水質(zhì)監(jiān)控、取樣

水系統(tǒng)取樣、監(jiān)控目錄取水前需要做哪些工作？如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？日常監(jiān)控，保證水質(zhì)取水前需要做哪些工作？1、變更批準(zhǔn)，依據(jù)變更任務(wù)工程部開啟水系統(tǒng)，需要消毒進(jìn)行消毒(停用超過7天以上)，通知QA取樣。2、取樣前準(zhǔn)備2.1“樣品標(biāo)識(shí)”準(zhǔn)備QA打印“樣品標(biāo)識(shí)”（SG-QA10022-A）,填寫“標(biāo)識(shí)發(fā)放記錄”（SG-QA10007-01）。樣品標(biāo)識(shí)可以將樣品名稱、樣品量、取樣容器號(hào)、備注打印出來。樣品標(biāo)識(shí)類

別

□理化□微生物□留樣□其他樣品名稱純化水批

號(hào)

樣

品

量500ml取樣容器號(hào)1of1取樣時(shí)間

取

樣

人

備注：24h內(nèi)常溫保存；24-48h內(nèi)，2-8℃冷藏。編號(hào)：SG-QA-002-A版本：01取水前需要做哪些工作？標(biāo)識(shí)填寫：類別：理化、微生物、留樣、其他，勾選。水系統(tǒng)取樣只需要勾選理化和微生物，電導(dǎo)率、TOC都屬于理化類別，內(nèi)毒素屬于微生物類別。樣品名稱：純化水、注射用水批號(hào)：取樣點(diǎn)編號(hào)-年份（后兩位）+月份（后兩位）+日期（兩位數(shù)）。如：取純化水制備系統(tǒng)出水口PW1-01點(diǎn)，批號(hào)應(yīng)寫為PW1-01-180918樣品量：純化水微生物：250ml、理化：500ml、電導(dǎo)率：200ml、TOC：120ml取水前需要做哪些工作？注射用水微生物：250ml、理化：500ml、電導(dǎo)率：200ml、TOC：120ml、內(nèi)毒素：15ml取樣容器號(hào):TOC三份平行樣，編號(hào)為1of3、2of3、3of3；其他都為1of1取樣時(shí)間：10:20（為什么要寫時(shí)間？）取樣人：簽名加日期備注：填寫純化水/注射用水儲(chǔ)存條件。純化水：理化用：24h內(nèi)，常溫保存。24-48h，2-8℃冷藏。

微生物用：8h內(nèi)，常溫保存。8-24h，2-8℃冷藏。注射用水：理化用：24h內(nèi)，常溫保存。24-48h，2-8℃冷藏。

微生物用：8h內(nèi)，常溫保存。8-24h，2-8℃冷藏。取水前需要做哪些工作？2.2輔助工具準(zhǔn)備輔助工具：一次性滅菌乳膠手套、一次性口罩、PVC軟管、秒表等。一次性滅菌乳膠手套。注：非一次性手套（QC理化用的）；也非一次性橡膠外科手套（非滅菌），生產(chǎn)部C、D級(jí)潔凈區(qū)用。軟管：取樣專用①首次使用或長時(shí)間不用時(shí)，對軟管進(jìn)行清潔消毒。軟管清潔消毒：先用純化水浸泡或沖洗約2min，然后用無塵布擦拭外表面，目視無污垢殘留；再用0.1%PPA浸泡約2min，最后用無塵布擦拭外表面，晾干或用壓縮空氣吹干。②連續(xù)使用，只需要當(dāng)天使用完后晾干。取水前需要做哪些工作？③PVC軟管所用用水點(diǎn)列表：房間號(hào)取樣點(diǎn)房間號(hào)取樣點(diǎn)ENG002循環(huán)系統(tǒng)出水口QC017QC實(shí)驗(yàn)室滅菌室ENG002循環(huán)系統(tǒng)回水口N027霧化劑車間洗烘衣間A020氣霧劑車間配料間N028霧化劑車間消毒液配制間A031氣霧劑車間水浴檢查N040霧化劑車間工器具洗滌間S021鼻噴霧劑車間配料間（稀配）D009干粉劑車間混粉間S021鼻噴霧劑車間配料間（濃配）D013干粉劑車間粉碎間S019鼻噴霧劑車間洗瓶間取水前需要做哪些工作？秒表①開始使用前，領(lǐng)取秒表使用記錄；②在計(jì)量有效期內(nèi)；③時(shí)間校準(zhǔn)，3個(gè)月一次，在有效期內(nèi)。2.3檢驗(yàn)記錄準(zhǔn)備、發(fā)放由文件管理員打印純化水檢驗(yàn)記錄/注射用水檢驗(yàn)記錄，發(fā)放檢驗(yàn)記錄給QC，填寫“記錄發(fā)放、收回記錄”。注：檢驗(yàn)記錄要及時(shí)發(fā)放（當(dāng)天取水，前一天發(fā)放）。取水前需要做哪些工作？2.4取樣容器準(zhǔn)備微生物檢測取樣容器為滅菌合格的藍(lán)蓋試劑瓶250ml、已滅菌且在滅菌有效期內(nèi)。試劑瓶內(nèi)部清潔干凈、干燥無水珠。理化、電導(dǎo)率檢測的取樣容器為藍(lán)蓋試劑瓶理化：500ml、電導(dǎo)率：200ml試劑瓶內(nèi)部清潔干凈、干燥無水珠。TOC檢測的取樣容器為TOC專用取樣試劑瓶40ml3個(gè)，內(nèi)部清潔干凈、干燥無水珠。取水前需要做哪些工作？內(nèi)毒素檢測取樣容器為內(nèi)毒素專用取樣管15ml。用于注射用水取樣注意：取樣管蓋子容易掉，準(zhǔn)備取樣管時(shí)確認(rèn)蓋子是否擰緊。2.5取水監(jiān)測頻率①純化水監(jiān)測頻率取樣點(diǎn)取樣頻率純化水制備系統(tǒng)出水口每天（工作日）取樣循環(huán)系統(tǒng)出水口循環(huán)系統(tǒng)回水口各使用點(diǎn)每月（工作日）取樣取水前需要做哪些工作？②注射用水監(jiān)測頻率：2.6

取樣計(jì)劃根據(jù)監(jiān)測頻率制定每月的取水計(jì)劃，發(fā)給QC，按照取樣計(jì)劃進(jìn)行取樣。取樣點(diǎn)取樣頻率多效蒸餾水機(jī)出水口每天（工作日）取樣總送水口總回水口各使用點(diǎn)每周（工作日）取樣取水前需要做哪些工作？2.7總結(jié)以上準(zhǔn)備工作做完，以保證取水事半功倍。取水時(shí)，帶上黑色中性筆、秒表及秒表使用記錄、樣品標(biāo)識(shí)、紙膠帶、一次性滅菌乳膠手套、一次性口罩、PVC軟管（必要時(shí)）、取樣容器（按照取樣點(diǎn)算）、注射用水專用防護(hù)手套（取注射用水時(shí)）。2.8環(huán)境確認(rèn)所用東西準(zhǔn)備齊全，到達(dá)現(xiàn)場，確保取水現(xiàn)場環(huán)境對樣品的質(zhì)量不產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。如若取樣現(xiàn)場環(huán)境有異常及時(shí)通知主管?，F(xiàn)場施工、空氣粉塵很大等如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？1、所有取水器材已準(zhǔn)備完成進(jìn)行取水。2、核對取樣位置和標(biāo)識(shí)牌一致。3、保證取樣口與設(shè)備使用點(diǎn)相連一致。如取三樓霧化劑車間注射用水點(diǎn)Z6，將Z6延伸處當(dāng)成取樣點(diǎn)取樣，不能有效代表設(shè)備使用點(diǎn)。4、需要PVC軟管時(shí)，連接取樣口。注意：PVC軟管口不要接觸任何地方，防止污染。5、打開閥門，以全速水量沖洗取樣口至少1min。注：使用點(diǎn)長期不用，取樣點(diǎn)主管道下面有一段盲區(qū)，容易滋生微生物，需多沖洗一段時(shí)間，以降低微生物風(fēng)險(xiǎn)。秒表計(jì)時(shí)，填寫秒表使用記錄開始時(shí)間。6、取樣時(shí)適當(dāng)減低的流速，防止濺出?？捎盟敖铀ㄈ缧瑁乐顾鞯降厣?。Z6取樣點(diǎn)用水點(diǎn)Z6延伸點(diǎn)如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？7、先取微生物為了降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)，取樣時(shí)需要注意一下細(xì)節(jié)：7.1SOP規(guī)定：①直接用已滅菌藍(lán)蓋試劑瓶收集；②保持取水時(shí)打開狀態(tài)處于最短；③必須佩戴無菌手套取樣，戴上一次性口罩；④確保容器頂部留有部分空間，利于混合。7.2個(gè)人日?？偨Y(jié)①取樣時(shí)，盡量不要說話；如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？②取樣時(shí)，取樣瓶與瓶蓋盡量保持近距離，瓶蓋朝下，瓶口不要碰到取樣口。取樣點(diǎn)藍(lán)色瓶蓋取樣瓶如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？8、再取理化、電導(dǎo)率、TOC。為了防止污染，取樣時(shí)注意一下細(xì)節(jié)：8.1SOP規(guī)定：①瓶口與取樣口不能接觸；②佩戴無菌手套取樣，戴上一次性口罩③TOC一個(gè)取樣點(diǎn)平行取三份，且容器頂部不能有剩余空間，不得有氣泡。④純化水在線TOC監(jiān)測儀打印數(shù)據(jù)可以代表各使用點(diǎn)的TOC，除了純化水制備系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)出水口、循環(huán)系統(tǒng)回水口外不需要再重復(fù)取樣檢測。取樣當(dāng)天在線TOC監(jiān)測儀不運(yùn)行，需取樣檢測。如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？8.2個(gè)人日?？偨Y(jié)

①取樣時(shí)，沖洗三次容器，每次沖洗水要多于取樣瓶容量一半以上，蓋上蓋子，上下倒置幾次，左右晃動(dòng)幾次，已達(dá)到更好沖洗瓶子；②瓶蓋與取樣瓶保持近距離，瓶蓋朝下；③取樣的時(shí)候，盡量不要說話；④取樣時(shí)瓶子要拿正，因瓶口小（40ml）將流速關(guān)?。虎軹OC取樣旋蓋子的時(shí)候不能用力過猛，容易將蓋子旋壞（蓋子出現(xiàn)裂痕）。如何取水，降低風(fēng)險(xiǎn)？9、最后取內(nèi)毒素針對于注射用水取樣，內(nèi)毒素專用取樣管一次性用，直接取樣。注：因取樣管較?。?5ml），無菌手套戴好，右手拿蓋子的時(shí)候要小心，防止將無菌手套伸進(jìn)蓋子內(nèi)部，旋蓋子的時(shí)候防止把無菌手套卡到上面。10、粘貼“樣品標(biāo)識(shí)”取樣完，填寫“樣品標(biāo)識(shí)”，包括類別、批號(hào)、取樣時(shí)間、取樣人。用紙膠帶將樣品標(biāo)識(shí)粘在取樣容器上。并填寫秒表使用記錄使用結(jié)束時(shí)間。11、樣品交接取樣完后，樣品及時(shí)送至QC,填寫“實(shí)驗(yàn)室樣品登記表”。12、PVC軟管晾干或吹干，放在藥用低密度聚乙烯袋內(nèi)，用扎帶扎好，并用袋子上粘上取水用標(biāo)識(shí)。日常監(jiān)控，保證水質(zhì)1、純化水電導(dǎo)率、TOC、微生物限度警戒限和糾偏限2、注射用水電導(dǎo)率、微生物限度、TOC警戒限和糾偏限3、超過警戒限，QA通知工程部和生產(chǎn)部發(fā)出預(yù)警報(bào)告。工程部進(jìn)行檢查，加強(qiáng)監(jiān)測。項(xiàng)目警戒限糾偏限電導(dǎo)率≤1.8us/cm（20℃）≤2.0us/cm（20℃）微生物限度≤60cfu/ml≤80cfu/mlTOC≤0.30mg/L≤0.40ml/L項(xiàng)目警戒限糾偏限電導(dǎo)率≤0.8us/cm（25℃）≤1.0us/cm（25℃）微生物限度≤6cfu/ml≤8cfu/mlTOC≤0.20mg/L≤0.40ml/L日常監(jiān)控，保證水質(zhì)4、超過糾偏限，QC報(bào)告QA，同時(shí)QC進(jìn)行偏差調(diào)查，QA通知工程部和生產(chǎn)部，停止使用純化水/注射用水。排除實(shí)驗(yàn)室原因，QA協(xié)同相關(guān)部門，按偏差程序調(diào)查處理。5、純化水停用7天以上，將分配系統(tǒng)水排盡，重新開啟消毒，消毒后重新對所有純化水點(diǎn)全檢一次，合格后方可用于生產(chǎn)。6、注射用水停運(yùn)一周以上，重新開啟，提前一周對注射用水系統(tǒng)滅菌，不對所有取樣點(diǎn)全檢一次，合格后用于生產(chǎn)。7、年度質(zhì)量回顧7.1每季度QA對純化水和注射用水個(gè)點(diǎn)質(zhì)量指標(biāo)、運(yùn)行系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行匯總；7.2每年度QA對數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和趨勢分析，進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。年度質(zhì)量回顧包括變更情況、清潔情況、偏差情況、消毒情況。有不良趨勢啟動(dòng)檢驗(yàn)異常調(diào)查程序。內(nèi)容總結(jié)水系統(tǒng)取樣、監(jiān)控。24-48h內(nèi)，2-8℃冷藏。批號(hào)：取樣點(diǎn)編號(hào)-年份（后兩位）+月份（后兩位）+日期（兩位數(shù)）。如：取純化水制備系統(tǒng)出水口PW1-01點(diǎn)，批號(hào)應(yīng)寫為PW1-01-180918。取樣時(shí)間：10:20（為什么要寫時(shí)間。純化水：理化用：24h內(nèi)，常溫保存。24-48h，2-8℃冷藏。8-24h，2-8℃冷藏。注射用水：理化用：24h內(nèi)