MQS0.6脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00MQS0.6動(dòng)真滅菌再驗(yàn)報(bào)告小容注射車間2016年月

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STP-07-SZ-8007-00目

錄1.驗(yàn)證目的..........................................................2.驗(yàn)證范圍..........................................................3.驗(yàn)證職責(zé)..........................................................4.驗(yàn)證前確........................................................5.驗(yàn)證過程..........................................................6.運(yùn)行確認(rèn)..........................................................7.性能確認(rèn)..........................................................8.偏差處理..........................................................9.方案修改錄......................................................10.險(xiǎn)接收評(píng)價(jià)....................................................11.驗(yàn)證總.........................................................12.證結(jié)論..........................................................13.驗(yàn)證............................................................14.格證書..........................................................15.附件

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00MQS0.6型脈動(dòng)空滅菌柜再驗(yàn)證報(bào)告編制人審核人批準(zhǔn)人

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

年年年

月日月日月日

起草部門頒發(fā)部門頒發(fā)數(shù)量

生產(chǎn)部質(zhì)管部1份版次

00

文件描述

本文件新制訂

生效日期

年

月

日分發(fā)至變更記載

小容量注射劑車間1.

驗(yàn)證目確認(rèn)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌（設(shè)備編號(hào)SZ-C-15-025仍符合本公司設(shè)計(jì)要求和要求確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行、性能符合求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。2.驗(yàn)證范圍適用于小容量注射劑車間區(qū)洗衣滅菌室（編號(hào)：SZ15）對(duì)B、級(jí)區(qū)潔凈服滅菌的MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜（設(shè)備編號(hào)：）的運(yùn)行確認(rèn)以及性能確認(rèn)。3.驗(yàn)證職責(zé)3.1.

驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1.負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2.負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.3.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.5.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)3.1.6.組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7.審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2.

驗(yàn)證小組3.2.1.負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2.執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3.對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照《變更管理規(guī)程SMP-02-ZG-008）提出變更申請(qǐng)。

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-003.2.4.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5.準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3.

工程設(shè)備部3.3.1.負(fù)責(zé)確保驗(yàn)證所需的設(shè)施設(shè)備和公用工程系統(tǒng)已完成確認(rèn)或驗(yàn)證工作責(zé)設(shè)備的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。3.3.2.負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.3.3.負(fù)責(zé)為廠房、設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證工作提供技術(shù)指導(dǎo)。3.4.QC室3.4.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程中涉及的檢驗(yàn)，及對(duì)的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審查及偏差分析。3.4.2.負(fù)責(zé)完成驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)記錄并發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。3.5.QA室3.5.1.負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行監(jiān)督。3.5.2.負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需生物指示劑。3.5.3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.6.

小容量注射劑車間3.6.1.負(fù)責(zé)組織、安排合理的驗(yàn)證參與人員并進(jìn)行培訓(xùn)；3.6.2.負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔文件的制訂，指定設(shè)備管理人員。3.6.3.負(fù)責(zé)安排和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證時(shí)間負(fù)責(zé)提供被滅菌物品的種類數(shù)量和具體的驗(yàn)證方案的實(shí)施。4驗(yàn)證確認(rèn)：4.1.

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)MQS0.6：SZ-C-15-025行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議具體見下表：風(fēng)因

風(fēng)

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴(yán)重性

檢測性

風(fēng)優(yōu)數(shù)RPN

風(fēng)級(jí)

建采取施儀器、儀表

導(dǎo)致指示不精確、不正確。

設(shè)備無法正常運(yùn)，導(dǎo)定進(jìn)行校驗(yàn)致滅菌不及換。徹底。

33212

中

在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)記錄進(jìn)行檢查?？刂瞥绦?/p>

導(dǎo)致參數(shù)設(shè)置與設(shè)

導(dǎo)致滅菌

定期進(jìn)行檢查24216

高

在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00風(fēng)因

風(fēng)

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴(yán)重性

檢測性

風(fēng)優(yōu)數(shù)RPN

風(fēng)級(jí)

建采取施備運(yùn)行動(dòng)作不一致

失效。

控制程序進(jìn)行確認(rèn)密封門系統(tǒng)

滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門能打開

造成操作人員傷害

定期檢查滅菌柜門的感應(yīng)情2況和報(bào)警情況

3212

中

確認(rèn)滅菌器在非法開門時(shí)的報(bào)警情況計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性

滅菌時(shí)間超時(shí)或少時(shí)

產(chǎn)品滅菌效果未能保證

定期檢查計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性

1428

高

確認(rèn)檢測滅菌柜計(jì)時(shí)器的方法和計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性定期對(duì)所用探

在空載、滿載情滅菌溫度均勻性情況

溫度過高或過低

影響滅菌效果

頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布情

24216

高

況下，進(jìn)行在線熱分布檢測，確定最熱點(diǎn)、最冷況檢測

點(diǎn)。工藝效果

參數(shù)（溫滅菌物品達(dá)度、壓力、控系統(tǒng)、警不到無菌要時(shí)間）不報(bào)活求當(dāng)

24216

高

定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)4.2.

人員培訓(xùn)4.2.1.在驗(yàn)證實(shí)施前，與此驗(yàn)證相關(guān)的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并全部達(dá)到要求，可參與此項(xiàng)驗(yàn)證過程。見附表1《人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)》附表《驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表》附件編號(hào)附表1附表2確認(rèn)人：

檢查項(xiàng)目人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表日期：

年

月

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否日4.3.

驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)4.3.1.與驗(yàn)證相關(guān)的所有文件均是最新版本，并受控下發(fā)。見附件《驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄》附件編號(hào)附表3

檢查項(xiàng)目驗(yàn)證相關(guān)文件確認(rèn)記錄

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00確認(rèn)人：

日期：

年

月

日4.4.

儀器儀表校驗(yàn)4.4.1.MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜相關(guān)的儀器儀表，包括驗(yàn)證檢測用設(shè)備均通過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。見附件IQ表1《儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄》附件編號(hào)IQ表1確認(rèn)人：

檢查項(xiàng)目儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄日期：

年

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□月

日4.5.

呼吸器檢查4.5.1.MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜相關(guān)的空氣呼吸器的完整性均通過起泡點(diǎn)檢測合格，且安裝正確，能正常使用。見附件表2《呼吸器檢查記錄》附件編號(hào)IQ表2

檢查項(xiàng)目呼吸器檢查記錄

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□確認(rèn)人：

日期：

年

月

日5.驗(yàn)證過程驗(yàn)證小組根據(jù)批準(zhǔn)的MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案，于年320日至327日期間對(duì)型脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行、性能進(jìn)行了再驗(yàn)證。其中的性能驗(yàn)證是XXXX驗(yàn)證公司的協(xié)助下完成。6.運(yùn)行確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)脈動(dòng)真空滅菌柜的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn)：見附件OQ表1、OQ2、OQ表3、OQ表4、OQ表5.記錄編號(hào)OQ表1OQ表2OQ表3OQ表4OQ表5

檢查項(xiàng)目主體設(shè)備檢查開關(guān)門檢查手動(dòng)檢查保壓檢查滅菌程序檢查

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□□是□□是□□是□□是□

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00確認(rèn)人：

日期：

年

月

日6.2.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：該主體設(shè)備完好，連鎖系統(tǒng)完好，管道閥門能正常開關(guān)，設(shè)備腔室密封功能正常，在運(yùn)行過程中滅菌程序正常，可以正常運(yùn)行。評(píng)價(jià)人：

日期：

年

月

日7.性能確認(rèn)：確認(rèn)脈動(dòng)真空滅菌柜對(duì)滅菌程序的適用性。性能確認(rèn)包括空載熱分布測試、負(fù)載熱穿透試驗(yàn)等。7.1.驗(yàn)證開始前的探頭校驗(yàn)7.1.1.校驗(yàn)方法：將現(xiàn)場計(jì)量爐、16路溫度探頭及度驗(yàn)證系統(tǒng)連接好，把測溫探頭隨機(jī)插入現(xiàn)場計(jì)量爐的均熱塊中通過T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)設(shè)置要校驗(yàn)的溫度啟動(dòng)進(jìn)行自動(dòng)單點(diǎn)校驗(yàn)（一般情況下，驗(yàn)證之前進(jìn)行探頭校驗(yàn)，全部驗(yàn)證結(jié)束之后進(jìn)行復(fù)核校驗(yàn)7.1.2.合格標(biāo)準(zhǔn)：鉑電阻探頭的誤差應(yīng)小于0.5。7.1.3.記錄見PQ表1驗(yàn)證儀器、儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄7.2.

空載熱分布試驗(yàn)7.2.1.通過一組(16支)經(jīng)過校驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻探頭，根據(jù)被檢測設(shè)備腔室的體積，16只校驗(yàn)合格的探頭穿過硅膠墊和引線器管孔進(jìn)入被檢測設(shè)備腔體，編號(hào)后固定在滅菌腔內(nèi)不同位置，在可能的高溫點(diǎn)（蒸汽入口處溫點(diǎn)冷凝水排放口滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應(yīng)安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內(nèi)。注意熱電隅焊接的尖端不能與滅菌腔的金屬表面接觸。用特氟龍密封帶和硅膠密封在滅菌室內(nèi)，具體布置詳見探頭布置圖注：探頭布置圖在探頭布置完成后由驗(yàn)證系統(tǒng)自動(dòng)生成

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-007.2.2.開啟設(shè)備按自動(dòng)滅菌程序運(yùn)行同時(shí)開啟T5溫度驗(yàn)證系統(tǒng)每隔秒記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)并繪出溫度分布圖。按預(yù)先設(shè)定的滅菌程序121℃，30分鐘）連續(xù)運(yùn)行三次，以檢查其重現(xiàn)性。據(jù)此找出“冷點(diǎn)”位置，并確認(rèn)各測點(diǎn)溫度其與平均溫度之差在規(guī)定范圍內(nèi)。在滅菌時(shí)間段同一時(shí)刻各個(gè)探頭的溫度最大值與最小值的差值不超過2；12。試驗(yàn)結(jié)果記錄見PQ表2及第三方長沙科凈檢測服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)7.3.

負(fù)載熱穿透試驗(yàn)：行最大負(fù)載熱穿透試驗(yàn)是在熱分布試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定裝載中的最冷點(diǎn)并確認(rèn)該點(diǎn)在滅菌過程中能夠獲得充分的無菌保證值即≧12滅菌程序121℃，O30鐘。溫度探頭安裝見上圖試驗(yàn)結(jié)果記錄見3第三方長沙科凈檢測服務(wù)有限公司驗(yàn)證報(bào)告數(shù)據(jù)7.4.

生物指示劑試驗(yàn)：設(shè)定的滅菌條件下通過三次空載熱分布綜合數(shù)據(jù)每層均勻選出三個(gè)最熱最冷點(diǎn)別在探頭附近放置生物指示劑生物指示劑對(duì)應(yīng)的探頭編號(hào)為、TC02、TC05、TC06、TC09、TC11、TC12TC13TC16，在滅菌柜自帶探頭附近置一支生物指示劑總共放置10均能獲得滿意的滅菌效果證明設(shè)定的滅菌參數(shù)具有可信性，穩(wěn)定性蒸汽滅菌生物指標(biāo)菌使用規(guī)程使用嗜熱脂肪桿菌芽ATCC7539’菌片，放在滅菌器的冷點(diǎn)。陽性對(duì)照菌片培養(yǎng)48小時(shí)明顯長菌。整個(gè)驗(yàn)證過程，進(jìn)3次生物指示劑試驗(yàn)，次結(jié)果一致無須采取糾正措施后重新試驗(yàn)。生物指示劑試驗(yàn)結(jié)果記錄于PQ表4生物指示劑試驗(yàn)記錄7.5.

物品裝載模式如下圖：

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-007.6.性能驗(yàn)證結(jié)果總結(jié)記錄編號(hào)PQ表1PQ表2PQ表3PQ表4

檢查項(xiàng)目探頭校驗(yàn)空載熱分布測試滿載熱穿透試驗(yàn)生物指示劑試驗(yàn)

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否檢查人：

復(fù)核人：

日期：

年

月

日7.7.性能確認(rèn)結(jié)論：評(píng)價(jià)人：

日期：

年

月

日8.偏差處理8.1.偏差處理方法：將驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

新華達(dá)制藥8.2.偏差說明：本次驗(yàn)證過程中未出現(xiàn)偏差。

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00評(píng)價(jià)人：

日期：

年

月

日9.方案修改錄9.1.在執(zhí)行過程中，本方案無修改。9.2.SOP的修訂：根據(jù)本驗(yàn)證方案實(shí)施過程及驗(yàn)證結(jié)果，表明有效且具有可操作性。10.風(fēng)險(xiǎn)接與評(píng)價(jià)通過采用制定的預(yù)防和糾正措施驗(yàn)證確認(rèn)MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜之前存在的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄下表中。風(fēng)因

風(fēng)

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴(yán)重性

檢測性

風(fēng)優(yōu)數(shù)RPN

風(fēng)級(jí)

已取施儀器、儀表

導(dǎo)致指示不精確、不正確。

設(shè)備無法正常運(yùn)，導(dǎo)定進(jìn)行校驗(yàn)致滅菌不及換。徹底。

1313

低

在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)儀器、儀表效驗(yàn)進(jìn)行檢查?？刂瞥绦?/p>

導(dǎo)致參數(shù)設(shè)置與設(shè)備運(yùn)行動(dòng)作不一致

導(dǎo)致滅菌失效。

定期進(jìn)行檢查1414

低

在運(yùn)行確認(rèn)中對(duì)控制程序進(jìn)行確認(rèn)密封門系統(tǒng)

滅菌器內(nèi)有壓力，但柜門能打開

造成操作人員傷害

定期檢查滅菌柜門的感應(yīng)情1況和報(bào)警情況

313

低

確認(rèn)滅菌器在非法開門時(shí)的報(bào)警情況計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性

滅菌時(shí)間超時(shí)或少時(shí)

產(chǎn)品滅菌效果未能保證

定期檢查計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性

1414

低

確認(rèn)檢測滅菌柜計(jì)時(shí)器的準(zhǔn)確性定期對(duì)所用探

在空載、滿載情滅菌溫度均勻性情況

溫度過高或過低

影響滅菌效果

頭進(jìn)行校驗(yàn)，對(duì)滅菌柜進(jìn)行在線熱分布情

1414

低

況下，進(jìn)行在線熱分布檢測，確定最熱點(diǎn)、最冷況檢測

點(diǎn)。

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00風(fēng)因

風(fēng)

影

現(xiàn)控制施

可能性

嚴(yán)重性

檢測性

風(fēng)優(yōu)數(shù)RPN

風(fēng)級(jí)

已取施工藝效果

參數(shù)（溫滅菌物品達(dá)度、壓力、控系統(tǒng)、警不到無菌要時(shí)間）不報(bào)活求當(dāng)

1414

低

定期對(duì)不同的滅菌條件分別進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)，確認(rèn)激活警報(bào)的控制系統(tǒng)評(píng)價(jià)人：

日期：

年

月

日11.驗(yàn)證總本驗(yàn)證工作簡要描述叉引驗(yàn)證方案的數(shù)據(jù)，匯總驗(yàn)證結(jié)果）2016年X月X日2016年X月X日，證小組按照批準(zhǔn)的《MQS0.6型動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證方案》進(jìn)行了運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)MQS0.6型動(dòng)真空滅菌柜的設(shè)計(jì)符合要求；安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)資料齊全；性能確認(rèn)結(jié)果：滅菌室最次點(diǎn)在排放口，滅菌室內(nèi)溫度小±0.5℃；121℃、30min滿三，最冷點(diǎn)F0值35.9736.80，F(xiàn)0值均12.確認(rèn)人：

時(shí)間：驗(yàn)證評(píng)價(jià)和建議：評(píng)價(jià)：方案中涉及IQ、、PQ的項(xiàng)目全部確認(rèn)完畢，并出具了檢測結(jié)果記錄。通過對(duì)驗(yàn)證過程、記錄及偏差報(bào)告的審查和審核，確認(rèn)方案中內(nèi)容在實(shí)施過程中沒有修改，記錄真實(shí)完整。本設(shè)備相關(guān)文件齊全，具有可操作性。驗(yàn)證活動(dòng)符合要求和要。建議：、備大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。2、再驗(yàn)證周期12個(gè)月評(píng)價(jià)人：

日期偏差及整改完成情況：確認(rèn)人：

時(shí)間：12.

驗(yàn)證結(jié)：

新華達(dá)制藥驗(yàn)證結(jié)論：

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00本次再驗(yàn)證過程是按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行的。驗(yàn)證證明該設(shè)備設(shè)計(jì)合理、安裝規(guī)范、運(yùn)行穩(wěn)定、性能可靠，連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定且具有重現(xiàn)性，符合GMP要求。該設(shè)備可以投入使用?！跬ㄟ^

□不通過結(jié)論人驗(yàn)證委員會(huì)簽名：

日期日期：

年

月

日13.再驗(yàn)證13.1.按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。13.2.設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。13.3.再驗(yàn)證周期：暫定一年。14.

合格證驗(yàn)證合格書新華達(dá)制藥

YZ-SZ-007驗(yàn)證項(xiàng)目

MQS0.6型脈動(dòng)真空滅菌柜再驗(yàn)證驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)STP-07-SZ-807-00確認(rèn)MQS0.6型脈真空滅菌柜設(shè)備編號(hào)SZ-C-15-025）符合本公司設(shè)計(jì)要求和GMP要求認(rèn)動(dòng)真空滅菌柜的安裝行能符合GMP驗(yàn)證要求及目的要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備按擬定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，滅菌柜內(nèi)溫度分布均勻性及滅菌效果等滿足生產(chǎn)工藝要求，性能穩(wěn)定、可靠。

新華達(dá)制藥

第頁共27頁

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00本項(xiàng)目經(jīng)公司驗(yàn)證委員會(huì)組織驗(yàn)證，驗(yàn)證方案及報(bào)告審核無誤，驗(yàn)證合格，特發(fā)此證以資證明。本驗(yàn)證合格證書有效期為12個(gè)。驗(yàn)證委員會(huì)主任：日期：

年

月

日15.件附表1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附表2驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表3驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄附表4驗(yàn)證方案修改記錄IQ表1儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄IQ表2呼吸器檢查記錄OQ表1主體設(shè)備檢查記錄OQ表2開關(guān)門檢查記錄OQ表3手動(dòng)檢查記錄OQ表4保壓檢查記錄OQ表5滅菌程序檢查記錄PQ表1驗(yàn)證儀器、儀表校準(zhǔn)確認(rèn)記錄PQ表2空載熱分布試驗(yàn)記錄PQ表3滿載熱穿透試驗(yàn)記錄PQ表4生物指示劑試驗(yàn)記錄附件設(shè)備輸出原始記錄校準(zhǔn)原始記錄滅菌崗位操作記（織物物品擺放示意圖。

新華達(dá)制藥附表1

第頁共27頁人員培訓(xùn)及核確認(rèn)記錄

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00參加驗(yàn)證人員

是否參加培訓(xùn)□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□□是□

培訓(xùn)考核結(jié)果□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格□合格結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

評(píng)價(jià)或建議：檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥附表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師是否外聘老師培訓(xùn)開始時(shí)間

是

第頁共27頁驗(yàn)證方案培簽到表MQS0.6脈動(dòng)空滅菌柜再驗(yàn)證方案單位職稱或職務(wù)否培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00序號(hào)

受培訓(xùn)人

簽到

序號(hào)

受培訓(xùn)人

簽到1234567

891011121314應(yīng)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議

實(shí)到人數(shù)授課人簽名：年月

日

新華達(dá)制藥

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00附表驗(yàn)證所需文審核確認(rèn)記文件編號(hào)SMP-07-GY-010SMP-07-GY-004SMP-09-SC-001SOP-05-SZ-607SOP-05-SZ-507SOP-05-SZ-007SMP-02-ZG-009SMP-02-ZG-008SOP-05-SZ-015

文件名稱設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程再驗(yàn)證管理規(guī)程生產(chǎn)過程管理規(guī)程MQS型動(dòng)真空滅菌柜清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MQS型動(dòng)真空滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程MQS型脈動(dòng)真空滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程偏差管理規(guī)程變更管理規(guī)程完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控現(xiàn)行版，文件受控

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

評(píng)價(jià)或建議：檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥

第頁共27頁

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00附表4方修記修改前：修改后：提出人：驗(yàn)證小組審核意見：審核人：

審核日期：批準(zhǔn)人：

批準(zhǔn)日期：

新華達(dá)制藥

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編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00IQ1儀儀?；蚨ú殇浶蛱?hào)

名稱壓力真空表壓力真空表壓力表壓力表

規(guī)格型號(hào)Y100Y100Y100Y100

技術(shù)參數(shù)（量程、精度等）1.5級(jí)1.5級(jí)0-0.6Mpa1.5級(jí)0-0.6Mpa1.5級(jí)

安裝位置滅菌柜前門滅菌柜后門滅菌柜前門滅菌柜后門

有效期至

是否符合要求□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)溫度傳感器(固定式雙芯)溫度傳感器(移動(dòng)式雙芯)溫度傳感器(移動(dòng)式雙芯)

℃A測量誤差≦℃℃A測量誤差≦℃℃A測量誤差≦℃

內(nèi)室底部內(nèi)室移動(dòng)內(nèi)室移動(dòng)

□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)□eq\o\ac(□,是)結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

評(píng)價(jià)或建議：檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥

第頁共27頁

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00IQ檢查內(nèi)容呼吸器濾芯起泡點(diǎn)檢測呼吸器安裝

呼器查錄合格標(biāo)準(zhǔn)檢測合格濾芯安裝及管道連接正確、密封。

是否符合標(biāo)準(zhǔn)□是□□是□結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

評(píng)價(jià)或建議：檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥OQ1檢查內(nèi)容

檢查步驟

第頁共27頁主設(shè)檢記合格標(biāo)準(zhǔn)

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00是否符合標(biāo)準(zhǔn)總控制電源滅菌器主體及連接管路門儀表顯示計(jì)時(shí)器

開機(jī)啟動(dòng)并檢查清洗滅菌器主體及管路部分后運(yùn)行設(shè)備，檢查并確認(rèn)有無泄漏。運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行并計(jì)時(shí)設(shè)備啟動(dòng)以后，經(jīng)過一段時(shí)間自檢可以顯示系統(tǒng)主菜單

可以常開啟源指燈亮；工作指示燈呈閃爍狀態(tài)主體及各管路閥門無泄漏可顯示可顯示，計(jì)時(shí)準(zhǔn)確顯示文字清晰可見

□是□□是□□是□□是□□是□系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下觸摸“門作“門操作”按鈕，進(jìn)入操作界面對(duì)前門后進(jìn)行開

可按照屏幕顯示正常運(yùn)行□□否觸摸屏

關(guān)操作系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下觸摸“序行按，進(jìn)入到程序選擇畫面，可對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇對(duì)各項(xiàng)滅菌程序進(jìn)行選擇系統(tǒng)待機(jī)狀態(tài)下按“參數(shù)設(shè)置按鈕，進(jìn)入系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置界面，可對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行設(shè)置進(jìn)行參數(shù)調(diào)整

□是□□是□結(jié)論是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

評(píng)價(jià)或建議：檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥OQ2檢查內(nèi)容

檢查步驟

第頁共27頁開門查錄合格標(biāo)準(zhǔn)

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00是否符合標(biāo)準(zhǔn)門狀態(tài)門關(guān)報(bào)警兩側(cè)門無法同時(shí)開啟關(guān)門動(dòng)作確認(rèn)

查看觸摸屏門狀態(tài)開著門進(jìn)行關(guān)門操作打開一側(cè)門然后開啟另一側(cè)門進(jìn)行關(guān)門操作：真空泵啟動(dòng)運(yùn)行門向閥動(dòng)作，將前封板密封槽內(nèi)的密封膠條抽回，門電機(jī)動(dòng)作，門板達(dá)到關(guān)閉位置后，門內(nèi)行程開關(guān)閉合，前門指示燈亮，完成關(guān)前門操作。進(jìn)入手動(dòng)狀態(tài)，進(jìn)行門開啟。進(jìn)行滅菌操作，然后門開啟。

畫面門狀態(tài)顯示與實(shí)際門開關(guān)狀態(tài)相同門沒有關(guān)好無法進(jìn)行關(guān)門操作，并出現(xiàn)報(bào)警前后門無法同時(shí)開啟出報(bào)警關(guān)門操作完成后時(shí)縮空氣經(jīng)過前門換向閥進(jìn)入前封板密封槽將密封膠條頂出并緊靠密封門門板，實(shí)現(xiàn)密封門的密封。門無法開啟并出現(xiàn)報(bào)警。程序運(yùn)行中無開啟并出現(xiàn)報(bào)警。

□是□□是□□是□□是□□是□□是□開門動(dòng)作確認(rèn)

內(nèi)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)，當(dāng)室壓力不小于設(shè)定值時(shí)然后進(jìn)行門開啟。無開啟并出現(xiàn)報(bào)警。啟動(dòng)開門操作真空泵與門換向閥門動(dòng)作抽出密封板密封槽內(nèi)

□是□進(jìn)行門開操作結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人復(fù)核人

的壓縮空氣密膠條抽回密封槽秒后泵停止動(dòng)作門電機(jī)動(dòng)作，開門。日期日期

□是□

新華達(dá)制藥OQ3檢內(nèi)

檢步

第頁共27頁手檢記合標(biāo)

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00是符標(biāo)閥門動(dòng)作與觸摸屏對(duì)應(yīng)并動(dòng)作正常真空泵啟動(dòng)夾層工業(yè)蒸汽壓力結(jié)論

進(jìn)入手動(dòng)操作畫面依次逐個(gè)觸摸各個(gè)閥門按鈕進(jìn)入手動(dòng)操作畫面啟真空泵。依次打開工業(yè)蒸汽F1閥門，評(píng)價(jià)或建議：

相應(yīng)的閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟。正常，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確并無異響。相應(yīng)閥下面出現(xiàn)黃色提示閥門開啟夾層壓力能夠按要求自動(dòng)控制在0.21～0.23MPa。

□是□□是□□是□是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否檢查人復(fù)核人

日期日期

新華達(dá)制藥OQ4

第頁共27頁保檢記

編號(hào)：STP-07-SZ-8007-00可接受標(biāo)準(zhǔn)操作步驟

保壓15min后真空度降低值不于2KPa，次檢測均合格。設(shè)備為空載狀態(tài)，進(jìn)入保壓程序，設(shè)定保壓限度-95KPa，泄漏限度：2KPa，時(shí)間900秒。記錄粘