藥品經(jīng)營活動場地主文件編制指導(dǎo)原則

-11-藥品經(jīng)營活動場地主文件編制指導(dǎo)原則一、概述（一）藥品經(jīng)營活動場地主文件（以下簡稱SMF）應(yīng)當(dāng)由從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)編寫，包括企業(yè)質(zhì)量管理方針目標(biāo)、場地開展的經(jīng)營活動（如藥品經(jīng)營范圍；藥品委托或受托儲存、運(yùn)輸；場地建筑物是否儲存非藥品等）、執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等相關(guān)信息。如系藥品第三方物流企業(yè)或按藥品第三方物流企業(yè)管理的企業(yè)，SMF需要描述儲存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)單元操作活動情況，包括委托方或受托方詳細(xì)信息。（二）SMF是參與藥品經(jīng)營活動企業(yè)質(zhì)量管理體系文件組成部分，應(yīng)當(dāng)保持受控和持續(xù)更新。SMF應(yīng)有版本號和修訂周期。在修訂周期內(nèi)SMF及其附件可根據(jù)需要標(biāo)識修訂次數(shù)等信息。無論采取何種方式管理SMF，應(yīng)當(dāng)確保在現(xiàn)場檢查時，提供給藥品監(jiān)督管理部門是企業(yè)質(zhì)量體系的近期信息。藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時，企業(yè)可提交SMF電子版。但現(xiàn)場檢查時應(yīng)至少有一份最新版本紙質(zhì)文件。紙質(zhì)文件應(yīng)為A4紙打印，并與電子版文件保持一致。（三）企業(yè)SMF可參照本指導(dǎo)原則編制，盡量采用圖表、統(tǒng)計數(shù)據(jù)或使用質(zhì)量管理工具分析，而非單純用文字描述，確保SMF內(nèi)容簡潔明了，并對SMF信息的真實性和完整性負(fù)責(zé)。如藥品委托儲存、運(yùn)輸有多個經(jīng)營活動場地，可分別參照本指導(dǎo)原則編制并作為SMF附件。（四）藥品上市許可持有人（以下簡稱MAH）、境外MAH在X代理人（以下簡稱D-MAH）自行或委托銷售藥品，可參照本文件格式內(nèi)容要求及藥品生產(chǎn)場地主文件基本信息等編制SMF。（五）從事藥品經(jīng)營活動必須遵守藥品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范，依法依規(guī)保證藥品經(jīng)營活動所產(chǎn)生的記錄和數(shù)據(jù)可靠性，且不得通過編寫或更新SMF替代。二、目的本文件目的是指導(dǎo)參與藥品經(jīng)營活動的企業(yè)自檢、接受第三方質(zhì)量審核或藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時如何提交質(zhì)量體系信息，以保證藥品經(jīng)營活動持續(xù)合法合規(guī)。三、適用范圍本指導(dǎo)原則適用與參與藥品經(jīng)營活動的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)總部或在X管理機(jī)構(gòu)、藥品第三方物流企業(yè)等。本指導(dǎo)原則也適用于MAH和D-MAH有關(guān)藥品經(jīng)營活動場地。但疫苗MAH和D-MAH、疫苗受托儲存運(yùn)輸企業(yè)除按本指導(dǎo)原則提交SMF時，還應(yīng)按照《疫苗流通活動質(zhì)量安全風(fēng)險報告指南》要求報告相關(guān)內(nèi)容。四、主文件內(nèi)容（一）一般信息1．企業(yè)聯(lián)系信息—企業(yè)名稱、注冊地址；—經(jīng)營活動場地（如倉庫等）地址。例如：委托儲存、運(yùn)輸可以列表描述；—場地地址可以附上電子地圖（百度或高德）信息，以便查詢或定位導(dǎo)航；—企業(yè)以及24小時緊急聯(lián)系人電話（以備產(chǎn)品發(fā)生問題或者出現(xiàn)召回情況）。2．該場地獲得許可或報告（即告知承諾）的藥品經(jīng)營活動—提供相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的有效藥品經(jīng)營活動許可和報告公告信息文本復(fù)印件（附件1），如監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有簽發(fā)經(jīng)營許可或報告情況，應(yīng)當(dāng)予以說明；—簡要描述由相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)許可或報告的企業(yè)經(jīng)營方式（含委托藥品銷售、儲存）、經(jīng)營規(guī)模等；—列出該場地目前經(jīng)營活動涉及的品種范圍、儲存條件及其主要品種類別清單（附件2），必要時可描述品種評審計算機(jī)系統(tǒng)管理控制情況；—近三年企業(yè)接受藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)檢查情況，包括檢查時間和實施檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及國家。如果有，請?zhí)峁┊?dāng)前的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)證明文件（附件3），包括相關(guān)數(shù)據(jù)庫鏈接方式信息等。3．該場地進(jìn)行的其他經(jīng)營活動—如企業(yè)有非藥品經(jīng)營活動情況，請說明。4．近三年場地變更情況—如有藥品經(jīng)營場地許可或報告（包括藥品第三方物流服務(wù)供應(yīng)商）變更情況，請說明。（二）參與藥品經(jīng)營活動企業(yè)的質(zhì)量管理體系1．質(zhì)量管理體系—簡要描述企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況以及執(zhí)行或參考的標(biāo)準(zhǔn)；—企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、運(yùn)輸及其負(fù)責(zé)人的組織機(jī)構(gòu)圖，包括高級管理層等，應(yīng)當(dāng)列出職位/職務(wù)；包括高級管理層在內(nèi)的質(zhì)量體系相關(guān)職責(zé)；—從事質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)膯T工數(shù)量；—近三年關(guān)鍵崗位人員如有變更，請說明。2．供應(yīng)商和購貨客戶的管理—簡述供應(yīng)商、購貨客戶資質(zhì)確認(rèn)與變更數(shù)量統(tǒng)計數(shù)據(jù)，可分類描述供應(yīng)商或客戶原因變更。如供應(yīng)商、購貨客戶數(shù)量龐大時可以描述相關(guān)供應(yīng)商和客戶計算機(jī)管理系統(tǒng)管控情況；—簡述企業(yè)涉及藥品供應(yīng)商外部質(zhì)量審核情況；—簡述采取何種措施確保藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全管理要求，包括未通過資質(zhì)審核的供應(yīng)商和客戶不合規(guī)清單、品種清單等；—委托藥品運(yùn)輸情況；—提供供應(yīng)商和購貨客戶的資質(zhì)或有效證明文件審核情況，必要時提供供應(yīng)商銷售人員的授權(quán)以及購貨客戶采購人員、提貨人員的身份證明核實情況統(tǒng)計數(shù)據(jù)及不合規(guī)人員清單（附件4），或描述購銷人員上述信息計算機(jī)管理系統(tǒng)情況；—提供未非法購銷藥品、未不合規(guī)儲存運(yùn)輸?shù)纳昝鞒兄Z文件。3．質(zhì)量風(fēng)險管理—簡述企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理方法及質(zhì)量風(fēng)險管理工具應(yīng)用情況；—質(zhì)量風(fēng)險管理的范圍和重點，如質(zhì)量體系全部或某一系統(tǒng)進(jìn)行的風(fēng)險管理活動；—對冷藏冷凍藥品管理、特藥管理藥品等運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理工具評價其藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全情況進(jìn)行描述。（三）倉庫和設(shè)施設(shè)備1．倉庫—簡述倉庫情況，包括場地面積和建筑物名稱等，如不同建筑物經(jīng)營的品種面向不同市場（如僅供出口或XX市場等），應(yīng)當(dāng)在特定市場的建筑物上注明；—簡述經(jīng)營區(qū)域規(guī)模情況，附企業(yè)總平面布局圖、溫濕度監(jiān)控、蟲控、消防、視頻等設(shè)施設(shè)備布局圖、經(jīng)營場所和倉庫儲存區(qū)域的平面圖，標(biāo)明比例（附件5）。2．設(shè)施設(shè)備—列出庫房主要設(shè)施設(shè)備清單（附件6）；—校驗、確認(rèn)與驗證提供對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等進(jìn)行定期自行校驗或者檢定報告；提供固定溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（如冷庫、冷藏柜等）驗證或確認(rèn)報告；提供移動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（如冷藏冷凍運(yùn)輸設(shè)施、保溫箱等）驗證或確認(rèn)報告；—如停用，請?zhí)峁┢鹬箷r間、向省局各分局告知書面文件及有關(guān)再驗證或確認(rèn)報告；—簡述與藥品經(jīng)營活動質(zhì)量相關(guān)的計算機(jī)系統(tǒng)及其驗證或確認(rèn)情況；—近三年計算機(jī)管理系統(tǒng)及溫濕度監(jiān)控設(shè)施設(shè)備（固定和移動的設(shè)施設(shè)備）變更情況（附件7）。（四）采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸—提供藥品上市許可持有人或藥品供應(yīng)商對企業(yè)質(zhì)量審核情況及其質(zhì)量協(xié)議，必要時列表描述提供計算機(jī)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)鏈接信息；—簡述對藥品上市許可持有人或藥品供應(yīng)商藥品質(zhì)量評審情況；—簡述近三年收貨與驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，包括假劣藥品情況，必要時列表描述或提供計算機(jī)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)鏈接信息（附件8）；—簡述近三年藥品儲存與養(yǎng)護(hù)過程中，發(fā)現(xiàn)不合格藥品和超過有效期藥品料情況，必要時列表描述提供計算機(jī)系統(tǒng)電子數(shù)據(jù)鏈接信息；—簡述藥品有效期自動跟蹤、近效期預(yù)警和超過有效期控制措施；—提供有無非法銷售藥品相關(guān)聲明或承諾文件（可在其他聲明承諾文件一并提供）；—提供冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中的實時監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)月度趨勢分析綜述情況，重點描述偏差及超標(biāo)（OOS）記錄及其預(yù)防糾正措施（附件9）；—簡要描述投訴處理、產(chǎn)品缺陷與召回（包括追回）管理情況，必要時列表（附件10）。（五）自檢和外部審核—簡要描述企業(yè)自檢情況，重點說明自檢計劃中涉及范圍的選擇標(biāo)準(zhǔn)、自檢實施以及預(yù)防糾正措施；—MAH及其相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)質(zhì)量審核和監(jiān)督檢查缺陷（附件11）。（六）特殊藥品管理情況（如有）—特殊管理藥品涉及四（一）至四（五）內(nèi)容專述；—提交按月度分品規(guī)和單位進(jìn)行購進(jìn)、銷售等流向分析綜述情況，重點描述與同期近三年數(shù)據(jù)比較有無異常情況；—如存在購銷等流向異常情況，應(yīng)提交分析處理報告以及預(yù)防糾正措施。（七）其他信息—近三年有關(guān)違法違規(guī)行為藥品監(jiān)管部門查處情況，如有請說明；—近三年在本企業(yè)進(jìn)行藥品抽樣檢驗情況，如有請說明；—近三年其他涉及質(zhì)量管理體系變更情況，包括企業(yè)組織結(jié)構(gòu)、體系文件等關(guān)鍵要素變更、關(guān)鍵崗位人員是否在職在崗履行職責(zé)；—協(xié)助MAH實施藥品召回情況；—年度藥品退貨情況分析；—是否有超范圍經(jīng)營、超方式（如使用非受控計算機(jī)系統(tǒng)經(jīng)營藥品）等行為申明。五、SMF附件附件1有效藥品經(jīng)營活動許可和報告文本復(fù)印件附件2經(jīng)營活動場地涉及的品種范圍、儲存條件及其主要品種類別清單附件3藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范合規(guī)證明文件附件4購銷人員授權(quán)及身份證明核實信息及不合規(guī)人員清單附件5經(jīng)營活動場地總平面布