高關(guān)心臨床醫(yī)學工程核心功能再認識

關(guān)于高關(guān)心臨床醫(yī)學工程核心功能再認識第1頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日一、背景分析第2頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日臨床醫(yī)學工程部門核心功能：10類128項1、技術(shù)管理（TechnologyManagement）（19項）2、檢修管理（ServiceDeliveryManagement）（10項）3、產(chǎn)品研發(fā)、測試、評估及改進（10項）（ProductDevelopment,Testing,Evaluation,&Modification）4、信息技術(shù)/通訊（InformationTechnology/Telecommunications）（4項）5、教育培訓（EducationofOthers）（5項）6、設(shè)施管理（FacilitiesManagement）（7項）7、風險管理/安全（RiskManagement/Safety）（20項）8、質(zhì)量控制（QualityControl）（6項）9、臨床測量（ClinicalMeasurements）（2項）10、綜合管理（GeneralManagement）（9項）—

InternationalFederationforMedicalandBiologicalEngineering

國際醫(yī)學與生物工程協(xié)會第3頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日美國臨床工程師專業(yè)職責：9類52項1、儀器作業(yè)管理（10項）2、設(shè)備技術(shù)的架構(gòu)與更新（7項）3、提供咨詢作業(yè)（1項）4、醫(yī)療器材的產(chǎn)制（7項）5、醫(yī)院輻射性安全作業(yè)（7項）6、臨床工程教育培訓（5項）7、研究發(fā)展（10項）8、醫(yī)療器材設(shè)計（2項）9、醫(yī)療性工程科技評估（2項）—TheDefinitionofAClinicalEngineer

臨床工程師定義第4頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日臺灣臨床醫(yī)學工程部門核心功能：6類27項1、技術(shù)管理（technologymanagement）（10項）2、質(zhì)量保證（qualityassurance）（2項）3、風險管理（riskmanagement）（5項）4、技術(shù)評估（technologyassessment）（3項）5、科研與教育培訓（trainingandR&D）（4項）6、法規(guī)與標準的遵循（compliancewithregulationsandstandards）（3項）—生物醫(yī)學工程導論第5頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日國內(nèi)臨床醫(yī)學工程部門工作開展情況2012年國內(nèi)310家二級以上醫(yī)院調(diào)查數(shù)據(jù)1、安裝驗收2、故障維修3、購置論證4、遵循法規(guī)與標準5、裝備年度規(guī)劃6、招標采購7、裝備處置管理8、計量檢定9、預防性維護10、不良事件管理第6頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日綜合分析第7頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日二、功能與定位第8頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日九大功能可用性技術(shù)管理第9頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日一、購置管理

購置管理需求申請與確認技術(shù)評估預算管理政府采購流程采購論證采購作業(yè)第10頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日計劃采購管理流程第11頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日計劃采購中的常見問題第12頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日關(guān)鍵環(huán)節(jié)第13頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日臨床申請第14頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日醫(yī)院層級技術(shù)評估根據(jù)醫(yī)院發(fā)展戰(zhàn)略，選擇那些優(yōu)先購買、延后購買和不購買的決策。組合項目評估單個項目評估第15頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日采購論證根據(jù)臨床目的、臨床目標在考量經(jīng)濟收益條件下確定擬購設(shè)備的核心功能、性能和主要技術(shù)參數(shù)范圍。第16頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日二、物流技術(shù)管理物流技術(shù)管理新產(chǎn)品準入合格供方遴選物流信息財務信息使用評估終末控制供應鏈管理第17頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日三、可靠性管理第18頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日噪聲≤0.4%均勻性≤6空間分辨率≥5密度分辨率≤5高端CT0.1%-0.3%0.2-1.28-14LP/cm4-5mm/0.5%低端CT0.2%-0.9%0.3-6.34-7LP/cm4-5mm/0.5%5以下建立性能的參考水準，以做為后續(xù)性能驗證結(jié)果比較的參考基準。第19頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日四、質(zhì)量管理質(zhì)量管理準入使用前、周期性的質(zhì)量檢測和校準維修后質(zhì)量檢測和校準應用質(zhì)量分析臨床應用效果評價計量管理流程優(yōu)化指導臨床科室對醫(yī)療器械的合理使用與日常維護第20頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日五、可用性技術(shù)管理人、機、環(huán)境第21頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日六、風險管理風險管理風險分級與管理危害報告管理（HazardReportManagement）意外事件調(diào)查（IncidentInvestigation）醫(yī)療器械不良事件報告（AdverseEventsReport）使用設(shè)備科室風險教育培訓風險控制第22頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日七、臨床環(huán)境（設(shè)施）管理臨床環(huán)境（設(shè)施）管理機房設(shè)計機房規(guī)劃審核醫(yī)用氣體系統(tǒng)測試對設(shè)施管理操作的監(jiān)管/管理/指導設(shè)施/功能糾正規(guī)劃應急電源管理設(shè)施應急管理第23頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日八、科研與教育培訓科研與教育培訓新技術(shù)或新設(shè)備引進初期的協(xié)助推廣承擔適合醫(yī)療實際需求的創(chuàng)新技術(shù)開發(fā)與理論研究參與新技術(shù)與新醫(yī)療器械臨床試驗醫(yī)學工程技術(shù)人員培訓與考核設(shè)備使用人員/護士培訓與考核高等院校的專業(yè)教育開展臨床工程科研項目研究醫(yī)工人員繼續(xù)教育醫(yī)療器械設(shè)計與改進第24頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標準與準則，及時收集整理政策信息，制定相應的管理措施，并監(jiān)督執(zhí)行九、法規(guī)與標準的遵循第25頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日定位醫(yī)學工程部門工作職責（14項）第26頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日1、按照衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T118-1999《全國衛(wèi)生行業(yè)醫(yī)療器械、儀器設(shè)備（商品、物資）分類與代碼》范圍要求，負責醫(yī)院醫(yī)療器械的管理2、依照衛(wèi)生部衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2011]24號《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學裝備管理辦法》要求，負責醫(yī)院醫(yī)療器械的裝備管理3、依照衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2010]4號《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》要求，負責醫(yī)院醫(yī)療器械的使用安全管理4、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的可用性技術(shù)管理，包括人因工程、臨床驗證、臨床使用前培訓和人機環(huán)境的可用性測試等5、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的可靠性技術(shù)管理，包括安裝驗收、預防性維護、使用環(huán)境評估和故障維修等6、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的物流技術(shù)管理，包括新產(chǎn)品準入、合格供方遴選、物流信息、財務信息、使用評估、終末控制、供應鏈管理7、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的購置管理，包括需求申請與確認、技術(shù)評估、預算管理、政府采購流程、采購論證、采購作業(yè)第27頁，共29頁，2023年，2月20日，星期日8、負責醫(yī)院醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，包括準入、使用前和周期性的質(zhì)量檢測和校準、計量管理、應用質(zhì)量分析、臨床應用效果評價等9、負責醫(yī)療器械的風險管理，包括風險分析與分級管理、不良事件監(jiān)測與報告、危害報告管理、意外事件調(diào)查、臨床科室風險教育培訓等10、負責醫(yī)療器械的安全管理，包括特種設(shè)備管理，急救設(shè)備的應急調(diào)配，重點設(shè)備巡查工作等11、掌握國家與行業(yè)的法規(guī)、規(guī)范、標準與準則，及時收集整理政策信息，制定相應的管理措施12、負責制定醫(yī)院中長期醫(yī)療器械及其技術(shù)的需求與規(guī)劃，包括購置前評估論證、購置后成本效益分析、技術(shù)應用分析等1