2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷含答案

2022年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A卷含答案單選題（共50題）1、（2018年真題）屬于處方正文內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量【答案】D2、以下不是藥品召回責(zé)任主體的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】B3、保健品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄制定、調(diào)整、公布的部門不包括A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門C.國家中醫(yī)藥管理部門D.國家中藥品種保護(hù)審評委員會【答案】D4、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】B5、應(yīng)列在【注意事項】項下的內(nèi)容是A.藥品可以預(yù)防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】B6、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售的是A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.疫苗D.第二類精神藥品【答案】D7、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》遺失后，申請補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)锳.省級藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證C.省級藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證【答案】D8、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運(yùn)動員慎用”的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】D9、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理條例》瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材對應(yīng)的物種屬于A.二級保護(hù)野生藥材物種B.一級保護(hù)野生藥材物種C.三級保護(hù)野生藥材物種D.中藥品種保護(hù)物種【答案】B10、列基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是A.干果類B.中藥飲片C.中成藥D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品【答案】C11、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，化學(xué)藥日服用費(fèi)用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B12、《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號）屬于A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D13、中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在A.±3%B.±5%C.±8%D.±10%【答案】B14、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售的對象和產(chǎn)品分別是A.消費(fèi)者，消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械B.個體戶，個體戶銷售的醫(yī)療器械C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械D.藥品零售企業(yè)，藥品零售企業(yè)銷售的醫(yī)療器械【答案】A15、（2016年真題）2016年3月以來，針對某省非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）（以下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺上集中采購。由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲運(yùn)管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度。A.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗B.政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C.疫苗接種單位自主采購的疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗【答案】A16、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家中醫(yī)藥管理局E.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】D17、（2021年真題）秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材【答案】C18、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了A.救死扶傷.不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)【答案】D19、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用確證階段是A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C20、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時開具其未成年子女的用藥C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天【答案】A21、某產(chǎn)品注明的注冊號格式為:國食注字TY2020XXXX，對該產(chǎn)品管理的說法，正確的是（）A.屬于保健食品，參照藥品管理B.屬于地方特色食品，參照食品管理C.屬于嬰幼兒配方食品，對出廠產(chǎn)品實(shí)行逐批檢驗(yàn)D.屬于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，參照藥品管理【答案】D22、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】B23、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個廠房內(nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號，包裝出生產(chǎn)批號為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪【答案】C24、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是A.黃芪B.黃柏C.黃芩D.羚羊角【答案】B25、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是三級召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D26、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥【答案】D27、國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C.審核國家基本藥物目錄D.制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集【答案】D28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.保證安全配制【答案】C29、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)過審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送D.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用，但不可以收取儲存、運(yùn)輸費(fèi)用【答案】B30、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥處理D.無證經(jīng)營處理【答案】C31、（2016年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯誤的是A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時可不開箱檢查B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收【答案】C32、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A.已知的藥品不良反應(yīng)B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C.罕見的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)【答案】D33、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D34、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)B.藥品不能申請注冊商標(biāo)C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一【答案】A35、（2017年真題）2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注“有效期30個月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存期限應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】C36、藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料不適用于A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.醫(yī)療事故處理D.向國家衛(wèi)生健康委報告【答案】C37、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為A.6個月B.12個月C.3年D.5年【答案】D38、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的界定和專有標(biāo)志的說法，正確的是A.醫(yī)療用毒性藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖B.醫(yī)療用毒性藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可產(chǎn)生依賴性C.醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的紅白相間的標(biāo)志【答案】C39、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理不合格藥品為A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色【答案】A40、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說法，正確的是A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲存溫度要求分類陳列B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及國家有專門管理要求的藥品C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中D.對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求【答案】D41、臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進(jìn)行。A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】D42、按麻醉藥品管理的是A.曲馬多B.氯胺酮C.麥角胺D.罌粟殼【答案】D43、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】D44、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于A.履行義務(wù)的義務(wù)B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)C.提供信息的義務(wù)D.保證質(zhì)量的義務(wù)【答案】D45、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是（）。A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B.經(jīng)本單位技術(shù)評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師【答案】D46、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是A.注冊標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.省級炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定【答案】C47、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤?，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個繁體中文字外，其他均為韓文。而同時，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳C.處方藥可以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告D.不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名【答案】C48、為住院患者開具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.一次常用量D.7日常用量【答案】C49、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.蛋白同化制劑C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】B50、藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓的是A.高致敏性藥品B.青霉素類藥品C.β-內(nèi)酰胺類藥品D.某些激素類【答案】B多選題（共30題）1、經(jīng)營者從事市場交易不得有的行為包括A.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志B.在商品上使用與知名商品相似的包裝C.假冒他人的注冊商標(biāo)D.在商品上展示經(jīng)營者的網(wǎng)址【答案】ABC2、經(jīng)營者從事經(jīng)營活動時不得采用的手段有A.假冒他人的注冊商標(biāo)B.擅自使用知名商品特有的包裝C.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志D.在商品上使用經(jīng)營者的聯(lián)系電話號碼【答案】ABC3、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)立藥品銷售點(diǎn)需同時具備的條件和要求包括A.交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)B.在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)設(shè)點(diǎn)C.經(jīng)設(shè)點(diǎn)企業(yè)所在地縣（市）級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)D.到工商行政管理部門辦理登記注冊【答案】ABCD4、根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷產(chǎn)品注冊證或者取消產(chǎn)品備案；持有人未申請的，由原發(fā)證部門注銷產(chǎn)品注冊證或者取消備案的情況包括A.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過技術(shù)改進(jìn)等措施消除或者控制風(fēng)險B.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，且無法通過修改說明書和標(biāo)簽等措施消除或者控制風(fēng)險C.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，風(fēng)險獲益比不可接受D.再評價結(jié)果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷，性價比不可接受【答案】ABC5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，私人診所可以配備的藥品有A.限制使用級抗菌藥物B.常用藥品C.急救藥品D.診斷藥品【答案】BC6、制劑配制管理文件有A.配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.檢驗(yàn)記錄D.配制記錄【答案】BC7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究監(jiān)測C.開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答案】BCD8、應(yīng)按照新藥申請程序申報的是A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的生物制品的注冊B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊C.已上市藥品改變給藥途徑的注冊D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請【答案】ABC9、下列情形屬于違法行為的有A.王某在國外購買兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報B.甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述C.李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材D.某企業(yè)采購的中藥材.中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地【答案】BD10、使用單位應(yīng)設(shè)置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫或?qū)９?，滿足的要求包括A.專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置B.專柜應(yīng)當(dāng)使用保險柜C.專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理D.專人負(fù)責(zé)專庫或?qū)９窆芾怼敬鸢浮緼BCD11、（2017年真題）甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動能力明顯提高”B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告【答案】ACD12、根據(jù)《藥品管理法》，接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)依然為委托方提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)等便利條件的，沒收全部儲存、運(yùn)輸收入，并處違法收入1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入5倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足5萬元的，按5萬元計算。符合上述行政處罰的情形包括A.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系假劣藥品或“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品”B.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”C.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品”D.知道或應(yīng)當(dāng)知道承運(yùn)承儲的產(chǎn)品系“應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品”【答案】ABCD13、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)做到A.在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證B.在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)掛牌明示C.銷售近效期藥品應(yīng)向顧客告知有效期D.對顧客反映的問題，請坐堂醫(yī)生解決【答案】ABC14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買A.內(nèi)科處方藥品B.兒科處方藥品C.老年人處方藥品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】AC15、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.表示功效的斷言或者保證的?B.說明治愈率或者有效率的?C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的?D.利用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的形象作證明的?【答案】ABCD16、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)研究工作的主要內(nèi)容是A.開展臨床藥學(xué)和臨床藥理研究B.運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的理論與方法，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物資源利用狀況和藥品應(yīng)用情況進(jìn)行綜合評估和研究，合理配置和使用衛(wèi)生資源C.開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的研究，完善各項規(guī)章制度，不斷提高管理水平D.開展藥學(xué)倫理學(xué)教育和研究，不斷提高醫(yī)務(wù)人員的職業(yè)道德水準(zhǔn)【答案】ABCD17、（2016年真題）根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有A.村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)B.嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制【答案】ABCD18、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員，進(jìn)行健康檢查的情況有A.崗前健康檢查B.年度健康檢查C.月度健康檢查D.崗后健康檢查【答案】AB19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有A.麻醉藥品B.兒科處方藥品C.婦科處方藥品D.老年科處方藥品【答案】CD20、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)A.立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售B.不得自行處理C.報告所在地縣以上衛(wèi)生主管部門D.報告所在地縣以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】ABCD21、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有ABA.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企