山東藥品集中帶量采購文件SD-YPDL2020-1

山東省藥品集中帶量采購文件編號：SD-YPDL2020-1山東省公共資源交易中心

（省政府采購中心）2020年10月TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"第一部分采購邀請 3\o"CurrentDocument"一、采購品種及約定采購量 3\o"CurrentDocument"二、采購周期與采購協(xié)議 4\o"CurrentDocument"三、申報(bào)資格 4\o"CurrentDocument"四、采購執(zhí)行說明 5\o"CurrentDocument"五、公告發(fā)布 5\o"CurrentDocument"六、申報(bào)方式 6\o"CurrentDocument"七、采購流程 6八、咨詢電話 7\o"CurrentDocument"第二部分申報(bào)企業(yè)須知 7\o"CurrentDocument"一、集中采購當(dāng)事人 7\o"CurrentDocument"二、提交申報(bào)材料 7\o"CurrentDocument"三、報(bào)價(jià)要求 9\o"CurrentDocument"四、評審分組 10\o"CurrentDocument"五、擬中選企業(yè)確定 11\o"CurrentDocument"六、供應(yīng)地區(qū)確認(rèn) 14\o"CurrentDocument"七、信息公開 14\o"CurrentDocument"八、公布中選結(jié)果 14\o"CurrentDocument"九、簽訂購銷協(xié)議 14\o"CurrentDocument"十、其他 15\o"CurrentDocument"第三部分附件 15第一部分采購邀請一、采購品種及約定采購量（一）采購品種經(jīng)省醫(yī)療保障局組織專家遴選，本次藥品集中采購品種40個（以品種序號區(qū)分），詳見附件1。（二）約定采購量.各地首年約定采購量計(jì)算基數(shù)由各地匯總轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下一年度計(jì)劃采購量確定。各地首年約定采購量計(jì)算基數(shù)，詳見附件2。.首年約定采購量確定原則：（1）申報(bào)企業(yè)1家的評審組。實(shí)際中選企業(yè)接受議價(jià)規(guī)則中較低降幅（注：降幅=掛網(wǎng)價(jià)一中選價(jià);議價(jià)規(guī)則詳見第二掛網(wǎng)價(jià)部分申報(bào)企業(yè)須知“擬中選企業(yè)確定”），約定采購量為該評審組計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)接受其中較高降幅的，約定采購量為該評審組計(jì)算基數(shù)的70%。（2）申報(bào)企業(yè)2家和3家及以上的評審組。實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為1家的，為該評審組首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%；實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為2家的，為該評審組首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的70%。（3）評審組未產(chǎn)生中選結(jié)果的，將該評審組約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%并入同品種另一評審組約定采購量計(jì)算基數(shù)。（4）中選結(jié)果產(chǎn)生后，根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年實(shí)際使用品種的企業(yè)情況和用量情況，測算并分解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)2019年采購使用的相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品未申報(bào)本次集中帶量采購，或無法對應(yīng)第一評審組申報(bào)企業(yè)的，按第二評審組測算該醫(yī)療機(jī)構(gòu)約定采購量。（5）硝苯地平控釋劑型、他克莫司口服常釋劑型議價(jià)確定實(shí)際中選企業(yè)首年約定采購量。二、采購周期與采購協(xié)議（一）本次藥品集中采購周期自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起，以年為單位，不少于一年。（二）采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量。（三）采購周期內(nèi)若提前完成當(dāng)年約定采購量，超出部分中選企業(yè)應(yīng)按中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。三、申報(bào)資格符合以下申報(bào)要求的企業(yè)可自愿參加本項(xiàng)目，須在規(guī)定時間通過山東省藥械集中采購平臺（以下簡稱“省平臺”）提交申報(bào)材料。（一）申報(bào)企業(yè)資格經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進(jìn)口藥品全國總代理）均可參加。申報(bào)企業(yè)須通過省平臺簽署承諾書，詳見附件3。（二）申報(bào)產(chǎn)品資格屬于采購品種目錄范圍并獲得國內(nèi)有效注冊批件的上市藥品。（三）其他申報(bào)要求.申報(bào)企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)區(qū)域中選藥品約定采購量需求。.申報(bào)企業(yè)供應(yīng)的品種應(yīng)包含采購品種目錄內(nèi)本企業(yè)生產(chǎn)的所有在省平臺掛網(wǎng)的規(guī)格。.申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《專利法》、《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。.申報(bào)藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥物中亞硝胺類雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2020年1號）組織生產(chǎn)。四、采購執(zhí)行說明（一）采購周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用本次藥品集中采購中選藥品，并確保完成約定采購量。剩余用量可適量采購?fù)贩N價(jià)格適宜的其他掛網(wǎng)藥品。（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照中選價(jià)格、約定采購量進(jìn)行帶量采購。（三）在本次采購協(xié)議執(zhí)行期間遇國家政策調(diào)整，按照國家政策執(zhí)行。五、公告發(fā)布本項(xiàng)目所有公告、通知等信息均通過省平臺（/yxpt/）發(fā)布。

六、申報(bào)方式本項(xiàng)目申報(bào)材料均采用網(wǎng)上提交方式。七、采購流程八、第二部分申報(bào)企業(yè)須知一、集中采購當(dāng)事人（一）申報(bào)企業(yè).申報(bào)企業(yè)參加本項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）具有履行協(xié)議必須具備的能力；（2）參加本項(xiàng)目前兩年內(nèi)，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄；（3）對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送藥品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需求。.申報(bào)企業(yè)應(yīng)按照采購文件和省平臺的要求提交申報(bào)材料，申報(bào)材料應(yīng)對采購文件提出的要求和條件做出響應(yīng)。（二）其他要求.申報(bào)品種在本項(xiàng)目前兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。.本次藥品集中采購供應(yīng)的藥品，應(yīng)包含臨床常用包裝。.申報(bào)企業(yè)中選后，須按要求簽訂購銷協(xié)議。.中選藥品在履行協(xié)議中如遇不可抗力，直接影響協(xié)議履行的，由簽訂購銷協(xié)議中的各方協(xié)商解決。二、提交申報(bào)材料（一）省平臺注冊7尚未在省平臺注冊的申報(bào)企業(yè)，須按照要求先辦理CA證書，通過CA登錄并完成注冊。已在省平臺注冊的企業(yè)無需另行注冊。（二）材料申報(bào).評審分組確定的相關(guān)資質(zhì)證明材料（1）過保護(hù)期專利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品，須提供中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢鏈接地址；在中國上市藥品目錄集網(wǎng)站查詢不到的藥品，須提供國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢鏈接地址。不能提供上述查詢鏈接地址的，須提供資質(zhì)圖片。（2）我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品，指我國境內(nèi)生產(chǎn)、通過并獲得美國FDA認(rèn)證、歐盟EMA認(rèn)證、英國MHRA、德國和法國cGMP認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證、加拿大HPFB、日本JGMP認(rèn)證的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥和車間認(rèn)證），須提供產(chǎn)品獲得相應(yīng)國家（地區(qū)）制劑認(rèn)證材料，包括藥品認(rèn)證證書（批件）、官方網(wǎng)站查詢路徑、截圖及中文翻譯件等。.國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的資質(zhì)證明材料指生產(chǎn)企業(yè)獲得與制劑質(zhì)量相關(guān)的國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品資質(zhì)證明材料。不包括獲得上述獎項(xiàng)的通用技術(shù)或其它通用研究成果而研制的藥品。如獲獎?wù)邽閭€人的，僅認(rèn)可獲獎證書排名首位者，且獲獎證書上標(biāo)注的獲獎?wù)邌挝粦?yīng)與生產(chǎn)企業(yè)一致。需提供證書原件掃描件及官方查詢鏈接地址。（四）提交要求.申報(bào)企業(yè)應(yīng)仔細(xì)閱讀本文件中的所有內(nèi)容，按要求提交申報(bào)材料，并保證所提供的全部材料真實(shí)有效。申報(bào)材料中涉及到的證書、證明材料等，須在申報(bào)信息截止時間前，在有效期內(nèi)。若因申報(bào)企業(yè)未按要求提交完整材料，或因申報(bào)材料沒有對采購文件做出響應(yīng)、申報(bào)材料內(nèi)容不實(shí)等因素影響中選結(jié)果的，由申報(bào)企業(yè)自行負(fù)責(zé)。.申報(bào)語言、計(jì)量單位和藥品名稱、藥品規(guī)格表示（1）申報(bào)企業(yè)與省公共資源交易中心就申報(bào)遞交的材料、交換的文件和來往信件，一律以中文書寫。（2）除申報(bào)材料中對技術(shù)規(guī)格另有規(guī)定外，應(yīng)使用中華人民共和國法定計(jì)量單位和有關(guān)部門規(guī)定的藥品名稱、藥品規(guī)格表示方法。三、報(bào)價(jià)要求（一）企業(yè)通過省平臺網(wǎng)上報(bào)價(jià)，并使用數(shù)字證書（CA）對報(bào)價(jià)進(jìn)行加密。（二）企業(yè)報(bào)價(jià)不高于本企業(yè)同品種在申報(bào)信息截至日的省平臺掛網(wǎng)價(jià)。本企業(yè)品種未在省平臺掛網(wǎng)的，按不高于同評審組已掛網(wǎng)企業(yè)的最低掛網(wǎng)價(jià)報(bào)價(jià)和計(jì)算降幅。如同評審組申報(bào)產(chǎn)品在省平臺均無掛網(wǎng)價(jià)格，參考同產(chǎn)品其他省級平臺最低掛網(wǎng)價(jià)按照差比價(jià)規(guī)則計(jì)算降幅。無省級掛網(wǎng)價(jià)的，組織專家議定報(bào)價(jià)限價(jià)。企業(yè)報(bào)價(jià)不得低于成本價(jià)。（三）報(bào)價(jià)貨幣單位為人民幣（元），保留小數(shù)點(diǎn)后2位；以最小零售包裝（如：盒）為計(jì)價(jià)單位。（四）中選價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。（五）采購品種目錄內(nèi)，企業(yè)需申報(bào)所有已掛網(wǎng)產(chǎn)品，以確定評審分組，但同一評審組只選擇一個規(guī)格下任一包裝進(jìn)行報(bào)價(jià)，其他產(chǎn)品價(jià)格由省平臺以申報(bào)品規(guī)為代表品按差比價(jià)規(guī)則計(jì)算確定。重組人促紅素（CHO細(xì)胞）注射劑申報(bào)企業(yè)以3000IU或4000口申報(bào)；10000IU單獨(dú)申報(bào)、評審。（六）申報(bào)價(jià)按藥品差比價(jià)規(guī)則折算至最小計(jì)量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格作為“單位申報(bào)價(jià)”（四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后4位），申報(bào)價(jià)符合本文件要求。（七）本項(xiàng)目所涉藥品差比價(jià)關(guān)系參照現(xiàn)有規(guī)則，根據(jù)劑型、規(guī)格（裝量差異按照含量差比價(jià)計(jì)算）、包裝數(shù)量計(jì)算，不考慮包裝材料差異（差比價(jià)規(guī)則另有規(guī)定的除外）。四、評審分組第一評審組：過保護(hù)期專利藥品、一致性評價(jià)參比制劑、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥品、按照化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品、納入《中國上市藥品目錄集》的藥品以及我國境內(nèi)生產(chǎn)獲得美國、歐盟（德國、法國）、英國、加拿大、澳大利亞、日本認(rèn)證的藥品。10第二評審組：其他進(jìn)口藥品、國產(chǎn)仿制藥品。五、擬中選企業(yè)確定（一）申報(bào)企業(yè)3家及以上的評審組.綜合評審。對每個品種以企業(yè)報(bào)價(jià)、采購量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率等因素進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為60%、20%、20%,三項(xiàng)分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：報(bào)價(jià)得分二申報(bào)企業(yè)數(shù)量-該企業(yè)報(bào)價(jià)序位（由低到高）x60申報(bào)企業(yè)數(shù)量 報(bào)價(jià)得分二采購量占比得分二省平臺內(nèi)該企業(yè)品種2019年采購量 x采購量占比得分二省平臺2019年采購本次集采同品種采購總量覆蓋率得分二省平臺2019年采購該企業(yè)品種的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量覆蓋率得分二省平臺2019年采購本次集采品種的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)量采購量（最小計(jì)量單位的數(shù)量）占比與覆蓋率以2019年1月1日至2019年12月31日省平臺內(nèi)產(chǎn)品的實(shí)際成交完成情況統(tǒng)計(jì)。按申報(bào)企業(yè)申報(bào)品種各自綜合評審得分由高到低確定2家入圍企業(yè)，并以入圍企業(yè)中最低報(bào)價(jià)作為該評審組中選價(jià)，最低報(bào)價(jià)入圍企業(yè)為該評審組第一順位擬中選企業(yè)。入圍企業(yè)報(bào)價(jià)相同時，綜合得分較高的企業(yè)為第一順位擬中選企業(yè)。.議價(jià)。按照評審組中選價(jià)與同組報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)11進(jìn)行議價(jià)，報(bào)價(jià)較高的入圍企業(yè)接受中選價(jià)的，則為該評審組第二順位擬中選企業(yè)。不接受中選價(jià)的，視同放棄。（二）申報(bào)企業(yè)2家的評審組.綜合評審。以采購量占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋率進(jìn)行綜合評審，分值比重分別為20%、20%，兩項(xiàng)分值相加為綜合評審得分（第二評審組中獲得國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎及以上的藥品加0.5分）：采購量占比得分二省平臺內(nèi)該品種2019年采購量 采購量占比得分二省平臺2019年采購本次集采同品種采購總量覆蓋率得分二省平臺2019年采購該品種的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量覆蓋率得分二省平臺2019年采購本次集采品種的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)量.議價(jià)。按照綜合評審得分由高到低的順序，由專家組與申報(bào)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)。得分較高的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件的，確定為第一順位擬中選企業(yè)，議價(jià)價(jià)格為該評審組中選價(jià)，達(dá)不到的，視同放棄：①價(jià)格降幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報(bào)品種在申報(bào)信息截止日的掛網(wǎng)價(jià)。得分較高的企業(yè)確定為第一順位擬中選企業(yè)的，得分較低的企業(yè)接受中選價(jià)格，為第二順位中選企業(yè)，不接受視同放棄。得分較高的企業(yè)放棄的，得分較低的企業(yè)達(dá)到以下兩個條件確定為擬中選企業(yè)，達(dá)不到的，視同放棄：①價(jià)格降12幅不低于同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅；②價(jià)格不高于同評審組另一企業(yè)申報(bào)品種在省平臺申報(bào)信息截止日的掛網(wǎng)價(jià)。（三）申報(bào)企業(yè)1家的評審組專家組議價(jià)確定擬中選企業(yè)。接受以下其中一個價(jià)格降幅，為該評審組擬中選企業(yè)，不接受視同放棄：①同層次評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅;②所有評審組中，3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅。（四）硝苯地平控釋劑型按照上述規(guī)則，對硝苯地平控釋劑型進(jìn)行分組評審并確定中選結(jié)果和約定采購量。若未產(chǎn)生中選結(jié)果，將硝苯地平控釋劑型約定采購量計(jì)算基數(shù)總量的50%并入硝苯地平緩釋劑型的約定采購量計(jì)算基數(shù)。（五）他克莫司口服常釋劑型.與我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床主要使用品種的生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)各自對應(yīng)的計(jì)劃采購量為約定采購量計(jì)算基數(shù)進(jìn)行議價(jià)，以降幅10%、約定采購量計(jì)算基數(shù)10%起計(jì)，價(jià)格每下降10%，約定采購量比例提升10%；降幅達(dá)到或超過所有評審組中3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅的，按該企業(yè)約定采購量計(jì)算基數(shù)的60%確定約定采購量。價(jià)格達(dá)不到10%降幅視同放棄。.按照所有評審組中3家及以上申報(bào)企業(yè)評審組產(chǎn)生的中選價(jià)平均降幅，專家組與我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床主要使用品種13