定進行醫(yī)療器械不良反應的報告；5.1.12、在公司最高領導領導下行使質(zhì)量管理職能，在醫(yī)療器械采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護、出庫運輸?shù)拳h(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導與監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)；5.1.13、制訂員工質(zhì)量教育計劃并實施，執(zhí)行崗位培訓持證上崗。5.1.14、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。5.2、業(yè)務部的質(zhì)量責任制5.2.1、執(zhí)行《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》等規(guī)章和本公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度；5.2.2、對本部門的醫(yī)療器械采購進貨工作負管理責任和質(zhì)量責任；5.2.3、對本公司的醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護工作負管理責任；5.2.4、對本公司的醫(yī)療器械出庫運輸工作負管理責任和質(zhì)量責任；5.2.5、對本公司主管的醫(yī)療器械經(jīng)營銷售(包括醫(yī)療器械推介、顧客選擇及其資格審查、醫(yī)療器械銷售合同審核或定單確認、醫(yī)療器械發(fā)貨交付與運輸，以及貨款回收與業(yè)務員管理等)工作負管理責任和質(zhì)量責任；5.2.6、負責與所經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)的來自供方、顧客(包括醫(yī)療器械經(jīng)營與醫(yī)療器械使用單位)及其他方面的質(zhì)量信息的收集與傳遞；5.2.7、負責考察本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和反應，發(fā)現(xiàn)可能與用產(chǎn)品有關(guān)的嚴重不良反應情況，應立即通知質(zhì)量管理部，以便及時核實上報。5.3、儲運部的質(zhì)量責任制 5.3.1、對購進醫(yī)療器械應按《醫(yī)療器械驗收程序》，依據(jù)《醫(yī)療器械入庫單》辦理入庫手續(xù)；5.3.2、對經(jīng)檢查驗收質(zhì)量合格入庫的醫(yī)療器械存放于合格品區(qū)并按其儲存要求及醫(yī)療器械性質(zhì)，實行分區(qū)、分類存放于相應的庫區(qū)；5.3.3、對在庫醫(yī)療器械實行色標管理；5.3.4、養(yǎng)護員做好倉間溫、濕度的記錄工作；如有特殊情況離開公司的可由保管員暫代記錄。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-020題目：有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制頁碼：第3頁共4頁5.3.5、嚴格按《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》的有關(guān)規(guī)定進行堆垛或搬運商品；5.3.6、做好醫(yī)療器械儲存期間的效期管理工作，對有效期不足一年的近效期醫(yī)療器械，應掛近效期標志牌；并按月填報《近效期醫(yī)療器械催銷表》；5.3.7、醫(yī)療器械出庫應遵循“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則；5.3.8、醫(yī)療器械出庫必須按照《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行復核和質(zhì)量檢查。5.3.9、醫(yī)療器械出庫應做好能夠保證快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤的出庫復核記錄；5.3.10、醫(yī)療器械發(fā)貨運輸時，針對運送醫(yī)療器械的包裝條件、醫(yī)療器械性質(zhì)及道路情況，采取相應措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運送有溫度要求的醫(yī)療器械，應采取相應的保溫或冷藏措施；5.3.11、對銷后退回的醫(yī)療器械，應按《近效期醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械和退貨醫(yī)療器械的管理制度》中有關(guān)退貨醫(yī)療器械的管理和《醫(yī)療器械銷后退回處理程序》的有關(guān)規(guī)定，憑業(yè)務部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨醫(yī)療器械庫(區(qū))由專人保管并做好退貨記錄，等待驗收處理；5.3.12、不合格醫(yī)療器械應存放于不合格醫(yī)療器械庫(區(qū))，并有明顯標志。5.4、信息部的質(zhì)量責任制5.4.1、信息部對公司所有電腦設備、應用軟件故障應能及時快速維修與排除；5.4.2、安全有效維護公司網(wǎng)絡系統(tǒng)、改造工作，保證經(jīng)營業(yè)務正常進行，為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡技術(shù)服務；5.4.3、信息系統(tǒng)管理員，依據(jù)各崗位的質(zhì)量工作職責，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設置密碼，任何人不得越崗越權(quán)操作，不得操作與工作無關(guān)行為；5.4.4、系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并及時定期指導相關(guān)人員對軟件功能熟悉系統(tǒng)操作；5.4.5、各崗位的電腦操作員要愛惜設備并進行設備物資管理登記，認真學****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-020題目：有關(guān)部門、組織及人員的質(zhì)量責任制頁碼：第4頁共4頁習《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》，提高計算機技術(shù)操作水平，規(guī)范相應操作的管理軟件；5.4.6、各崗位人員對公司商業(yè)資料信息應保密，在未經(jīng)部門負責人或主管領導同意，不得擅自從公司網(wǎng)絡系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料帶離公司；5.4.7、對于有電子監(jiān)管要求的醫(yī)療器械按醫(yī)療器械電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行；5.4.8、因網(wǎng)絡故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-021題目：質(zhì)量方針管理制度頁碼：第1頁共2頁質(zhì)量方針管理制度編制人：編制日期：審定人：審定日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的:質(zhì)量方針是站在質(zhì)量方面的宗旨和方向，是質(zhì)量的行為準則，通過質(zhì)量方針指導公司進行業(yè)績改進。范圍:適用于質(zhì)量管理體系，是公司總方針和戰(zhàn)略的組成部分。3.職責: 3.1總經(jīng)理制定并保持質(zhì)量方針在全公司內(nèi)溝通、貫徹落實。 3.2全體員工實施質(zhì)量方針。4.內(nèi)容4.0本公司質(zhì)量方針“規(guī)范的管理、良好的信用、合格的商品、滿意的服務”4.1制定總經(jīng)理在制定質(zhì)量方針時應當考慮：——客戶的需求和期望——組織的需要和發(fā)展——公司總的方針和宗旨——持續(xù)改進、逐步完善的決心——為質(zhì)量目標的制定提供指引4.2頒布和宣傳質(zhì)量方針經(jīng)總經(jīng)理批準頒布后，并通過以下方式在整個公司內(nèi)宣傳、貫徹——以各種形式展示，如前臺、宣傳欄、工作臺、文件夾中；——人人接受培訓、考核；——征文比賽、搶答賽；****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-021題目：質(zhì)量方針管理制度頁碼：第34頁共2頁——細化成質(zhì)量目標，并實施目標管理，通過激勵促進理解和貫徹落實；——總經(jīng)理提供足夠資源。4.3評審和改進質(zhì)量方針應當在質(zhì)量管理工作評審中進行評審，以確保適宜性。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-022題目：質(zhì)量信息管理制度頁碼：第35頁共2頁質(zhì)量信息管理制度編制人：編制日期：審定人：審定日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為建立質(zhì)量保證體系，不斷提高商品質(zhì)量，確保進、銷、調(diào)、存過程中的商品質(zhì)量信息反饋順暢，特制定本制度。2、依據(jù)：《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》。3、范圍：適用于本公司質(zhì)量信息的收集、反饋和管理。4、職責：公司質(zhì)管部為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理。5、內(nèi)容：5.1、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：5.1.1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。5.1.2、供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。5.1.3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。5.1.4、公司業(yè)務經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。5.1.5、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。5.1.6、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。5.2、質(zhì)量信息的收集：5.2.1、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。5.2.2、公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集。5.2.3、公司外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預測等方法收集。5.3、質(zhì)量信息的反饋：****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-022題目：質(zhì)量信息管理制度頁碼：第2頁共2頁建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。5.4、質(zhì)量信息實行分級管理：5.4.1、A類信息（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領導決策，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行；5.4.2、B類信息（指涉及公司兩個以上部門，需由公司領導或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息）由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；5.4.3、C類信息（只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。5.5、各部門應相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-023題目：供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度頁碼：第37頁共2頁供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度編制人：編制日期：審核人：審核日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品流通秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，規(guī)避因?qū)徍瞬粐蓝鴰聿槐匾膿p失，制定本辦法。2、依據(jù)：《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》。3、范圍：適用于本公司供應商、采購商及銷售人員、采購人員的管理。4、職責：公司業(yè)務部會同質(zhì)管部負責供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核。5、內(nèi)容：5.1、供應商（指為我公司提供醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)）的審核5.1.1.根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，應向供應商了解其企業(yè)規(guī)模、歷史、生產(chǎn)（或經(jīng)營）狀況、產(chǎn)品種類、質(zhì)量信譽、質(zhì)量管理機構(gòu)設置情況，并向供應商索取加蓋有企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。5.1.2對公司所有供應商，需按《首營企業(yè)審核程序》進行審核，審核時應進行資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。5.1.1收集的資料必須真實，有關(guān)信息須與國家局或當?shù)厥【志W(wǎng)站公布的企業(yè)信息進行核實，并在簽訂購銷合同時收集供應商印章（包括公司各類印章及法人印章）樣板，以確認公司所收集資料（不僅限于5.1.1收集的資料）的真實性；5.1.3除審核有關(guān)資料外，必要時應實地考察，并附有實地考察記錄；5.1.4經(jīng)審核批準后，方可從供應商處購進。5.2供應商銷售人員的審核：5.2.1驗明供應商醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，索取下列資料：5.2.1.1加蓋供應商原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋供應商原印章和法定代表人印章；****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-023題目：供應商、采購商及銷售人員、采購人員的審核制度頁碼：第2頁共2頁5.25.2.2為確保銷售人員的合法身份，質(zhì)管部和業(yè)務部需共同確認其身份，并發(fā)送《供應商銷售人員身份確認表》至供應商處，確認其銷售人員為供應商的合法被委托人，以防止不法份子提供假劣醫(yī)療器械流入合法渠道。5.3采購商（指向我公司采購醫(yī)療器械的下游客戶）的審核5.3.1.依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，銷售醫(yī)療器械時，必須認真審核采購商的法定資格、經(jīng)營范圍，確保將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，并向采購商索取加蓋有采購商《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。5.3.2對公司所有采購商的審核，由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。5.3.1收集的資料必須真實，有關(guān)信息須與國家局或當?shù)厥【志W(wǎng)站公布的企業(yè)信息進行核實，以確認公司所收集資料的真實性；5.3.3經(jīng)審核批準后，方可向采購商提供醫(yī)療器械。5.4采購商采購及提貨人員的審核：5.4.1驗明采購商采購及提貨人員的合法身份，索取下列資料：5.4.1.1加蓋采購商原印章的授權(quán)書復印件。授權(quán)書應當載明授權(quán)采購的品種、地域、期限、注明采購人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章；5.4.1.2應核對采購及提貨人員5.4.3為確保采購及提貨人員的合法身份，質(zhì)管部和業(yè)務部需共同確認其身份，并由采購商出具加蓋采購商公章的《收貨授權(quán)書》，確認其采購及提貨人員為采購商的合法被委托人，以防止合格的醫(yī)療器械流入非法渠道。5.5供應商的銷售人員或采購商的采購及提貨人員如有變更時，需按5.2或5.4的要求重新審核。****連鎖藥店有限公司文件編號：DSL-QX-ZD-024題目：醫(yī)療器械召回質(zhì)量管理制度頁碼：第1頁共2頁醫(yī)療器械召回質(zhì)量管理制度編制人：編制日期：審定人：審定日期：批準人：批準日期：分發(fā)部門：執(zhí)行日期：1、目的：為保障公眾用藥安全，規(guī)范醫(yī)療器械召回管理，切實履行醫(yī)療器械安全企業(yè)第一責任人的職責，制定本制度。2、依據(jù)：《**省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準（*年修訂）》。3、適用范圍：主要適用于本企業(yè)存在安全隱患的醫(yī)療器械召回管理。4、職責：質(zhì)管部、業(yè)務部、倉儲部對本制度實施負責。5、內(nèi)容：5.1、定義：5.1.1本制度所稱醫(yī)療器械召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行醫(yī)療器械召回義務。5.1.2安全隱患醫(yī)療器械主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的醫(yī)療器械，且該醫(yī)療器械尚未被醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門確認為假劣產(chǎn)品。但確認前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已實施醫(yī)療器械召回的，也適用本制度。5.2各部門職責：5.2.1業(yè)務部負責供應商質(zhì)量信息及市場流通醫(yī)療器械質(zhì)量信息的收集、反饋