微生物實驗室內(nèi)部審核和管理評審工作檢查表優(yōu)質資料

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-微生物實驗室內(nèi)部審核和管理評審工作檢查表優(yōu)質資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質資料，歡迎下載）微生物實驗室內(nèi)部審核和管理評審工作檢查表1.基本情況1.1單位名稱：定遠縣總醫(yī)院檢驗科負責人：趙廣海職務：科主任：1.2實驗室名稱、檢驗科細菌室實驗室負責人：吳遠成總面積：核心區(qū)面積：檢查時間：年月日序號檢查內(nèi)容符合基本符合不符合缺此項適用不符合項說明1生物安全組織管理機構及管理制度1.1生物安全領導小組及辦公室成立生物安全委員會奧運期間實驗室生物安全管理工作實施方案制定和落實生物安全實驗室和菌毒種保藏表格登記符合情況生物安全負責人項目或實驗室負責人專職或兼職生物安全監(jiān)督員生物安全組織管理和相應的組織圖1.2實驗室生物安全管理制度醫(yī)療廢棄物處理制度消毒管理制度緊急事故報告處理制度生物安全工作內(nèi)部自查制度生物安全管理部門是否建立菌（毒）種及其樣品管理保存制度實驗室人員生物安全培訓制度二級以上實驗室人員準入規(guī)定生物實驗室反恐控制措施出現(xiàn)生物安全問題時的應急工作預案和處理流程2人員、設施和環(huán)境2.1實驗室人員生物安全知識教育、培訓情況檢驗人員考核合格，持證上崗實驗室技術人員技術檔案實驗室人員健康檔案（包括體檢、接種、預防服藥等）2.2從事的病原實驗活動是否與其生物安全級別相適應BSL-2備案管理生物安全實驗室設置符合要求墻、地面和天花板要易于清潔/消毒（如無縫、光滑、不滲水、耐腐蝕、地面防滑等）進入和使用有影響生物安全的區(qū)域的限制措施工作臺面不滲水，耐熱、有機溶劑、酸、堿、和消毒劑3樣品的處置及相關記錄3.1實驗室對樣品的唯一性識別系統(tǒng)，以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆樣品的儲存、處置、準備過程中相關設施樣品廢棄物處置是否符合國家有關規(guī)定3.2※所有的原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄和研究檢驗報告副本均應歸檔并保存適當?shù)钠谙迣嶒炇沂鹿剩ū┞叮┯涗泴嶒炇覝囟取毫?，冰箱溫度，消毒等記錄儀器、設備使用記錄4菌（毒）種及其樣品保藏※儲藏環(huán)境是否合乎規(guī)范并具備相應等級保藏的基本設備儲藏是否有生物安全保障設施（專門房間、防盜監(jiān)控等）儲藏設施是否雙人雙鎖是否有詳細來源、保存、使用管理和銷毀記錄等相關資料是否存有一或二類高致病微生物菌種或樣本運輸一或二類高致病微生物菌種或樣本是否按有關規(guī)定要求進行保藏的菌種及其樣品銷毀記錄是否包括銷毀方式、滅菌參數(shù)等用于培養(yǎng)物銷毀的高壓鍋是否進行計量檢定和效果監(jiān)測處理菌（毒）種及其樣品的培養(yǎng)物泄漏所需消毒制劑5儀器設備、個人防護5.1生物安全實驗室級別Ⅱ級生物安全柜生物安全柜安裝位置生物安全柜的安全測試（有檢測記錄）洗眼裝置實驗室手消毒裝置高壓滅菌器計量檢定和消毒效果檢測儀器設備檢定和唯一性的標識重要儀器設備的使用、維護生物安全的儀器設備出現(xiàn)安全問題時，是否停止使用，并加上停用標識儀器、設備檔案完整情況5.2※有人員承擔實驗室感染工作實驗室入口處張貼生物危害標志包括：生物安全水平、病原菌的名稱、實驗室負責人姓名和聯(lián)系實驗室應儲備與風險水平相應、充足的潔凈個體防護用品，如安全眼鏡、護目鏡或面罩、一次性隔離衣和無菌乳膠手套等從事高致病性病原微生物的人員預防接種、定期體檢，開始工作前留本底血清并進行有關檢測注：①請在評審意見所選項打“√”；②“缺此項”指無故缺項；③“不適用”指實驗室實際運作不涉及該條款。④“※”對醫(yī)療機構實驗室不作嚴格要求實驗室生物安全檢查結果及報告實驗室名稱及生物安全級別存在的問題推薦糾正建議備注檢查組成員簽字：被檢查機構負責人簽字：檢查日期：年月日CNAS-CL10：2021審核內(nèi)容審核方法符合不符合不適用說明審核人4.1組織h)實驗室技術管理者中是否至少包括一名在申請認可或已獲認可的化學檢測范圍內(nèi)具有豐富知識和經(jīng)驗的成員，并具有化學專業(yè)或與所從事檢測專業(yè)范圍密切相關（以下簡稱化學及相關專業(yè)）的本科以上學歷和五年以上化學檢測的工作經(jīng)歷？查實驗室技術負責人、體系負責人、授權簽字人的相關檔案。4.5檢測和校準的分包實驗室已獲認可的項目是否存在沒有技術能力而分包的檢測項目？查實驗室有無分包業(yè)務。4.6服務和供應品的采購試劑和標準物質的儲存試劑和標準物質在制備、儲存和使用過程中，是否關注其特定要求，包括其毒性、對熱、空氣和光的穩(wěn)定性、與其他化學試劑的反應、儲存環(huán)境等？查試劑及標物的儲存條件，環(huán)境監(jiān)控記錄。試劑和標準物質的驗收采購的試劑和標準物質是否檢查標簽、證書或其他證明文件的信息？查外部支持服務及供應品的管理程序、標準物質的管理程序。抽查試劑標準物質及標物的驗收記錄。必要和可行時，是否通過適當?shù)臋z測手段，以確保滿足檢測方法的要求？查驗收記錄。對于痕量分析，是否關注試劑空白對檢測結果的影響？查關鍵試劑材料的驗收記錄、實驗室用水的檢測記錄。實驗室應確保實驗用水達到規(guī)定的質量要求。是否定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認制備的水滿足檢測要求，并保存此類檢查的記錄？查實驗室用水的檢測記錄。5.2人員實驗室從事化學檢測的人員是否具有化學或相關專業(yè)?？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷？查檢測人員檔案。實驗室授權簽字人是否具有化學及相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果沒有化學及相關專業(yè)的本科以上學歷，是否具有至少10年的化學檢測工作經(jīng)歷？查授權簽字人檔案。關鍵檢測人員是否掌握化學分析測量不確定度評定的方法，并能就所負責的檢測項目進行測量不確定度評定？查測量不確定度評定記錄。實驗室是否制定人員培訓計劃？查培訓計劃。培訓計劃是否包括檢測方法、質量控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓？查培訓計劃、培訓實施記錄。操作復雜分析儀器如色譜、光譜、質譜等儀器或相關設備的人員是否接受過涉及儀器原理、操作和維護等方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業(yè)技能？查培訓計劃、培訓實施記錄。5.2.是否只有經(jīng)過技術能力評價確認滿足要求的人員才能授權其獨立從事檢測活動？查上崗證。實驗室是否定期評價被授權人員的持續(xù)能力?評價記錄和授權記錄應予以保存？查上崗證的復評審記錄。5.3設施和環(huán)境條件a)從事痕量分析的實驗室是否確認檢測設施和環(huán)境不對檢測結果產(chǎn)生不良的影響？查設施和環(huán)境條件控制程序、環(huán)境監(jiān)控記錄。實驗室是否保持良好的內(nèi)務管理，最大程度減少環(huán)境對檢測結果的影響？查實驗室內(nèi)務管理程序。注：參考CNAS-CL10:20215.3.1注b)實驗室是否制定并實施有關實驗室安全和保證人員健康的程序？查實驗室安全和保證人員健康管理程序、班組安全活動記錄。實驗室是否有與檢測范圍相適應并便于使用的安全防護裝備及設施，如個人防護裝備、煙霧報警器、毒氣報警器、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器等，并定期檢查其功能的有效性？查相關安全防護裝備及設施的使用及維護記錄。實驗室是否有安全處理、處置有毒有害物質和廢棄物的措施及程序？查處理程序，以及處理者的資質。實驗室是否保存相關處理、處置記錄？查處理、處置相關記錄。5.4檢測和校準方法及方法確認總則對于化學檢測，有必要防止實驗室器皿對檢測樣品或標準溶液的污染。必要時，實驗室是否對用于不同檢測的器皿使用不同的清洗、儲存和隔離程序并形成文件？查實驗室是否制定了相關的文件，以防止污染。如果檢測方法中規(guī)定了器皿的清洗方法或注意事項，實驗室是否遵守或予以關注？現(xiàn)場抽查相關檢測員是否能夠知曉該方法。從事痕量分析的實驗室是否配備一套專用的器皿，以避免可能的交叉污染；將用于痕量金屬分析的器皿浸泡于酸液中以去除痕量金屬？查痕量分析項目的器皿、清洗方法。對互不相容的檢測，實驗室是否使用不同的器皿。應關注清洗劑中可能存在的分析物？檢查器皿的分離情況。方法的選擇a)實驗室是否關注檢測方法中提供的限制說明、濃度范圍和樣品基體，選擇的檢測方法是否確保在限量點附近給出可靠的結果？抽查重點分析項目，核查其中的限制說明、濃度范圍和樣品基體在實際測定重的落實情況。b)實驗室是否對首次采用的檢測方法進行技術能力的驗證，如檢出限、回收率、正確度和精密度等？查新項目實施申請評審表。如果在驗證過程中發(fā)現(xiàn)標準方法中未能詳述但影響檢測結果的環(huán)節(jié)，是否將詳細操作步驟編制成作業(yè)指導書，作為標準方法的補充？檢查分析方法對應的作業(yè)指導書。當檢測標準發(fā)生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，是否通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力？查新項目實施申請評審表。方法確認a)任何對標準方法的偏離，是否進行實驗室確認，即使所采用的替代技術可能具有更好的分析性能？查有無對標準方法進行的偏離，若有，查偏離的確認記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.4.5a）注b)實驗室是否通過試驗方法的檢出限、精密度、回收率、適用的濃度范圍和樣品基體等特性來對檢測方法進行確認？查新項目實施申請評審表。實驗室是否能解釋和說明檢出限和報告限的獲得？詢問授權簽字人。報告限是否設定在一定置信度下可獲得定量結果的水平？查詢檢測報告的報告限值以及不確定度的應用。注：參考CNAS-CL10:20215.4.5b）注c)如可行，實驗室是否使用有證標準物質(CRMs)評估方法偏差？查不確定度的評定記錄。使用的有證標準物質是否盡可能與樣品基體一致？查統(tǒng)一分析項目針對不同的樣品是否有不同的標物物質，例如油品的硫含量。分析物的水平是否在方法的適用范圍內(nèi)？如無合適的基體有證標準物質，是否進行回收率研究或與標準參考方法進行比對？注：參考CNAS-CL10:20215.4.5c）注d)當設備、環(huán)境變化可能影響檢測結果或不滿足制造商的要求時，實驗室是否對檢測方法特性重新進行確認？查有無影響檢測結果的設備、環(huán)境變化，查新項目實施申請評審表。5.5設備對檢測結果的準確性有影響的實驗室關鍵檢測設備是否是自有設備？查設備臺賬。實驗室配制的所有試劑（包括純水）是否加貼標簽，并根據(jù)適用情況標識成份、濃度、溶劑（除水外）、制備日期和有效期等必要信息？現(xiàn)場檢查實驗室用水情況及相關記錄。5.6測量溯源性5.6.1總則實驗室是否按檢測方法的要求建立校準曲線？抽查部分有標準曲線的檢測項目。檢查標準曲線相關記錄。所用標樣是否覆蓋被測樣品的濃度范圍？檢查標準曲線相關記錄。最低濃度的標樣是否在接近檢測方法報告限的水平,并建立和執(zhí)行線性校準曲線相關系數(shù)的準則？檢查標準曲線相關記錄。對非線性校準函數(shù)，是否有更多的校準標樣？檢查標準曲線相關記錄。如適用，是否使用插入法技術(bracketingtechnique)？檢查標準曲線相關記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.1a）注b)是否定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線，建立定期檢查結果可否接受的判定標準，且該判定標準與測量不確定度相當？檢查標準曲線相關記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.1b）注.3標準物質在使用期間是否按計劃進行期間核查?查標準物質的期間核查記錄。核查是否根據(jù)檢測工作的實際，從標準物質的性狀是否有異常變化、儲存環(huán)境是否符合要求等方面著手？查標準物質的期間核查記錄。如果在期間核查中發(fā)現(xiàn)標準物質已經(jīng)發(fā)生分解、產(chǎn)生異構體、濃度降低等特性變化，是否立即停止使用，并追溯對之前檢測結果的影響，執(zhí)行4.9條款“不符合檢測和校準工作的控制”查標準物質的期間核查記錄。實驗室是否制定程序，規(guī)定標準溶液和其他內(nèi)部標準物質的制備、標定、驗證、有效期限、注意事項或危害、制備人、標識等要求，并保存詳細記錄？查參考標準和標準物質的管理程序。標準溶液的配制是否有逐級稀釋記錄？查標準溶液的配置記錄，逐級稀釋記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.6.3.4注5.8檢測和校準物品的處置a)實驗室接收樣品時是否檢查和記錄樣品的狀態(tài)和外觀?查樣品交接記錄。適用時，檢查項目是否包括：標識、樣品體積或數(shù)量、外觀等？查當發(fā)現(xiàn)樣品與檢測方法要求有任何偏離時是否告知客戶，并征詢其意見？查檢測合同評審單。如果發(fā)現(xiàn)該偏離可能影響檢測結果，是否通知客戶？查檢測合同評審單。b）檢測樣品是否按可行方式妥善儲存？查樣品交接記錄。查樣品間相關記錄。實驗室是否規(guī)定不同類型樣品，特別是易變質、易燃易爆樣品的儲存條件？查檢測樣品管理程序。如果樣品儲存的環(huán)境條件很關鍵，是否予以監(jiān)控和記錄，以證實滿足需要？查檢測樣品管理程序、樣品交接記錄。對那些延長儲存時間可能會影響待測（或待分析）物的樣品，是否規(guī)定最長保留時間并在規(guī)定的時間內(nèi)檢測。查檢測樣品管理程序、樣品交接記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.8b）注c）如果需要將樣品分開用于檢測不同的特性，此時二次抽樣樣品是否代表原始樣品，樣品標識是否始終保留？查是否有二次抽樣。若有，檢查樣品標識是否始終保留。用于二次抽樣的容器是否確保不對樣品造成污染？查是否有二次抽樣。若有，檢查二次抽樣的容器使用情況。必要時，實驗室是否制定從實驗室樣品中抽取測試樣的程序，以確保該測試樣具有樣品代表性？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關程序。是否選擇適當?shù)脑O備用于二級抽樣、包裝、提取等，以避免影響檢測結果？查是否有二次抽樣。若有，是否制定了相關程序，程序中有無規(guī)定抽樣、包裝、提取等內(nèi)容。注：參考CNAS-CL10:20215.8c）注d)是否對進入樣品儲存區(qū)的人員進行控制？樣品的保管人是否被授權并能履行其工作職責？查樣品留置、處理人員是否被授權。注：參考CNAS-CL10:20215.8d）注e)實驗室是否保存過期樣品的處理和處置記錄？查樣品交接記錄。5.9檢測和校準結果的質量保證a）實驗室是否建立和實施充分的內(nèi)部質量控制計劃，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的準確性和可靠性？查質量控制年度計劃。質量控制計劃是否包括空白分析、重復檢測、比對、加標和控制樣品的分析？查質量控制年度計劃。計劃中是否還包括內(nèi)部質量控制頻率、規(guī)定限值和超出規(guī)定限值時采取的措施？查質量控制年度計劃。質量控制計劃是否覆蓋申請認可或已獲認可的所有檢測技術和方法？查質量控制年度計劃。b)如果檢測方法中規(guī)定了內(nèi)部質量控制計劃和程序，包括規(guī)定限值，實驗室是否嚴格執(zhí)行？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。如果檢測方法中無此類計劃，適用時，實驗室是否采取以下方法：空白實驗室控制樣品加標重復檢測查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9b）注c）適用時，實驗室是否使用控制圖監(jiān)控實驗室能力？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。質量控制圖和警戒限是否基于統(tǒng)計原理？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。實驗室是否觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9c）注d)對于非常規(guī)檢測項目，實驗室是否加強內(nèi)部質量控制措施，必要時進行全面的分析系統(tǒng)驗證，包括使用標準物質或已知被分析物濃度的控制樣品，然后進行樣品或加標樣品重復分析，確保檢測結果的可靠性和準確性？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。e)實驗室是否建立計劃，盡可能參加能力驗證或實驗室間比對以驗證其能力？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。其頻次是否與所承擔的工作量相匹配？查質量控制實施計劃、質量控制監(jiān)控記錄、質量控制數(shù)據(jù)分析記錄。注：參考CNAS-CL10:20215.9e）注5.10結果報告a)當檢出結果低于檢出限，是否在檢測報告中提供檢出限的數(shù)值？查檢測報告。b)如果報告的結果是用數(shù)字表示的數(shù)值，是否按照標準方法的規(guī)定進行表述，當方法沒有相關規(guī)定時，依照有效數(shù)值修約的規(guī)定表述？查檢測報告。注：參考CNAS-CL10:20215.10b）注c)當解釋檢測結果需要或客戶有要求時，或檢測方法要求時，實驗室是否報告質量控制結果？查檢測報告。內(nèi)部審核檢查表（按浙江省評審準則編寫）JAXF-JL-B1-30共26頁第1頁審核要素審核內(nèi)容審核方法審核記錄結果4.1組織是否具有獨立法人資格？能夠獨立承擔法律責任，保證客觀公正和獨立地從事檢測工作？是否經(jīng)年審？查執(zhí)照或登記證。是否有獨立財務帳號，進行獨立核算？是否作出公正性聲明？若是企業(yè)法人，股份投入情況是否可能影響公正性？查財務帳號，成立的批準文件，驗資報告，非獨立的查任命文件、授權書及聲明。實驗室的場所是否滿足要求？檢測設備是否滿足檢測工作的需要？現(xiàn)場觀察場所，查實驗室平面布置圖；查設備一覽表，對照檢測項目查設備是否齊全，性能是否滿足管理體系文件是否已覆蓋本實驗室所有場所進行的工作？包括固定的、臨時的、移動的。實驗室管理體系文件是否包括了《計量認證評審準則》的所有要求？是否考慮了浙江省質量技術監(jiān)督局對實驗室的特殊要求？查手冊和程序文件的內(nèi)容。專業(yè)技術人員和管理人員是否與從事的檢測活動相適應？數(shù)量是否足夠？查人員一覽表，崗位配置情況，勞動合同編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第2頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果1、實驗室和工作人員有否從事與檢測工作存在利益關系的工作？有否參與有損于檢測獨立性和誠信性的工作？有否參與跟檢測項目相關的產(chǎn)品的設計、研制等工作？提問全體人員2、是否有措施確保人員不受各方的壓力，保持檢測的獨立性和誠實性？是否作出了公正性聲明？是否有商業(yè)賄賂現(xiàn)象，是否有防止商業(yè)賄賂的措施？查公正性聲明，查手冊規(guī)定是否制訂了保護客戶的機密信息和所有權的程序？對在檢測活動中所知悉的國家秘密，商業(yè)秘密和技術秘密是否盡到保密義務？查程序文件，問檢測人員是否知曉保密規(guī)定，問如何保密是否明確了組織和管理結構，在母體中的地位，以及質量管理、技術運作和支持服務之間的關系？查手冊是否有內(nèi)外部組織機構圖，是否在手冊中規(guī)定了三者之間的關系。最高管理者、技術管理者、質量負責人、各部門負責人是否有任命文件？如果最高管理管理者和技術管理者變更，是否已報省質監(jiān)局確認？查任命文件編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第3頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果1、是否規(guī)定了所有管理、操作檢測和核查人員的職責、權力和相互關系？是否有職能分配表，分配各類管理、操作和核查人員的職責？查手冊中崗位職責，查各類人員是否均有職責，制定是否全面。是否有職能分配表，職責分配是否合理。2、是否在文件指定最高管理者、質量負責人、技術負責人的代理人？查手冊或文件規(guī)定是否任命了監(jiān)督員？數(shù)量是否足夠？監(jiān)督員的經(jīng)歷、能力是否適應？是否有效地開展了質量監(jiān)督工作？查任命文件，查監(jiān)督員的技術檔案，查質量監(jiān)督記錄是否任命技術管理者，并全面負責技術運作？是否任命了質量負責人？技術負責人和質量負責人權力是否足夠？是否真正履行了職責？查任命文件，技術/質量負責人是否為專職，真正履行職責4.1.對政府下達的指令性檢驗任務，是否編制了計劃并保質保量按時完成查本實驗室是否為授權/驗收實驗室，如果是，是否有計劃，查完成情況本實驗室不適用。編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第4頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.2管理體系1、建立的管理體系文件是否覆蓋了所有的活動范圍并與檢測工作相適應？確保公正性和獨立性的要求是否在手冊中寫明？查手冊、程序文件、作業(yè)指導書是否齊全2、《浙江省檢驗機構計量認證評審準則》的所有要素、行政管理機關對實驗室的要求，是否在質量手冊中闡明？查手冊的內(nèi)容3、是否制定質量目標，質量目標是否在管理評審時加以評審，有質量目標實現(xiàn)情況的統(tǒng)計記錄？質量方針、承諾內(nèi)容是否符合要求？目標、方針、承諾是否有。是否統(tǒng)計了目標的實現(xiàn)情況4、體系文件是否發(fā)放給有關人員，并宣貫、執(zhí)行？查有無發(fā)放宣貫記錄。查發(fā)放、宣貫記錄，簽到表，提問有關人員質量手冊的內(nèi)容5、當組織結構進行重大調整、管理層發(fā)生重大變化、為適應外界要求和環(huán)境的變化、工作程序發(fā)生變化或其他情況改變時，是否對管理體系文件進行及時修訂？查有無修訂記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第5頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.3文件控制1、是否制訂了文件控制程序？受控的文件包括組成體系的所有文件，包括書面的和電子版的，內(nèi)部的和外部的，法規(guī)、標準、規(guī)范化文件、檢測方法，以及圖紙、張貼品、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。是否將以上文件列入受控管理范圍？查有無受控文件清單，內(nèi)容是否齊全。2、受控文件是否有發(fā)放登記？是否有審查人和批準人簽名？查發(fā)放記錄，抽查文件是否有編制人、審核人、批準人簽名。3、文件是否發(fā)放到位，作應持有文件的員工真正持有？現(xiàn)場抽查發(fā)放對象是否真正持有文件，并與發(fā)放記錄相對應。4、文件是否按程序文件要求進行受控文件唯一性標識？修改文件是否有修改標識并已進行了修改？作廢文件是否有標識？作廢留用的文件是否有標識？抽查現(xiàn)場使用的文件，是否有非受控文件或作廢文件？5、文件檔案保管是否良好？查檔案記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第6頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.4檢測的分包1、如果有分包時，是否對分包方的能力進行調查，證明分包方通過計量認證并有檢測能力時，才進行分包？查分包方的能力調查表2、分包項目是否僅限于儀器設備使用頻次低、價格昂貴及特種項目？查分包項目及分包方使用登記表3、分包是否書面征得客戶同意？查客戶書面同意的材料4、分包檢測的項目是否在報告中注明？查分包檢測的報告4.5服務和供應品的采購1、是否有服務和供應品（包括消耗性材料）的管理程序？查程序文件2、服務和供應品在服務或購買前是否按程序提出申請，經(jīng)批準？選擇供應方前，是否對其能力進行了調查評價？查申請表，查調查表3、供應品投入使用前，是否進行了驗收或檢查？查驗收記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第7頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.5服務和供應品的采購4、調查、驗收評價記錄是否妥善保存？查檔案5、采購是否在經(jīng)批準的供應商中選擇，是否形成合格供應商記錄？查合格供應商名單4.6合同評審1、是否有合同評審程序？接受客戶委托時，是否都簽訂了合同？查程序文件，查委托檢測的檔案2、合同內(nèi)容是否包括了：檢測項目、檢測方法、收費、檢測期限等內(nèi)容？抽查委托合同，查填寫是否正確完整。3、有特殊要求的如分包，非標方法檢測等是否在合同中反映？雙方是否都有簽字確認？查合同內(nèi)容4、客戶的要求有變化的，是否重新進行了評審？要執(zhí)行合同期間如果偏離了合同要求，是否通知客戶？詢問是否有此情況發(fā)生，若有，查記錄5、對于新開展的檢測項目，初次接受委托時，是否評審了實驗室的能力和資源是否滿足要求？查新開展的項目是否有全面的評審記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第8頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.7申訴和投訴1、是否有投訴處理程序？是否規(guī)定了明確的部門受理客戶及相關方對檢測結論提出的異議？查程序文件規(guī)定是否明確2、投訴的受理和處理是否進行了記錄？詢問是否有投訴，若有，查受理、調查和處理記錄4.8糾正措施、預防措施及改進1、是否有糾正措施、預防措施及改進的程序？查程序文件2、當在內(nèi)審、質量監(jiān)督或日常檢查中發(fā)現(xiàn)不合格的，是否都進行原因分析，采取了糾正措施？查不合格是否進行了關閉3、是否主動利用比對、能力驗證、內(nèi)審、管理評審、日常監(jiān)督等機會，識別潛在不合格的原因，并及時采取措施，以減少類似情況的發(fā)生？詢問有關人員，在未發(fā)現(xiàn)不合格但可能存在有不合格的情況下，如何采取措施4、審核結果、糾正措施、預防措施、管理評審的結果，是否真正落實，以持續(xù)改進其體系？查落實的記錄，文件的修訂，對已發(fā)現(xiàn)的不合格重新進行驗證檢查是否真正落實編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第9頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.9記錄1、是否有記錄管理程序？程序內(nèi)容規(guī)定是否適合本實驗室的具體情況，是否符合現(xiàn)行的質量體系的要求？查程序文件的內(nèi)容2、記錄是否都進行了唯一性標識？抽查質量記錄和技術記錄3、記錄是否作到當時記錄？記錄是否填寫規(guī)范？更改是否按規(guī)定執(zhí)行？現(xiàn)場查看記錄情況，抽查看質量記錄和技術記錄的填寫和更改4、所有質量記錄、檢測記錄及報告、報告副本是否都歸檔，保存期限是否符合規(guī)定？查歸檔的目錄，抽查歸檔的時間5、所有記錄、報告及報告的副本是否作到安全保管并為客戶保密？存放環(huán)境是否符合要求？查看檔案室是否限制人員進入，是否有防盜、防火、防潮等安全措施6、對電子版的記錄，是否作到安全有效措施，防止丟失或改動？查看是否進行了備份，是否設置了密碼編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第10頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.9記錄7、每次檢測的原始記錄，是否包含了足夠的信息？如：檢測方法、檢測儀器、檢測項目、檢測原始數(shù)據(jù)、檢測環(huán)境等信息是否在原始記錄中記錄。抽查原始記錄查看信息是否足夠8、原始記錄中參與人員是否有親筆簽名？抽查原始記錄4.10內(nèi)部審核1、內(nèi)審周期是否至少一年一次？查二次內(nèi)審計劃的時間間隔2、內(nèi)審員是否至少有兩名取得內(nèi)審員資格？內(nèi)審員是否做到獨立于自己的工作？查內(nèi)審員證書，查內(nèi)審檢查表3、內(nèi)審是否涉及所有的部門和要素？查內(nèi)審計劃4、內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，是否采取了糾正措施？是否經(jīng)驗證？查內(nèi)審不符合項5、內(nèi)審報告是否在不符合項采取糾正措施并驗證后及時編制？查報告、內(nèi)審計劃、檢查表、不符合項報告編制人：編制日期：審核人：審核日期：：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第11頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果4.11管理評審1、管理評審是否至少一年進行一次？查管理評審記錄，間隔是否超過12個月2、有關人員特別是最高管理者是否參加了管理評審會議？查會議簽到表3、管理評審會議內(nèi)容是否完整？是否對質量目標完成情況進行了統(tǒng)計？查管理評審計劃、管理評審的支持材料，如各部門總結，質量目標實現(xiàn)情況統(tǒng)計表4、管理評審后是否形成報告？是否發(fā)放到有關人員？查報告發(fā)放記錄，查報告的內(nèi)容，看對應該考慮的內(nèi)容是否在評審時考慮全面5、管理評審后形成的改進建議是否落實？查落實情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第12頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果5.1人員51、實驗室的專業(yè)技術人員和管理人員是否足夠？能力是否滿足要求？查人員一纜表，任命書，人員學歷、專業(yè)、培訓經(jīng)歷2、聘用人員是否簽訂了勞動合同？查勞動合同3、各關鍵崗位的任務、職責、任職資格要求是否明確？是否根據(jù)任職要求的能力安排人員？查人員的實際能力是否滿足任職資格要求4、是否對關鍵崗位人員進行了監(jiān)督？查監(jiān)督記錄51、所有檢測、簽發(fā)報告、儀器操作人員是否做到持證上崗？對國家有特別持證要求的，是否取得外部頒發(fā)的有效證件？查各類人員的上崗證2、內(nèi)部發(fā)上崗證的，是否對其能力進行資格確認后，再發(fā)上崗證？查考核記錄，3、上崗證項目是否明確？實際操作項目是否與上崗證對應？查上崗證項目，實際工作領域是否都經(jīng)確認編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第13頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果1、是否有培訓程序文件？查程序文件內(nèi)容2、是否制訂了年度培訓計劃？培訓計劃內(nèi)容是否與檢測任務相適應？有無真正落實查培訓計劃，查落實情況5對在培訓、新聘用的人員是否安排了監(jiān)督？問有無在培和新聘人員，若有查監(jiān)督記錄5是否建立了每位人員的技術檔案？各種資格證書、培訓經(jīng)歷、身份證明、學歷、勞動合同等技術檔案材料是否入檔？抽查各類人員的個人技術檔案5技術負責人、授權簽字人是否具有工程師或以上職稱并熟悉業(yè)務？授權簽字人是否經(jīng)省質監(jiān)局批準？是否在批準的領域內(nèi)簽發(fā)報告？查職稱證書，查授權簽字人的簽字領域5是否是經(jīng)授權的質量監(jiān)督機構？若是，授權簽字人是否從業(yè)3年以上？詢問是否是授權機構不適用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第14頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果5.2設施和環(huán)境條件5.是否配備了必要的環(huán)境條件調節(jié)監(jiān)控設施，確保環(huán)境條件滿足要求？查設施和環(huán)境條件是否滿足對環(huán)境條件對檢測結果有影響的區(qū)域，是否有監(jiān)測環(huán)境的儀器？是否對環(huán)境條件進行記錄？查儀器是否齊全，查環(huán)境監(jiān)測記錄是否有安全作業(yè)管理程序？危及安全的因素和環(huán)境是否得到有效控制？查程序文件，查現(xiàn)場有無失控，詢問有關人員如何進行安全作業(yè)是否有環(huán)境保護程序？有無環(huán)境保護的設施？現(xiàn)場是否符合環(huán)境保護要求？查程序文件，查實驗室現(xiàn)場是否符合環(huán)保要求，詢問有關人員如何做到環(huán)境保護相互之間有不利影響的區(qū)域，是否有隔離措施？查看檢測現(xiàn)場對工作質量有影響或涉及安全的區(qū)域，是否采取了有效的控制措施？有無明顯的標識？查看檔案室、檢測室、收發(fā)室是否有限制無關人員進入的措施和標識，是否做到安全措施，如防火、防盜、防潮編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第15頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果5.3檢測和檢測方法1、檢測活動過程是否符合標準或技術規(guī)范要求？抽查幾名檢測人員實施檢測，看其操作過程是否符合2、是否制訂了檢測作業(yè)指導書和儀器設備作業(yè)指導書？查有無檢測實施細則，大型儀器是否制訂了操作規(guī)程3、檢測方法有相應的國家標準、行業(yè)標準、地方標準的，是否優(yōu)先選用這些標準？查檢測項目一覽表1、新開展的檢測項目或新標準（標準變更）使用時，是否對自身的檢測能力是否滿足要求進行確認？查檢測技術依據(jù)（變更）能力評審表2、標準變更了，是否及時報省質監(jiān)局進行確認？查書面確認批準書3、有無落實到專人負責新標準的跟蹤和收集？查手冊規(guī)定4、是否采取最新有效的標準版本進行檢測？是否有用作廢標準進行檢測？查標準有效性確認的記錄，對應查看標準變更后是否采用新標準檢測編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第16頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果5.3.1、標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效？修訂是否及時進行？修訂狀態(tài)是否能識別？查看標準、手冊、指導書是否現(xiàn)行有效，現(xiàn)場檢查有無作廢文件2、標準、手冊、指導書是否便于工作人員使用？查發(fā)放記錄，詢問現(xiàn)場有關人員是否持有文件當采用國際標準進行檢測時，是否僅限于用于一般委托檢測？詢問有無采用國際標準進行檢測，查看報告自行制訂的非標方法是否經(jīng)技術負責人確認？詢問有無制訂非標方法，問有關人員什么情況下可以用非標方法1、當偏離標準規(guī)定的檢測方法時，是否經(jīng)有關技術單位驗證其可靠性或經(jīng)省質監(jiān)局批準？查有無偏離情況發(fā)生，若有，有無辦理手續(xù)2、采用偏離方法時，有無經(jīng)負責人批準并經(jīng)客戶書面同意？有無在報告中說明？查有無偏離，有無批準和客戶同意？編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第17頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果1、有無數(shù)據(jù)處理的規(guī)定？查程序文件或手冊中有無規(guī)定2、數(shù)據(jù)處理包括人工或用計算機、自動化設備進行數(shù)據(jù)處理是否正確？抽查原始記錄和報告，看數(shù)據(jù)處理是否正確？3、當用計算機或自動化設備進行數(shù)據(jù)采集、處理、記錄、報告、存儲時，有無數(shù)據(jù)保護的程序？查程序文件4、當采用上述計算機或自動化設備時，是否做到保密、安全并有效控制？查有無保密措施，存儲有無備份5.4設備和標準物質1、檢測（包括數(shù)據(jù)處理分析）所用的儀器設備（含標準物質）是否配備齊全？準確度、量程、分辯率等性能是否滿足檢測標準的要求？查儀器設備的總帳，對應檢測項目的標準要求，查是否齊全、性能是否符合2、儀器設備是否得到定期維護？查維護計劃，維護記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第18頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果1、出現(xiàn)什么情況時，設備屬不合格設備？出現(xiàn)不合格設備是如何處理？問設備管理人員和操作人員2、對不合格設備是否有明顯的標識或存儲到相對獨立的地方？問有無不合格設備，若有，處理是否得恰當3、修復的不合格設備是否重新檢定或校準后才投入使用？是否對以前出具的報告進行檢查？查不合格設備的修理記錄，檢定校準記錄，檢查報告的記錄有無租用、借用、使用客戶的設備進行檢測？如何控制？問設備管理員和儀器操作人員1、儀器操作人員是否經(jīng)授權？確定儀器的使用人或責任人查授權記錄2、作業(yè)指導書或說明書、維護方法（說明書有詳細的維護內(nèi)容和方法時，可不編維護方法）是否便于工作人員取用？要發(fā)放記錄，現(xiàn)場有無，是否方便取用編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第19頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果對檢測具有重要影響的每臺設備、標準物質、軟件是否都建立了檔案？檔案內(nèi)容是否符合？檔案是否妥善、安全保存？查檔案清單，抽查檔案內(nèi)容，查檔案室管理每臺設備、標準物質是否都貼有明顯的標識表明其檢定校準是否合格的狀態(tài)？查看設備的標識如果設備拿到現(xiàn)場檢測、借用給他人使用等脫離了控制返回后，在使用前是否對其功能和校準/檢定狀態(tài)進行檢查？符合后才使用查設備的使用記錄1、有無期間核查的程序？對無期間核查設備清單明確哪些需要核查，或在總臺帳中明確？查程序文件和設備清單2、對于大型復雜的儀器，是否已制訂期間核查作業(yè)指導書？查作業(yè)指導書3、是否按期進行期間核查？查期間核查的計劃和記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第20頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果對于經(jīng)校準或測試的設備，是否進行了驗證，其修正值是否得到應用？查有無驗證記錄（或在證書報告上驗證），有無考慮到修正值？對于未經(jīng)定型的專用檢測設備有無有關技術單位的驗證證明？查有無使用未經(jīng)定型的檢測設備，有無驗證5.5量值溯源1、有無量值溯源的程序？以確保設備溯源到國家計量基準（社會公用計量標準）查程序文件，內(nèi)容規(guī)定是否符合法制要求2、對于經(jīng)測試或校準的儀器是否編制了量值溯源圖？查有無量值溯源圖對于無法檢定（沒有計量檢定規(guī)程或校準規(guī)范）的設備，是否利用比對或能力驗證的方式證明設備符合要求？查比對或驗證報告有無制定周期檢定計劃？儀器設備是否按期進行了檢定？查周期檢定計劃，抽查設備檢定證書，是否有超期或未檢定的情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第21頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果本實驗室是檢測實驗室，無參與標準，本條款不適用本實驗室。///標準物質是否使用有證標準物質？如果無有證標準物質是否經(jīng)檢定或驗證？查使用的標準物質是否為有證標準物質1、有無標準物質期間核查的作業(yè)指導書，明確核查方法？查有無制訂核查方法的指導書2、是否按期進行期間核查？查有無按期核查1、有無制訂標準物質的管理程序文件或在設備管理程序中寫明？查程序文件內(nèi)容2、標準物質的管理是否按程序文件規(guī)定執(zhí)行？查存儲、處置等環(huán)節(jié)是否受控，有無污染或損壞情況編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30共26頁第22頁審核要素審核內(nèi)容審核方法情況記錄結果5.6抽樣和樣品處置是否制訂了樣品管理程序？查程序文件，內(nèi)容是否符合1、樣品的抽取過程是否符合標準、技術規(guī)范、法律法規(guī)的要求？查樣品抽樣的各環(huán)節(jié)2、如果標準沒有規(guī)定抽樣的方法，有無制訂抽樣方案，明確抽樣方法、數(shù)量查抽樣方案3、抽樣過程是否符合要求詢問抽樣人員如何抽樣抽樣過程有無記錄？必要的抽樣位置圖、必要時的抽樣統(tǒng)計方法？查抽樣記錄，內(nèi)容是否完整如果客戶要求偏離已制訂的抽樣計劃，如：客戶要求減少抽樣數(shù)量、不在規(guī)定的位置抽樣等，是否在抽樣單中記錄，并告知有關人員？問有無要求偏離的情況，查抽樣記錄編制人：編制日期：審核人：審核日期：內(nèi)部審核檢查表JAXF-JL-B1-30