風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序一體化管理體系程序文件

風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序一體化管理體系程序文件【經(jīng)典資料，WORD文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過，WORD文檔，可修改】一體化管理體系程序文件檔案名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序SPINTEC一體化管理體系檔檔案名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理程序程序文件文件編號(hào)版本版次制訂日期頁碼XXX-XX-XXXC/0見底部本程序?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。本風(fēng)險(xiǎn)管理涵蓋產(chǎn)品由初段設(shè)計(jì)，生產(chǎn)至交付顧客的所有階段(不包含分銷)。風(fēng)險(xiǎn)管理記錄是由風(fēng)險(xiǎn)管理小組制定，而小組成員均來自各部門的負(fù)責(zé)人，主要工作包括共同評(píng)審與分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及建立風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。風(fēng)險(xiǎn)管理小組包括：風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)部門代表工程部經(jīng)理風(fēng)險(xiǎn)管理成員風(fēng)險(xiǎn)管理成員風(fēng)險(xiǎn)管理成員風(fēng)險(xiǎn)管理成員質(zhì)部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理采購部經(jīng)理市場(chǎng)部經(jīng)理分、使用整個(gè)過程包括涉及產(chǎn)或等角風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容制定人：風(fēng)險(xiǎn)管理組長(zhǎng)核準(zhǔn)人：長(zhǎng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃產(chǎn)品編號(hào)：預(yù)期完成日期完成日期制定日期：核準(zhǔn)日期：景列出產(chǎn)品組成部方法、原使用對(duì)象負(fù)責(zé)人員司的角色司在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)當(dāng)中會(huì)否產(chǎn)品設(shè)研發(fā)、生付色；生產(chǎn)某組成部分等>危害分類表：危害是根據(jù)ISO14971:2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)<附錄E(提示性)-危害、可預(yù)見的事件後果和危害處境舉例>之<表E.1-危害舉例的分類>而作判定，而分類的標(biāo)碼則是根據(jù)本風(fēng)險(xiǎn)管理檔的危險(xiǎn)分類表劃分。產(chǎn)品的定量和定能量危害舉例A.電磁能量A1.缐電壓A2.漏電外接漏電生物及化學(xué)危害舉例E.生物的E1.細(xì)菌E2.病毒E3.其他病源體操作危害舉例H.功能H1.不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ蹾2.不正確的測(cè)量資訊危害舉例J.標(biāo)簽J1.不完全的使用說明J2.不充分的性能接地漏電患者漏電A3.電場(chǎng)A4.磁場(chǎng)B.輻射能量B1.電離輻射B2.非電離輻射C.熱能量C1.高溫C2.低溫D.機(jī)械能D1.重力掉落懸掛質(zhì)量D2.震動(dòng)D3.儲(chǔ)存能量D4.運(yùn)動(dòng)部件D5.扭力、切力和拉力D6.或者移動(dòng)和定位D7.聲音能量超聲能量次聲波能量D8.高壓液體注射E4.重復(fù)感染或交叉感染F.化學(xué)的F1.暴露的氣道、組織、環(huán)境酸性或鹼性物質(zhì)殘余物污染物添加劑清潔劑、消毒劑或測(cè)試劑降解產(chǎn)品醫(yī)療氣體麻醉劑G.生物相容性G1.化學(xué)成分的毒性過敏/刺激高熱產(chǎn)生H3.錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換H4.功能的缺失或退化I.使用錯(cuò)誤I1.注意力不集中I2.記憶失誤I3.規(guī)則方面的失誤I4.認(rèn)知方面的失誤I5.違反程式特徵描述J3.不充分的預(yù)期用途說明J4.不充分的缺陷透露K.操作說明K1.不充分的醫(yī)療儀器附件規(guī)范K2.不充分的使用前檢查說明K3.過於復(fù)雜的操作說明L.警告L1.對(duì)副作用的警告L2.對(duì)一次性使用醫(yī)療儀器可能再使用的危害的警告M.服務(wù)及維修保養(yǎng)規(guī)范5.2公司可通過以下與醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的問題，判定其所涉及的危害性質(zhì):1這醫(yī)療儀器的主要目的用途是什麼及如何使用(A-M)2這醫(yī)療儀器是否預(yù)期用於植入(E-G)3這醫(yī)療儀器是否預(yù)期和患者或其他人接觸(E-G)4這醫(yī)療儀器中包含有哪種物料和/或部件需要與本產(chǎn)品共同使用、或與醫(yī)療儀器接觸(E-G)5是否有能量給予患者或從患者身上獲取(A-D,H1)6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提取(E-G,H1)7是否由醫(yī)療儀器處理生物材料并用於再次使用、輸送或移植(E-G)8醫(yī)療儀器是否以無菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌，或采用其他微生物控9醫(yī)療儀器是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒(E-G,I-K)10醫(yī)療儀器是否預(yù)期改善患者的環(huán)境(C,D,H1)11醫(yī)療儀器是否用於測(cè)量(H-K)12醫(yī)療儀器是否進(jìn)行分析處理(H,I4)13醫(yī)療儀器是否預(yù)期與其他醫(yī)療儀器，醫(yī)藥或醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用(I,K)14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出(A-G,L)15這醫(yī)療儀器是否對(duì)環(huán)境的影響敏感(A-F,L)16這醫(yī)療儀器是否影響環(huán)境(A-F，J-L)17這醫(yī)療儀器是否有與之相關(guān)的基本消耗品或附件(H1,H4)18是否有必要進(jìn)行維修保養(yǎng)或校正(H2,M)19醫(yī)療儀器是否包括軟件(I,K)20醫(yī)療儀器是否有儲(chǔ)存壽命限制?21在長(zhǎng)期使用下是否會(huì)出現(xiàn)誤差或?qū)е聠栴}(H,L)22醫(yī)療儀器承受何種機(jī)械力(D)23是什麼決定醫(yī)療儀器的壽命(M)24醫(yī)療儀器是否預(yù)期一次性使用(H1，H4，L2)25醫(yī)療儀器棄置時(shí)是否需要特別處置。(F，J)26醫(yī)療儀器的安裝或使用是否需要專門培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能。(J，K)27如何提供安全使用的資訊(K)28是否需要建立或引入新的制造過程?29醫(yī)療儀器的成功使用，是否決定性的取決於人為因素，例如使用者介面。29.1使用者介面的設(shè)計(jì)特徵是否可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤。(H，I)29.2在醫(yī)療儀器的使用環(huán)境中，是否會(huì)因分心而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤。(I1)29.3醫(yī)療儀器是否有連接部件或附件(I,K)29.4醫(yī)療儀器是否有控制介面(H,I,K)K29.6醫(yī)療儀器是否由功能表控制(H，I)29.7醫(yī)療儀器是否供有特殊需要的人使用(J3，K)29.8使用者介面是否可引起使用者行動(dòng)(H,I,K)30醫(yī)療儀器是否使用警報(bào)系統(tǒng)(L)31在何種情況下醫(yī)療儀器可能被有意地誤用。(I5，L)32醫(yī)療儀器是否保存對(duì)患者護(hù)理非常重要的數(shù)據(jù)(H)33醫(yī)療儀器是否預(yù)期為移動(dòng)式或攜帶型(H)34醫(yī)療儀器的使用是否依賴於重要的性能(H)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估SPINTEC一體化管理體系檔檔案名稱：風(fēng)險(xiǎn)管理程序表單文件編號(hào)版本版次制訂日期頁碼XXX-XX-XXXA/0見底部本公司的整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)包括以下要素：－風(fēng)險(xiǎn)分析－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)－風(fēng)險(xiǎn)控制－全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)－生産及生産後的資訊控制風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告制定生産及生産後資訊控制小組會(huì)制定對(duì)策以降低相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)剩余風(fēng)險(xiǎn)仍大活動(dòng)的評(píng)審險(xiǎn)管理小組首先使用產(chǎn)品設(shè)風(fēng)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)管理本產(chǎn)品作初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。當(dāng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大於可接受的水準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)管理於可接受水準(zhǔn)時(shí)，便需要作剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，直至風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)低於既定的水準(zhǔn)為止，或使用風(fēng)險(xiǎn)效益分析判定對(duì)策的效益是否大於所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。7.2另外，當(dāng)產(chǎn)品在通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和其剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)後，產(chǎn)品需再透過分銷失效模式及效應(yīng)分析，對(duì)產(chǎn)品的分銷所帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并再根據(jù)分銷失效模式及效應(yīng)分析結(jié)果再進(jìn)行多一次剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，如剩余風(fēng)險(xiǎn)未能通過既定的水準(zhǔn)，便需要根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)類別再進(jìn)行一次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和剩余風(fēng)險(xiǎn)分析，直至沒有剩余風(fēng)險(xiǎn)為止。產(chǎn)品設(shè)計(jì)否剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)否產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)低於既定水準(zhǔn)是制程失效模式及否否否否過程中剩余風(fēng)險(xiǎn)低於既定水準(zhǔn)產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)低於既定水準(zhǔn)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)數(shù)，數(shù)值愈高，代表失效風(fēng)險(xiǎn)愈高。風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)(RPN)=嚴(yán)重性(S)×發(fā)生頻率(O)×檢測(cè)度(D)失效效應(yīng)無警告的嚴(yán)重可能性的描述－潛在失效可能危害機(jī)器操作或裝配技工的安全；－嚴(yán)重性級(jí)別非常高﹐在沒有警告的情況下﹐潛在模式及效應(yīng)析9.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)定義/本產(chǎn)品相關(guān)制程的風(fēng)理是根據(jù)嚴(yán)重性、發(fā)生頻率及檢測(cè)度所組成的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)作評(píng)價(jià)先數(shù)為嚴(yán)重性(S)、發(fā)生頻率(O)及檢測(cè)度(D)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)是量度失效的風(fēng)嚴(yán)重性有警告的嚴(yán)重非常高高低非常低輕微非常輕微無失效模式可能影響產(chǎn)品安全及/違反政府安全條例。－潛在失效可能危害機(jī)器操作或裝配技工的安全；－嚴(yán)重性級(jí)別非常高﹐在有警告的情況下﹐潛在失效模式可能影響產(chǎn)品安全或違反政府安全條例。－醫(yī)療儀器/零部件失去基本功能，失去效用；－產(chǎn)品需要被分類，其中部分產(chǎn)品(少於100%)需－醫(yī)療儀器/零部件照常操作，但有效性降低；－部分產(chǎn)品(少於100%)需要報(bào)廢，但不需要經(jīng)過－醫(yī)療儀器/零部件照常操作﹐但舒服及方便性零組－醫(yī)療儀器/零部件照常操作﹐但舒服及方便性零組－客戶感覺輕微不滿意。輕微擾亂。－產(chǎn)品需要被分類﹐其中一部分產(chǎn)品(小于100%)－醫(yī)療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲部分－大部份客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。－部分產(chǎn)品(小于100%)需在生產(chǎn)線其他工作臺(tái)上－醫(yī)療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲符合－一半客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。－部分產(chǎn)品(小于100%)需在生產(chǎn)線同一工作臺(tái)上－醫(yī)療儀器/零部件裝配配合﹑表面處理或尖聲部分－很少客戶能發(fā)現(xiàn)缺陷。無效應(yīng)987654321失效發(fā)生的可能性可能失效比率Cpk發(fā)生頻率非常高，潛在失效無可避<0.33免95000050000高，潛在失效重覆發(fā)生中等，潛在失效偶爾發(fā)生低5000050000高，潛在失效重覆發(fā)生中等，潛在失效偶爾發(fā)生低，相對(duì)很少潛在失效發(fā)生極低，失效不大可能發(fā)生探測(cè)性設(shè)計(jì)控制的探測(cè)度錯(cuò)xxxx幾乎不可能很微小微小很小小高非常高幾乎肯定當(dāng)前的控制方法幾乎無法探測(cè)到有關(guān)的當(dāng)前的控制方法很難探測(cè)到有關(guān)失的效當(dāng)前的控制方法只有微小的機(jī)會(huì)探測(cè)到有關(guān)失的效模式。當(dāng)前的控制方法只有很小的機(jī)會(huì)探測(cè)到有關(guān)的失效模式當(dāng)前的控制方法可能可以探測(cè)到有關(guān)的當(dāng)前的控制方法可能可以探測(cè)到有關(guān)的當(dāng)前的控制方法有好的機(jī)會(huì)探測(cè)到有關(guān)當(dāng)前的控制方法有很高的機(jī)會(huì)探測(cè)到有當(dāng)前的控制方法幾乎確定可以探測(cè)到有當(dāng)前的控制方法肯定可以探測(cè)到有關(guān)的9.5制程失效模式及效應(yīng)分析87654321檢查類型測(cè)查(測(cè)查(C)人工檢量xxxxxxxxx難檢度987654321潛在失效之效應(yīng)潛在失效模式功能要求序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)難檢度發(fā)生頻率嚴(yán)重性已采取措施責(zé)任及目標(biāo)完成日期建議措施風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)難檢度現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制檢測(cè)現(xiàn)行設(shè)計(jì)控制預(yù)防發(fā)生頻率潛在失效原因或機(jī)制嚴(yán)重性剩余風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的新危害。1234分別為其執(zhí)行改善服務(wù)質(zhì)素改善運(yùn)作程式措施結(jié)果市場(chǎng)及銷售部、物流部體系小組、管理者代表成效證明客戶滿意度調(diào)查表管理評(píng)審會(huì)議記錄接受性公司醫(yī)儀器的計(jì)必須(1)由生商定義全規(guī)格(2)本地律法規(guī)(3)不會(huì)正常使況下導(dǎo)動(dòng)評(píng)定有風(fēng)險(xiǎn)管的成效根據(jù)本司驗(yàn)證動(dòng)內(nèi)部引所厘訂，并12.0收集及評(píng)審相關(guān)的生產(chǎn)後資訊風(fēng)險(xiǎn)管理小組定期從顧客反饋、投訴及產(chǎn)品使用國(guó)家官方醫(yī)療儀器監(jiān)督管理局中搜集產(chǎn)品使用後資訊。收集資訊的方式會(huì)定期作出評(píng)估。各部份有關(guān)負(fù)責(zé)的成員如下：風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員負(fù)責(zé)項(xiàng)目每天從顧客反饋、投訴及產(chǎn)品使用國(guó)家官方醫(yī)療儀器監(jiān)督管理局中搜集產(chǎn)品使用後資訊，每星期向董事經(jīng)理匯市場(chǎng)部報(bào)一次。如發(fā)現(xiàn)有關(guān)嚴(yán)重危害的資訊時(shí)，需即時(shí)通知董填寫生產(chǎn)資訊分析及生產(chǎn)後資訊分析記錄。13.3設(shè)計(jì)潛在失效模式及效應(yīng)分析(DFMEA)表；13.4制程潛在失效模式及效應(yīng)分析(PFMEA)表。14.0風(fēng)險(xiǎn)效益分析<評(píng)估產(chǎn)品A的所有剩余風(fēng)險(xiǎn)會(huì)不會(huì)衍生新的風(fēng)險(xiǎn)。如會(huì)有新的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)列出。如不會(huì)有新的風(fēng)險(xiǎn)，而且所有的風(fēng)險(xiǎn)在實(shí)施控制措施後全降至可接受水準(zhǔn)，則可豁免進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益分析。如部分風(fēng)險(xiǎn)未能降至可接受水準(zhǔn)，15.0全部剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)<評(píng)估產(chǎn)品的所有剩余風(fēng)險(xiǎn)是否降至可接受水準(zhǔn)。如產(chǎn)品的剩余風(fēng)險(xiǎn)高於可接受水準(zhǔn)，則需商討是否需要在產(chǎn)品的使用手冊(cè)中加上警告字句。>16.0風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性風(fēng)險(xiǎn)管理小組保證本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所有已判定危害及危害處境已經(jīng)考慮，完整