抗腫瘤藥物概覽分析

抗腫瘤藥物概覽分析抗腫瘤藥物概覽抗腫瘤藥物分為傳統(tǒng)抗腫瘤藥物和分子靶向治療藥物。傳統(tǒng)抗腫瘤藥物主要包括細(xì)胞毒抗癌藥、激素類(lèi)抗癌藥、免疫調(diào)節(jié)類(lèi)抗癌藥等；新型抗腫瘤藥物包括小分子靶向藥物、大分子抗體類(lèi)藥物以及抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等。近年來(lái)，受到環(huán)境污染、人口老齡化以及不健康生活方式等風(fēng)險(xiǎn)因素的影響，國(guó)內(nèi)腫瘤發(fā)病率不斷上升。根據(jù)國(guó)家癌癥中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2018年中國(guó)癌癥新發(fā)病例數(shù)量約為428．5萬(wàn)復(fù)合年均增長(zhǎng)率約為2．5%。預(yù)計(jì)到2023年，年新發(fā)癌癥病例數(shù)將達(dá)到486．5萬(wàn)。2019年，全球抗腫瘤藥物花費(fèi)總額接近1，434億美元，同比增長(zhǎng)11．9%。歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家仍占據(jù)市場(chǎng)主要地位，與此同時(shí)，包括中國(guó)在內(nèi)的新興市場(chǎng)份額也在逐年上升，預(yù)測(cè)到2030年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)總額將超過(guò)3，912億美元。近十年來(lái)，國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)發(fā)展迅速。沙利文報(bào)告顯示，2019年國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到281億元，較之2016年192億元的市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)46．35%，增長(zhǎng)率遠(yuǎn)超過(guò)全球市場(chǎng)。預(yù)計(jì)2030年規(guī)模有望超過(guò)1，018億元，前景十分廣闊。我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展動(dòng)向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時(shí)代的發(fā)展趨勢(shì)，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進(jìn)行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來(lái)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來(lái)更多的利潤(rùn)，推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當(dāng)前醫(yī)改進(jìn)入了一個(gè)新的階段，藥品的帶量采購(gòu)、高值耗材的集中采購(gòu)、醫(yī)保目錄談判等都在加快實(shí)施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過(guò)預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵(lì)創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用由不合理的醫(yī)療費(fèi)用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費(fèi)用。在此趨勢(shì)下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會(huì)在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無(wú)關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費(fèi)也會(huì)是政策的庇護(hù)所。另外，隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識(shí)也在逐步增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費(fèi)用也會(huì)穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程加快，醫(yī)藥消費(fèi)呈現(xiàn)出剛性增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。老齡化程度加深，行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ髲男枨蠖丝?，?guó)內(nèi)人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局相關(guān)資料，2021年末，全國(guó)0-15歲人口為26，302萬(wàn)人，占全國(guó)人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬(wàn)人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬(wàn)人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬(wàn)人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬(wàn)人，16-59歲人口增加247萬(wàn)人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬(wàn)人和992萬(wàn)人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個(gè)百分點(diǎn)，老齡化程度進(jìn)一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動(dòng)人口負(fù)擔(dān)會(huì)逐漸加大，國(guó)家醫(yī)?；饡?huì)持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴(yán)控費(fèi)、降藥價(jià)的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質(zhì)藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)一步擴(kuò)容。一致性評(píng)價(jià)過(guò)評(píng)數(shù)量下降，頭部企業(yè)集中度提升一致性評(píng)價(jià)自2016年啟動(dòng)以來(lái)，進(jìn)展迅速，由于其作為集采入場(chǎng)券的屬性，一致性評(píng)價(jià)可謂仿制藥企兵家必爭(zhēng)之地。轉(zhuǎn)眼近6年過(guò)去，一致性評(píng)價(jià)主要品種開(kāi)展進(jìn)度已超過(guò)7成。而2021年Q2以來(lái)，申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)及視同申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)的數(shù)量出現(xiàn)明顯下滑，也標(biāo)志著仿制藥一致性評(píng)價(jià)迎來(lái)轉(zhuǎn)折點(diǎn)。未來(lái)隨注射劑一致性評(píng)價(jià)大量通過(guò)后，存量仿制藥一致性評(píng)價(jià)將逐漸降溫?，F(xiàn)階段仿制藥開(kāi)發(fā)存在同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈、產(chǎn)品重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)象。由下左圖可知，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)量≥3家的產(chǎn)品中，7成以上過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量要大于等于4家，近四分之一產(chǎn)品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)達(dá)10家以上，更是有部分藥品過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)量甚至可達(dá)50家以上。由此帶來(lái)的資源浪費(fèi)以及集采時(shí)帶來(lái)的過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必帶來(lái)其他潛在問(wèn)題。頭部仿制藥企市占率集采以來(lái)提升明顯，由于其企業(yè)體量、營(yíng)銷(xiāo)能力、批文數(shù)量等相較中小企業(yè)規(guī)模優(yōu)勢(shì)明顯，未來(lái)仿制藥市場(chǎng)集中度存在提升趨勢(shì)，大廠優(yōu)勢(shì)將進(jìn)一步凸顯。因此，不同仿制藥企業(yè)也在探索各異的轉(zhuǎn)型道路。大廠基于其公司體量及銷(xiāo)售規(guī)模優(yōu)勢(shì)、資金相對(duì)充足，不少仿制藥大廠開(kāi)始探索通過(guò)廣泛合作布局創(chuàng)新藥產(chǎn)品的轉(zhuǎn)型道路。從2017到2021年，頭部仿制藥企所進(jìn)行的創(chuàng)新藥產(chǎn)品或平臺(tái)交易數(shù)量逐年提升，2021年達(dá)30起之多，其中不乏上億美元的重磅交易。而相對(duì)體量較小的中小型仿制藥企，則可以探索改良型新藥布局，2類(lèi)改良型新藥的臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)數(shù)量在2021年有明顯提升，在這些過(guò)去主要由成熟產(chǎn)品主導(dǎo)的治療領(lǐng)域探索特定的改良新藥機(jī)會(huì)或成為新一輪差異性布局方向點(diǎn)。自上世紀(jì)60年代發(fā)現(xiàn)mRNA以及本世紀(jì)初多家MNC及Biotech開(kāi)始布局mRNA技術(shù)以來(lái)，mRNA產(chǎn)品終于在新冠疫情催化下正式實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化。作為mRNA技術(shù)首個(gè)商業(yè)轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，mRNA疫苗具有以下三個(gè)最重要的優(yōu)勢(shì)：1．mRNA可在短時(shí)間內(nèi)大量擴(kuò)增，具有快速、廉價(jià)和可大量生產(chǎn)的潛力；2．不需要操作具有感染性的病毒，不會(huì)整合至宿主細(xì)胞基因組內(nèi)，安全性更佳；3．mRNA是最小的遺傳載體，可以在細(xì)胞質(zhì)中快速攝取和表達(dá)，從而實(shí)現(xiàn)有效體內(nèi)遞送，有效解決了DNA疫苗免疫差問(wèn)題。目前全球及國(guó)內(nèi)對(duì)于mRNA技術(shù)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)均集中在新冠感染領(lǐng)域，其次是腫瘤領(lǐng)域，此外在流感、RSV感染和HIV感染領(lǐng)域也有一定研發(fā)布局。從研發(fā)階段來(lái)看，全球mRNA藥物中，近4成處于臨床前階段，而國(guó)內(nèi)相較全球研發(fā)階段則處于更早期，近7成沒(méi)有進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。此外，國(guó)內(nèi)對(duì)于mRNA技術(shù)的研發(fā)中，9成以上均是mRNA疫苗產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)布局mRNA技術(shù)的top企業(yè)均集中在疫苗產(chǎn)品研發(fā)。以沃森生物、艾美疫苗、本導(dǎo)基因?yàn)榇淼钠髽I(yè)mRNA產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，正在被資本青睞，并已完成多輪較大數(shù)額的融資。近年來(lái)，細(xì)胞療法產(chǎn)品研發(fā)熱度日益提升，國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法臨床試驗(yàn)登記數(shù)量也自2016年以來(lái)迎來(lái)迅猛增長(zhǎng)，2021年臨床登記數(shù)量近200條。但從研發(fā)整體階段及靶點(diǎn)分布來(lái)看，也存在整體研發(fā)處于相對(duì)早期、臨床前管線(xiàn)占比近6成，且靶點(diǎn)過(guò)度集中在CD19和BCMA等熱門(mén)靶點(diǎn)的問(wèn)題，未來(lái)可能面臨激烈的同賽道競(jìng)爭(zhēng)。與細(xì)胞療法研發(fā)火熱相匹配或協(xié)同發(fā)展的是國(guó)內(nèi)細(xì)胞療法相關(guān)的監(jiān)管政策。從最早2009年首次提及細(xì)胞治療技術(shù)至今，已經(jīng)歷政策萌芽期、探索期和規(guī)范期三個(gè)典型階段。2021年5月，國(guó)辦發(fā)文的《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，更是將包括細(xì)胞藥物在內(nèi)的多種醫(yī)療產(chǎn)品納入新時(shí)期監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的重大戰(zhàn)略。2021年，兩款本土企業(yè)自主研發(fā)的細(xì)胞療法率先在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市，均用于治療二線(xiàn)或以上復(fù)發(fā)/難治性L(fǎng)BCL成人患者。盡管兩款細(xì)胞療法獲批具有里程碑式意義，但上市后的患者可及和商業(yè)化銷(xiāo)售對(duì)企業(yè)而言亦是重要課題。由于細(xì)胞療法定價(jià)高昂的特點(diǎn)，企業(yè)想通過(guò)類(lèi)似其他創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)保談判準(zhǔn)入的難度極大，盡管去年復(fù)星凱特進(jìn)行了嘗試，但仍以失敗告終。因此現(xiàn)階段，可通過(guò)相對(duì)普適性的惠民?；虮Ｕ纤礁叩钠渌虡I(yè)保險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)患者可及。兩家企業(yè)均在惠民保準(zhǔn)入上進(jìn)行了廣泛的嘗試和探索。大分子藥物靶點(diǎn)相對(duì)局限，可開(kāi)發(fā)成藥靶點(diǎn)相對(duì)稀缺，因此在單抗藥物開(kāi)發(fā)基礎(chǔ)上，逐漸衍生出了ADC、雙抗等大分子迭代開(kāi)發(fā)方向。以ADC為基石的技術(shù)也逐漸分化出抗體與其他各類(lèi)分子的組合方向，而雙抗概念的進(jìn)化則衍生出三抗甚至多抗藥物的開(kāi)發(fā)?，F(xiàn)階段全球雙抗及ADC藥物的開(kāi)發(fā)整體處于相對(duì)早期的階段，臨床前管線(xiàn)占比一半以上。而國(guó)內(nèi)對(duì)于這兩類(lèi)技術(shù)的布局也呈現(xiàn)出十分火熱的趨勢(shì)，ADC和雙抗近五年IND數(shù)量以平均每年52%和108%的增速迅猛增長(zhǎng)。而在小分子研發(fā)迭代方面，則不得不提PROTAC技術(shù)。PROTAC技術(shù)的興起與突破是小分子藥物研發(fā)的又一革命性進(jìn)展，該技術(shù)以其可靶向傳統(tǒng)不可成藥蛋白的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)而備受業(yè)界關(guān)注，該技術(shù)其實(shí)在2020年就已成為業(yè)內(nèi)關(guān)注熱點(diǎn)，醫(yī)藥魔方也在去年針對(duì)該熱點(diǎn)有過(guò)多篇媒體文章或直播的解讀。2021年再次提及該點(diǎn)，一個(gè)原因是該技術(shù)同樣基于其基本原理衍生出包括LYTAC在內(nèi)的多項(xiàng)迭代技術(shù)、同樣引發(fā)行業(yè)關(guān)注；另外則是國(guó)內(nèi)有4款管線(xiàn)正式進(jìn)入臨床。相信未來(lái)隨輝瑞旗下明星Protac乳腺癌產(chǎn)品ARV-471的進(jìn)一步臨床數(shù)據(jù)釋出后，領(lǐng)域熱度有望進(jìn)一步攀升。產(chǎn)業(yè)政策變革，迎來(lái)創(chuàng)新時(shí)代從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動(dòng)改革不斷深化，前有國(guó)家展開(kāi)集中采購(gòu)和藥價(jià)談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴(yán)格控費(fèi)，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評(píng)價(jià)全面鋪開(kāi)、新藥審評(píng)審批加速、藥品上市許可持有人制度的進(jìn)一步推進(jìn)等，行業(yè)政策密集出臺(tái)，行業(yè)結(jié)構(gòu)性調(diào)整拉開(kāi)帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競(jìng)爭(zhēng)力的藥企迎來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評(píng)審批，2021年和2020年NMPA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國(guó)產(chǎn)新藥占比約為40%，無(wú)論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來(lái)看，都遠(yuǎn)超前幾年。新藥涉及的種類(lèi)仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產(chǎn)品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說(shuō)明了我國(guó)鼓勵(lì)和引導(dǎo)創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實(shí)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進(jìn)抗腫瘤藥科學(xué)有序地開(kāi)發(fā)，推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺(tái)階。中國(guó)本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開(kāi)發(fā)能優(yōu)化其自身產(chǎn)品管線(xiàn)的創(chuàng)新產(chǎn)品，臨床療效同質(zhì)化產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)將從市場(chǎng)階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國(guó)藥物研發(fā)將進(jìn)階為更加開(kāi)放的創(chuàng)新階段。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)2016年以來(lái)，中國(guó)藥企開(kāi)展的核心臨床數(shù)量迅速增長(zhǎng)，2021年甚至已經(jīng)趕超歐洲、達(dá)到接近美國(guó)的水平，這無(wú)疑也體現(xiàn)出這種趨勢(shì)。但發(fā)展的同時(shí)也有不可忽視的問(wèn)題，由數(shù)據(jù)能看出國(guó)內(nèi)核心臨床過(guò)多地集中在腫瘤領(lǐng)域，相較美國(guó)企業(yè)不論是絕對(duì)數(shù)量還是在所有治療領(lǐng)域中的比重都要高出不少，實(shí)際上反映出國(guó)內(nèi)腫瘤領(lǐng)域藥物研發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度集中。從絕對(duì)數(shù)量來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)的PD1/PDL1靶點(diǎn)藥物核心臨床數(shù)量居高不下，甚至超過(guò)美國(guó)企業(yè)近一倍。數(shù)量的急劇增長(zhǎng)提示至少在該靶點(diǎn)上，國(guó)內(nèi)藥企fastfollow的風(fēng)潮已經(jīng)過(guò)熱；從研究質(zhì)量來(lái)看，國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)的核心臨床中，七成以上均選擇了安慰劑或空白對(duì)照，選擇陽(yáng)性藥對(duì)照的試驗(yàn)占比常年維持在10%以下，整體對(duì)照方案質(zhì)量與美國(guó)企業(yè)相比存在明顯差距。2021年7月，CDE一紙長(zhǎng)文引發(fā)行業(yè)震動(dòng)?！兑耘R床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，從監(jiān)管端為腫瘤新藥研發(fā)指明方向。政策指出，隨機(jī)對(duì)照研究中，應(yīng)盡量為受試者提供臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物，而不應(yīng)為提高臨床試驗(yàn)成功率和試驗(yàn)效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優(yōu)的藥物所替代的治療手段。盡管在政策發(fā)布之后，資本市場(chǎng)出現(xiàn)短期的巨大震動(dòng)。但長(zhǎng)期來(lái)看，創(chuàng)新投入的方向不會(huì)改變，利好first-in-class/best-in-class/me-better，利空過(guò)量的me-too/me-worse，對(duì)產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生結(jié)構(gòu)性影響，產(chǎn)業(yè)鏈里優(yōu)質(zhì)企業(yè)仍有良好的發(fā)展前景。新藥研發(fā)涉及到多環(huán)節(jié)多機(jī)構(gòu)協(xié)同配合，其中藥監(jiān)部門(mén)作為監(jiān)管端，要從政策層面高屋建瓴地對(duì)藥品研發(fā)和注冊(cè)審評(píng)提出規(guī)范，這同時(shí)要求藥監(jiān)部門(mén)要及時(shí)跟進(jìn)行業(yè)發(fā)展、進(jìn)行相應(yīng)監(jiān)管科學(xué)或指導(dǎo)原則的出臺(tái)及完善。醫(yī)保作為支付端，醫(yī)保目錄的調(diào)整及創(chuàng)新藥談判實(shí)則也能為新藥研發(fā)提供標(biāo)尺。醫(yī)院及醫(yī)生作為臨床試驗(yàn)發(fā)起和執(zhí)行的關(guān)鍵角色，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、對(duì)照藥選擇、療效及安全性終點(diǎn)評(píng)估有自己科學(xué)、客觀、公正的判斷。而最后，企業(yè)作為新藥研發(fā)的主體，也要根據(jù)企業(yè)自身情況以及臨床切實(shí)的未滿(mǎn)足需求，進(jìn)行創(chuàng)新化、差異化以及前瞻化的布局。繼2020年國(guó)內(nèi)License-out元年后，2021年國(guó)內(nèi)產(chǎn)品或技術(shù)向國(guó)外交易的火熱程度依舊有增無(wú)減。2021年各治療領(lǐng)域license-out項(xiàng)目交易數(shù)共52起，其中以創(chuàng)新藥產(chǎn)品和技術(shù)平臺(tái)交易為主，交易數(shù)分別為20起以及16起。2021年有多起交易案例涉及的受讓方為全球領(lǐng)先的跨國(guó)藥企或國(guó)外知名的biotech公司，此處部分列舉了3項(xiàng)2021年的代表性交易。其中百濟(jì)神州將旗下TIGIT抗體的美國(guó)、加拿大、歐洲多國(guó)及日本權(quán)益轉(zhuǎn)讓給諾華，總交易額高達(dá)近29億美元。榮昌生物將維迪西妥單抗以26億美元授權(quán)給Seagen，Seagen獲得在榮昌區(qū)域以外全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。渤健則獲得諾誠(chéng)健華奧布替尼在MS領(lǐng)域的全球獨(dú)家權(quán)利和中國(guó)以外某些自免疾病權(quán)益，總交易額近10億美元。繼國(guó)內(nèi)企業(yè)大量的license-out交易合作后，本土CDMO企業(yè)也在2021年實(shí)現(xiàn)出海局部突破。其中尤以凱萊英和博騰股份兩家企業(yè)的國(guó)際化合作最為突出。凱萊英自去年11月開(kāi)始，陸續(xù)接到同一美國(guó)大型藥企的多項(xiàng)小分子化學(xué)創(chuàng)新藥CDMO供貨訂單，總合同金額高達(dá)92億人民幣，這一數(shù)值是其2020年全部主營(yíng)業(yè)務(wù)收入之和的近3倍。而博騰股份則是在去年11月到今年2月間與輝瑞公司達(dá)成多項(xiàng)小分子創(chuàng)新藥相關(guān)CDMO合作，合同總額超57億元，同樣是其2020年全年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的近3倍。盡管license-out項(xiàng)目交易及CDMO出海均實(shí)現(xiàn)較大突破，并且本土企業(yè)在海外開(kāi)展核心臨床的熱情也逐漸提升，但真正意義上的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海依舊道阻且長(zhǎng)。由本土企業(yè)在國(guó)外開(kāi)展的核心臨床數(shù)量、領(lǐng)域分布和方案設(shè)計(jì)來(lái)看，盡管2021年開(kāi)展數(shù)量迅速增長(zhǎng)至43項(xiàng)，但其中仍存在腫瘤領(lǐng)域過(guò)度集中、方案設(shè)計(jì)傾向選擇空白/安慰劑對(duì)照等問(wèn)題。特別是今年2月信達(dá)PD1出海受阻一案，更是引發(fā)業(yè)內(nèi)巨大討論和思考。當(dāng)然信迪利單抗的闖關(guān)失利并不意味著FDA對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥關(guān)上了大門(mén)，但要從這一課中學(xué)到經(jīng)驗(yàn)。一方面要關(guān)注China-only臨床數(shù)據(jù)出海申報(bào)的人種差異和普適性問(wèn)題，其次要考慮監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)不同病種藥物的審評(píng)尺度問(wèn)題，最后就是要提升方案設(shè)計(jì)中對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的選擇質(zhì)量。中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)作為世界人口最多的國(guó)家，龐大的人口規(guī)模帶來(lái)巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)需求。同時(shí)，隨著人民生活水平的提高、保健意識(shí)的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國(guó)民就診率不斷提高，帶來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)由化