質(zhì)量保證工作職責(zé)

工作系統(tǒng)質(zhì)量保證經(jīng)理質(zhì)量保證部主管現(xiàn)場質(zhì)量管理員質(zhì)量保證質(zhì)量管理員文檔管理員生產(chǎn)過程與產(chǎn)品控制生產(chǎn)過程審核與批放行1、批放行記錄審核確認(rèn)(以批記錄審核文件為準(zhǔn))1、物料放行：初審初檢記錄及檢驗報告。2、成品放行：審核批記錄。GMP執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)個人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、潔凈室(區(qū))以及工藝用水的監(jiān)控。3、負(fù)責(zé)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備維修維護(hù)的確認(rèn)。4、物料放行：初檢確認(rèn)，審核初檢5、成品放行：初審批記錄，裝訂歸6、合格證及報告書發(fā)放，登錄放行臺賬1、批記錄歸檔不合格品管理1、不合格原因調(diào)查及處理措施審核；2、負(fù)責(zé)銷毀申請的審核。1、不合格原因調(diào)查及處理措施初審1、對近效期、偏差等來源的不合格品的狀態(tài)控制；2、對不合格品進(jìn)行統(tǒng)計、報告，并起草銷毀申請；品處理臺帳建檔、編號；4、監(jiān)督不合格品處理措施執(zhí)行；退回產(chǎn)品品管理1、對退回品處理提出審核意見1、對退回品處理提出初審意見1、對退回品情況進(jìn)行確認(rèn)并跟蹤實施處理情況近效期產(chǎn)品管理1、負(fù)責(zé)對近效期產(chǎn)品處理措施的批1、負(fù)責(zé)對近效期產(chǎn)品處理的措施的審核；2、負(fù)責(zé)對近效期數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計、分析與報告。1、負(fù)責(zé)月度庫存近效期產(chǎn)品的統(tǒng)計、報告；2、負(fù)責(zé)監(jiān)督需按不合格控制產(chǎn)品的移庫、質(zhì)量狀態(tài)改變與銷毀申請。非銷售產(chǎn)品生產(chǎn)管理1、負(fù)責(zé)對非銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)的批準(zhǔn)。非銷售產(chǎn)品生產(chǎn)申請、批生產(chǎn)記錄的審核；2、負(fù)責(zé)對非銷售產(chǎn)品的發(fā)放申請進(jìn)行審批1、負(fù)責(zé)對非銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)過程控制程序進(jìn)行審核；2、負(fù)責(zé)對非銷售產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)生產(chǎn)；3、負(fù)責(zé)定期對非銷售產(chǎn)品的庫存進(jìn)行審核。1、變1、變更建檔、編號；2、歸檔1、偏差信息確認(rèn)；1、偏差建檔、編號；2、季度、年度統(tǒng)計分析歸檔1、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度GMP培訓(xùn)計劃；2、負(fù)批準(zhǔn)各崗位上崗考核內(nèi)容。告。不良反應(yīng)監(jiān)測管理。1、審核各崗位培訓(xùn)上崗培訓(xùn)需求1、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程控制人員培訓(xùn)與考良反應(yīng)的處理、整理跟蹤跟蹤責(zé)實1、審核變更申請；2、變更關(guān)閉審核1、審核偏差處理措施；2、偏差關(guān)閉審核或批準(zhǔn)。1、偏差信息確認(rèn)；2、組織偏差調(diào)查及處理措施(生產(chǎn)車間除外)。3、偏差處理措施(生產(chǎn)車間除外)負(fù)責(zé)審核藥品不良反應(yīng)報告2負(fù)責(zé)用戶投訴中不良反應(yīng)的監(jiān)2、組織偏差調(diào)查及處理措施(生產(chǎn)3、偏差處理措施(生產(chǎn)車間除外)2、評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。1、初審偏差調(diào)查及處理措施；2、偏差處理措施確認(rèn)。1、變更措施跟蹤確認(rèn)。1、變更措施跟蹤確認(rèn)。申請；車間除外)。變更管理偏差管理培訓(xùn)管理1協(xié)協(xié)調(diào)質(zhì)量保證體系。、測，并及時向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測產(chǎn)品召回系統(tǒng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回組織工作；負(fù)責(zé)編制召回評價報告及上報；1、協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理完成召回產(chǎn)品工2、組織召回實施記錄的匯總與報告；3、編制模擬召回計劃并組質(zhì)量風(fēng)險管理負(fù)責(zé)風(fēng)險評估報告的批準(zhǔn)。1、參與風(fēng)險評估；2、負(fù)責(zé)對風(fēng)險評估報告的審核區(qū)域的風(fēng)險評估。2、編制或?qū)徍吮緟^(qū)域風(fēng)險評估報告險評估的風(fēng)險控制措施的制訂、實施與并進(jìn)行跟蹤。1、負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險管理制度；2、登記質(zhì)量風(fēng)險管理臺賬。1、風(fēng)險評估報告規(guī)定與分發(fā)驗證管理。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗證主計劃；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)年度驗證實施計劃；與報告1、負(fù)責(zé)審核驗證主計劃；2、負(fù)責(zé)審核年度驗證實施計劃；審驗證計劃、方案與報告。1、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)區(qū)域年度驗證計劃實施；2、審核所負(fù)責(zé)區(qū)域驗證方案實施過程中的合規(guī)性。1、負(fù)責(zé)制訂驗證主計劃；3、負(fù)責(zé)編制相關(guān)驗證管理文件與技術(shù)模版；4、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；、驗證方案與驗證報告的審核；6、負(fù)責(zé)組織驗證實施中偏差處理與。1、驗證文件歸檔與分發(fā)不良反應(yīng)監(jiān)測管理1負(fù)責(zé)審核藥品不良反應(yīng)報告2負(fù)責(zé)用戶投訴中不良反應(yīng)的監(jiān)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)系統(tǒng)用戶投訴管理1、負(fù)責(zé)用戶投訴的對外協(xié)調(diào)處理。2、對重大客戶投訴的最終處理意見的確定。戶投訴的調(diào)查、處理和回復(fù)。1、對所負(fù)責(zé)的區(qū)域進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查；2、對所負(fù)責(zé)區(qū)域的相關(guān)CAPA的制訂、實施與跟蹤。投訴的收集、整理、分理。2、負(fù)責(zé)用戶投訴檔案資料的建立，并定期進(jìn)行評價。1、相關(guān)記錄歸檔產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理"1、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品年度回顧計劃。2、參與產(chǎn)品年度回顧分析會。3、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析糾正及預(yù)防措施)的報告，確定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)的方向。"1、審核產(chǎn)品年度工作計劃；2、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集3、參與產(chǎn)品年度分析品年度質(zhì)量回顧分析報告》中確定的糾正或/及預(yù)防措施的實施情況并1、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品數(shù)據(jù)的收集與分度回顧分析會3、負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品年度回顧報告。1、負(fù)責(zé)制定產(chǎn)品年度回顧計劃。。3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧數(shù)據(jù)的匯總分析與報告編制。1、報告的歸檔與分發(fā)統(tǒng)計質(zhì)量信息管理1、定期組織召開公司級質(zhì)量分析會。2、負(fù)責(zé)對物料、產(chǎn)品等質(zhì)量指標(biāo)的公司對外的產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量填報數(shù)據(jù)審核。1、收集整理公司級質(zhì)量分析會資料。析會，并督促執(zhí)行。格品、變更、偏差、退回品、召回品及其他質(zhì)量信息的收集、統(tǒng)計、分析、反饋。2、負(fù)責(zé)對物料、產(chǎn)品等質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計、考核、總結(jié)。3、參與各體系質(zhì)量分析會，并督促執(zhí)行。GMP自檢管理1、審核自檢計劃；2、審核自檢方案；3、審核自檢報告。1、審核自檢年度自檢計劃；2、組建自建小組并進(jìn)行培訓(xùn)；3、組織自檢實施1、對自查整改情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。2、參與GMP自檢。1、制訂自檢制度；2、負(fù)責(zé)制訂年度自檢計劃；3、起草自檢方案及自檢報告。4、參與GMP自檢1、收集、整理、歸檔。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)1、負(fù)責(zé)組織月度CAPA措施完成情況匯報；2、負(fù)責(zé)重大CAPA的批準(zhǔn)。1、負(fù)責(zé)CAPA措施審查與批準(zhǔn)；2、負(fù)責(zé)月度CAPA的統(tǒng)計、分析與報告1、協(xié)調(diào)CAPA；2、跟蹤確認(rèn)CAPAs措施執(zhí)行。1、協(xié)調(diào)CAPA；2、跟蹤確認(rèn)CAPAs措施執(zhí)行。1、CAPA臺帳建檔、編號；2、歸檔法規(guī)與外部事務(wù)法規(guī)事務(wù)1、負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證、換證、再注冊等工作的系統(tǒng)規(guī)劃、資料審核、2、負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故及時向市、省告。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及其它體系認(rèn)證的協(xié)調(diào)、迎檢工作。1、負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證工作的系統(tǒng)組織、協(xié)調(diào)、實施。2、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系及其它體系認(rèn)3、負(fù)責(zé)定期收集、識別新藥事法規(guī)，并進(jìn)行評估，確定相關(guān)的CAPA措施。1、對認(rèn)證缺陷整改情況進(jìn)行監(jiān)督檢1、負(fù)責(zé)認(rèn)證、許可證換證、產(chǎn)品再注冊、注冊變更等法規(guī)事務(wù)實施計劃及申報資料的準(zhǔn)備。認(rèn)證進(jìn)度。3、制訂認(rèn)證缺陷整改措施。，上報質(zhì)量保證部經(jīng)理。供應(yīng)商管理與審計1、對供應(yīng)商年度審計計劃的批準(zhǔn)；2、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)合格供應(yīng)商1、負(fù)責(zé)供應(yīng)商設(shè)計實施計劃；2、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)供應(yīng)商審計報告；3、組織供應(yīng)商評估會議，并對合格供應(yīng)商進(jìn)行評估。年度、實施審計計劃，定期組織對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評價，監(jiān)控物料供應(yīng)商。2、負(fù)責(zé)建立及更新供應(yīng)商檔案；3、負(fù)責(zé)建立及更新合格供應(yīng)商目錄。4、制訂備用供應(yīng)商計劃并實施。5、負(fù)責(zé)供應(yīng)商物料質(zhì)量信息反饋、1、供應(yīng)商質(zhì)量檔案及供應(yīng)商檔案歸檔管理。委托生產(chǎn)1、負(fù)責(zé)制訂與批準(zhǔn)委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)工作計劃；2、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)委托書生產(chǎn)單位或接受委托生產(chǎn)；3、負(fù)責(zé)簽訂委托生產(chǎn)合同。行評估，并編制評估報告；2、負(fù)責(zé)編制委托生產(chǎn)或受委托生產(chǎn)合同；1、負(fù)責(zé)編制委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)相關(guān)管理程序；2、負(fù)責(zé)監(jiān)控委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)的相關(guān)生產(chǎn)文件審核；3)負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)與接受委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)記錄審核與放行1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)相關(guān)生產(chǎn)記錄文件保存文件系統(tǒng)文件系統(tǒng)控制2、審核質(zhì)量保證系統(tǒng)的各類文件，確保涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)及其系統(tǒng)性核、審批生產(chǎn)質(zhì)量管理4、負(fù)責(zé)對生產(chǎn)質(zhì)量管理文件建立和變更提出審核意見。2、初審質(zhì)量保證系統(tǒng)的各類文件，確保涵蓋質(zhì)量保證系統(tǒng)及其系統(tǒng)性、初審生產(chǎn)質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件建立和變更提出初審意見。5、負(fù)責(zé)對外來質(zhì)量管理文件處理進(jìn)行跟蹤。1)負(fù)責(zé)本崗位文件的起草和完善。2)參與所負(fù)責(zé)區(qū)域或系統(tǒng)的相關(guān)程序的審核；3)負(fù)責(zé)監(jiān)督所負(fù)責(zé)區(qū)域或系統(tǒng)相關(guān)程序文件的執(zhí)行有效性；1)負(fù)責(zé)本崗位文件的起草和完善。2)參與所負(fù)責(zé)區(qū)域或系統(tǒng)的相關(guān)程序的審核；3)負(fù)責(zé)監(jiān)督所負(fù)責(zé)區(qū)域或系統(tǒng)相關(guān)程序文件的執(zhí)行有效性；1、負(fù)責(zé)本崗位文件的起草和完善善質(zhì)量保證系3、根據(jù)批準(zhǔn)的文件管理制度進(jìn)行監(jiān)督執(zhí)行。4、根據(jù)監(jiān)督執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題，及時修訂完善文件管理制度。、負(fù)責(zé)根據(jù)各類檢查缺陷，組織6、負(fù)責(zé)監(jiān)督文件修訂或變更后文7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量文件編碼的編制，已簽批文件的登記、歸檔、復(fù)印、蓋章、分發(fā)，以及舊文件的回作。8、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)文件目錄的9、負(fù)責(zé)文件借(查)閱的登記、10、負(fù)責(zé)外來文件的接收、信息傳11、負(fù)責(zé)審核文件的編碼、版本號、編制格式。12、負(fù)責(zé)各部門(車間)兼職文件管理員業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督管理。質(zhì)量體系與質(zhì)量文化生產(chǎn)質(zhì)量管理目標(biāo)與標(biāo)1、建立、實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織質(zhì)量管理工作2、定期組織質(zhì)量目標(biāo)匯報與分析、負(fù)責(zé)與相關(guān)部門確定質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)；4、負(fù)責(zé)跟蹤質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)的重大措施方案的制訂與實施。1、負(fù)責(zé)本部門各質(zhì)量目標(biāo)制訂并組織實施；2)參與相關(guān)部門質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)的制訂，提出持續(xù)改進(jìn)意見和建議。與指