農(nóng)藥銷售與管理幻燈片

近年來，我國農(nóng)藥工業(yè)發(fā)展迅速，農(nóng)藥科學使用知識日益普及，特別是我國加入WTO后與世界上發(fā)達國家的農(nóng)藥來有了前所未有的交流機會，農(nóng)藥國際貿(mào)易的游戲規(guī)則和發(fā)達國家的農(nóng)藥科學管理經(jīng)驗對我農(nóng)藥工業(yè)和農(nóng)藥管理已產(chǎn)生著越來越大的影響。前言第一頁，共137頁。目錄第一單元---緒論第二單元---農(nóng)藥登記管理第三單元---農(nóng)藥生產(chǎn)管理第四單元---農(nóng)藥質(zhì)量管理第五單元---農(nóng)藥使用管理第六單元---農(nóng)藥經(jīng)營管理第七單元---農(nóng)藥行政執(zhí)法第八單元---農(nóng)藥與知識產(chǎn)權(quán)保護第九單元---農(nóng)藥銷售第十單元---農(nóng)藥國際貿(mào)易第二頁，共137頁。第一單元緒論農(nóng)藥管理的范疇農(nóng)藥管理的研究任務(wù)世界農(nóng)藥管理概況中國農(nóng)藥管理概況《農(nóng)藥管理條例》簡介當前存在的問題與不足第三頁，共137頁。農(nóng)藥管理的范疇所謂農(nóng)藥，是指用于預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草和其它有害生物以及有目的的調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及制劑。第四頁，共137頁。（一）預(yù)防、消滅或者控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲（包括昆蟲、蜱、螨）、草和鼠、軟體動物等有害生物的；

（二）預(yù)防、消滅或者控制倉儲病、蟲、鼠和其他有害生物的；

（三）調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長的；

（四）用于農(nóng)業(yè)、林業(yè)產(chǎn)品防腐或者保鮮的；

（五）預(yù)防、消滅或者控制蚊、蠅、蜚蠊、鼠和其他有害生物的；

（六）預(yù)防、消滅或者控制危害河流堤壩、鐵路、機場、建筑物和其他場所的有害生物的；

（七）利用基因工程技術(shù)引入抗病、蟲、草害的外源基因改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物；（八）用于防治條例中第二條所述有害生物的商業(yè)化天敵生物；（九）農(nóng)藥與肥料等物質(zhì)的混合物。第五頁，共137頁。農(nóng)藥管理的研究任務(wù)研究農(nóng)藥的發(fā)展概況研究農(nóng)藥的分類、毒性、應(yīng)用范圍研究農(nóng)藥的科學使用原則、防治對象和使用方法研究農(nóng)藥包裝、運輸和保管方面的準則研究農(nóng)藥的劑量、質(zhì)量標準、檢驗方法與監(jiān)督措施研究農(nóng)藥的登記、生產(chǎn)、準產(chǎn)、標準、進口和廣告管理制度研究農(nóng)藥商品的市場動態(tài)和營銷策略與方式研究農(nóng)藥的知識產(chǎn)權(quán)保護研究農(nóng)藥中毒的預(yù)防、診斷和急救等。第六頁，共137頁。

最早制訂農(nóng)藥管理法規(guī)的國家是法國（1905年），以后依次是美國（1910年）、加拿大（1927年）、德國（1937年）、澳大利亞（1941年）、日本（1948年）、英國（1952年）、瑞士和韓國（1955年），其余大部分國家的管理法規(guī)制訂工作起始于20世紀60年代以后。

世界農(nóng)藥管理概況第七頁，共137頁。美國農(nóng)藥管理

美國農(nóng)藥管理始于1910年，以《殺蟲劑法》的頒布實施為重要標志，近百年來，先后頒布了一系列與農(nóng)藥管理相關(guān)的法律法規(guī)，其管理制度不斷完善。其中重要是具指導性的法規(guī)有兩部：《聯(lián)邦殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑法》《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》。第八頁，共137頁。美國農(nóng)藥管理機構(gòu)資源管理部對外協(xié)調(diào)部健康影響部微生物農(nóng)藥部環(huán)境行為和環(huán)境影響部生物農(nóng)藥和農(nóng)藥污染控制部生物學和經(jīng)濟分析部登記部特殊評價和再登記部信息資源和信息服務(wù)部農(nóng)藥項目辦公室第九頁，共137頁。歐盟農(nóng)藥管理91/414/EECPSDisresponsibleforplantprotectionproducts.Thesearedefinedasactivesubstancesorpreparationscontainingoneormoreactivesubstances,putupintheforminwhichitissuppliedtotheuserintendingto:protectplantsorplantproductsagainstallharmfulorganismsorpreventtheactionofsuchorganismsinfluencethelifeprocessesofplants,otherthanasanutrientpreserveplantproducts,insofarassuchsubstancesorproductsarenotsubjecttoprovisionsofCommunitylawonpreservativesdestroyundesiredplantsordestroypartsofplantsorcheckorpreventtheundesiredgrowthofplants第十頁，共137頁。建立農(nóng)藥管理機構(gòu)設(shè)立專家委員會建立農(nóng)藥登記制度制訂農(nóng)藥最高殘留限量明確農(nóng)藥標簽的重要性和法律性農(nóng)藥登記后的監(jiān)督實施世界農(nóng)藥管理內(nèi)容特點第十一頁，共137頁。1978年11月化工部、農(nóng)林部、全國供銷合作總社聯(lián)合頒布了《農(nóng)藥質(zhì)量管理條例》；1979年1月農(nóng)業(yè)部公布了《農(nóng)藥安全使用試行標準》；1981年4月農(nóng)業(yè)部等四個部委聯(lián)合發(fā)布《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部對外國公司在我國進行農(nóng)藥田間藥效試驗管理辦法》（試行）；1982年4月農(nóng)業(yè)部等五個部和國務(wù)院環(huán)境保護領(lǐng)導小組頒布了《農(nóng)藥登記規(guī)定》。

中國農(nóng)藥管理概況第十二頁，共137頁。1984—1989年我國先后正式公布了《農(nóng)藥安全使用標準》和《農(nóng)藥安全使用準則》（一）、（二）、（三）；1986年對進口農(nóng)藥實行許可證制度，同年，農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所被國家技術(shù)監(jiān)督局認可為國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗測試中心；

1989年3月我國實行農(nóng)藥生產(chǎn)許可證制度；1997年，中國第一部農(nóng)藥管理的基本法規(guī)——《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的發(fā)布和實施，標志著中國農(nóng)藥管理工作走上了規(guī)范和法制化軌道。第十三頁，共137頁。我國農(nóng)藥管理機構(gòu)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所藥政處生測室殘留室分析室毒理顧問第十四頁，共137頁。《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》第十五頁，共137頁。中華人民共和國農(nóng)藥管理條例第一章總則

第二章農(nóng)藥登記

第三章農(nóng)藥生產(chǎn)

第四章農(nóng)藥經(jīng)營

第五章農(nóng)藥使用

第六章其他規(guī)定

第七章罰則

第八章附則

中華人民共和國國務(wù)院令

第216號

現(xiàn)發(fā)布《農(nóng)藥管理條例》，自1997年5月8日起施行。

總理李鵬

1997年5月8日

第十六頁，共137頁。我國農(nóng)藥管理中的問題與不足各地配套法規(guī)不健全，管理和技術(shù)力量不足關(guān)系尚未理順違反“農(nóng)藥管理條例”的現(xiàn)象依然存在第十七頁，共137頁。農(nóng)藥登記的基本知識農(nóng)藥登記的資料要求農(nóng)藥登記的申請和審批農(nóng)藥登記資料保護農(nóng)藥登記后的管理第二單元農(nóng)藥登記管理第十八頁，共137頁。第一節(jié)農(nóng)藥登記的基本知識

農(nóng)藥登記的階段性農(nóng)藥登記種類

新農(nóng)藥登記、新制劑登記、新使用范圍和使用方法登記、相同產(chǎn)品登記、續(xù)展登記、變更登記、分裝登記、特殊需要臨時登記。農(nóng)藥管理條件規(guī)定，我國的農(nóng)藥登記分三個階段：田間試驗階段、臨時登記階段和正式登記階段。

第十九頁，共137頁。新農(nóng)藥登記新農(nóng)藥登記是指含有的有效成分尚未在我國登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和制劑登記。新制劑登記新制劑登記是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國批準登記的制劑登記。新使用范圍和使用方法登記指有效成分制劑與已經(jīng)登記過的相同，產(chǎn)品質(zhì)量無任何變化，而使用范圍和方法尚未在我國登記過。變更登記主要指農(nóng)藥經(jīng)臨時登記或正式登記后，在有效期內(nèi)改變其劑型、有效成分配比或含量、使用范圍或使用方法而進行的登記。如通常所稱的“變更劑型登記”和“變更含量登記”均屬具體的變更登記。第二十頁，共137頁。相同產(chǎn)品登記指申請登記的農(nóng)藥產(chǎn)品與已取得登記的產(chǎn)品在質(zhì)量、有效成分或使用范圍和使用方法等方面無明顯差異或基本一致的登記分裝登記一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在獲得另一個農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)將大包裝產(chǎn)品改為小包裝時，需到農(nóng)藥登記機關(guān)辦理農(nóng)藥登記，此種登記稱為分裝登記特殊需要臨時登記某些尚未登記甚至已被禁用或限用的農(nóng)藥，在遇緊急需要時，經(jīng)農(nóng)業(yè)部與有關(guān)部門協(xié)商準許在一定范圍、一定期限內(nèi)使用或臨時進口而進行的登記續(xù)展登記主要指農(nóng)藥經(jīng)臨時登記或正式登記后，有效期屆滿但需要繼續(xù)生產(chǎn)或銷售而申請延長有效期的登記。其中臨時登記滿4年的，同一產(chǎn)品不能再續(xù)展。第二十一頁，共137頁。農(nóng)藥登記種類新農(nóng)藥登記一般新農(nóng)藥特殊新農(nóng)藥衛(wèi)生殺蟲劑殺鼠劑生化農(nóng)藥微生物農(nóng)藥轉(zhuǎn)基因農(nóng)藥天敵生物新制劑、新范圍、新方法

相同產(chǎn)品登記特殊需要登記新劑型新含量新范圍新方法混配制劑藥肥混劑相同原藥相同劑型相同含量相同范圍和方法續(xù)展登記分裝登記第二十二頁，共137頁。農(nóng)藥登記證農(nóng)藥登記證分類農(nóng)藥田間藥效試驗批準證農(nóng)藥臨時登記證農(nóng)藥正式登記證農(nóng)藥分裝登記證

農(nóng)藥登記證是對在我國境內(nèi)生以及進口農(nóng)藥的產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境影響等各方面進行綜合評價后，對符合條件者頒發(fā)的一種允許生產(chǎn)、加工或試驗的證件。第二十三頁，共137頁。農(nóng)藥登記證號的含義試驗許可證號：

N(X)ΧΧ.ΧΧΧΧ,N取自“農(nóng)藥”的漢語拼音的第一個字母，（X）表示農(nóng)藥的類別，如“NI”表示殺蟲劑、“NF”表示殺菌劑、“NH”表示除草劑，試驗ΧΧ系取年號的后兩位數(shù)，如2002年就取02，ΧΧΧΧ為批準時的順序編號。農(nóng)藥臨時登記證號：以“LS”開頭，它是“臨時”兩個字的漢語拼音縮寫。其編號原則是在LS后順序加注產(chǎn)品批準登記的年號和產(chǎn)品編號。如LS2001475是遼寧省大連瑞澤農(nóng)藥股份有限公司臨時登記的20％滅蠅胺可溶性粉劑，其中“2001”表示該產(chǎn)品是2001年獲準登記的，“475”表示該產(chǎn)品在2001年度獲準登記產(chǎn)品中的順序編號。第二十四頁，共137頁。農(nóng)藥正式登記證號：以“PD”開頭，它是“品登”兩個字的漢語拼音縮寫。其編號原則是：對國外公司的產(chǎn)品，依次在PD后面加上產(chǎn)品編號和登記年號。產(chǎn)品編號和登記年號之間以“－”相連。如PD220－97為美國羅門哈斯公司1997年取得的大生80％可濕性粉劑的農(nóng)藥正式登記證號。對國內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，依次在PD后面加上登記年號和產(chǎn)品編號，按產(chǎn)品取得正式登記時間順序依次排列。如PD92105為遼寧省營口市農(nóng)藥廠1992年取得的西草凈原藥農(nóng)藥正式登記證號。對同一產(chǎn)品有多家獲得正式登記的，依次在登記證編號加上兩位數(shù)以下的生產(chǎn)企業(yè)編號。生產(chǎn)企業(yè)編號和登記證編號之間以“－”相連。如PD84107-30為農(nóng)藥登記證號。對1986年以后國內(nèi)新農(nóng)藥成分或已登記農(nóng)藥有效成分的復(fù)配制劑取得農(nóng)藥正式登記的農(nóng)藥產(chǎn)品，其農(nóng)藥正式登記證號不用“PD”而用“PDN”作為登記證號的開頭，其中“N’是英文“NEW”的縮寫。其編號原則是依次在PDN后面加上產(chǎn)品編號和登記年號，產(chǎn)品編號和登記年號之間以“－”相連。如PDN45－97為湖南海利化工股份有限公司3％克百威顆粒劑產(chǎn)品的農(nóng)藥正式登記證號。第二十五頁，共137頁。衛(wèi)生殺蟲劑登記證號臨時登記證號以“WL”開頭，它是“衛(wèi)臨”兩個字的漢語拼音編寫。其編號原則是在WL后面加上登記年號和產(chǎn)品編號。如WL200110，但2000年以前的年號只取年號的后兩位。衛(wèi)生殺蟲劑的正式登記證號以“WP”開頭，它是“衛(wèi)品”兩個字的漢語拼音縮寫。

農(nóng)藥分裝登記證號：

農(nóng)藥分裝登記是分裝企業(yè)經(jīng)原農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)同意，將大包裝改成小包裝的過程。農(nóng)藥分裝登記證號是在原廠家提供的農(nóng)藥登記證號的基礎(chǔ)上加上一邊、連字符號“－”，然后在其后加上F和年號，接一連字符號“－”，再加上批準分裝登記時的順序編號。如LS2001861－F01－847表示2001年獲準臨時登記的第861號產(chǎn)品于2001年經(jīng)登記企業(yè)授權(quán)同意由分裝企業(yè)進行分裝，其分裝登記的產(chǎn)品編號為847號，其中F的意思是取自分裝的分字漢語拼音第一個字母。第二十六頁，共137頁。農(nóng)藥登記證（號）的有效期限

農(nóng)藥臨時登記證（號）有效期為1年，可以續(xù)展，但累積有效期不得超過4年。農(nóng)藥登記證（號）一般有效期為5年，可以續(xù)展。第二十七頁，共137頁。第二節(jié)農(nóng)藥登記的資料要求農(nóng)藥登記要求包括登記資料和實物要求。資料要求包括一般資料要求如申請表、數(shù)據(jù)摘要、標簽、初審意見及證明函件等和試驗資料要求如產(chǎn)品化學、毒理學、生物學、殘留、環(huán)境行為與環(huán)境生態(tài)等。實物要求則主要指申請者應(yīng)提交的標準品、原藥和制劑樣品等。第二十八頁，共137頁。農(nóng)藥正式登記資料要求第二十九頁，共137頁。1正式登記申請表2摘要包括產(chǎn)品化學、毒理學、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡述。3產(chǎn)品化學資料A2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告2年常溫貯存穩(wěn)定性試驗報告，如果臨時登記前沒有提供，應(yīng)當在臨時登記期間進行，正式登記前提供。B產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告提供產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告和有效成分含量分析方法的驗證報告等。第三十頁，共137頁。4毒理學資料

要求提供下列各項詳細的試驗報告，臨時登記時已提供的，正式登記時可不再提供。A原藥a急性毒性試驗報告；——經(jīng)口毒性；——經(jīng)皮毒性；——吸入毒性；——眼睛和皮膚刺激性；——致敏性。b亞慢(急)性毒性試驗報告

一般要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗以確定無作用劑量，特殊需要時要求進行21天或28天經(jīng)皮和吸入毒性試驗；c致突變性試驗報告；——Ames試驗；——微核和骨髓細胞染色體畸變試驗任選一項；——顯性致死和生殖細胞染色體畸變試驗任選一項。若以上3項試驗有一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，則須補充其它2項致突變試驗。第三十一頁，共137頁。d生殖毒性試驗報告；e致畸性試驗報告；f慢性毒性和致癌性試驗報告；g遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗報告(有機磷農(nóng)藥)；h人群接觸毒性；i主要雜質(zhì)毒性；

j在動物體內(nèi)的代謝；可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物及其毒性資料；k每日允許攝入量(ADI)或臨時每日允許攝入量(TADI)；l中毒癥狀、急救及治療措施。B制劑a經(jīng)口毒性試驗報告；b經(jīng)皮毒性試驗報告；c吸入毒性試驗報告；d眼睛和皮膚刺激性試驗報告；e致敏性試驗報告。第三十二頁，共137頁。5藥效資料在中國1年2地以上省級農(nóng)林技術(shù)推廣部門承擔的、其試驗協(xié)議在農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所、全國農(nóng)技推廣服務(wù)中心備案的示范試驗報告及根據(jù)臨時登記期間的問題需要補充的資料。示范試驗報告應(yīng)包括下列詳細內(nèi)容：A試驗時間、地點、單位、人員的姓名、職稱；B試驗農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、劑型、含量及來源；C試驗作物、防治對象；D示范面積、用藥劑量；E防治效果和持效期；F對當茬和后茬作物的安全性；

G結(jié)果分析：對示范試驗的產(chǎn)品做出評價，包括自臨時登記后在使用劑量、施藥條件、防治效果、抗性發(fā)展、對作物的安全性及非靶標生物的影響等方面評價。第三十三頁，共137頁。6殘留資料殘留資料是農(nóng)藥安全性評價的重要內(nèi)容，要求提供詳細的資料。A在中國2年2地的殘留試驗報告

報告應(yīng)包括下列詳細內(nèi)容：a試驗時間、地點、單位、人員的姓名、職稱；b試驗農(nóng)藥產(chǎn)品名稱、劑型、含量及來源；c試驗作物；d分析的項目:可食部分，土壤或水；e田間施藥量(或濃度)、方法、時期、次數(shù)及器械；f小區(qū)面積(或株數(shù))、處理和重復(fù)次數(shù)、施藥和取樣時間、分析時間；g試驗地區(qū)土壤的pH值、質(zhì)地、有機質(zhì)含量及氣候條件、耕作制度；h取樣部位以及樣品運輸、保存條件；i樣品提取凈化步驟及儀器操作條件；j所用殘留分析方法來源及回收率、變異系數(shù)、方法靈敏度(最低檢出量和最低檢出濃度)；k試驗結(jié)果——申請登記作物、土壤耕作層（0-20cm）、水(僅對水田)中殘留量和時間的關(guān)系(即消解動態(tài))；——常規(guī)用藥（GAP）量和高出常規(guī)用藥量1.5－2倍劑量條件下農(nóng)藥在作物、土壤耕作層（0-20cm）、水（僅對水田）中最終殘留量。第三十四頁，共137頁。B殘留分析方法

包括測定作物、土壤、水中農(nóng)藥母體及其有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)是詳細的，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)及方法來源；方法應(yīng)是在中國可行的，否則必須加以改進。C在其它國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)

包括作物、土壤、水中的殘留量及農(nóng)副初級產(chǎn)品(魚、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。D在作物中的代謝E可視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。F

聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的或其它國家規(guī)定的最高殘留限量(MRL)；F申請者建議在中國的最高殘留限量(MRL)及出處、安全間隔期；第三十五頁，共137頁。G下列農(nóng)藥一般不要求在中國進行殘留試驗：a不作噴撒用的殺鼠劑；b低毒生物農(nóng)藥；c低毒種子處理劑：包括拌種劑種衣劑等；d衛(wèi)生殺蟲劑；e低毒土壤處理劑(包括低毒芽前除草劑)；f不做噴撒用的驅(qū)避劑；g施用于非食用作物的低毒農(nóng)藥。

第三十六頁，共137頁。7環(huán)境生態(tài)資料A環(huán)境行為特征（原藥或純品）a揮發(fā)作用；b土壤吸附作用；c淋溶作用；d土壤降解作用；e水解作用；f光解作用；g生物富集作用。 B非靶生物毒性（制劑） a鳥類毒性； b蜜蜂毒性； c天敵（赤眼蜂、蛙類等）毒性； d魚類毒性；e水生生物(水蚤、藻類)毒性；

f家蠶毒性(根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)和用途而定)；g蚯蚓毒性和土壤微生物影響(土壤處理)；

h主要后茬作物敏感性(高活性除草劑)。C對環(huán)境有明顯影響的農(nóng)藥，提供其對環(huán)境影響的補充資料。8規(guī)范的標簽、說明書第三十七頁，共137頁。農(nóng)藥登記資料樣品資料試驗性資料一般性資料毒理學急性致突變亞急（慢）性生殖毒性致畸慢性致癌聯(lián)合試驗遲發(fā)性神經(jīng)毒性動物代謝接觸毒性主要雜質(zhì)毒性ADI或TADI中毒癥狀與急救藥效室內(nèi)活性測定配方篩選混配目的1年兩地藥效兩年多地藥效1年多地藥效1年兩地示范產(chǎn)品化學產(chǎn)品標準標準編制說明質(zhì)檢報告生物特征、鑒別兩年常溫貯存穩(wěn)定殘留環(huán)境分析方法1年兩地殘留兩年兩地殘留植物代謝MRL或TMRL環(huán)境行為特征環(huán)境生物毒性魚鳥蜂蠶毒性畜、禽毒性農(nóng)藥登記申請表產(chǎn)品標簽或說明書境外登記情況介紹省級農(nóng)藥檢定所初審意見授權(quán)書產(chǎn)品摘要省部級主管部門的函第三十八頁，共137頁。第三節(jié)農(nóng)藥登記的審批第三十九頁，共137頁。農(nóng)藥部農(nóng)藥檢定所所領(lǐng)導藥政處報批批復(fù)生測室殘留室分析室毒理顧問申請人省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)初審備案申請臨時登記，提供申請表和變化部分的資料兩份臨時登記證（三個月內(nèi)答復(fù)），有效期最多4年農(nóng)藥臨時登記評審委員會綜合意見綜合資料新農(nóng)藥臨時登記審批程序第四十頁，共137頁。申請人申請正式登記，提供申請表45份，產(chǎn)品化學、毒性、藥效、殘留、環(huán)境資料兩份正式登記（1年內(nèi)答復(fù)）有效期5年農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所（審查藥效、殘留資料）產(chǎn)品化學資料審查結(jié)論化工部門毒性資料衛(wèi)生部審查結(jié)論審查結(jié)論環(huán)境資料國家環(huán)保總局審查結(jié)論包裝、質(zhì)量資料代銷合作總社全國農(nóng)藥登記評審委員會綜合意見綜合資料新農(nóng)藥正式登記審批程序第四十一頁，共137頁。相同農(nóng)藥臨時登記審批程序農(nóng)藥部農(nóng)藥檢定所所領(lǐng)導藥政處報批批復(fù)生測室殘留室分析室毒理顧問申請人省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)初審備案申請臨時登記，提供申請表和變化部分的資料兩份臨時登記證（三個月內(nèi)答復(fù)），有效期最多4年第四十二頁，共137頁。農(nóng)藥部農(nóng)藥檢定所所領(lǐng)導藥政處報批批復(fù)生測室殘留室分析室申請人申請正式變更登記，提供申請表和所需資料兩份臨時登記證（三個月內(nèi)答復(fù)），有效期5年相同農(nóng)藥正式登記審批程序第四十三頁，共137頁。第四節(jié)農(nóng)藥登記資料的保護

農(nóng)藥登記資料的保護是世界上許多發(fā)達國家進行農(nóng)藥管理的重要制度之一，它是僅對登記資料保護的一種知識產(chǎn)權(quán)內(nèi)容，而不是化學品的專利保護。第四十四頁，共137頁。第五節(jié)農(nóng)藥登記后的管理農(nóng)藥標簽管理常見不符合農(nóng)藥標簽要求的表現(xiàn)形式農(nóng)藥名稱不規(guī)范隨意擴大使用作物范圍和防治對象使用方法不具體、使用條件不明確毒性標志不規(guī)范色帶標志不規(guī)范安全使用注意事項和中毒急救措施不全“三證”號印制不規(guī)范不注明生產(chǎn)廠家的詳細聯(lián)系方式第四十五頁，共137頁。

農(nóng)藥標簽法規(guī)和要求不完善、不健全企業(yè)的法制意識不強，認識不到標簽內(nèi)容的重要性和嚴肅性，片面追求經(jīng)濟利益有關(guān)農(nóng)藥標簽管理的法規(guī)條款和標簽知識宣傳力度不夠，致使有的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位和使用者不知不覺違法、違規(guī)對違法、違規(guī)農(nóng)藥標簽處罰力度不夠不規(guī)范標簽現(xiàn)象的主要原因標簽監(jiān)督管理的主要措施標簽審核備案市場標簽抽查第四十六頁，共137頁。第四十七頁，共137頁。第四十八頁，共137頁。第四十九頁，共137頁。第五十頁，共137頁。第五十一頁，共137頁。第五十二頁，共137頁。第五十三頁，共137頁。第五十四頁，共137頁。第五十五頁，共137頁。第五十六頁，共137頁。第五十七頁，共137頁。第五十八頁，共137頁。第五十九頁，共137頁。第六十頁，共137頁。第六十一頁，共137頁。第六十二頁，共137頁。第六十三頁，共137頁。第六十四頁，共137頁。第六十五頁，共137頁。第六十六頁，共137頁。第六十七頁，共137頁。第六十八頁，共137頁。第六十九頁，共137頁。第七十頁，共137頁。第七十一頁，共137頁。第七十二頁，共137頁。第三單元農(nóng)藥生產(chǎn)管理我國是世界上生物和使用最多的國家之一。在環(huán)境保護意識日益增強、“綠色”呼聲日漸高漲的今天，農(nóng)藥已成為最引人注目的風險商品之一。同時它又是保障國民經(jīng)濟持續(xù)增長而不可少的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料，使之與醫(yī)藥相比，成為人類文明和社會兩大保護傘。因此，農(nóng)藥對一個國家現(xiàn)代化的重要性不言而喻。當然，在認識其重要性的同時，還必須認識其特殊性，它在為保障農(nóng)業(yè)豐產(chǎn)豐收的同時，不可避免地對人類賴以生存的自然環(huán)境也構(gòu)成了威脅，如果使用不當或生產(chǎn)過程中管理不嚴，也會威脅到人類生命安全。第七十三頁，共137頁。農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件農(nóng)藥生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)條件審查及產(chǎn)品抽樣檢驗農(nóng)藥的安全生產(chǎn)農(nóng)藥包裝的安全管理農(nóng)藥生產(chǎn)管理第七十四頁，共137頁。第一節(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)許可制度農(nóng)藥生產(chǎn)許可（批準）的部門農(nóng)藥生產(chǎn)許可的權(quán)力機關(guān)為國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品許可管理部門，國家經(jīng)貿(mào)委負責審批“開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)”和“生產(chǎn)尚未制定國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件”，質(zhì)檢總局負責審批發(fā)放有國家標準行業(yè)標準的農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可（批準）的范圍新開農(nóng)藥生產(chǎn)廠點、原有分裝廠點進行制劑加工、新增原藥生產(chǎn)、外商來華投資的農(nóng)藥項目。第七十五頁，共137頁。核準農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的基本原則農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當符合國家農(nóng)藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的政策；符合法律、法規(guī)及國家的農(nóng)藥發(fā)展規(guī)劃；廠點和品種布局應(yīng)合理；申報生產(chǎn)的產(chǎn)品成分清楚、藥效明顯；所采用的和平技術(shù)先進、可靠、來源合法；產(chǎn)品有國家標準、行業(yè)標準或企業(yè)標準；外商來華投資的農(nóng)藥企業(yè)，必須引進先進的原藥、關(guān)鍵中間體合成技術(shù)，并從一開始就從關(guān)鍵中間體做起，不準投資進行制劑加工、分裝項目以及僅提供資金而未引進新品種或新技術(shù)的項目；與外商合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)還不能生產(chǎn)的農(nóng)藥新品種的，中方股份不得低于30%；對于引進先進技術(shù)與外商合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)生產(chǎn)能力尚不夠、技術(shù)與國外有差距的農(nóng)藥品種的，中方股份不得低于50%；合資項目中，中方在制劑加工中所占的股份比例不得低于在原藥合資保所占的比例；原則上不審批外商在華獨資建設(shè)農(nóng)藥項目和合資、合作生產(chǎn)國內(nèi)生產(chǎn)技術(shù)已成熟的農(nóng)藥品種；經(jīng)有關(guān)部門認定，具有制售假劣農(nóng)藥行為的，在5年內(nèi)不受理其農(nóng)藥生產(chǎn)核準申請。第七十六頁，共137頁。有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人；有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；有符合國家勞動安全、衛(wèi)生標準的設(shè)施和相應(yīng)的勞動安全、衛(wèi)生管理制度；有產(chǎn)品質(zhì)量標準和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系；所生產(chǎn)的農(nóng)藥是取得農(nóng)藥登記的農(nóng)藥；有符合國家環(huán)境保護要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標準。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)申報核準的基本條件第七十七頁，共137頁。第二節(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件

凡從事尚未實施生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥原藥及各種制劑生生，均應(yīng)向國家管理部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件，企業(yè)獲得農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件后，方可生產(chǎn)所批準的農(nóng)藥產(chǎn)品。第七十八頁，共137頁。申請農(nóng)藥生產(chǎn)批準文件的企業(yè)必備條件企業(yè)必須具有保證該產(chǎn)品質(zhì)量（包括保證產(chǎn)品生產(chǎn)和使用安全，符合工業(yè)衛(wèi)生要求）的生產(chǎn)設(shè)備、工藝技術(shù)、計量檢測及測試手段，并通過三級以上企業(yè)質(zhì)檢機構(gòu)論證；有一支足以保證產(chǎn)品質(zhì)量和進行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練的技術(shù)工人及計量、檢測人員隊伍；能嚴格按照圖紙、生產(chǎn)工藝和技術(shù)標準進行生產(chǎn)、檢測和管理，并積極推選全面質(zhì)量管理，建立健全的質(zhì)量保證體系；產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有相應(yīng)的安全設(shè)施，生產(chǎn)環(huán)境的塵毒濃度符合國家標準；對“三廢”排放有相應(yīng)的治理措施并達到國家規(guī)定的標準；所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合知識產(chǎn)權(quán)的有關(guān)規(guī)定，無侵權(quán)行為；產(chǎn)品生產(chǎn)能力達到相應(yīng)的經(jīng)濟規(guī)模。第七十九頁，共137頁。農(nóng)藥生產(chǎn)批準證書編號HNPaaxxx-b-yyy其中，aa為省市代碼；b為產(chǎn)品類別；xxx為企業(yè)編碼；yyy為產(chǎn)品名稱。第八十頁，共137頁。

生產(chǎn)有國家標準或行業(yè)標準的農(nóng)藥原藥及其制劑應(yīng)當向國家工業(yè)產(chǎn)品許可管理部門申請農(nóng)藥生產(chǎn)許可證。第三節(jié)農(nóng)藥生產(chǎn)許可證第八十一頁，共137頁。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的標記及編號農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的標記編號為“XK13－ΧΧΧΧΧΧΧ”，其中XK為許可證標記；13為行業(yè)代號；ΧΧΧ為農(nóng)藥產(chǎn)品代號；ΧΧΧΧ為企業(yè)證書編號。農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期農(nóng)藥生產(chǎn)許可證的有效期，自證書批準之日起為5年。第八十二頁，共137頁。第四節(jié)農(nóng)藥的安全生產(chǎn)農(nóng)藥生產(chǎn)的主要安全問題職業(yè)性中毒燃燒、爆炸化學性灼傷環(huán)境污染第八十三頁，共137頁。農(nóng)藥安全生產(chǎn)農(nóng)藥安全生產(chǎn)管理危險化學品安全管理農(nóng)藥運輸與儲存的安全管理農(nóng)藥的運輸農(nóng)藥的儲存第八十四頁，共137頁。第五節(jié)農(nóng)藥包裝的安全管理農(nóng)藥產(chǎn)品包裝的基本要求內(nèi)包裝襯墊外包裝標簽、標志農(nóng)藥包裝標準包裝標志第八十五頁，共137頁。農(nóng)藥產(chǎn)品包裝的檢驗規(guī)則及方法檢驗規(guī)則包裝件的檢驗方法農(nóng)藥包裝設(shè)計的進步和發(fā)展第八十六頁，共137頁。第四單元農(nóng)藥質(zhì)量管理第八十七頁，共137頁。農(nóng)藥質(zhì)量管理農(nóng)藥標準農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的管理管理農(nóng)藥經(jīng)營者的質(zhì)量管理農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督管理第八十八頁，共137頁。農(nóng)藥標準農(nóng)藥標準概念農(nóng)藥產(chǎn)品達到預(yù)期防治效果所需要的質(zhì)量指標和生產(chǎn)企業(yè)能夠達到指標所制定的農(nóng)藥結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法的技術(shù)規(guī)定。農(nóng)藥標準基本內(nèi)容封面、前言、名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、要求、試驗方法、產(chǎn)品檢驗和驗收、標志、標簽、包裝、儲運和產(chǎn)品質(zhì)量保證期等。第八十九頁，共137頁。農(nóng)藥標準的分類根據(jù)《中華人民共和國標準化法》規(guī)定，我國農(nóng)藥標準分為四種國家標準行業(yè)標準地方標準企業(yè)標準第九十頁，共137頁。根據(jù)農(nóng)藥標準層次分為三種國家標準行業(yè)標準企業(yè)標準農(nóng)藥基礎(chǔ)標準通用方法標準農(nóng)藥中間體標準農(nóng)藥產(chǎn)品標準根據(jù)農(nóng)藥性質(zhì)分為三種第九十一頁，共137頁。農(nóng)藥標準的編號國家標準

GB/T

×××××－××××年號標準順序號推薦性國家標準代號第九十二頁，共137頁。行業(yè)標準××/T

××××－××××年號標準順序號推薦性行業(yè)標準代號第九十三頁，共137頁。企業(yè)標準Q/×××

××××

××××年號標準順序號企業(yè)代號企業(yè)標準代號第九十四頁，共137頁。如果國家標準、行業(yè)標準為強制性標準，則將上述標準代號中的/T刪去即可得到其標準編號第九十五頁，共137頁。農(nóng)藥標準的編寫封面前言標準的名稱農(nóng)藥產(chǎn)品的其它名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)范圍規(guī)范性引用文件要求實驗方法標志、標簽、包裝、儲運第九十六頁，共137頁。封面

封面包括標準的類別、標志和編號。如果是替代原有標準的標準，則要注明“代替”二字，并在后加上代替標準編號，為便于分類管理，封面上要標明國際標準分類號和中國標準文獻分類號及備案號，在給出標準的中文名稱同時還要給出相對應(yīng)的英文名稱，如果標準采用了國際標準就要注出與國際標準一致性程度的標識，另外，在封面下面要注明標準的發(fā)布及實施日期和標準的發(fā)布單位。第九十七頁，共137頁。前言特定部分標準的結(jié)構(gòu)以及起草標準的目的、依據(jù)國際標準的有關(guān)情況標準代替或廢除的全部或部分其他文件說明與標準前一版本的重大技術(shù)變化標準與其它標準或文件的關(guān)系標準附錄的性質(zhì)第九十八頁，共137頁?；静糠謽藴实奶岢鰳藴实呐鷾蕵藴实臍w口標準的起草單位標準主要起草人標準的發(fā)布情況第九十九頁，共137頁。名稱有效成分含量、有效成分名稱和劑型第一百頁，共137頁。農(nóng)藥產(chǎn)品的其它名稱、結(jié)構(gòu)式和基本物化參數(shù)中文通用名、ISO通用名稱、化學名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子量、生物活性、熔點、溶解度、蒸氣壓、穩(wěn)定性等。第一百零一頁，共137頁。范圍要集中、全面并簡練地反映對“什么”制定標準，而且要說明標準的適用性，通過“標準的對象”和“涉及的各方面”這兩種陳述，要產(chǎn)生這樣一個結(jié)果，即能“指明標準的適用界限”。范圍的表達形式：“本標準規(guī)定了×%×××××的要求、實驗方法、檢驗規(guī)則及其標志、標簽、包裝、儲運”。第一百零二頁，共137頁。規(guī)范性引用文件所謂“規(guī)范性引用”是指標準引用了這些文件的條款后，這些條款即成了標準整體不可侵害的組成部分，所引用的條款與文本中規(guī)范性要素具有同等的效力。規(guī)范性引用文件有“注日期引用”和“不注日期引用”兩種，其排列順序為:先排國內(nèi)標準、后排國內(nèi)文件，再排國際標準、國際文件。第一百零三頁，共137頁。要求第一百零四頁，共137頁。農(nóng)藥標簽產(chǎn)品名稱有效成分含量、劑型及商標農(nóng)藥登記號、生產(chǎn)許可（批準）號、產(chǎn)品標準證號凈重量生產(chǎn)企業(yè)名稱、詳細地址、聯(lián)系電話、傳真、郵政編碼、電子信箱農(nóng)藥類別和標志帶使用說明書產(chǎn)品毒性分級及標志注意事項質(zhì)量保證期象形圖第一百零五頁，共137頁。第五單元農(nóng)藥使用管理第一百零六頁，共137頁。第一節(jié)農(nóng)藥合理使用準則第一百零七頁，共137頁。第二節(jié)農(nóng)藥安全使用農(nóng)藥的毒性急性毒性亞急性和亞慢性毒性慢性毒性第一百零八頁，共137頁。農(nóng)藥中毒農(nóng)藥中毒分類農(nóng)藥生產(chǎn)性中毒農(nóng)藥非生產(chǎn)性中毒農(nóng)藥中毒事故的防止農(nóng)藥中毒與急救第一百零九頁，共137頁。農(nóng)藥藥害藥害類型藥害癥狀藥害原因藥害預(yù)防藥害挽救措施第一百一十頁，共137頁。農(nóng)藥使用與生物的抗藥性第一百一十一頁，共137頁。第三節(jié)農(nóng)藥殘留管理農(nóng)藥殘留：農(nóng)藥使用后殘存于生物體、農(nóng)副產(chǎn)品和環(huán)境中的微量農(nóng)藥原體、有毒代謝物、降解物和雜質(zhì)的總稱。第一百一十二頁，共137頁。我國農(nóng)藥殘留管理現(xiàn)狀農(nóng)藥殘留試驗與農(nóng)藥殘留分析農(nóng)藥殘留量的控制人體每日允許攝入量（ADI）農(nóng)藥最高殘留限量（MRL）規(guī)定施藥的安全間隔期第一百一十三頁，共137頁。第六單元農(nóng)藥經(jīng)營管理第一百一十四頁，共137頁。第一節(jié)農(nóng)藥經(jīng)營許可證和經(jīng)營上崗證制度農(nóng)藥經(jīng)營許可證農(nóng)藥經(jīng)營上崗證制度農(nóng)藥經(jīng)營單位不得經(jīng)營的農(nóng)藥第一百一十五頁，