藥物警戒體系主文件(根據(jù)指南撰寫)

文件編碼：藥物警戒負(fù)責(zé)人：藥品上市許可持有人：日期 1 品安全委員會(huì)職責(zé) 3全事件分級(jí) 3品安全事件處理程序 3品安全事件應(yīng)急報(bào)告 3 備情況 7 5 組織機(jī)構(gòu)概況：我公司的藥物警戒工作由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)工作，會(huì)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任組長(zhǎng)負(fù)責(zé)藥品安全事件各部門相關(guān)人員為藥品安全委員會(huì)成員，以處理藥品安藥物警戒工作的專職機(jī)構(gòu)：藥物警戒室，有專人負(fù)責(zé)藥部門輔助、配合做好藥物警戒工作，如負(fù)責(zé)藥物警戒信息的接收、反饋工作等，公司職員接收、獲取到藥物警戒(不良反應(yīng))信息后報(bào)送至專職人員進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，并上報(bào)至國(guó)家藥品不良反應(yīng)(藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖見表一)議，組織或參與開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)求；配合各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物警戒工作的商進(jìn)行電話回訪，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)信息；接聽投良產(chǎn)過(guò)程中的調(diào)查分析工作，參與新的嚴(yán)重的藥的重大事項(xiàng)。物警戒負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)和指揮下，組織開展藥物3、藥品安全委員會(huì)相關(guān)信息概述：我公司藥品安全委員會(huì)由組長(zhǎng)、副組長(zhǎng)及各部品安全委員會(huì)職責(zé)安全事件分級(jí)不急，已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)、或者10人以上致病或者其他嚴(yán)重后果的事件。藥品安全事件處理程序理局。小時(shí)內(nèi)通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報(bào)小時(shí)內(nèi)通知所有銷售商召回誘發(fā)事件所有藥品，并把情況報(bào)藥品安全事件應(yīng)急報(bào)告物警戒日常工作)物警戒日常工作)(藥物警戒專員，專職負(fù)責(zé)藥財(cái)務(wù)部(接收、反饋藥物警戒信息、藥物警戒事項(xiàng)費(fèi)用審核)XXXXXXXXXXX藥物警戒組織機(jī)構(gòu)圖XXX(對(duì)藥物警戒工作負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)XXX(藥物警戒負(fù)責(zé)人)戒(藥(藥(XXXXXX和監(jiān)測(cè)工作手冊(cè)》等2.4確保持有人內(nèi)部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)溝通渠7職責(zé)2.1藥物警戒室主任(XXX)職責(zé)監(jiān)2.2藥物警戒專員(XXX)職責(zé)2.2.2對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品藥物警戒事件進(jìn)行跟蹤,并結(jié)合本企業(yè)所收集的資料對(duì)生產(chǎn)藥品的藥物警戒事件發(fā)生情況進(jìn)行分析、研究,根據(jù)結(jié)果在生產(chǎn)工藝、包裝、說(shuō)明書等有關(guān)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面提出改進(jìn)意見,并按規(guī)定上報(bào),降低藥品的安其其他部門任一員工在此途徑獲知公書面報(bào)告藥物警戒室√門負(fù)責(zé)收集途徑藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)客戶回訪搜索數(shù)據(jù)庫(kù)、網(wǎng)站藥政部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)藥物警戒目藥物警戒期刊客戶投訴電話網(wǎng)站留言、電子郵箱其他途徑藥物警戒室√√√√√√銷售部√√√√不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)中上報(bào)。針對(duì)我公司的每個(gè)藥品每月至少搜索一次數(shù)據(jù)11.9.3其他部門人員從任一途徑(如網(wǎng)絡(luò)、報(bào)紙、期刊等)獲知本公司藥品不良藥物警戒室2、委托開展疑似藥品不良反應(yīng)信息收集情況：本公司目前未委托任何單位開展。。藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)。(藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序)藥物警戒人員通過(guò)查閱不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)群體性事件報(bào)藥品進(jìn)行控制。(藥品安全信號(hào)檢測(cè)程序)藥等安全信息項(xiàng)內(nèi)容。(藥品說(shuō)明書更新程序)(藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索程序)突然改變、突發(fā)、群體不良事件等情況時(shí)需對(duì)藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。(藥品重點(diǎn)監(jiān)良反應(yīng)直接報(bào)告系統(tǒng)。(《藥品定期安全性更新報(bào)告》撰寫及報(bào)告制度)為規(guī)范我公司藥物警戒工作的開展，確保公眾用藥的安全性和風(fēng)險(xiǎn)/獲益平行)》相關(guān)要求，監(jiān)管部門對(duì)提交的個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告未反饋質(zhì)量信息。3.1對(duì)生產(chǎn)上市的藥品能夠有計(jì)劃、有目的的進(jìn)行穩(wěn)定性考察，持續(xù)的監(jiān)控藥3.2藥物警戒室經(jīng)過(guò)匯總分析近幾年收集到的藥品不良反應(yīng)信息，根據(jù)上市產(chǎn)和報(bào)告工作經(jīng)驗(yàn)的XXX、XXX。監(jiān)測(cè)管理制度、藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制、藥品不審管理制度等管理制度以及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(相關(guān)管理制度、操作規(guī)程見附錄)，藥物警戒相關(guān)文件和記錄按照文件管要求保存于藥物警戒室，制3.1藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性：我公司已建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。設(shè)立藥物警戒室，并配備專職人員(XXX)承擔(dān)藥發(fā)現(xiàn)、獲知藥品不良反應(yīng)事件后，按要求填寫《藥品不良反應(yīng)/事件藥物警戒室負(fù)責(zé)對(duì)我公司生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)。持續(xù)考察我公司生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)感冒止咳糖漿開展重點(diǎn)監(jiān)3.2定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性：我公司生產(chǎn)的所有藥品均按要應(yīng)/事件報(bào)告表、藥品不良反應(yīng)群體性事件報(bào)告、號(hào)來(lái)源的主要途徑進(jìn)行藥品安全信號(hào)檢測(cè)，對(duì)藥品安全信號(hào)進(jìn)行篩3.4藥物警戒體系主文件更新的及時(shí)性：當(dāng)藥物警戒體系相關(guān)的依據(jù)上一年度藥物警戒工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及內(nèi)審活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的藥物警戒室還需在日工作中有針對(duì)性的對(duì)各相關(guān)部門和人員進(jìn)