2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)知識試題2

第頁共頁2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)知識試題2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)知識試題導(dǎo)語：學(xué)習(xí)從來無捷徑，循序漸進(jìn)登頂峰。這是關(guān)于2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)試題：第十一章醫(yī)療器械、保健食品和化裝品的管理的相關(guān)內(nèi)容試題。一、最正確選擇題1、醫(yī)療器械消費(fèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告A、立即B、3個(gè)工作日C、5個(gè)工作日D、15個(gè)工作日2、以下診斷試劑，按醫(yī)療器械進(jìn)展管理的的是A、體內(nèi)使用的診斷藥品B、血篩査的體外診斷試劑C、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑D、用于蛋白質(zhì)檢測的診斷試劑3、具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、特殊用途醫(yī)療器械4、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械的是A、第一類醫(yī)療器械B、第二類醫(yī)療器械C、第三類醫(yī)療器械D、特殊用途醫(yī)療器械5、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營XXXXXXXX號6、《醫(yī)療器械經(jīng)營容許證》編號的編排方式為A、X國食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXX號C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXX號D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號7、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械C、第一類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械8、經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需容許和備案A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械9、醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)展檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后A、3年B、5年C、7年D、9年10、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指A、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械B、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械C、風(fēng)險(xiǎn)程度低D、具有中度風(fēng)險(xiǎn)11、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)A、食品藥品監(jiān)視管理部門B、工商局C、工信部D、國務(wù)院12、不屬于保健品的特征的是A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病13、以下哪個(gè)化裝品屬于特殊用途化裝品A、潤膚乳B、洗發(fā)露C、染發(fā)劑D、香水二、配伍選擇題1、A.國家藥品監(jiān)視管理部門B.省級藥品監(jiān)視管理部門C.市級藥品監(jiān)視管理部門D.縣級藥品監(jiān)視管理部門<1》、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證<3》、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊證<2》、經(jīng)營實(shí)行備案管理的是3、A.1年B.3年C.5年D.7年<1》、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書有效期為4、A.衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號B.國食健注G+4位年代號+4位順序號C.國食健注J+4位年代號+4為順序號D.衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第XXXX號<1》、食品藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品注冊號格式是<3》、進(jìn)口保健食品2000年以前衛(wèi)生部頒發(fā)的的批準(zhǔn)文號格式是5、A.2年B.3年C.4年D.5年<1》、進(jìn)口特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查一次6、A.國妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字(年份)第××××號C.國妝特進(jìn)字J××××D.國妝備進(jìn)字J××××<1》、國產(chǎn)特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號國家食品藥品監(jiān)視管理總局容許的體例為三、綜合分析選擇題1、為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和生命平安，2000年1月4日，國務(wù)院公布了《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第276號)，2023年2月12日，國務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過，2023年3月7日,以中華人民共和國國務(wù)院令第650號公布。以該《條例》為核心，以《醫(yī)療器械注冊管理方法》、《醫(yī)療器械消費(fèi)監(jiān)視管理方法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法》等規(guī)章以及一系列標(biāo)準(zhǔn)性文件為配套，形成了涵蓋醫(yī)療器械研制、消費(fèi)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的完備法規(guī)體系。<1》、境外醫(yī)療器械由以下哪個(gè)部門進(jìn)展審查A、境內(nèi)第一類B、境內(nèi)第二類C、境內(nèi)第三類D、進(jìn)口第一類四、多項(xiàng)選擇題1、醫(yī)療器械作用于人體旨在到達(dá)以下預(yù)期目的A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解;B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償;C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);D、妊娠控制2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件A、具有與其經(jīng)營的'醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后效勞才能D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度3、以下屬于特殊用途的化裝品的是A、燙發(fā)B、祛斑C、健美D、香水類4、以下屬于特殊用途的化裝品的是A、育發(fā)B、脫毛C、美ruD、防曬參考答案一、最正確選擇題1、【正確答案】C【答案解析】發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2、【正確答案】D【答案解析】《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品。診斷藥品包括體內(nèi)使用的診斷藥品和按藥品管理的用于血篩査的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑。其他的更多體外診斷試劑在我國是按醫(yī)療器械進(jìn)展管理的。3、【正確答案】B【答案解析】第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。4、【正確答案】C【答案解析】第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。5、【正確答案】B【答案解析】第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。6、【正確答案】D【答案解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營容許證》編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。7、【正確答案】B【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需容許和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行容許管理。8、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需容許和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行容許管理。9、【正確答案】B【答案解析】醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)展檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)展分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。10、【正確答案】B【答案解析】第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。11、【正確答案】A【答案解析】2023年11月起，由食品藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書，發(fā)給批準(zhǔn)文號。12、【正確答案】D13、【正確答案】C【答案解析】特殊用途化裝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、健美、除臭、祛斑、防曬的化裝品。二、配伍選擇題1、【正確答案】A【答案解析】醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)視管理總局統(tǒng)一制定?！菊_答案】A【正確答案】A2、【正確答案】A【答案解析】經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需容許和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行容許管理?！菊_答案】B【正確答案】C3、【正確答案】C【答案解析】保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年?！菊_答案】C4、【正確答案】C【答案解析】食品藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的保健食品：進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。【正確答案】A【答案解析】衛(wèi)生部批準(zhǔn)的：國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號;【正確答案】D【答案解析】進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)食健字+4位年代號第XXXX號(2000年以前的批準(zhǔn)文號格式：衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第XXXX號)?！菊_答案】B【答案解析】食品藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)的保健食品：對注冊的保健食品，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號。5、【正確答案】C【正確答案】C【答案解析】特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查一次。6、【正確答案】A【正確答案】B【答案解析】國產(chǎn)特殊用途化裝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)視管理總局容許的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部容許的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。三、綜合分析選擇題1、【正確答案】A【答案解析】進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)視管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。【正確答案】A【答案解析】境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)視管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)視管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家藥品監(jiān)視管理部門提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)視管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。四、多項(xiàng)選擇題1、【正確答案】ABCD【答案解析】醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;③生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;④生命的支持或者維持;⑤妊娠控制;⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2、【正確答案】ABCD【答案解析】從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;③