制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎知識培訓

制藥人員衛(wèi)生和微生物基礎知識培訓當前1頁，總共95頁。培訓的法規(guī)依據當前2頁，總共95頁。2023/3/113一、第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

藥品生產質量管理規(guī)范2010年版當前3頁，總共95頁。2023/3/114二、第二十條

凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設備維修工）應當定期培訓，使無菌藥品的操作符合要求。培訓的內容應當包括衛(wèi)生和微生物方面的基礎知識。未受培訓的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產期間需進入潔凈區(qū)時，應當對他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督藥品生產質量管理規(guī)范2010年版無菌附錄當前4頁，總共95頁。2023/3/115主要內容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎知識當前5頁，總共95頁。2023/3/116法規(guī)要求

第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。

一、人員衛(wèi)生當前6頁，總共95頁。2023/3/117法規(guī)要求

第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

一、人員衛(wèi)生當前7頁，總共95頁。2023/3/118法規(guī)要求

第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。

一、人員衛(wèi)生當前8頁，總共95頁。2023/3/119法規(guī)要求

體表傷口患有傳染?。?/p>

呼吸道傳染?。毫餍行愿忻埃谓Y核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空氣傳播）

體表傳染病：血吸蟲病，沙眼，狂犬病，破傷風，淋病等（接觸傳播）

一、人員衛(wèi)生當前9頁，總共95頁。2023/3/1110法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾病：皮癬、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生當前10頁，總共95頁。2023/3/1111法規(guī)要求

其他可能污染藥品疾?。浩ぐ_、真菌感染的皮膚病等一、人員衛(wèi)生當前11頁，總共95頁。2023/3/1112法規(guī)要求

第三十三條

參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。

一、人員衛(wèi)生當前12頁，總共95頁。2023/3/1113法規(guī)要求

第三十五條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。

一、人員衛(wèi)生當前13頁，總共95頁。2023/3/1114摘下個人飾物：耳環(huán)、手表、戒指、項鏈等不得留長指甲提醒：進入潔凈區(qū)人員不得化妝，否則需清洗去除化妝品當前14頁，總共95頁。2023/3/1115一、人員衛(wèi)生人體是一個永不休止的污染媒介。

人是藥廠中最不清潔的成份，是最大的污染源。當前15頁，總共95頁。2023/3/1116

人是最大的污染源。人們每24小時就會脫落皮膚表面上最外層的皮細胞。這等于每天高達109（1000，000，000）=10億個細胞的數量。當前16頁，總共95頁。2023/3/1117人帶來的污染來源人的頭發(fā)和皮膚液滴衣著化妝品和珠寶手飾人的操作當前17頁，總共95頁。2023/3/1118難以覺察的口腔微滴（說話、噴嚏）人是最大的

污染源當前18頁，總共95頁。2023/3/1119坐著不動能產生10萬個顆粒走能產生500萬個顆粒跑能產生1500萬個顆粒人是最大的污染源當前19頁，總共95頁。2023/3/1120人是最大的污染源。怎么辦？當前20頁，總共95頁。2023/3/1121根據污染源查找解決方法當前21頁，總共95頁。2023/3/1122工作服及其質量應當與生產操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著方式應當能夠滿足保護產品和人員的要求。法規(guī)要求：附錄第二十四條當前22頁，總共95頁。2023/3/1123人是最大的污染源。清洗、包裹

根據不同潔凈區(qū)要求，穿戴不同潔凈服。當前23頁，總共95頁。2023/3/1124人是最大的污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、無菌服、鞋子/鞋套、手套。當前24頁，總共95頁。2023/3/1125解決方法

人的頭發(fā)和皮膚

清洗、包裹當前25頁，總共95頁。2023/3/1126第一步：

用水潤濕雙手及手腕以上10厘米。洗手當前26頁，總共95頁。2023/3/1127第二步：

均勻涂上洗手液。洗手當前27頁，總共95頁。2023/3/1128第三步：

掌心相對，手指并攏，相互摩擦。

洗手當前28頁，總共95頁。2023/3/1129第四步：手心對手背沿指縫相互摩擦交換進行。

洗手當前29頁，總共95頁。2023/3/1130第五步：掌心相對，雙手交叉，沿指縫相互摩擦。洗手當前30頁，總共95頁。2023/3/1131第六步：彎曲各手指關節(jié)，在另一手掌旋轉搓擦，交換進行。

洗手當前31頁，總共95頁。2023/3/1132第七步：一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行。洗手當前32頁，總共95頁。2023/3/1133第八步：搓洗手腕，交換進行。

洗手當前33頁，總共95頁。2023/3/1134第九步：將手及手腕用水沖洗干凈，最后才可以用干凈的手將干凈的水龍頭關掉。洗手當前34頁，總共95頁。2023/3/1135第十步：然后在烘手器下吹干。洗手當前35頁，總共95頁。2023/3/1136洗手完畢，進行手的細菌對照實驗當前36頁，總共95頁。2023/3/1137未洗的手已洗的手

(只用飲用水)當前37頁，總共95頁。2023/3/1138洗凈的手洗凈的手

(加用皂液)(加用消毒劑)

當前38頁，總共95頁。2023/3/1139從上到下，需要將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋、包裹。穿上合適的鞋子和/或鞋套。確保包裹效果。避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。更潔凈衣當前39頁，總共95頁。2023/3/1140萬級更衣：連體服須將鞋套套好，

戴上手套，手套將袖口包裹。更潔凈衣當前40頁，總共95頁。2023/3/1141法規(guī)要求：附錄第二十四條正確穿戴潔凈服，必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物；口罩要罩住口鼻；潔凈鞋應能遮蓋住全腳。并定期按規(guī)定清洗。離開潔凈室，必須脫掉潔凈服裝。

當前41頁，總共95頁。2023/3/1142更衣頭發(fā)應完全包在帽子內YESNONO當前42頁，總共95頁。2023/3/1143潔凈區(qū)更衣不能配戴手表、首飾當前43頁，總共95頁。2023/3/1144更衣YESNO鞋套不能有破損當前44頁，總共95頁。2023/3/1145定時或在任何關鍵操作前，應消毒手套。當前45頁，總共95頁。2023/3/1146主要內容一、人員衛(wèi)生二、微生物基礎知識當前46頁，總共95頁。2023/3/1147微生物的危害微生物中有一部分能引起人及動、植物發(fā)生病害，這些具有致病性的微生物，稱為病原微生物。從藥品生產的衛(wèi)生學而言，微生物對藥品的原料、生產環(huán)境和成品的污染是造成生產失敗、可以導致產品腐敗變質、成品不合格的重要因素。當前47頁，總共95頁。2023/3/1148微生物的危害當前48頁，總共95頁。2023/3/1149微生物的危害當前49頁，總共95頁。2023/3/1150

在藥品生產過程中，根據GMP中潔凈度級別要求以及產品質量標準要求，對物料、產品、生產環(huán)境需進行控制的污染（有害）微生物主要為：

細菌和真菌（霉菌、酵母菌）。藥品生產需控制的微生物當前50頁，總共95頁。2023/3/1151微生物五大共性體積小，面積大；吸收多，轉化快；生長旺，繁殖快；適應強，易變異；分布廣，種類多；當前51頁，總共95頁。2023/3/1152微生物的概念

是所有形體微小，單細胞或個體結構較為簡單的多細胞，甚至沒有細胞結構的低等生物的通稱。肉眼不能直接觀察到微生物，必須經光鏡或電鏡放大幾百倍，乃至幾萬倍方能看到。當前52頁，總共95頁。2023/3/1153微生物的分類微生物類群十分龐雜，主要包括細菌、放線菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次體、螺旋體、枝原體、衣原體與病毒等，還包括顯微藻類和原生動物。當前53頁，總共95頁。2023/3/1154幾種微生物的比較類型真菌細菌立克次體衣原體枝原體病毒直徑（μm）1~5.00.5~2.00.2~0.50.2~0.30.2~0.25<0.25可見性光鏡光鏡光鏡光鏡勉強可見光鏡勉強可見電鏡當前54頁，總共95頁。2023/3/1155細菌的大小圖

當前55頁，總共95頁。2023/3/1156細菌的繁殖

(1)充足的營養(yǎng)物質（碳源、氮源、無機鹽、水）(2)適宜的酸堿度(3)合適的溫度(4)必要的氣體環(huán)境（CO2和氧氣）

生長繁殖的條件

當前56頁，總共95頁。2023/3/1157微生物繁殖最適條件對比微生物酸堿度溫度細菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃當前57頁，總共95頁。2023/3/1158微生物的分類按細胞結構的有無，可分為兩大類群非細胞型微生物（不具細胞結構）

無細胞結構，無產生能量的酶系統(tǒng)，由單一核酸（DNA/RNA）和蛋白質衣殼組成，必須在活細胞內增殖。如：病毒、噬菌體、類病毒和朊病毒。當前58頁，總共95頁。2023/3/1159埃博拉病毒

virus-ebola噬菌體當前59頁，總共95頁。2023/3/1160禽流感病毒當前60頁，總共95頁。2023/3/1161流感病毒

virus-influenza當前61頁，總共95頁。2023/3/1162微生物的分類細胞型微生物原核細胞型：單細胞生物，細胞核分化程度低，只有DNA盤繞而成的擬核，無核仁和核膜。如：細菌、放線菌、螺旋體、立克次體、衣原體、枝原體等當前62頁，總共95頁。2023/3/1163細菌的形態(tài)當前63頁，總共95頁。2023/3/1164大腸埃希菌

Escherichiacoli

金黃色葡萄球菌Staphylococcusaureus當前64頁，總共95頁。2023/3/1165沙門菌

Salmonella銅綠假單孢菌

Pseudomonasaeruginosa當前65頁，總共95頁。2023/3/1166枯草芽孢桿菌

Bacillussubtilis生孢梭菌

Clostridium

當前66頁，總共95頁。2023/3/1167放線菌當前67頁，總共95頁。2023/3/1168細菌的繁殖二分裂的無性繁殖（即裂殖，通過細胞分裂的方式繁殖）一般細菌約20~30分鐘繁殖一代

細菌的繁殖方式

當前68頁，總共95頁。2023/3/1169<==細菌細胞分裂的電鏡超薄切片圖桿菌二分裂過程模式圖當前69頁，總共95頁。2023/3/1170細菌的繁殖速度細菌一般每20-30分鐘即可分裂一次當前70頁，總共95頁。2023/3/1171立克次體（rickettsiae）

一種微小的寄生的細菌。

右圖是動物的淋巴細胞，紅色的是寄生的立克次體。當前71頁，總共95頁。2023/3/1172衣原體

姬姆薩染色，油鏡10*100，見到一個大單核細胞，胞漿內有球形和橢圓形的包含體——衣原體。當前72頁，總共95頁。2023/3/1173枝原體掃描電鏡圖片枝原體（mycoplasma）以前被認為是最小的能獨立存活的原核生物，以前也被認為是地球上迄今為止被發(fā)現(xiàn)的最小的細胞生物。全世界90%的豬體內寄生著枝原體。當前73頁，總共95頁。2023/3/1174微生物的分類細胞型微生物真核細胞型：細胞核的分化程度高，有核膜、核仁和染色體，能進行有絲分裂。如：真菌（酵母菌、念珠菌、霉菌）、藻類等。當前74頁，總共95頁。2023/3/1175真菌單細胞：呈圓形或卵圓形。如酵母菌、白色念珠菌。多細胞：由菌絲和孢子組成，并交織成團，稱絲狀菌或霉菌。結構復雜，個體較大的，如蘑菇。當前75頁，總共95頁。2023/3/1176真菌：酵母菌形態(tài)：通常有球狀、卵圓狀、橢圓狀、柱狀和香腸狀等。結構：當前76頁，總共95頁。2023/3/1177酵母菌當前77頁，總共95頁。2023/3/1178酵母菌繁殖方式

無性繁殖——芽殖(主要方式)、

裂殖

有性繁殖——產生子囊孢子

當前78頁，總共95頁。2023/3/1179白色念珠菌當前79頁，總共95頁。2023/3/1180霉菌Mold是一些絲狀真菌的通稱，其菌體由分枝或不分枝的菌絲構成，許多菌絲交織成團。

大?。壕z直徑約2~10μm，比一般的桿菌及放線菌菌絲約寬幾到幾十倍。

當前80頁，總共95頁。2023/3/1181黑曲霉可引起燒傷病人皮膚感染或真菌性肺部感染當前81頁，總共95頁。2023/3/1182青霉菌及其菌落當前82頁，總共95頁。2023/3/1183霉菌繁殖方式無性繁殖——無性孢子繁殖（最常見），菌絲也可延伸、分枝而生長。有性繁殖——有性孢子繁殖（不常見）當前83頁，總共95頁。2023/3/1184霉菌繁殖方式當前84頁，總共95頁。2023/3/1185因為孢子繁殖是霉菌的主要繁殖方式，孢子數量大，具一定抗性，繁殖能力極強,一條菌絲可產生很多個孢子，孢子又可生長發(fā)育為菌絲，所以潔凈室一旦發(fā)生霉菌污染，必須立即采取措施，否則擴散越廣越難控制。真菌對熱的抵抗力不強，一般加熱60～70℃1h即被殺死，對干燥、日光、紫外線和一些化學消毒劑有抵抗力，但對2.5％碘酒、10％甲醛、過氧乙酸則較敏感。當前85頁，總共95頁。2023/3/1186芽孢某些細菌到一定的生長階段，在細胞內形成一個圓形、橢圓形或圓柱形的、對不良環(huán)境條件具較強抗性的休眠體，稱為芽孢。能形成芽孢的細菌均為革蘭氏陽性菌。當前86頁，總共95頁。2023/3/1187芽孢在條件適宜時，芽孢可形成新的菌體。一個細菌只形成一個芽孢，一個芽孢也只能形成一個菌體。芽孢的形成不是細菌的繁殖方式，而是營養(yǎng)缺乏的一種反應，是細菌的休眠狀態(tài)。與芽孢相比，未形成芽孢而具有繁殖能力的菌體稱為繁殖體。當前87頁，總共95頁。2023/