食品添加劑和新原料在保健食品中的應(yīng)用

關(guān)于食品添加劑和新原料在保健食品中的應(yīng)用第1頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日一、保健食品原輔料使用的依據(jù)二、保健食品中食品添加劑使用情況三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī)四、審評(píng)中涉及原輔料要求的審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù)

第2頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日一、保健食品原輔料的定義和使用的依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》第五十九條保健食品的原料是指與保健食品功能相關(guān)的初始物料。保健食品的輔料是指生產(chǎn)保健食品時(shí)所用的賦形劑及其他附加物料。第六十條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生要求。無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提供行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并提供與該原料和輔料相關(guān)的資料。第六十一條保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì),其用量不得超過(guò)國(guó)家有關(guān)規(guī)定。第3頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日第六十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定的不可用于保健食品的原料和輔料、禁止使用的物品不得作為保健食品的原料和輔料。第六十三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。第六十四條申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品所使用的原料和輔料不在本辦法第六十三條規(guī)定范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。第六十六條進(jìn)口保健食品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)有關(guān)保健食品原料和輔料使用的各項(xiàng)規(guī)定。第4頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》《中國(guó)食物成分表》《關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告》：《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝產(chǎn)品的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）第5頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日

不在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或批準(zhǔn)的可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料以外的原料和輔料，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定提供該原料和輔料相應(yīng)的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)的食用安全資料。原輔料管理第6頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日二、保健食品中食品添加劑使用情況

食品添加劑：改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)。保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定。

GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了21種約1500種，包括使用范圍、使用量，如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)節(jié)劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等部分藥品中常用且食用安全的輔料也可用于保健食品。第7頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日木糖醇、水蘇糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安賽蜜（乙?；前匪徕洠h(huán)己基氨基磺酸鈉（甜蜜素）、糖精鈉、阿斯巴甜、麥芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液體葡萄糖、葡萄糖漿、葡萄糖粉）、異構(gòu)化乳糖液、糖漿（單糖漿、果葡糖漿）（一）常用甜味劑第8頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）常用色素日落黃、檸檬黃、誘惑紅、莧菜紅、赤蘚紅、胭脂紅、亮藍(lán)、靛藍(lán)、胭脂蟲(chóng)紅、胭脂樹(shù)橙、葉綠素銅鈉鹽、焦糖色、二氧化鈦、可可殼色素第9頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）酸度調(diào)節(jié)劑無(wú)水枸櫞酸（無(wú)水檸檬酸）、檸檬酸（枸櫞酸）、檸檬酸鈉（枸櫞酸鈉）、檸檬酸鉀、乳酸、蘋(píng)果酸、富馬酸、食用醋酸、脫氫醋酸鈉、L-蘋(píng)果酸、碳酸氫鈉、碳酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸鈉、磷酸鹽第10頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（四）防腐劑山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸、苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯（尼泊金乙酯）、對(duì)羥基苯甲酸酯類第11頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（五）食用香精

菠蘿香精、水蜜桃香精、紅橘香精、牛奶香精、鮮奶香精、奶油香精、檸檬香精、桔子香精、甜橙香精、天然甜橙香精、橙味香精、天然香草香料、薄荷香精、蘋(píng)果香精、青蘋(píng)果香精、鮮桃香精、草莓香精、葡萄柚香精、葡萄香精、荔枝香精、花旗參香精、桂花香精、桔子油香精、食用桉葉油香精、復(fù)合果蔬香味劑、天然薄荷香料第12頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日可溶性淀粉、木薯淀粉、麥芽糊精（麥芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、預(yù)膠化淀粉、糊精、微晶纖維素（六）填充劑第13頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（七）崩解劑

交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、交聯(lián)聚維酮、羧甲淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、泡騰片崩解劑（檸檬酸、酒石酸、枸櫞酸-碳酸氫鈉、碳酸鈉）、羧甲基淀粉、聚乙烯吡咯烷酮第14頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（八）粘合劑羥丙甲纖維素、聚維酮、淀粉漿、糊精、糖粉和糖漿、羧甲基纖維素鈉、羥丙基纖維素、甲基纖維素第15頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日疏水性：硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、氫化植物油親水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸鈉（九）常用潤(rùn)滑劑第16頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（十）助流劑微粉硅膠、滑石粉第17頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈉、聚丙烯酸樹(shù)脂（十一）常用包衣劑第18頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇（十二）增塑劑水、乙醇（十三）常用潤(rùn)濕劑第19頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（十四）軟膠囊囊皮：明膠:甘油:水內(nèi)容物：植物油、聚乙二醇、乳化劑第20頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（十五）乳化劑甘油脂肪酸脂、聚甘油脂肪酸酯、蒸餾單硬脂酸甘油酯、辛癸酸甘油酯、單硬脂酸甘油酯、大豆磷脂、卵磷脂、低甲氧基果膠、低酯果膠、果膠、蘋(píng)果膠、卡拉膠、黃原膠、海藻酸鈉、巴西棕櫚蠟、沒(méi)食子酸丙脂

第21頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（十六）酶制劑如：α-半乳糖苷酶、半纖維素酶、蛋白酶、淀粉酶、木瓜蛋白酶、纖維素酶等，酶制劑的來(lái)源必須符合GB2760的規(guī)定。

（十七）加工助劑如：乙醇、鹽酸、氫氧化鈉、乙酸乙酯、植物活性炭等，使用的加工助劑的規(guī)格。

第22頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日GB14880《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》

規(guī)定了可加入食品的天然或人工的營(yíng)養(yǎng)素，包括維生素、礦物質(zhì)和氨基酸及含氮化合物。（十八）營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑第23頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日三、保健食品新原料相關(guān)管理法規(guī)（一）新資源食品在保健食品中的應(yīng)用

如：蛹蟲(chóng)草子實(shí)體、大溪地諾麗果漿、御米油、動(dòng)物雙歧桿菌等，需要提供原料來(lái)源證明、與申報(bào)功能相關(guān)的文獻(xiàn)等資料。已批準(zhǔn)產(chǎn)品中，含蛹蟲(chóng)草子實(shí)體原料的蛹蟲(chóng)草子實(shí)體、大溪地諾麗果漿、御米油、動(dòng)物雙歧桿菌第24頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（二）中藥類原料在保健食品中應(yīng)用《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）對(duì)保健食品中可添加的中藥規(guī)定如下：表1藥食兩用品種（87種）表2可用品種（114種）表3不可用品種（59種）

第25頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如三七莖葉、三七花蕾、人參花、杜仲籽。列入食物成份表的動(dòng)植物原料作為普通食品原料。提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長(zhǎng)期食用的，一般也作為普通食品原料。一個(gè)產(chǎn)品配方包含原料總個(gè)數(shù)不得超過(guò)14個(gè)；表1之外的動(dòng)植物原料，個(gè)數(shù)不得超過(guò)4個(gè)；使用表1和表2之外的動(dòng)植物原料，個(gè)數(shù)不得超過(guò)1個(gè)，且該物品（或原料）應(yīng)參照《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（GB15193.1-1994）中對(duì)食品新資源和新資源食品的有關(guān)要求進(jìn)行安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)（原則上進(jìn)行第一、二、三階段毒性試驗(yàn)，以及必要的人群流行病學(xué)調(diào)查，必要時(shí)進(jìn)行第四階段毒理試驗(yàn)）。以普通食品作為原料生產(chǎn)保健食品的，不受本條規(guī)定的限制。第26頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（三）新真菌類原料在保健食品中的應(yīng)用《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有11種：釀酒酵母、產(chǎn)朊假絲酵母、乳酸克魯維酵母、卡氏酵母、蝙蝠蛾擬青霉、蝙蝠蛾被毛孢、靈芝、紫芝、松杉靈芝、紅曲霉、紫紅曲霉

申請(qǐng)使用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第27頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（四）新益生菌類原料在保健食品中的應(yīng)用《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》中可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌種有10種：兩岐雙岐桿菌、嬰兒雙岐桿菌、長(zhǎng)雙岐桿菌、短雙岐桿菌、青春雙岐桿菌、德氏乳桿菌保加利亞種、嗜酸乳桿菌、干酪乳桿菌干酪亞種、嗜熱鏈球菌、羅伊氏乳桿菌

申請(qǐng)使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種研制、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)保健食品，還應(yīng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料。

第28頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（五）進(jìn)口原料在保健食品中的應(yīng)用（1）符合國(guó)內(nèi)原料要求（2）對(duì)于進(jìn)口保健食品中使用《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》名錄中動(dòng)植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門(mén)準(zhǔn)許其進(jìn)口的批準(zhǔn)證明文件、進(jìn)出口許可證及海關(guān)的證明文件。第29頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日命名原則

一般原料提取物應(yīng)以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來(lái)命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。提取物中所含的某類主要成分達(dá)到一定的含量（如50%以上），則可用該類化學(xué)成分的名稱來(lái)命名，如人參總皂苷、大豆異黃酮等。原料提取物中的某種化學(xué)成分達(dá)到一定純度（如90%以上），則可用該化學(xué)成分來(lái)命名，如原花青素、綠原酸等。（六）提取物在保健食品中應(yīng)用第30頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日提取物的質(zhì)量基本要求原料提取物原則上應(yīng)具有一定量的主要成分。原料提取物應(yīng)保證其安全性。有規(guī)范、合理的加工工藝，以便控制提取物在加工提取或分離純化的過(guò)程中產(chǎn)生或殘留的污染物等安全性指標(biāo)。原料提取物的質(zhì)量應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，以保證其主要成分和安全性指標(biāo)在加工、運(yùn)輸、貯存過(guò)程中基本不發(fā)生變化。第31頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日提取物申報(bào)資料要求原料提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

企業(yè)所提供的原料提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的順序進(jìn)行選擇，若其檢測(cè)指標(biāo)和方法均不能參照以上的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行時(shí)，企業(yè)應(yīng)自行制定標(biāo)準(zhǔn)，其它相關(guān)指標(biāo)不低于相應(yīng)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)。所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括：品種來(lái)源、性狀、主要成分的含量指標(biāo)及檢測(cè)方法、理化指標(biāo)包括污染物指標(biāo)、水分、灰分指標(biāo)和其它特殊要求的檢測(cè)項(xiàng)目、貯藏方法等，并將提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)附錄B中。第32頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日原料提取物的主要生產(chǎn)工藝企業(yè)自行生產(chǎn)的原料提取物，須提供主要生產(chǎn)工藝步驟、主要工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱及必要的設(shè)備名稱和質(zhì)量控制指標(biāo)如提取率、含量指標(biāo)等。企業(yè)使用外購(gòu)提取物，須提供能夠反映該提取物的主要成分及安全性控制指標(biāo)的主要生產(chǎn)工藝步驟、工藝參數(shù)，包括提取所用溶劑或分離純化所用的加工助劑名稱，另須提供該提取物生產(chǎn)廠家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等；同時(shí)提供提取物的入庫(kù)驗(yàn)收及質(zhì)量控制措施等相關(guān)資料，如：入廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或原料入廠驗(yàn)收（檢驗(yàn)）規(guī)程等。第33頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日（1）符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)質(zhì)量要求（如無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)，須符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或自行制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（2）對(duì)人體健康安全無(wú)害。有限量要求的物質(zhì)，其用量不得超過(guò)國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。（3）輔料應(yīng)當(dāng)僅以滿足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并且應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量要求。原輔料應(yīng)用的要求第34頁(yè)，共40頁(yè)，2023年，2月20日，星期日保健食品禁用物品名單規(guī)定的原料（59個(gè)）；禁止使用國(guó)家保護(hù)一、二級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國(guó)家保護(hù)一級(jí)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白不能作為保健食品原料；未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)