新生兒乙肝疫苗卡介苗接種技術規(guī)范

關于新生兒乙肝疫苗卡介苗接種技術規(guī)范第一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第一部分乙肝防治背景第二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一一、乙肝防治背景病毒性肝炎重要的公共衛(wèi)生問題和社會問題之一。HBV流行率從9.75%降至7.18%。9600萬人慢性攜帶HBV，其中2100萬人罹患慢性乙型肝炎。

NationalserumepidemiologicalinvestigationofhepatitisBvirus，in2006第三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一乙肝主要傳播途徑HBV主要經血（如不安全注射等）、母嬰及性接觸傳播。由于對獻血員實施了嚴格的HBsAg和HBVDNA篩查，經輸血或血液制品引起的HBV感染已較少發(fā)生；經破損的皮膚或黏膜傳播主要是由于使用未經嚴格消毒的醫(yī)療器械、侵入性診療操作、不安全注射特別是注射毒品等；其他如修足、紋身、扎耳環(huán)孔、醫(yī)務人員工作中的意外暴露、共用剃須刀和牙刷等也可傳播。母嬰傳播主要發(fā)生在圍生期，大多在分娩時接觸HBV陽性母親的血液和體液。隨著乙型肝炎疫苗聯(lián)合乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)的應用，母嬰傳播已明顯減少。HBV不經呼吸道和消化道傳播，因此，日常學習、工作或生活接觸，如同一辦公室工作(包括共用計算機等辦公用品)、握手、擁抱、同住一宿舍、同一餐廳用餐和共用廁所等無血液暴露的接觸不會傳染HBV。流行病學和實驗研究未發(fā)現(xiàn)HBV能經吸血昆蟲(蚊和臭蟲等)傳播。第四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一乙肝病例分類診斷及報告標準第八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一不斷引入工藝更好的乙肝疫苗1986年：血源乙肝疫苗（1999年停用）1998年：重組乙肝疫苗（釀酒酵母）2002年：重組乙肝疫苗（漢遜酵母）5ug2014年：重組乙肝疫苗（漢遜酵母）10ug2015年：重組乙肝疫苗（倉鼠卵巢細胞）20ug第十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原流行率從2006年的0.96%下降至2014年的0.32%第十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第二部分乙肝、卡介苗疫苗相關知識第十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一理論依據國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）預防接種工作規(guī)范（2016年版）2015版中國慢性乙肝防治指南全文第十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（一）乙肝疫苗免疫程序與接種方法1、接種對象及劑次共接種3劑次，其中第1劑在新生兒出生后24小時內接種，第2劑在1月齡時接種，第3劑在6月齡時接種。2、接種部位和接種途徑上臂外側三角肌或大腿前外側中部，肌肉注射。3、接種劑量①重組（酵母）HepB每劑次10μg，不論產婦HBsAg陽性或陰性，新生兒均接種10μg的HepB。②重組（CHO細胞）HepB每劑次10μg或20μg，HBsAg陰性產婦的新生兒接種10μg的HepB，HBsAg陽性產婦的新生兒接種20μg的HepB。第十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（二）乙肝疫苗接種禁忌癥1.對該疫苗所含任何成分，包括輔料以及甲醛過敏者。2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。3.患未控制的癲癇和其他進行性神經系統(tǒng)疾病者。4.妊娠期婦女。第十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（三）乙肝疫苗注意事項1、HBsAg陽性或不詳母親所生新生兒—出生后24小時內盡早接種第1劑乙肝疫苗；

—早產兒、低體重兒應在出生后24小時內盡早接種第1劑乙肝疫苗。滿1月齡后，再按0、1、6月程序完成3劑次乙肝疫苗免疫。按醫(yī)囑在出生后接種第1劑乙肝疫苗的同時，在不同(肢體)部位肌肉注射100國際單位乙肝免疫球蛋白（HBIG）。接種第3劑乙肝疫苗1～2個月后進行HBsAg和抗-HBs檢測。若發(fā)現(xiàn)HBsAg陰性、抗-HBs＜10mIU/ml，可按照0、1、6月免疫程序再接種3劑乙肝疫苗。第十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識2、HBsAg陰性的母親所生新生兒在出生后24小時內接種第1劑乙肝疫苗，最遲應在出院前完成。危重癥新生兒，如極低出生體重兒、嚴重出生缺陷、重度窒息、呼吸窘迫綜合征等，應在生命體征平穩(wěn)后盡早接種第1劑乙肝疫苗。第十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（四）乙肝疫苗補種原則1、若出生24小時內未及時接種，應盡早接種；2、對于未完成全程免疫程序者，需盡早補種，補齊未接種劑次即可；3、第1劑與第2劑間隔應≥28天，第2劑與第3劑間隔應≥60天。時間出生后24小時內15天1月齡2月齡3月齡4月齡5月齡6月齡7月齡8月齡12月齡針次第1針第2針第3針第十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（五）乙肝疫苗接種后不良反應接種HepB的不良反應很少，而且均較輕。一般于接種后1～3d在接種部位出現(xiàn)紅腫熱痛、硬結等一般局部反應，多在1～2d消失，接種HepB后發(fā)生嚴重全身性不良反應和過敏反應罕見。2010年全國AEFI監(jiān)測資料表明，接種HepB異常反應發(fā)生率為3.95/100萬，其中以過敏性紫瘢、血管性水腫、血小板減少性紫瘢發(fā)生率較高，每100萬受種者分別發(fā)生為2.82人、0.23人和0.22人，≤0.1/100萬有過敏性休克、局部過敏反應、ADEM、多神經炎。第十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一血管性水腫第二十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一過敏性紫癜第二十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一一般反應--局部反應臨床表現(xiàn)接種局部紅腫，伴疼痛處置原則直徑＜15mm一般不需任何處理直徑15～30mm早期（24小時內）冷敷，后期（24小時后）熱敷直徑＞30mm及時到醫(yī)院診治22第二十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一二、乙肝、卡介苗疫苗相關知識（六）卡介苗免疫程序與接種方法1、接種對象及劑次：出生時接種1劑。2、接種部位和接種途徑：上臂外側三角肌中部略下處，皮內注射。3、接種劑量：0.1ml。嚴禁皮下或肌肉注射。（七）卡介苗接種禁忌癥1.已知對該疫苗所含任何成分過敏者。2.患急性疾病、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期和發(fā)熱者。3.免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治療者。4.患腦病、未控制的癲癇和其他進行性神經系統(tǒng)疾病者。5.患濕疹或其他皮膚病患者。6、早產兒、低體重兒暫緩接種第二十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一（八）卡介苗補種原則1、未接種卡介苗的＜3月齡兒童可直接補種。2、3月齡～3歲兒童對結核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）或卡介菌蛋白衍生物（BCG-PPD）試驗陰性者，應予補種。3、≥4歲兒童不予補種。4、已接種卡介苗的兒童，即使卡痕未形成也不再予以補種。5、接種乙肝免疫球蛋白，間隔3個月以上才能補種卡介苗。第二十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一地區(qū)檢測單位檢測時間及頻次補種時間城區(qū)宜昌市疾控中心接種門診每周一次，周三檢測周六補種夷陵區(qū)夷陵醫(yī)院

每天（固定為每周三）周二（城區(qū)）遠安縣遠安縣疾控中心接種門診每周一次，周五檢測周一補種興山縣興山縣疾控中心接種門診每月一次，月初第一周周二檢測周五補種秭歸縣秭歸縣疾控中心接種門診

每周一次，周二檢測周五補種長陽縣長陽縣疾控中心接種門診周一至周五周一至周五五峰縣五峰縣疾控中心接種門診每周一次，周五檢測周一補種宜都市陸城街道辦事處衛(wèi)生院接種門診每周一次，周二檢測周五補種當陽市當陽市疾控中心接種門診

每周一次，周二檢測周五補種枝江市馬店社區(qū)門診

每周一次，周二檢測周五補種第二十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一（九）卡介苗接種后不良反應一般反應：接種后于2周左右，接種部位可出現(xiàn)紅腫浸潤、化膿，形成小潰瘍；一般經過8～12周自行吸收、結痂，留下永久性凹陷疤痕，俗稱“卡疤”：不需處理。個別出現(xiàn)淋巴腫大（＜10mm）者，可自行消退膿皰或淺表潰瘍：涂1%甲紫（龍膽紫），使其干燥結痂繼發(fā)感染可在創(chuàng)面撤布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂BCG的局部反應不能熱敷接種后要注意護理，接種當天，注射部位不要用水洗，保持干燥，出現(xiàn)白色小膿皰期間，洗澡時用干凈手帕/消毒紗布包扎局部以免水濺入，不要經常用手去觸摸，給新生兒勤剪指甲，勤換內衣，以保持局部清潔，避免其他細菌感染。第二十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一異常反應凡接種局部潰瘍直徑＞10mm或≥12周不愈者，或者腋下淋巴結腫大≥10mm者，甚至出現(xiàn)化膿、破潰者均為接種BCG的局部異常反應；嚴重罕見的異常反應有BCG骨髓炎和BCG全身播散癥。此外，接種BCG后還有過敏性皮疹、過敏性紫癜等報道接種BCG后的異常反應是極罕見的。2010年全國AEFI監(jiān)測資料表明，接種BCG的異常反應發(fā)生率為36.08/100萬，各種異常反應在每100萬受種者中的發(fā)生率，淋巴結反應為29.86，局部膿腫3.23，過敏性皮疹2.03，BCG全身播散癥0.24，過敏性休克和血小板減少性紫癜均為0.12，血管性水腫和熱性驚厥均0.06第二十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一

卡介苗接種后淋巴結膿瘍第二十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一卡介苗接種后疤痕疙瘩第二十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一30（10）疫苗注射進針角度示意圖3種注射法示意圖第三十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一31大腿前外側肌肉，是非常理想安全的接種部位，也是國際上公認并廣泛應用于嬰兒疫苗接種的部位。安全：該處大血管、神經干很少通過血液循環(huán)豐富，疫苗吸收好。局部反應輕降低發(fā)熱反應發(fā)生率肌肉豐厚，部位較廣，可操作性強，可供多次注射大腿前外側肌肉注射第三十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第三部分接種工作流程第三十二頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一三、接種工作流程一、領取儲存疫苗產科接種點每月5日前根據上個月接種情況領取乙肝疫苗、卡介苗。疫苗在儲存和運輸疫苗時，冷藏箱或冷藏包內應按照要求放置凍制好的冰排，底層墊上紗布或紙，以便吸水并預防疫苗破損。疫苗瓶不能直接與冰排接觸，防止凍結。在箱體中部放置溫度計，運輸過程開展溫度監(jiān)測并記錄，填寫《疫苗運輸溫度記錄表》。記錄內容包括疫苗名稱、生產企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸工具名稱和接送疫苗人員簽名。在疫苗儲存過程中，單位指定專人負責每天上午和下午各測溫至少查閱1次溫度監(jiān)測記錄（間隔不少于6小時），填寫“冷鏈設備溫度記錄表”。第三十三頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一三、接種工作流程二、接種前準備1、準備接種資料：預防接種證、預防接種服務手冊、新生兒信息采集卡2、準備預防接種器材：使用有批準文號、正規(guī)廠家生產的合格一次性注射器。3、配備消毒及急救藥品：準備75%乙醇、鑷子、棉球杯、無菌干棉球或棉簽、治療盤、體溫表、聽診器、壓舌板、血壓計、1:1000腎上腺素、注射器毀型裝置或安全盒、污物桶等。4、接種室準備：做好室內清潔，使用消毒液或紫外線消毒，并做好消毒記錄5、工作人員準備：接種人員穿戴工作衣、帽、口罩，雙手要洗凈第三十四頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一三、接種工作流程三、接種前告知登記醫(yī)務人員為新生兒講解接種疫苗種類、目的、常見不良反應。填寫新生兒信息采集卡，簽署知情同意書。四、預防接種操作1、“三查”，檢查受種者健康狀況和接種禁忌證，檢查疫苗及注射器外觀質量，檢查家屬是否簽署同意書。2、“七對”，核對接種醫(yī)囑、核對新生兒信息：床號、母親姓名、住院號。核對疫苗（疫苗種類、劑量、有效期、用法）。3、核對無誤，實施注射，接種后再次核對相關信息。4、觀察新生兒20-30分鐘，無接種反應發(fā)生。5、將接種信息準確、及時錄入到免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)6、卡介苗開啟超過半小時未用完應廢棄第三十五頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一三、接種工作流程五、接種后工作打印并發(fā)放接種證、擴大國家免疫規(guī)劃手冊，告知新生兒家屬接種后注意事項及后續(xù)疫苗接種時間及地點。確保網上錄入信息與新生兒采集卡保持一致。未能在產院接種者，應告知家長出院后補種乙肝疫苗：居住地社區(qū)衛(wèi)生服務中心補種卡介苗：各縣市指定的卡介苗門診，城區(qū)一馬路接種門診每周六補種卡介苗。第三十六頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一第四部分常見知識問答第三十七頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一四、常見知識問答（一）為什么新生兒要在出生后24小時內接種乙肝疫苗呢？因為乙肝主要經母嬰傳播、經血液傳播和性接觸傳播，母嬰傳播是乙型病毒感染后發(fā)生慢性乙肝的主要原因，感染乙肝病毒越早發(fā)生慢性乙肝的比例越多，新生兒時期感染更易發(fā)生慢性乙肝，我們調查乙肝病毒表面抗原陽性、E抗原陽性母親所生的嬰兒在24小時內接種乙肝疫苗者，僅4%的不能阻斷母嬰傳播。但是在24小時之后接種者20%不能阻斷，也就是在出生24小時后接種乙肝疫苗的嬰兒不能阻斷乙肝母嬰傳播的風險，比24小時內接種者高5倍。因此我們要求新生兒出生24小時內接種乙肝疫苗，越早接種效果越好。這不但是我們國家的乙肝免疫策略，也是世界衛(wèi)生組織的免疫策略，第三十八頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一感染年齡變成HBV攜帶者的機率出生90%1～6月齡80%7～12月齡60%1～4歲35%較大兒童和成人10%乙肝感染年齡與變成攜帶者的機率第三十九頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一四、常見知識問答（二）如果孩子第一針打的釀酒疫苗，第二和第三針打的其他的，會導致不良反應率會提高嗎？使用漢遜酵母的乙肝疫苗，或者是釀酒酵母，或者是CHO的，一般情況三針都是用同一種疫苗。如果特殊情況可以互換，為什么可以互換呢？最后的產品都是表達的表面抗原，只是用什么載體表達有區(qū)別，最后的產品還是一樣。三種疫苗有一個區(qū)別，利用漢遜酵母，或者利用釀酒酵母的，用于母嬰阻斷是用10微克，而用CHO苗是用20微克，是有區(qū)別的。第四十頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一四、常見知識問答（三）早產兒的如何開展HBV預防？HBsAg陰性孕婦的早產兒。如果生命體征穩(wěn)定，出生體質量≥2000g時，即可按0、1、6個月3針方案接種，最好在I～2歲再加強1針；如果早產兒生命體征不穩(wěn)定，應首先處理相關疾病，待穩(wěn)定后再按上述方案接種。如果早產兒<2000g，待體質量到達2000g后接種第1針(如出院前體質量未達到2000g，在出院前接種第1針)；1～2個月后再重新按0、1、6個月3針方案進行。HBsAg陽性孕婦的早產兒出生后無論身體狀況如何，在12h內必須肌內注射HBIG，間隔3—4周后需再注射一次。如生命體征穩(wěn)定，無需考慮體質量，盡快接種第1針疫苗；如果生命體征不穩(wěn)定，待穩(wěn)定后，盡早接種第1針；1～2個月后或者體重達到2000g后，再重新按0、1、6個月3針方案進行接種。第四十一頁，共四十六頁，編輯于2023年，星期一四、常見知識問答（四）HBsAg陽性母親能否哺乳?《指南》指出：“新生兒在出生12小時內注射HBIG和乙型肝炎疫苗后，可接受HBsAg陽性的母親哺乳[29](III)?！薄把芯勘砻?，HBsAg陽性母親哺乳并不增加嬰兒感染乙肝病毒的危險性?！钡谒氖?，共四十六頁，編輯于2023年，星期一