男寶膠囊生產工藝驗證概論

男寶膠囊生產工藝驗證編號：STP-YZ221-00頁數：驗證方案方案起草人：日期：方案審核人：日期：方案批準人：日期：部門方案會簽會簽人質量治理部生產技術部工程設備部打算實施日期： 年 月 日 至 年月質量治理部生產技術部工程設備部目 錄1、概述2、驗證小組3、生產品種及規(guī)格4、工藝流程圖及質量掌握5、驗證目的6、職責7、驗證所需前提條件8、驗證內容9、驗證結果及評價10、驗證報告11、再驗證周期1、概述有設備及所定工藝條件是否確保生產穩(wěn)定，確保產品質量。2、驗證小組：部部門人員質量治理部生產技術部工程設備部3、生產品種與規(guī)格品名：男寶膠囊 規(guī)格：0.3克/粒4、工藝流程圖(見圖表)工藝流程圖子凈選 配料

70%乙醇 回流

45%乙醇

回流凈選 配料

凈選 配料30%乙醇 回流

煎煮**

煎煮**

濾液 醇 細粉合并濾液濃縮 濃縮稠膏 稠膏配料****過篩總混******

硬脂酸鎂內包材料30萬級區(qū)** 質量監(jiān)控

外包裝**寄庫待驗

外包材料工序監(jiān)控點工序監(jiān)控點藥材掌握工程號稱量及復核投料工藝要求頻 次料符合工藝要求每批醇沉符合工藝要求 1次/罐投料乙醇濃度、回流時小時，每二次45%乙醇1/罐提取煎煮收膏間、次數回流4小時，每三次30%3煎煮時間、次數2.521/罐小時.相對密度1.30～1.351/批浸膏稱量及復核符合生產指令1/批配料投料核對品名、數量、批號符合工藝要求1/批枯燥顆粒顆粒均勻度符合工藝要求1/批總混顆粒水分水分≤4.0%1/批鑒別、外觀符合內控標準裝量差異±8.5%1/每班填充膠囊外觀符合內控標準空心膠囊外觀1/每批PVC檢驗合格證符合規(guī)定每批內包分裝封溫度符合規(guī)定隨時/每班裝盒準確無誤隨時/每班外包數量、產品合格證、裝箱批號、有效期至、生準確無誤隨時/每班產日期驗證目的：生產工藝的牢靠性，即工藝條件是否確保生產穩(wěn)定，保證產品質量。職責驗證小組組長、副組長負責驗證方案的審批。負責協(xié)調驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的工程能夠順當實施。負責驗證數據及方法審核。負責驗證報告的審批。負責再驗證周期的制訂。生產技術部負責按生產工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)格進展生產。協(xié)作驗證小組做好產品工藝驗證的具體工作，并依據驗證結果提出修改生產工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程的建議。質量治理部負責驗證過程中的質量監(jiān)控，負責驗證方案中規(guī)定的取樣打算取樣。負責驗證過程中的各項測試及檢驗，并準時報告檢驗結果。工程設備部負責驗證所需各種設備及儀器、量具的校正。驗證小組起草驗證方案。負責組織驗證方案的實施。負責收集各項驗證試驗記錄并對試驗結果進展分析后，起草驗證報告。驗證所需前提條件在空調凈化系統(tǒng)驗證、制水系統(tǒng)驗證、設備驗證等合格后進入產品工藝驗證階段。驗證所需參考文件資料文件名稱文件編號文件名稱文件編號存放處保管人空氣凈化系統(tǒng)驗證STP-YZ001-00質量治理部純化水系統(tǒng)驗證STP-YZ002-00質量治理部FL沸騰枯燥制粒機驗證STP-YZ005-00HDJ三維運動混合機驗證STP-YZ006-00質量治理部全自動膠囊填充機驗證STP-YZ009-00質量治理部DPP鋁塑包裝機驗證STP-YZ011-00質量治理部文件資料〔二〕文件名稱文件名稱文件編號存放地點保管人男寶膠囊生產工藝規(guī)程STP-SC201-00質量治理部配料崗位標準操作規(guī)程SOP-SC202-00質量治理部制粒崗位標準操作規(guī)程SOP-SC203-00總混合崗位標準操作規(guī)程SOP-SC204-00質量治理部膠囊填充崗位標準操作規(guī)程SOP-SC207-00質量治理部鋁塑內包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-SC210-00質量治理部膠囊、片劑外包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-SC213-00質量治理部中間產品取樣標準操作規(guī)程SOP-ZL003-00質量治理部成品取樣標準操作規(guī)程SOP-ZL004-00質量治理部男寶膠囊中間產品質量標準STP-ZL221-00質量治理部男寶膠囊質量標準男寶膠囊質量標準STP-ZL321-00質量治理部男寶膠囊中間產品檢驗操作規(guī)程SOP-ZL321-00質量治理部男寶膠囊檢驗操作規(guī)程SOP-ZL421-00質量治理部驗證內容按生產工藝規(guī)程、崗位標準操作規(guī)程及取樣方法、檢驗方法進展生產、取樣、檢驗。驗證凈藥材按工藝規(guī)程規(guī)定工藝條件煎煮、濃縮后，濃縮后所得浸膏相對密度符合生產工藝要求?？偦旌?5狀、鑒別應符合內控質量標準要求?；旌喜煌瑫r間，每次上、中、下三點取樣，對其水分、顏色均勻性進展檢驗，以進一步確定混合時間。分別在進料口和放料口三點取樣，取樣點見以下圖：15裝量差異。填充后膠囊的崩解時限符合工藝要求，每批檢測一次。驗證包裝工序,其包裝數量及外觀符合規(guī)定要求。外包裝工序中，對外觀及數量進展檢查。成品成品應符合成品內控質量標準要求。驗證工程掌握標準如下：濃縮驗證工程浸膏相對密度掌握標準符合工藝要求取樣次數1/批水分≤4.0%總混性狀符合中間產品內控標準1/批鑒別符合中間產品內控標準顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產品內控標準隨時/批填充崩解時限符合中間產品內控標準1/批裝量差異≤±8.5%1/15批號批號與包裝指令相符隨時/批內包裝密封性封口嚴密隨時/批準確無誤隨時/批說明書外包裝裝箱數量、裝箱準確無誤隨時/批單成品質量標準符合內控質量標準驗證次數連續(xù)驗證三批，每次均按本方案進展驗證。記錄結果驗證小組負責收集各項驗證試驗的系統(tǒng)數據，記錄并依據驗證試驗結果起草驗證報告，報驗證小組審核。檢測結果記錄如下表：濃縮驗證工程浸膏相對密度掌握標準 第1批第2批第3批符合工藝要求水分≤4.0%性狀符合中間產品內控標準總混鑒別符合中間產品內控標準顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產品內控標準填充崩解時限符合中間產品內控標準裝量差異≤±8.5%批號批號與包裝指令相符內包裝密封性封口嚴密準確無誤說明書外包裝裝箱數量、裝箱準確無誤單成品質量標準符合內控質量標準9、驗證結果及評價驗證工作工程小組，在驗證完畢后，對驗證結果，進展評價和建議，做出驗證結論。對驗證結果的評審應包括：驗證測試工程是否有遺漏？經過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差點的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？10、驗證報告11、再驗證周期部部門人員質量治理部審核人: 日期:批準人: 日期:實施日期： 年 月 日 至 年月日1、驗證按生產工藝規(guī)程及崗位標準操作規(guī)程進展生產。質量治理部按取樣打算并按檢驗操作規(guī)程進展取樣檢測。煎煮、濃縮后按方案中所定規(guī)程取樣，并進展性狀、相對密度檢驗，數據見附表一?？偦彀捶桨钢兴ㄒ?guī)程取樣，并進展水分、性狀、鑒別、顏色QC中間產品檢驗記錄、報告。膠囊填充工序中，按方案取樣并進展外觀、裝量差異的檢驗，數據詳見批生產記錄；填充完成后，對其崩解時限進展檢測，數據見QC內包裝工序中，按方案取樣并進展外觀、熱封嚴密性的檢查，詳見批生產記錄。檢查結果詳見批生產記錄。QC檢驗記錄、報告。驗證次數連續(xù)驗證三批，每批均按本方案進展。1.4男寶膠囊工藝驗證結果匯總表濃縮驗證工程浸膏相對密度掌握標準 第1批第2批第3批符合工藝要求水分≤4.0%性狀符合中間產品內控標準總混鑒別符合中間產品內控標準顏色均勻性符合規(guī)定外觀符合中間產品內控標準填充崩解時限符合中間產品內控標準裝量差異≤±8.5%批號批號與包裝指令相符內包裝密封性封口嚴密說明書準確無誤外包裝裝箱數量、裝箱單準確無誤成品質量標準符合內控質量標準男寶膠囊工藝驗證報告編號參與驗證人員：驗證狀況偏差處理：評價和建議：最終結論：批準人意見：

驗證日期驗證小組組長簽字： 年 月 日再驗證周期確定及審批表系統(tǒng)名稱：再驗證周期：再驗證緣由：主要原輔材料變更；生產工藝變更；主要生產設備變更；生產環(huán)境及公用工程系統(tǒng)的重大變更；正常狀況下一年驗證一次。驗證小組組長：日期： 年 月 日附表一：

煎煮、濃縮驗證試驗數據日期：年月 日批批號性狀相對密度檢驗人： 復核人：附表二：

總