藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度

藥質(zhì)量量風(fēng)險管理制度一.目的成立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制與審查操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險。.合用范圍合用于藥質(zhì)量量風(fēng)險的評估、控制與審查的管理三.術(shù)語或定義質(zhì)量風(fēng)險：是一個系統(tǒng)化的過程,是對產(chǎn)品在整個生命周期過程中,對風(fēng)險的辨別、權(quán)衡、控制以及評論的過程。質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品整個生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的辨別、評估、控制、交流、回首的系統(tǒng)過程，運用時可采納前瞻或回首的方式。.職責(zé)質(zhì)量部：負(fù)責(zé)組織進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估、控制與審查協(xié)調(diào)、管理等有關(guān)事宜。職能部門：對本規(guī)程的實行負(fù)責(zé)。五.規(guī)程風(fēng)險管理的內(nèi)容風(fēng)險管理包含的內(nèi)容有風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險交流和審查等程序，連續(xù)地貫串于整個產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險評估是風(fēng)險管理過程的第一步，它包含風(fēng)險辨別，風(fēng)險剖析微風(fēng)險評論三個部分即解決三個基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的結(jié)果是什么?風(fēng)險控制的目的就是將風(fēng)險降低到可接受的水平。要點概括為：(1)風(fēng)險能否在能夠被接受的水平上?(2)能夠采納什么樣的舉措來降低、控制或除去風(fēng)險?(3)在控制已經(jīng)識其他風(fēng)險時能否會產(chǎn)生新的風(fēng)險?風(fēng)險交流：經(jīng)過風(fēng)險交流，能夠促使風(fēng)險管理的實行，使各方掌握更全面的信息進(jìn)而調(diào)整或改良舉措及其成效。風(fēng)險審查：在風(fēng)險管理流程的最后階段，應(yīng)當(dāng)對風(fēng)險管理程序的結(jié)果進(jìn)行審查，特別是對那些可能會影響到原來質(zhì)量管理決議的事件進(jìn)行審查。（二）風(fēng)險管理程序（1）.風(fēng)險管理的啟動確立問題和/或有關(guān)風(fēng)險的疑問，包含確認(rèn)風(fēng)險可能性的有關(guān)假定；風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)招集與風(fēng)險有關(guān)的部門或?qū)＜?，采集與所評估的風(fēng)險有關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。依據(jù)存在的主要風(fēng)險的性質(zhì)確立風(fēng)險管理的組長和必需的資源。確立怎樣使用這些信息，評估和結(jié)論；依據(jù)詳細(xì)的問題，由風(fēng)險管理的組長負(fù)責(zé)組織成立風(fēng)險管理流程，包含詳盡的時間計劃。（2）.風(fēng)險評估：第一系統(tǒng)地利用各樣信息和經(jīng)驗來確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包含辨別可能的結(jié)果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險管理進(jìn)度的其余步驟供給基礎(chǔ)；其次對已經(jīng)被識其他風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗的技術(shù)人員以及QA有關(guān)人員共同達(dá)成，經(jīng)過剖析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題能否能夠被實時地發(fā)現(xiàn)以及造成的結(jié)果等，而后并參照早先確立的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險進(jìn)行評論（能夠風(fēng)險的等級表示）；最后議論風(fēng)險問題的危害會惹起其余什么問題，結(jié)果會是什么？得出定量的結(jié)論：即便用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。此外，也能夠?qū)︼L(fēng)險進(jìn)行定性描繪，比方“高”、“中”、“低”。（3）.風(fēng)險控制包含作出決議來降低和/或接受風(fēng)險。風(fēng)險降低針對風(fēng)險評估中確立的風(fēng)險進(jìn)行改良，經(jīng)過實行一些舉措使風(fēng)險降低。接受風(fēng)險是指考慮到風(fēng)險等級和降低風(fēng)險所需的成本兩個方面，進(jìn)而設(shè)定一個能夠接受的風(fēng)險等級，一旦風(fēng)險降低至該等級，就接受該風(fēng)險而不用再采納更嚴(yán)格的舉措進(jìn)一步降低風(fēng)險。4）.風(fēng)險交流：在風(fēng)險控制與最后的風(fēng)險回首（風(fēng)險審查）中間一般會包含一個風(fēng)險交流的步驟，是指在采納了風(fēng)險控制舉措此后，需要經(jīng)過實質(zhì)的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險控制的舉措能否有效，能否能夠?qū)L(fēng)險降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險管理程序?qū)嵭械母鱾€階段，決議者和有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行互換和共享，經(jīng)過風(fēng)險交流，能夠促使風(fēng)險管理的實行，使各方掌握更全面的信息進(jìn)而調(diào)整或改良舉措及其成效。5）.風(fēng)險審查：是指經(jīng)過一段時間的運轉(zhuǎn)，需要對整個系統(tǒng)的風(fēng)險進(jìn)行審查，由于以前采納的風(fēng)險控制舉措或許沒有成效，也或許工藝或設(shè)施等發(fā)生了一些更改，進(jìn)而需要對整個過程進(jìn)行再評估，甚至假如更改是個很重要的更改，應(yīng)當(dāng)在變更履行完此后就馬上開始風(fēng)險回首的工作。風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)成立階段性審查檢查的體制，審查頻次應(yīng)當(dāng)成立在相應(yīng)的風(fēng)險水平之上。（三）常用的風(fēng)險管理工具往常用組織數(shù)據(jù)和簡化決議用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖非正式工具－以經(jīng)驗和公司內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實踐證明卓有成效：質(zhì)量審計、投訴辦理、產(chǎn)質(zhì)量量趨向剖析、誤差辦理，CAPA等.正式管理工具－在足足數(shù)目的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險管理缺點模式效應(yīng)剖析：經(jīng)過剖析生產(chǎn)過程的各樣潛伏缺點模式以判斷其對產(chǎn)品可能的結(jié)果；降