實施質(zhì)量受權(quán)人的概述

會議須知1、培訓(xùn)費用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。2、寫好發(fā)票單位名稱3、代替出席者真正的受權(quán)人要補(bǔ)考4、培訓(xùn)時間—22日10：30后考試1精選ppt實施質(zhì)量受權(quán)人的概述李忠山2精選ppt交流很重要！3精選ppt問題在6月份全國阿膠制品專項整治中，做為阿膠生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有體系誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮的工作？4精選ppt問題《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第41條：藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。第76條：質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估?！都质∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》第6條受權(quán)人應(yīng)履行以下職責(zé)：（三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)：8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準(zhǔn)5精選ppt問題空白批生產(chǎn)記錄的保管和使用6精選ppt今天的內(nèi)容質(zhì)量受權(quán)人的定義質(zhì)量受權(quán)人制度的意義受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵受權(quán)人的任職條件受權(quán)人職責(zé)：受權(quán)人的批準(zhǔn)舉例7精選ppt質(zhì)量受權(quán)人的定義歐盟：企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員、接受了同等標(biāo)準(zhǔn)的教育、并根據(jù)他們的專業(yè)知識按照相同的標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行評估、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性。WHO：由國家有關(guān)主管當(dāng)局認(rèn)可的、負(fù)責(zé)保證每批最終產(chǎn)品按所在國的法律和規(guī)章要求進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗、批放行的人。我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，《吉林省藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（試行）》藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)的法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的專業(yè)管理人員。

8精選ppt藥品質(zhì)量安全防止污染和交叉污染符合標(biāo)準(zhǔn)有效符合標(biāo)準(zhǔn)臨床效果可控合法難以獲得！9精選ppt質(zhì)量受權(quán)人的定義受《中華人民共和國公司法》第5條：

公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)接受政府和社會公眾的監(jiān)督、承擔(dān)社會責(zé)任。

《中華人民共和國民法通則》第36條：法人是具有民事權(quán)利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)的組織。第49條：法定代表人權(quán)責(zé)一致。權(quán)2009年4月國家局《關(guān)于推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的通知》（國食藥監(jiān)安【2009】121號）質(zhì)量受權(quán)人由其承擔(dān)藥品放行責(zé)任的一項制度。

10精選ppt質(zhì)量受權(quán)人制度的意義實行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度1、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機(jī)制2、明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平的有效措施3、進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)是質(zhì)量第一責(zé)任人責(zé)任意識的有效手段。（法定代表人外行）11精選ppt受權(quán)人的科學(xué)內(nèi)涵：獨立權(quán)威專業(yè)體系（美國）團(tuán)隊12精選ppt受權(quán)人的任職條件國家局121號文件規(guī)定：藥品質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上（含本科）學(xué)歷或具有中級以上（含中級）相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！都质∷幤飞a(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗；或具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術(shù)職稱，并具有10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗。13精選ppt受權(quán)人職責(zé)：（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行。（三）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)。（四）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)。（五）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。14精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行。1、培訓(xùn)2、質(zhì)量管理部門的管理3、自檢4、糾正和預(yù)防措施15精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（二）負(fù)責(zé)下列質(zhì)量管理活動，行使決定權(quán)。1．每批物料及成品放行的批準(zhǔn)；2．質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)；3．工藝驗證和關(guān)鍵工藝參數(shù)的批準(zhǔn)；4．物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；5．生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中變更的批準(zhǔn)；6．不合格品處理的批準(zhǔn)；7．產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)；8、關(guān)鍵物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的批準(zhǔn)；9、主批生產(chǎn)記錄（空白批生產(chǎn)記錄）的批準(zhǔn)。16精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（三）參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的下列活動，行使否決權(quán)。

1、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選?。?、生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；3、其它對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

4、關(guān)鍵物料供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)。

17精選ppt受權(quán)人具體職責(zé)：（四）在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，受權(quán)人應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。

1．在企業(yè)接受藥品GMP認(rèn)證或藥品GMP跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，受權(quán)人應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報；

2．每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧分析情況；

3．督促企業(yè)有關(guān)部門履行藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

4．其他應(yīng)主動與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。18精選ppt受權(quán)人的批準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和受權(quán)人雙方簽訂授權(quán)書之日起5個工作日內(nèi)，將有關(guān)材料報所在市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實，并出具確認(rèn)意見。企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與受權(quán)人重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局將調(diào)整后的質(zhì)量受權(quán)人明細(xì)在當(dāng)年年底前報省食品藥品監(jiān)督管理局。19精選ppt培訓(xùn)

受權(quán)人應(yīng)加強(qiáng)知識更新，每年至少參加一次食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的受權(quán)人業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高業(yè)務(wù)和政策水平。

20精選ppt發(fā)展推動受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展21精選ppt？質(zhì)量受權(quán)人制度與GMP

*0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，應(yīng)對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

*0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

*0502藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

22精選ppt舉例（實驗室的基本流程）取樣樣品制備試劑準(zhǔn)備儀器準(zhǔn)備樣品測試結(jié)果計算報告基于結(jié)果判定23精選ppt受權(quán)人如何做？樣品監(jiān)控人員、管理人員、操作（復(fù)核）人員記錄設(shè)備目標(biāo)

24精選ppt實驗室的工作內(nèi)容樣品測試物料:原料、輔料、包裝材料中控樣品產(chǎn)品環(huán)境監(jiān)測樣品驗證樣品穩(wěn)定性試驗樣品臨床樣品……（生產(chǎn)與質(zhì)量聯(lián)系起來）實驗室也是車間！25精選ppt實驗室人員職責(zé)監(jiān)控人員監(jiān)督測試流程被有效實施和管理對實驗室流程實施有效管理定義職責(zé)、方法和計劃批準(zhǔn)偏差、計劃、方法規(guī)程和設(shè)施規(guī)程確保將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、計劃和操作規(guī)程納入質(zhì)量管理體系QA26精選ppt實驗室人員職責(zé)管理人員監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理制定樣品接收規(guī)程確保試劑、標(biāo)準(zhǔn)品和設(shè)備的使用和控制制定實驗結(jié)果的評估批準(zhǔn)規(guī)程評估批準(zhǔn)實驗結(jié)果決定實驗多余樣品的處置27精選ppt實驗室人員職責(zé)操作人員確保實驗條件按操作規(guī)程操作報告不合格及異常情況保留樣品、試液和標(biāo)樣直至實驗結(jié)果被批準(zhǔn)報告所有實驗結(jié)果，并保留所有實驗數(shù)據(jù)28精選ppt重要控制點記錄如何真實、完整地反映過程？6801批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。6802批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。29精選ppt記錄復(fù)核要點記錄、數(shù)據(jù)完整、真實公式正確計算準(zhǔn)確偏差符合要求過程規(guī)范運用標(biāo)準(zhǔn)正確30精選ppt記錄關(guān)鍵點控制收發(fā)記錄編號，計數(shù)發(fā)放加強(qiáng)內(nèi)部監(jiān)管麻煩！？31精選ppt管理目標(biāo)原始真實完整可追溯32精選ppt質(zhì)檢與生產(chǎn)工藝的聯(lián)系質(zhì)檢是生產(chǎn)工藝的一個組成部分質(zhì)檢結(jié)果是生產(chǎn)工藝的反饋通過檢驗以確認(rèn)生產(chǎn)過程是否存在可測量的偏差33精選ppt人員的聯(lián)系降低發(fā)生差錯概率的有效手段操作者的職責(zé)復(fù)核人的職責(zé)、資