第一章生物安全性評價

生物安全有兩方面的含義：生物本身即生物資源的安全性；

生物對環(huán)境和其他生物的安全性。人類社會經(jīng)濟活動日益引起了人們對生物安全的關注和擔憂：

生境破壞與生物瀕危、滅絕越來越快；

有意無意的引種導致生物入侵越來越多；

生態(tài)惡化與資源匱乏有加劇的趨勢；

生物技術(shù)與基因修飾生物產(chǎn)品的安全的爭議和紛爭不斷引起社會強烈反響；

生物技術(shù)濫用或惡用可能引發(fā)恐怖事件。問題：生物安指什么？如何保障生物安全？第一頁，共26頁。第一節(jié)生物安全概述1生物安全的概念FAO關于生物安全的定義：

避免由于對具有感染能力的有機體或遺傳修飾有機體的研究和商業(yè)化生產(chǎn)對人類的健康和安全以及對環(huán)境的保護帶來風險。

生物安全強調(diào)的是轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其遺傳修飾產(chǎn)品(GMO)對人、動植物和環(huán)境的安全性。

生物安全指的是生物技術(shù)從研究、開發(fā)、生產(chǎn)到實際應用整個過程中的安全性問題。

這一概念最初只涉及重組DNA材料的實驗室向外擴散可能對人體、其他生物和環(huán)境的危險。第二頁，共26頁。廣義的生物安全是指在一個特定的時空范圍內(nèi)，由于自然或人類活動引起的外來物種入侵對當?shù)匚锓N和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的危害，對生物多樣化可能產(chǎn)生的威脅，對人類健康、生活環(huán)境和社會生活可能引起的不利影響，特別是生物技術(shù)活動本身及其產(chǎn)品的應用所存在的風險。生物安全的科學含義就是要對這些可能的危害、風險及不利影響進行科學評估和有效管控，使之降低到可接受的程度，以保障人類健康和環(huán)境安全。第三頁，共26頁。2生物安全的技術(shù)與管理措施按照廣義的生物安全概念，有效保障生物安全的主要措施包括：防止由于引種、生物資源研究和轉(zhuǎn)基因生物釋放可能引起的生物入侵；防止人類經(jīng)濟社會活動對自然環(huán)境和生態(tài)系統(tǒng)可能造成的破壞；防止轉(zhuǎn)基因操作的生物體(供體、載體、受體、重組體)或生物質(zhì)從實驗室外逸或不受控制地擴散而可能對人類健康的危害和對生態(tài)系統(tǒng)的威脅；生物安全檢測評估和管理控制的相關法律、法規(guī)與操作規(guī)范。第四頁，共26頁。第二節(jié)生物安全性評價生物安全性評價是從技術(shù)上分析生物技術(shù)及其產(chǎn)品、引種和生物資源交流的潛在危險性，確定相應的管控措施。生物安全性評價就是針對人類涉及生物材料的活動，特別是生物技術(shù)操作及其產(chǎn)品應用的安全性，進行科學、客觀、公正的評價。生物安全性評價也是生物安全管理的核心、依據(jù)和基礎。生物安全性評價已形成法定的規(guī)程和方法。第五頁，共26頁。1

生物安全性評價的目的提供科學決策的依據(jù)檢測、分析

→客觀報告

→安全等級

→管控措施保護人類健康和環(huán)境安全回答公眾質(zhì)疑促進國際貿(mào)易，維護國家權(quán)益促進生物技術(shù)及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展

消除公眾疑慮，保障人民群眾知情權(quán)；

回應反轉(zhuǎn)基因團體、派別的質(zhì)疑和詆毀；

興利除弊，保障轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品使用安全。第六頁，共26頁。2

生物安全性評價的程序和方法生物安全性的分級標準

我國生物安全管理重點在基因工程，1993年國家科學技術(shù)委員會發(fā)布的《基因工程安全管理辦法》，將基因工程操作分為四個安全等級?！踩燃墲撛谖ｋU程度——————————————————————I對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險

Ⅱ

對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險Ⅲ對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險Ⅳ對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險——————————————————————第七頁，共26頁。安全等級劃分的程序1）根據(jù)受體生物、操作、重組體及其產(chǎn)品特性、預期用途和接受環(huán)境，進行評價，確定安全等級；2）安全性評價采用個案評審原則?！?/p>

程序目的結(jié)果——————————————————————一確定受體生物的安全等級I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ二確定基因操作對安全性的影響I

Ⅱ或Ⅲ三確定重組體的安全等級I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ四確定遺傳工程產(chǎn)品的安全等級I

Ⅱ

Ⅲ或Ⅳ五確定接受環(huán)境對安全性的影響六確定監(jiān)督措施的有效性七提出綜合評價的結(jié)論和建議——————————————————————第八頁，共26頁。3)上述程序的各個步驟都要從3個方面分析：

是否有潛在危險？↓

危險程度：可能性、可能后果、影響范圍、

↓發(fā)生頻率和嚴重程度如何？↓

監(jiān)控措施：預防措施、減害措施、有效性

↓

安全性評價報告第九頁，共26頁。3

生物安全性評價的內(nèi)容與步驟生物安全性評價的內(nèi)容生物安全評價內(nèi)容包括對人類健康和對生態(tài)環(huán)境的影響兩方面，每個方面的評價內(nèi)容大致包括：受體生物的安全等級；

基因操作對受體生物安全性的影響；

遺傳工程體(重組體)的安全等級；

遺傳工程產(chǎn)品的安全等級；

綜合評價和監(jiān)控管理的建議。第十頁，共26頁。受體生物的安全等級及劃分標準————————————————————安全等級受體生物符合的條件————————————————————

I對人健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生不良影響；

或演化成有害生物的可能性極?。换騼H

用于特殊研究，存活期短，實驗結(jié)束后

在自然環(huán)境中存活的可能性極小II可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生低度危險，

但通過采取安全措施完全可避免其危害III可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生中度影響。但通過安全措施基本上可避免其危害IV可能對人健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生高度危險，

且尚無適當安全措施來避免其在封閉設

施之外發(fā)生危害

第十一頁，共26頁。

基因操作對受體生物安全性的影響————————————————————安全類型受體生物符合的條件————————————————————

1增加受體生物的安全性。如去防致病性、

可育性、適應性基因或抑制基因的表達等

2

對受體生物的安全性沒有影響。如提高營

養(yǎng)價值的儲藏蛋白基因，不帶危險性的標記基因等的操作3降低受體生物的安全性。如導入產(chǎn)生毒素

的基因，引起受體生物的遺傳性發(fā)生改變，對人健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生額外的不

利影響，或?qū)虿僮鞯暮蠊狈ψ銐蛄私?，不能肯定所形成重組體危險性是否比受體生物大第十二頁，共26頁。遺傳工程體的安全等級與受體生物安全等級

和基因操作安全類型之間的關系————————————————————受體生物基因操作的安全類型安全等級123————————————————————IIIIⅡⅢⅣⅡIⅡ

ⅡⅡⅢⅣⅢIⅡⅢ

ⅢⅢⅣⅣIⅡⅢⅣⅣⅣ————————————————————第十三頁，共26頁。遺傳工程產(chǎn)品的安全等級

遺傳工程產(chǎn)品是由遺傳工程體產(chǎn)生，或由

遺傳工程體經(jīng)過適當加工而成；遺傳工程產(chǎn)品與遺傳工程體的安全性可能

有所不同或大不相同；

遺傳工程產(chǎn)品安全性的分級標準與受體生物的分級相準相同；

遺傳工程產(chǎn)品安全性評價的主要內(nèi)容為：

與遺傳工程體比較，遺傳工程產(chǎn)品的

安全性有何改變。第十四頁，共26頁。生物安全評價的步驟

確定受體生物的安全等級↓確定基因操作對受體生物安全等級影響的類型↓確定轉(zhuǎn)基因生物安全等級↓確定生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因生物安全性影響↓確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級第十五頁，共26頁。第三節(jié)生物安全控制措施生物安全控制措施是針對生物安全所必須采取的技術(shù)措施；生物安全控制措施是為防止基因工程產(chǎn)品和其他生物質(zhì)產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、儲運和使用過程中可能發(fā)生的潛在危險所采取的防范措施；在基因工程和其他生物操作的試驗、中試、環(huán)境釋放、生產(chǎn)和應用前，都必須通過安全性評價，并采取相應措施。第十六頁，共26頁。1

生物安全控制措施的類別按控制措施的性質(zhì)可將其分為五類：類別方法含義舉例物理控利用物理方法限制基因工設柵欄、網(wǎng)罩制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外屏障、高溫等

的存活和擴散化學控利用化學方法限制基因工對生物材料、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外工具和有關設的存活和擴散施進行消毒等生物控利用生物措施限制基因工設隔離區(qū)及監(jiān)制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外控區(qū)，消除區(qū)的存活、擴散或殘留內(nèi)外雜交第十七頁，共26頁。環(huán)境控利用環(huán)境條件限制基因工控制水分、制措施程體及其產(chǎn)物在控制區(qū)外溫度、光

的繁殖周期等規(guī)?？乇M可能減小試驗規(guī)模以降控制試驗的制措施低基因工程體及其產(chǎn)品迅生物個體數(shù)速廣泛擴散的可能性，在量，減少試

出現(xiàn)預想不到的后果時，驗的面積或

有比較徹底地將基因工程空間等

體及其產(chǎn)物消除第十八頁，共26頁。按控制措施的工作階段可將其分為六類類別措施要求實驗室控制措施相應安全等級的實驗室裝備和操作

規(guī)范的要求中間試驗和環(huán)境相應安全等級的安全控制措施釋放控制措施商品儲運、銷售相應安全等級的包裝、運載工具、及使用儲存條件，使用符合要求的標簽應急措施針對意外擴散、逃逸和轉(zhuǎn)移所采取

的應急措施，含報告、撲滅、銷毀廢棄物處理相應安全等級，采取防污染外置其他長期或定期的監(jiān)測記錄及報告制度第十九頁，共26頁。2生物安全控制措施的針對性和有效性生物安全控制措施必須針對具體的物種，采取不同的控制方法、設施和設備生物安全控制措施必須從國情出發(fā)，與國家社會經(jīng)濟和科技發(fā)展水平相適應借鑒國外經(jīng)驗和引進設備時要經(jīng)過周密的研究和消化吸收生物安全控制措施的有效性包括：

安全評價的科學性和可靠性；

根據(jù)安全等級采取與當前科技水平相適應的安全控制措施；

所確定的安全控制措是否得到認真落實；

設立長期或定期的監(jiān)測調(diào)查和跟蹤研究。第二十頁，共26頁。第四節(jié)

生物安全管理1

生物安全管理體系生物安全涉及多個學科與行業(yè)，生物安全管理是一個系統(tǒng)工程。生物安全管理的內(nèi)在要求和外部聯(lián)系，需要建立完整的生物安全管理體系。生物安全管理體系的內(nèi)涵：

生物安全的管理體制和法規(guī)體系；

生物安全評價的技術(shù)(檢測、監(jiān)控)體系和手段；

促進生物技術(shù)健康發(fā)展的政策體系和管理機制；生物技術(shù)產(chǎn)品進出口管理機制；

國家生物安全管理能力建設。

第二十一頁，共26頁。第二十二頁，共26頁。

第二十三頁，共26頁。2我國生物安全管理的原則生物安全管理體現(xiàn)國家意志和國家形象，其基礎是國家綜合國力和科技實力。我國目前生物安全管理遵循以下原則：

預防為主的原則；

研究開發(fā)與安全防范并重的原則；

國家干預的原則；

公正、科學的原則；