藥品生產(chǎn)企業(yè)廠房與設(shè)施 車間短期停產(chǎn)期間凈化空調(diào)系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程

廠房與設(shè)施車間短期停產(chǎn)期間凈化空調(diào)系統(tǒng)及注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程文件目錄：1目的2適用范圍3責(zé)任人4工作程序5相關(guān)文件、記錄和標(biāo)簽頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：工程維修部、制造部、物流部、QA、檢測中心、液體制劑車間、固體制劑車間、公用工程車間、倉庫分類部門/職務(wù)簽名日期制定公用工程車間審核公用工程車間QA生產(chǎn)部批準(zhǔn)工程設(shè)備部目的在車間短期停產(chǎn)期間空調(diào)系統(tǒng)由低頻運行恢復(fù)至正常運行狀態(tài)、注射用水系統(tǒng)由停止運行恢復(fù)至正常運行狀態(tài)，在經(jīng)過各自相應(yīng)的處理后車間環(huán)境及注射用水水質(zhì)能夠符合生產(chǎn)要求。適用范圍凈化空調(diào)系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)。責(zé)任人公用工程車間負(fù)責(zé)人，車間負(fù)責(zé)人、操作工。工作程序固體制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)及液體制劑車間凈化空調(diào)恢復(fù)運行處理采供部根據(jù)生產(chǎn)計劃將短期停產(chǎn)計劃通知相關(guān)部門；公用工程車間在接到采供部短期停產(chǎn)計劃后與生產(chǎn)車間聯(lián)系確定具體時間，空調(diào)低頻運行前，生產(chǎn)車間將原輔料、包材、中間產(chǎn)品退倉庫，并確保按溫濕度要求存放，其中固體制劑車間已粉碎的數(shù)量較多的物料需放于不銹鋼桶內(nèi)，公用工程車間負(fù)責(zé)人通知制水崗位值班人員將停產(chǎn)生產(chǎn)線的空調(diào)頻率降至30Hz運行，保持潔凈區(qū)通風(fēng)，同時保持所有房間壓差正確，一般情況下，對車間溫濕度及壓差不作監(jiān)控；在車間生產(chǎn)前兩天（不含生產(chǎn)當(dāng)天）由公用工程車間制水崗位值班人員將停產(chǎn)生產(chǎn)線的空調(diào)由頻率30Hz恢復(fù)至正常運行狀態(tài)（固體制劑車間凈化空調(diào)正常運行頻率38Hz,液體制劑車間凈化空調(diào)正常運行頻率40Hz）,并對溫濕度、壓差進(jìn)行監(jiān)控；空調(diào)系統(tǒng)恢復(fù)當(dāng)天,由生產(chǎn)車間安排人員嚴(yán)格按照清場管理規(guī)程（X-XXXXXX）對所有區(qū)域進(jìn)行徹底清場；清場完畢后,公用工程車間按照消毒程序?qū)艋照{(diào)系統(tǒng)進(jìn)行臭氧消毒3個小時；4.1.6生產(chǎn)前一天由QC對潔凈區(qū)環(huán)境（塵埃粒子、微生物）進(jìn)行檢測；4.1.7生產(chǎn)當(dāng)天投料前由QC對潔凈區(qū)環(huán)境測試情況進(jìn)行判斷，并出具塵埃粒子報告，QA進(jìn)行確認(rèn)，如塵埃粒子結(jié)果符合要求，且微生物第一天的監(jiān)測無異常發(fā)展趨勢,車間可組織生產(chǎn),待最終的微生物檢測結(jié)果得出且均合格后將環(huán)境測試報告附入第一批批生產(chǎn)記錄中作為產(chǎn)品放行的依據(jù)；如有異常情況發(fā)生，車間不得進(jìn)行投料，發(fā)現(xiàn)部門立即反饋至QA，QA組織相關(guān)部門分析原因,經(jīng)相關(guān)部門處理后檢測中心需對環(huán)境重新檢測合格后方可生產(chǎn)。液體制劑車間注射用水系統(tǒng)恢復(fù)運行處理4.2.1采供部根據(jù)生產(chǎn)計劃將短期停產(chǎn)計劃通知相關(guān)部門；公用工程車間在接到物流部短期停產(chǎn)計劃后聯(lián)系生產(chǎn)車間確定具體時間，通知制水崗位值班人員停止注射用水運行系統(tǒng)并將儲罐內(nèi)余水排盡，關(guān)閉所有蒸汽閥、隔膜閥保持系統(tǒng)密閉。在車間生產(chǎn)前三天（不含生產(chǎn)當(dāng)天）公用工程車間制水崗位人員按照注射用水管道清洗鈍化消毒操作規(guī)程（X—XXXXXX）對注射用水循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行管道清洗、消毒，清洗消毒完成后填寫相應(yīng)的管道清洗鈍化消毒記錄，對注射用水水質(zhì)進(jìn)行日常監(jiān)測；在車間生產(chǎn)前兩天（不含生產(chǎn)當(dāng)天）由公用工程車間通知檢測中心對注射用水所有使用點取樣檢測；4.2.5生產(chǎn)當(dāng)天投料前由檢測中心對注射用水檢測情況進(jìn)行判斷，QA進(jìn)行確認(rèn)，如檢測結(jié)果符合要求，車間可組織生產(chǎn)，待所有檢測結(jié)果均合格后將水質(zhì)測試報告附入第一批批生產(chǎn)記錄中作為產(chǎn)品放行的依據(jù)；如有異常情況，車間不得進(jìn)行投料，發(fā)現(xiàn)部門立即反饋至QA，QA組織相關(guān)部門分析原因，經(jīng)相關(guān)部門處理后檢測中心需對