醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)施方案

醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)施方案篇一：醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案源普醫(yī)療器械質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)控追溯系統(tǒng)方案一，醫(yī)療器械監(jiān)管部門是否有需要建立信息化監(jiān)管?答案是肯定的。年2月29,辦新聞發(fā)布會(huì)的時(shí)候講到：食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康,要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來探索如何履行好自己的職責(zé),這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位,缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán),2014年發(fā)布的關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通知的第四條，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)當(dāng)中明確提出了：將信息化建設(shè)作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力。(食藥監(jiān)法2014年31號文）3業(yè)分布區(qū)域廣泛,藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查耗費(fèi)的精力和財(cái)力巨大。4，社會(huì)關(guān)注度高，人民群眾和新媒體對涉及生命健康安全的關(guān)注力度空前。特別是發(fā)生突發(fā)事件時(shí),如何快速準(zhǔn)確的定位轄區(qū)內(nèi)的問題產(chǎn)品和問題產(chǎn)品的處理將是檢驗(yàn)政府職能部門的效率所在. 5，按照最新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例要求，三類器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)都必須要安裝計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，一類二類企業(yè)根據(jù)自身情況酌情搭建平臺(tái)。如果藥監(jiān)部門沒有一個(gè)統(tǒng)一的指導(dǎo)要求，這將勢必造成資源的浪費(fèi)。信息化的監(jiān)管是必然趨勢,所以藥監(jiān)部門應(yīng)該將信息化監(jiān)管作為一個(gè)前瞻性的規(guī)劃.二，我們是如何做的。作為一直致力于為藥監(jiān)部門和企業(yè)提供更好服務(wù)的我們，提供了一系列信息化解決方案，并且得到了各級藥監(jiān)部門的認(rèn)可。2006915（軟件）與北京藥監(jiān)海淀分局正式簽約，啟動(dòng)藥械質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)研發(fā)工作.1600040,監(jiān)管任務(wù)十分繁重。投入運(yùn)行“藥品器械”質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)管軟件，就是為了解決分局藥械監(jiān)管面（2015京全市實(shí)施了最新的醫(yī)療器械系統(tǒng)）20078月份以來,監(jiān)局、江蘇省南通食藥監(jiān)局、江蘇省泰州食藥監(jiān)局、江蘇省宿遷食藥監(jiān)局、江蘇省淮安食藥監(jiān)局、江蘇省揚(yáng)州食藥監(jiān)局和江蘇省連云港食藥監(jiān)局相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實(shí)施了培訓(xùn)和安裝.監(jiān)管應(yīng)急效果，得到江蘇省市局領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可和高度的評價(jià).并在同年得到中央、省市新聞媒體的爭相報(bào)道。2011年和ft西省晉中、呂梁等地藥,年在呂梁市召開了ft西全省的信息化建設(shè)示范推廣會(huì)。隨后ft西省呂梁食藥監(jiān)局、ft西陽泉食藥監(jiān)局、ft西晉城食藥監(jiān)局、ft西長治食藥監(jiān)局、ft西大同食藥監(jiān)局、ft西太原部分地區(qū)相繼與江蘇源普科技有限公司簽訂了協(xié)議并實(shí)施了培訓(xùn)和安裝。公司在內(nèi)蒙、黑龍江、新疆等地都有代理商，并設(shè)置辦事處。目前我們的16210多家藥監(jiān)局，50000戶。為早日實(shí)現(xiàn)藥械品種全追溯，搭建百姓用藥放心食藥監(jiān)平臺(tái)，提供信息化技術(shù)支撐服務(wù)。三，信息化監(jiān)管平臺(tái)功能介紹四，信息化監(jiān)管平臺(tái)的后續(xù)延伸性。1，在藥監(jiān)部門的人員執(zhí)法檢查上，我們可以提供移動(dòng)式的執(zhí)法方案。移動(dòng)平板執(zhí)法系統(tǒng)主要是用于藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)取消原有的紙質(zhì)登記，取而代之的是以信息化條件下的平板電腦進(jìn)行現(xiàn)場登記,系統(tǒng)會(huì)對數(shù)據(jù)進(jìn)GPRS第一時(shí)間傳回藥監(jiān)局服務(wù)器，形成電子能執(zhí)法終端里面的執(zhí)法數(shù)據(jù)和電腦平臺(tái)里面的數(shù)據(jù)都是實(shí)時(shí)互動(dòng)更新的.我們執(zhí)法人員每一項(xiàng)登記檢查或者誠信考評，我們局里面的電腦都可以實(shí)時(shí)的顯示出來，并可以進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)和相關(guān)內(nèi)容的打印。篇二:實(shí)施方案2015年岳普湖縣無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案一、工作目標(biāo)通過對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營的重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查，強(qiáng)化市場監(jiān)管，查處違法違規(guī)行為，切實(shí)提高無菌和植入類產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平.二、檢查范圍縣內(nèi)所有無菌和植入類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位。三、檢查方法和重點(diǎn)內(nèi)容1。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和年度日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃的具體要求，對本轄區(qū)無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位至少進(jìn)行一次檢查.檢查覆蓋率要達(dá)到100％。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要進(jìn)行跟蹤檢查，督促整改。2。檢查重點(diǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)：（1)購銷渠道是否合法;（2）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄中的記錄事項(xiàng)是否真實(shí)完整；(3）運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求；(4）經(jīng)營場所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求；（5）的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力;（6)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全；(7)質(zhì)量管理人員是否在崗并行使相應(yīng)職責(zé)（1。（1）產(chǎn)品購進(jìn)渠道是否（2）是否使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收記錄是否齊全四、實(shí)施步驟此次專項(xiàng)檢查由市場股負(fù)責(zé)組織實(shí)施，檢查分二個(gè)階段進(jìn)行：(一（9月—10月底）按照本實(shí)施方案,結(jié)合本地實(shí)際，制定本轄區(qū)2015產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用單位專項(xiàng)檢查工作方案并認(rèn)真開展專項(xiàng)檢查。（二）檢查總結(jié)階段月中旬前組織對轄區(qū)內(nèi)的專項(xiàng)檢查工作情況進(jìn)行自查，認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)并上報(bào).專項(xiàng)檢查工作總結(jié)要全面分析存在的問題，提出進(jìn)一步做好監(jiān)管工作的具體意見。五、工作要求（一)切實(shí)提高對無菌和植入類醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作重要性的認(rèn)識.無菌和植入類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)較高，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全.增強(qiáng)做好無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)管工作的責(zé)任感、緊迫感，提高工作的主動(dòng)性、自覺性,結(jié)合本地實(shí)際，周密部署，采取有力措施,嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)督檢查的各項(xiàng)規(guī)定和要求.（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任.把無菌和植入類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作，作為一項(xiàng)重要任務(wù)，列入重要議事日程，切實(shí)加強(qiáng)對檢查工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織,周密安排,特別是要強(qiáng)化責(zé)任，把具體檢查任務(wù)落,確保檢查工作取得實(shí)效.（三）結(jié)合實(shí)際，整體推進(jìn)。要根據(jù)本轄區(qū)企業(yè)和產(chǎn)品分布的實(shí)際情況，認(rèn)真分析研究可能存在的問題,制定切實(shí)可行的工作方案，確保按項(xiàng)目要求完成監(jiān)督檢查任務(wù)。特別是要針對檢查或抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題,強(qiáng)化監(jiān)管措施，依法嚴(yán)厲查處。篇三：2016藥品與醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃2016為切實(shí)加強(qiáng)對涉藥涉械單位的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局2016局分片責(zé)任監(jiān)管模式，特制定本計(jì)劃.一、工作目標(biāo)根據(jù)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)要求,通過有針對性地開展各類專項(xiàng)檢查和日常監(jiān)督檢查，以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品企業(yè)經(jīng)營、使用質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)企業(yè)牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的質(zhì)量意識，增強(qiáng)企業(yè)的自律意識、守法意識和誠信意識，建立科學(xué)長效的監(jiān)管體系，確保人民群眾用藥用械安全有效。二、工作分工1、各分管領(lǐng)導(dǎo)對應(yīng)負(fù)責(zé)分管工作日常監(jiān)管的有效實(shí)施及相關(guān)工作的協(xié)調(diào)。2、各監(jiān)管組根據(jù)分片責(zé)任負(fù)責(zé)各自片區(qū)的藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作及監(jiān)管數(shù)據(jù)的錄入、更新，本組數(shù)據(jù)的匯總。3、藥械科負(fù)責(zé)區(qū)人民醫(yī)院、區(qū)中醫(yī)院、醫(yī)藥藥材有限公司、大藥房連鎖有限公司、藥房連鎖有限公司等重點(diǎn)單位的日常監(jiān)管工作.同時(shí)，負(fù)責(zé)對各監(jiān)管組日常監(jiān)管數(shù)據(jù)的匯總、總結(jié)、通報(bào).4常監(jiān)管及駐廠監(jiān)督工作。5的有效落實(shí)。三、工作任務(wù)重點(diǎn)監(jiān)管單位（見附件1)，每年少于4 次檢查，檢查覆蓋率達(dá)到100%；一般監(jiān)管單位,每年不少于1次檢查,檢查覆蓋率達(dá)到100%。同時(shí)，將日常檢查與專項(xiàng)檢查、飛行檢查、藥械安全信用分類管理等有機(jī)結(jié)合，提高工作效率。做好企業(yè)開辦、變更、換證、認(rèn)證及質(zhì)量體系考核等相關(guān)工作，做好跟蹤檢查.加大對高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的檢查力度，發(fā)揮駐廠監(jiān)督員的作用,督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。四、檢查重點(diǎn)（一）藥品安全監(jiān)管。強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，統(tǒng)籌飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等多種手段，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、管理水平差和信用等級較低企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)飛100%片炮制，加強(qiáng)藥品委托加工和中藥提取物監(jiān)管。按照省、市局統(tǒng)一部署，啟動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工程，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，嚴(yán)格規(guī)范制劑配制，提高制劑質(zhì)量。貫徹實(shí)施新修訂藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥包材生產(chǎn)企業(yè)、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)日常檢查覆蓋率100％。加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營使用單位的檢查頻率，防范流失風(fēng)險(xiǎn)。強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射性藥品配制管理。進(jìn)一步完善藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，積極引導(dǎo)企業(yè)開展不良反應(yīng)監(jiān)測工作,不斷提升監(jiān)測水平。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：關(guān)鍵崗位人員:行對物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行及不合格物料、不合格產(chǎn)品處理等職責(zé);具有對物料供應(yīng)商質(zhì)量保證體系審計(jì)、評估及決策等質(zhì)量否決權(quán)；行職責(zé)；每種物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法符合規(guī)定；按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣；按實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告;如有委托檢驗(yàn)，其被委托方選擇的原則、資質(zhì)、協(xié)議及其執(zhí)行情況;（4)物料供應(yīng)商：選擇供應(yīng)商原則、審計(jì)內(nèi)容、認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、審計(jì)人員的組成及資格、實(shí)地考核確定原則、考核周期及執(zhí)行情況；批準(zhǔn)及變更供應(yīng)商的審批程序及其執(zhí)行情況；按規(guī)定與物料供應(yīng);每種物料供應(yīng)商的檔案齊全、完整；（5）物料管理:原、輔料的使用及產(chǎn)品放行情況；物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況;如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng),其驗(yàn)證能夠確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行；（6)生產(chǎn)管理：所有藥品均按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn);物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況；(7）成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣是否規(guī)范;必須做到批批全檢；不合格成品不得放行；（8)批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)原始記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)完整,并按規(guī)定保存;（9）藥品銷售及不良反應(yīng)報(bào)告：銷售記錄能夠全面、準(zhǔn)確反映每批藥品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品；退回產(chǎn)品及召回產(chǎn)品的處理程序及其執(zhí)行情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告及其執(zhí)行情況；（10)自檢與整改:企業(yè)自檢執(zhí)行情況;接受檢查、跟蹤檢查的次數(shù)及其發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)情況；（11）委托生產(chǎn):藥品委托生產(chǎn)符合規(guī)定;委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況.2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查重點(diǎn)：（1)藥械使用質(zhì)量管理組織和藥學(xué)技術(shù)人員配備情況;(2)藥械使用管理制度的執(zhí)行情況;（3）藥械購進(jìn)渠道是否規(guī)范、合法,購進(jìn)藥械時(shí)是否索取合法憑證并有完整記錄；（4)是否按藥械說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件存放藥品和醫(yī)療器械；(5)是否加強(qiáng)在庫藥械的養(yǎng)護(hù)管理，確保藥械質(zhì)量；（6)是否按規(guī)定保證冷藏藥品冷鏈的完整性；（7）是否加強(qiáng)特殊藥品管理，有防止流弊的有效制度及措施；（8)是否規(guī)范調(diào)配、使用藥械，有防范差錯(cuò)的有效措施;(9）不合格藥械是否按規(guī)定采取有效措施進(jìn)行處理；（10)藥劑科以外的科室如檢驗(yàn)科、防?？?、放射科自行購進(jìn)藥械質(zhì)量管理情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是否經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)配，是否在市場銷售；應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件；是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并有實(shí)施記錄。（二）藥品流通監(jiān)管。全面推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)新版GSp認(rèn)證,,統(tǒng)籌推進(jìn)認(rèn)證指導(dǎo)和日常檢GSp認(rèn)證的跟蹤檢查（2，確保跟蹤率達(dá)100％.深化藥品經(jīng)營企業(yè)電子監(jiān)管和遠(yuǎn)程監(jiān)管工作,根據(jù)省、市局部署選擇部分零售藥店開展核注核銷試點(diǎn),提高藥品核注核銷準(zhǔn)確率和預(yù)警信息處理率.推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作。開展含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥材、中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量及基本藥物配送企業(yè)和批發(fā)、連鎖企業(yè)冷藏藥品經(jīng)營質(zhì)量專項(xiàng)檢查。強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)及交易服務(wù)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊網(wǎng)絡(luò)違法發(fā)布藥品信息、非法銷售藥品行為.1、批發(fā)企業(yè)檢查重點(diǎn):(1)企業(yè)對供貨方資質(zhì)審查情況(括供貨企業(yè)和人員、批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號、包裝和標(biāo)識等）;(2）（有無掛靠經(jīng)營、走票過票等違法違規(guī)是否一致等；理情況，“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況;;（5)企業(yè)中藥材中藥飲片采購驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況；（6)冷藏藥品冷鏈操作管理情況;(7）企業(yè)電子監(jiān)管、遠(yuǎn)程監(jiān)管工作開展情況。2、零售（連鎖）企業(yè)檢查重點(diǎn)：（1)進(jìn)貨渠道、購銷資質(zhì)檔案等情況；（2)是否存在超方式、超范圍經(jīng)營現(xiàn)象；是否存在出租出借證照、柜臺(tái)現(xiàn)象；是否存在購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的現(xiàn)象；（3）藥品零售企業(yè)“十二個(gè)不”的執(zhí)行情況;零售連鎖企業(yè)“八個(gè)統(tǒng)一”的執(zhí)行情況；制劑等藥品的購進(jìn)渠道和銷售管理情況,“三項(xiàng)一限”制度制定執(zhí)行情況；(5）中藥飲片的采購驗(yàn)收、檢驗(yàn)報(bào)告書留存情況;質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗履職情況;（7）遠(yuǎn)程監(jiān)管工作的開展情況。（三）醫(yī)療器械監(jiān)管.做好醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作51醫(yī)療器械規(guī)范化跟蹤檢查模式，現(xiàn)場檢95產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，重點(diǎn)做好二、三類器械生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、輔導(dǎo)和實(shí)施工作。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的覆蓋50報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等行為的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)。1、生產(chǎn)企業(yè)檢查重點(diǎn)：（1）自接受委托生產(chǎn)和降低生產(chǎn)條件的情況；（2）物料驗(yàn)收、抽樣、檢驗(yàn)、發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)、程序及其執(zhí)行情況;（3）是否按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和各項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，生產(chǎn)記錄是否真實(shí)、齊全;（4）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(含計(jì)量器具）是否按企業(yè)的程序文件（或管理制度)進(jìn)行生產(chǎn)設(shè)備的維修、保養(yǎng)和檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定、保養(yǎng)，設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明顯;檢驗(yàn)，出廠產(chǎn)品是否有產(chǎn)品合格證，各項(xiàng)檢驗(yàn)的記錄是否真實(shí)、齊全、規(guī)范；（6)原輔料庫、半成品庫及成品庫的儲(chǔ)存環(huán)境是否滿足生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。設(shè)施設(shè)備是否齊全，產(chǎn)品擺放是否合理,各項(xiàng)記錄（出入庫臺(tái)賬、貨位卡、溫濕度)是否齊全；是否規(guī)范。在用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和產(chǎn)品大小包裝的內(nèi)容與注冊證是否一致；每批產(chǎn)品的流向，必要時(shí)能夠追查并及時(shí)召回全部產(chǎn)品,及時(shí)按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；(9）是否建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，并指定部門配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。2、經(jīng)營企業(yè)檢查重點(diǎn)：(1)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；（2）各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全