處方管理辦法學(xué)習(xí)體會(huì)

處方管理辦法學(xué)習(xí)體會(huì)第1頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-232內(nèi)容要點(diǎn)縣以上衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)處方監(jiān)管處方原則:安全/有效/經(jīng)濟(jì)醫(yī)生用通用名開處方同一通用名藥一般不超2廠牌藥師發(fā)藥,藥劑士調(diào)配加強(qiáng)藥劑師處方審核與點(diǎn)評(píng)強(qiáng)調(diào)監(jiān)督與法律責(zé)任第2頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-233通用名開方作用在藥效有保證前提下，顯著降低藥費(fèi)列入多國(guó)藥物政策中，鼓勵(lì)使用醫(yī)療文書追溯和信息共享避免重復(fù)用藥，有益安全用藥第3頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-234中國(guó)使用的藥物名稱

中國(guó)藥品通用名稱(藥典會(huì)編,通用名)國(guó)內(nèi)新藥批準(zhǔn)和地標(biāo)升國(guó)標(biāo)的名稱(通用名和商品名)進(jìn)口藥注冊(cè)批準(zhǔn)的名稱(通用名和商品名)第4頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-235國(guó)外藥品名稱

對(duì)乙酰氨基酚USAN:AcetaminophenUSP:AcetaminophenINN:ParacetamolEP:Paracetamol第5頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2361氨酚咖黃烷胺片50復(fù)方桔梗麻黃堿糖漿（Ⅱ）2氨酚美偽滴劑51復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅰ3氨酚美偽麻片52復(fù)方桔梗遠(yuǎn)志麻黃堿片Ⅱ4氨酚美偽麻片與苯酚偽麻片53復(fù)方氯丙那林魚腥草素鈉片5氨酚那敏三味浸膏膠囊54復(fù)方麻黃堿糖漿6氨酚烷胺咖敏膠囊55復(fù)方枇杷氯化銨糖漿7氨酚烷胺那敏膠囊56復(fù)方氫溴酸右美沙芬膠囊8氨酚偽麻膠囊57復(fù)方氫溴酸右美沙芬糖漿9氨酚偽麻咀嚼片58復(fù)方忍冬藤阿司匹林片10氨酚偽麻顆粒劑59復(fù)方鋅布顆粒劑11氨酚偽麻美那敏片60復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊12氨酚偽麻那敏膠囊61復(fù)方銀翹氨敏膠囊13氨酚偽麻那敏膠囊(夜用）62復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液14氨酚偽麻那敏咀嚼片63復(fù)方愈酚噴托那敏糖漿15氨酚偽麻那敏片64咖酚偽麻片16氨酚偽麻那敏溶液65科達(dá)琳醫(yī)保報(bào)銷目錄中的OTC藥品2004第6頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-237劑型名稱INN只有原料名稱，多不包括劑型和鹽基沙丁胺醇INNChP硫酸沙丁胺醇ChP中國(guó)藥典有法定的劑型名稱片劑，膠囊劑，控釋片，緩釋片注射液，注射用無(wú)菌粉末氣霧劑，粉霧劑，噴霧劑批準(zhǔn)上市藥品有完整名稱沙丁胺醇?xì)忪F劑硫酸沙丁胺醇片硫酸沙丁胺醇注射液硫酸沙丁胺醇緩釋片硫酸沙丁胺醇緩釋膠囊第7頁(yè)/共59頁(yè)通用名開方難點(diǎn)在于仿制藥選用

-仿制藥概述第8頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-239按研究開發(fā)層次分類

-頭孢曲松

Ceftriaxone原研藥：有獨(dú)占的商品名稱專利期內(nèi):羅氏芬

Rocephen過專利期:羅氏芬

Rocephen仿制藥（通用名藥）頭孢曲松（通用名）麗珠芬（麗珠）安塞隆（東藥）菌得治（白云山）第9頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2310新藥研發(fā)高風(fēng)險(xiǎn)鄭虎藥物化學(xué)4ed2000p458第10頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2311創(chuàng)新藥和仿制藥價(jià)格構(gòu)成

創(chuàng)新藥仿制藥生產(chǎn)成本 30 30

其他成本 25 25

稅前利潤(rùn) 15 10

研發(fā)費(fèi)用 15 0

科學(xué)資料 15 5 差價(jià)率 0 30

總計(jì) 100 100

第11頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2312仿制藥的價(jià)值體現(xiàn)仿制藥應(yīng)與原研藥生物等效，有可替代性只有質(zhì)量可靠的仿制藥方可替代原研藥中國(guó)仿制藥關(guān)鍵是質(zhì)量差異性市場(chǎng)嚴(yán)重供大于求，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，價(jià)格較亂第12頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2313上市通用名藥條件與原研藥相同：活性成分，濃度/含量，劑型，給藥途徑，適應(yīng)證，注意事項(xiàng)與原研藥相同生物等效與原研藥可不同：無(wú)活性組分，顏色，味道，片劑外形，包裝片劑，膠囊和懸浮液應(yīng)認(rèn)為是不同劑型AMA:DrugEvaluation.7ed1991p4第13頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2314通用名藥替代中需注意問題生物利用度有麻煩品種緩釋/控釋制劑多組分品種包裝形式/材質(zhì)第14頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2315中國(guó)藥品價(jià)格差異性

頭孢氨芐膠囊

250mg

×24廠牌價(jià)格(元)北京大恒榕業(yè)制藥5.80山東淄博新達(dá)制藥5.82石家莊制藥集團(tuán)歐意藥業(yè)9.00華裕(無(wú)錫)制藥10.31北京優(yōu)你特藥業(yè)10.71北京部屬醫(yī)院招標(biāo)價(jià)格表2005/12第15頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2316美國(guó)價(jià)格

頭孢氨芐膠囊

(Cephalexin)250mg×100廠牌價(jià)格(USD)IvaxPharm69.35LupinPharm69.93Par69.35Ranbaxy69.35Stada67.96TevaUSA69.35WorldGen67.95Dista(Keflex)181.85Medi-Span.PriceAlertDec15,2005第16頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2317甲狀腺片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較USP27(2004)中國(guó)藥典2005規(guī)格65mg甲狀腺粉/片40mg甲狀腺粉/片含量38μglevothyroxine9μgliothyroxine含甲狀腺特有的碘（I）0.27%-0.33%定量方法HPLC碘量法+UV第17頁(yè)/共59頁(yè)楊昭鵬,徐康森.藥物分析雜志2002;22:144-146胸腺肽注射劑質(zhì)量研究第18頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2319緩/控釋片差異更多緩釋機(jī)制不同：骨架片,pellet壓片,pellet膠囊釋放模式和速率不同（速釋+緩釋/單純緩控釋）用法不同：BID,QD；可分與不可分片；食物影響劑量和規(guī)格差異大：200／300／400mg不可隨意品牌替換(臨床考察或血藥濃度監(jiān)測(cè))第19頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2320第20頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2321腸溶制劑也是一樣的?腸溶片：紅霉素，Aspirin腸溶膠囊:Pellet

腸溶包衣后裝膠囊：Minocyclin,Aspirin囊殼腸溶，可靠性差，少用第21頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2322按治療學(xué)分類公布仿制品替代率

DepartmentofHealthandHumanServices

OfficeofInspectorGeneral(OIG)

2004年平均為89%,按州公布.Florida和Hawaii為92%,22個(gè)州>90%用仿制品替代大大降低了醫(yī)療費(fèi)用2004Medicaid在仿制品方面的花費(fèi)為54%不同州間抗凝藥(27%到100%)和避孕藥(4%-79%)替代變化大2006-7-23第22頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2323WHO建議國(guó)家藥物政策框架基本藥物的遴選可負(fù)擔(dān)性資金籌措供應(yīng)系統(tǒng)藥品管理藥品合理使用研究人力資源開發(fā)監(jiān)測(cè)和評(píng)估WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第23頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2324提高可負(fù)擔(dān)性策略對(duì)所有藥品：降低關(guān)稅和差價(jià)，價(jià)格政策對(duì)多來(lái)源藥品：促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)仿制政策，包括仿制替代良好的采購(gòu)規(guī)范WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第24頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2325影響仿制替代因素支持性立法藥品質(zhì)量保證能力醫(yī)生和公眾的接受經(jīng)濟(jì)刺激WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第25頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2326支持性立法鼓勵(lì)仿制藥品的注冊(cè)，或至少不阻礙注冊(cè)主要考察藥品質(zhì)量招標(biāo)或貨單應(yīng)當(dāng)使用通用名鼓勵(lì)開仿制藥處方，允許或鼓勵(lì)仿制藥替代專利藥到期前作仿制準(zhǔn)備，到期即上市WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第26頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2327藥品質(zhì)量保證能力質(zhì)量是公眾使用仿制藥信心的基礎(chǔ)質(zhì)量保證體系：注冊(cè)，發(fā)證，監(jiān)督檢查，公布可替代品目錄WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第27頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2328推廣通用名藥階段不允許仿制替代允許仿制替代鼓勵(lì)仿制替代必須仿制替代WHO.如何制定和實(shí)施國(guó)家藥物政策

1988第28頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2329我國(guó)推廣通用名開方方針醫(yī)務(wù)人員和患者都反映一藥多名給用藥安全帶來(lái)隱患國(guó)家相關(guān)部門對(duì)一藥多名問題正加強(qiáng)管理衛(wèi)生部要恢復(fù)醫(yī)生處方通用名的決定，主要是要切斷醫(yī)務(wù)人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)之間的的直接利益聯(lián)系，這是我們的出發(fā)點(diǎn)正在擬定一個(gè)實(shí)施處方用通用名的管理辦法我們既要切斷醫(yī)務(wù)人員和醫(yī)藥生產(chǎn)流通企業(yè)之間的直接利益關(guān)系，防止不正當(dāng)交易行為的發(fā)生，同時(shí)這些管理措施的出臺(tái)也要保證醫(yī)院和患者用藥方便和用藥安全衛(wèi)生部新聞發(fā)布會(huì)

2006/06/12第29頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2330通用名開方需解決的問題

-共識(shí)與信心啟動(dòng)于防腐倡廉長(zhǎng)遠(yuǎn)意義在于推進(jìn)我國(guó)通用名藥政策降低醫(yī)療費(fèi)用有利病人安全用藥有利醫(yī)院用藥科學(xué)管理第30頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2331建議的解決方法強(qiáng)化‘藥事委員會(huì)’作用，完善‘醫(yī)院處方集’：嚴(yán)格限制一藥多廠情況：1藥1種或原研仿制各1種（藥事委員會(huì)科學(xué)公正/嚴(yán)格遴選）方便醫(yī)生處方,過長(zhǎng)藥名規(guī)定統(tǒng)一簡(jiǎn)寫（需公示和審批）用藥方法含劑型信息，處方中劑型名稱盡量省略推行電子處方，可解決大部分長(zhǎng)藥名問題處方用通用名，但發(fā)出藥必須有可追溯的廠牌記錄（不良反應(yīng)報(bào)告，糾紛事故用）復(fù)方藥名很長(zhǎng)，OTC盡量到藥店，免處方第31頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2332國(guó)家藥物政策該提到日程了唐鏡波,李少麗,李大魁等.制定我國(guó)國(guó)家藥物政策的必要性和緊迫性.中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志2001;36(12):793周海鈞.淺析制定國(guó)家藥品政策的緊迫性.中國(guó)藥師2002;5(7):407曾繁典.國(guó)家藥物政策與臨床合理用藥

.醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)2003;22(1):3王青,蘭奮等.推廣基本藥物,人人享有基本藥物藥物流行病學(xué)雜志2003;12(2):57第32頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2333長(zhǎng)通用名案例-1通用名商品名開方建議名注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉優(yōu)利新氨芐/舒巴坦注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉特治星哌拉/他唑巴坦注射用鹽酸頭孢吡肟馬斯平頭孢吡肟頭孢呋辛酯片西力欣頭孢呋辛酯枯草桿菌/腸球菌二聯(lián)活菌美常安?雙歧桿菌/嗜酸乳桿菌/腸球菌三聯(lián)活菌培菲康?頭孢克洛膠囊?？藙陬^孢克洛第33頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2334長(zhǎng)通用名案例-2通用名商品名開方建議名注射用甲潑尼松龍琥珀酸鈉甲強(qiáng)龍甲潑尼松龍阿侖磷酸鈉片固邦阿侖磷酸鈉馬來(lái)酸羅格列酮片文迪亞羅格列酮重組人胰島素注射液（常規(guī)型）優(yōu)泌林（HumulinR）

普通人胰島素注射用重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子華北吉姆欣GM-CSF

精蛋白鋅重組人胰島素注射液（混合型）優(yōu)泌林（Humulin70/30）混合人胰島素70/30第34頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2335多廠牌藥如何多選二?原則:質(zhì)量,信譽(yù),價(jià)格,服務(wù),公平循證原則:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),研究開發(fā)歷史,臨床研究結(jié)果,上市后監(jiān)察,市場(chǎng)占有率,品牌評(píng)估配送商:總代或直接代理優(yōu)先(減少中間環(huán)節(jié))注意素質(zhì),業(yè)績(jī),不良記錄,企業(yè)穩(wěn)定情況多規(guī)格品種以臨床需要為準(zhǔn)精選多鹽/酯/近似劑型及復(fù)雜后綴藥物:總有該藥的最佳形式和最佳劑型第35頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2336是否臨床都必需？左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧0.3g與氯化鈉0.950g。)左氧氟沙星注射液(100ml：左氧0.3g與氯化鈉0.950g)乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml:左氧氟0.1g與氯化鈉0.9g)乳酸左氧氟沙星注射液(100ml：0.1g)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液(100ml：左氧0.1g，氯化鈉0.9g)鹽酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(100ml：左氧0.2g與葡萄糖5g)鹽酸左氧氟沙星注射液（0.1g/10ml)注射用鹽酸左氧氟沙星(0.1g,粉針)甲磺酸左氧氟沙星注射液(0.1g/2ml)藥典會(huì)提供2007第36頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2337國(guó)外左氧針US:(DrugFactsandComparisons2006)LevofloxacinInjection(Concentrated)500mg/20mlvail(DDW)750mg/30mlvail(DDW)LevofloxacinInjection(Premix)250mg/50ml(5mg/ml)500mg/100ml(5mg/ml)750mg/150ml(5mg/ml)JAP(DruginJapan2005)TabletPowderEyedrops第37頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2338特殊成分加入輸液?氟羅沙星甘露醇注射液(100ml)氟羅沙星0.2g與甘露醇5g氧氟沙星山梨醇注射液(100ml)氧氟沙星0.2g與山梨醇5.0g藥典會(huì)資料2007第38頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2339特殊的成鹽形式門冬氨酸洛美沙星氯化鈉注射液門冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液門冬氨酸洛美沙星注射液谷氨酸諾氟沙星氯化鈉注射谷氨酸諾氟沙星注射液藥典會(huì)資料2007第39頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2340WHO基本藥物選擇Essentialmedicinesareselected:–Diseaseprevalence–Evidenceonefficacy–Evidenceonsafety–Comparativecost-effectiveness第40頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2341處方集編寫--同行建議處方管理辦法》中制定處方集的真正目的是為了使醫(yī)師用藥參考時(shí)查找方便，所以制定處方集時(shí)要簡(jiǎn)明精瀚，一目了然．但項(xiàng)目要齊全比如通用名稱，藥理作用（只寫最重要的作用，不需展開來(lái)），適應(yīng)癥，主要規(guī)格，用法用量，注意事項(xiàng)（只寫臨床上易出現(xiàn)的不良反應(yīng)和禁忌等）,價(jià)格等等．另外可增加一些藥學(xué)的基本內(nèi)容，如藥物相互作用，抗菌藥物的合理使用,特殊人群用藥等，而且是制成小手冊(cè)口袋型全球已有眾多案例參考xadrugs發(fā)表于2007-04-21

第41頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2342全球已有眾多案例參考第42頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2343全球已有眾多案例參考第43頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2344北京協(xié)和醫(yī)院處方集

1942第44頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2345中國(guó)藥房1993(4):40.ASHP關(guān)于處方集系統(tǒng)的說(shuō)明PracticeStandardsofASHP1991-92;p4-5第45頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2346處方集起因與目的上市藥品眾多，醫(yī)院必須按安全有效經(jīng)濟(jì)適用原則評(píng)價(jià)和篩選，保證病人治療必須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，發(fā)揮藥事委員會(huì)職能，應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他規(guī)章配套藥事委員會(huì)是官方組織，聯(lián)系醫(yī)生藥師的平臺(tái)中國(guó)藥房1993(4):40.ASHP關(guān)于處方集系統(tǒng)的說(shuō)明第46頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2347處方集及處方集系統(tǒng)定義處方集是不斷修訂的該醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥匯編，它反映了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的臨床評(píng)價(jià)處方集系統(tǒng)是一種方法，依靠藥事委員會(huì)的作用多名目繁多的藥品進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定對(duì)病人最適用的品種進(jìn)入處方集的藥品才能成為常備藥中國(guó)藥房1993(4):40.ASHP關(guān)于處方集系統(tǒng)的說(shuō)明第47頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2348指導(dǎo)原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥事委員會(huì)，明確其目的，組織，職能，工作范圍處方集應(yīng)根據(jù)藥事委員會(huì)建議制定及修改藥事委員會(huì)制定的處方集系統(tǒng)的方針和程序應(yīng)得到院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)即使有普遍使用的藥品專利名，處方集應(yīng)有其通用名，并積極鼓勵(lì)醫(yī)生用通用名開方藥事委員會(huì)應(yīng)制定同類等效和治療等效的藥物替換方法，以降低費(fèi)用應(yīng)明確告知義務(wù)人員處方集的存在，管理程序，并方便醫(yī)生得到中國(guó)藥房1993(4):40.ASHP關(guān)于處方集系統(tǒng)的說(shuō)明第48頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2349DefinitionsofFormularyFormulary

isacontinuallyupdatedlistofmedicationsandrelatedinformation,representingtheclinicaljudgmentofpharmacists,physicians,andotherexpertsFormularysystem

isanongoingprocess,establishespoliciesontheuseofdrugproductsandtherapies,(appropriate,cost-effective)Formularysystemsareapplicableinmanyhealth-caresettingsandorganizationalstructuresASHP2006第49頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2350P&TCommitteeandFormularyP&TCommitteeisresponsibleforadministeringtheformularysystem.Itiscomposedofactivelyparticipatingprescribers,practitionerspharmacists,nurses,andotherhealthcareprofessionalsandstaffwhoparticipateinthemedication-useprocess.ASHP2006第50頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2351臺(tái)北市立萬(wàn)芳醫(yī)院處方集2002CeftriaxoneSodium[B]"RocephinIVforInjection"500mg/vial(Na3.6mEq/g)-225-UsualDosage,Adult?1-2gIVQ12-24H,MAX4g/day?uncomplicatedgonorrhea250mgIVx1doseUsualDosage,Pediatric?50-100mg/kg/day(dividedQ12-24H)IV,MAX4g/dayNotes?MAXconcforinfusionis40mg/mL,dilutewithD5W,NS第51頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2352臺(tái)北市立萬(wàn)芳醫(yī)院處方集2002Captopril[C/D]"CabudanTablet"25mg/tabUsualDosage,Adult-65-?CHFinitial6.25-12.5mgTID,maintenance12.5-25mgTID?nephropathy25mgTID?HTN25-50mgTID?AMIinitial6.25mgTID,maintenance50mgTIDUsualDosage,Pediatric?HTN0.15-0.5mg/kgBID-QID,MAX6mg/kg/dayDoseAdjustments?renalimpairmentNotes?reducedoseifusedwithdiuretics第52頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2353WHO

ModelFormulary2006

Ceftriaxone

Ceftriaxoneisarepresentativethird-generationcefalosporinantibiotic.VariousdrugscanserveasalternativesCeftriaxoneisacomplementaryantibacterialdrugforuseonlywhenthereissignificantresistancetootherdrugsontheWHOModelListInjection(Powderforsolutionforinjection),ceftriaxone(assodiumsalt)250-mgvial,1-gvialUses:seriousinfectionsduetosensitivebacteria,includingsepticaemia,pneumonia,andmeningitis;osteomyelitis,septicarthritis;Haemophilusinfluenzaeepiglottis;surgicalprophylaxis;prophylaxisofmeningococcalmeningitis;shigellosis,invasivesalmonellosis;endocarditis;gonococcalconjunctivitis;gonorrhoea;pelvicinflammatorydisease;Lymedisease

第53頁(yè)/共59頁(yè)15-3月-2354WHO

ModelFormulary2006Contra-indications:cefalosporinhypersensitivity(seesection6.2.1);porphyria;neonateswithjaundice,hypoalbuminaemia,acidosisorimpairedbilirubinbinding

Precautions:sensitivitytobeta-lactamantibacterials(avoidifhistoryofimmediate