復(fù)方太子參顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢

復(fù)方太子參顆粒行業(yè)發(fā)展趨勢

我國中成藥行業(yè)發(fā)展概況中成藥是以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工成丸、散、膏、丹等各種劑型的中藥制品。受膳食不合理、身體活動不足、煙草使用和有害使用酒精等因素影響，近年來心腦血管疾病、癌癥、糖尿病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病等慢性病發(fā)病率明顯上升。慢性病具有病程長、多臟器損害的特點，中成藥能夠更好地發(fā)揮整體調(diào)節(jié)、綜合干預(yù)的優(yōu)勢，慢性病人群的快速增長將為高品質(zhì)中成藥帶來巨大需求。我國擁有豐富的中醫(yī)藥理論基礎(chǔ)和臨床經(jīng)驗，中成藥作為我國獨特的衛(wèi)生資源、潛力巨大的經(jīng)濟(jì)資源、具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源、優(yōu)秀的文化資源和重要的生態(tài)資源，在社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展中發(fā)揮著重要作用。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國中成藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為5，065．0億元，2016年我國中成藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為6，697．1億元，期間呈穩(wěn)定增長態(tài)勢。2016年后，受醫(yī)保控費、輔助用藥限制及中成藥注射劑管控等因素影響，我國中成藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入出現(xiàn)一定程度下降，2021年，我國中成藥行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入開始回升，主營業(yè)務(wù)收入上升至4，862．2億元。我國對中成藥發(fā)展的重視程度不斷提高，2016年2月，《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》規(guī)劃至2020年中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值比例達(dá)到30%以上，中成藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。2019年10月，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》指出傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥對于堅持中西醫(yī)并重、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式有重要意義。隨著國家大健康政策的推動、中藥技術(shù)的現(xiàn)代化發(fā)展、醫(yī)藥消費市場的結(jié)構(gòu)調(diào)整，中成藥行業(yè)具備較大的發(fā)展?jié)摿?。未來我國中成藥行業(yè)的發(fā)展，將更多的運(yùn)用現(xiàn)代科技和制藥方法，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，實現(xiàn)中藥的現(xiàn)代化、國際化。（一）神經(jīng)系統(tǒng)藥物發(fā)展概況神經(jīng)系統(tǒng)是人體系統(tǒng)中的重要組成部分，也是控制和支配人類行為的重要系統(tǒng)，主要影響人體靈敏協(xié)調(diào)能力。內(nèi)、外環(huán)境的各種信息，由感受器接受后，通過周圍神經(jīng)傳遞到腦和脊髓的各級中樞進(jìn)行整合，再經(jīng)周圍神經(jīng)控制和調(diào)節(jié)機(jī)體各系統(tǒng)器官的活動，以維持機(jī)體與內(nèi)、外界環(huán)境的相對平衡。人類的神經(jīng)系統(tǒng)越發(fā)達(dá)，協(xié)調(diào)能力就越強(qiáng)，也越能夠適應(yīng)新環(huán)境的變化以及調(diào)整自身的行為適應(yīng)環(huán)境。神經(jīng)系統(tǒng)疾病指發(fā)生于中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、植物神經(jīng)系統(tǒng)的以感覺、運(yùn)動、意識、植物神經(jīng)功能障礙為主要表現(xiàn)的疾病，病因包括中毒、遺傳缺陷、營養(yǎng)障礙、免疫損傷、代謝紊亂、內(nèi)分泌紊亂、先天畸形、血液循環(huán)障礙、異常增生等。神經(jīng)系統(tǒng)疾病的癥狀體征可表現(xiàn)為意識障礙、感知覺障礙、運(yùn)動障礙、肌張力異常、頭痛、頭暈、眩暈、反射異常、肌萎縮以及排尿、排糞、性功能障礙等。我國居民受生活節(jié)奏加快、壓力大、情緒緊張等因素影響，神經(jīng)系統(tǒng)疾病發(fā)病率持續(xù)上升。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，在2020年中國城市和農(nóng)村居民主要疾病死亡率構(gòu)成中，神經(jīng)系統(tǒng)疾病均位居第八位。其中，城市居民死亡率為9．06/10萬，占全部死因構(gòu)成的1．43%；農(nóng)村居民死亡率為9．31/10萬，占全部死因構(gòu)成的1．33%。在神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場規(guī)模方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為657．84億元，2021年我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物銷售額為968．18億元，期間復(fù)合增長率為4．95%。2021年我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物占化學(xué)藥總銷售額比例為10．26%，在各類化學(xué)藥細(xì)分治療領(lǐng)域中排名第五。神經(jīng)系統(tǒng)藥物主要包括麻醉劑、止痛藥、精神興奮藥、精神安定藥等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物中麻醉劑銷售額為176．92億元，比例為18．27%；止痛藥銷售額為176．04億元，比例為18．18%；精神興奮藥銷售額為155．63億元，比例為16．07%；精神安定藥銷售額為154．88億元，比例為16．00%，藥品類型合計比例為68．52%，系我國神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場的主要用藥類別。（二）消化系統(tǒng)藥物發(fā)展概況消化系統(tǒng)由消化管和消化腺兩大部分組成，如口腔、咽、食道、胃、小腸、大腸等。消化系統(tǒng)的基本生理功能包括攝取及運(yùn)送食物、將食物粉碎成為營養(yǎng)素、吸收營養(yǎng)素進(jìn)入血液，以及將食物的未消化部分排出體外，從而協(xié)調(diào)整個胃腸道的生理活動。消化系統(tǒng)疾病是發(fā)生在口腔、唾液腺、食管、胃、腸、肝、膽、胰腺、腹膜及網(wǎng)膜等臟器的疾病，病因包括理化因素、營養(yǎng)缺乏、代謝-吸收障礙、變態(tài)反應(yīng)、自身免疫、先天性發(fā)育異?；蛉毕?、感染等。消化系統(tǒng)疾病的癥狀體征可表現(xiàn)為腹痛、腹瀉、便秘、反酸、食欲不振、惡心嘔吐等癥狀?，F(xiàn)代人飲食不規(guī)律、作息不正常、營養(yǎng)不均衡等現(xiàn)象明顯，導(dǎo)致腸道功能異常、急性胃腸炎等消化系統(tǒng)疾病愈加普遍。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，在2020年中國城市和農(nóng)村居民主要疾病死亡率構(gòu)成中，消化系統(tǒng)疾病均位居第七位。其中，城市居民死亡率為15．82/10萬，占全部死因構(gòu)成的2．49%；農(nóng)村居民死亡率為15．3/10萬，占全部死因構(gòu)成的2．18%。在消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國消化系統(tǒng)藥物銷售額為960．17億元，2021年我國消化系統(tǒng)藥物銷售額為1，507．72億元，期間復(fù)合增長率為5．80%。2021年我國消化系統(tǒng)藥物占化學(xué)藥總銷售額比例為15．97%，在各類化學(xué)藥細(xì)分治療領(lǐng)域中排名第二。消化系統(tǒng)藥物主要包括糖尿病用藥、治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年我國消化系統(tǒng)藥物中糖尿病用藥銷售額為431．67億元，比例為28．63%；治療與胃酸分泌相關(guān)疾病的藥物銷售額為332．73億元，比例為22．07%；膽、肝疾病治療藥銷售額為189．69億元，比例為12．58%，藥品類型合計占比63．28%，系我國消化系統(tǒng)藥物市場的主要用藥類別。（三）心血管系統(tǒng)藥物發(fā)展概況心血管系統(tǒng)是由心臟、動脈、毛細(xì)血管和靜脈等組成的密閉循環(huán)系統(tǒng)。血液在其中流動，將氧、各種營養(yǎng)物質(zhì)、激素等供給器官和組織，又將組織代謝的廢物運(yùn)送到排泄器官，以保持機(jī)體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)態(tài)、新陳代謝的進(jìn)行和維持正常的生命活動。心血管疾病是一系列涉及循環(huán)系統(tǒng)的疾病，包括高血壓、運(yùn)動猝死、心絞痛、急性心肌梗死、冠心病、血脂、高血脂、降脂藥物、心里衰竭、心律失常等，病因包括遺傳、肥胖、不合理飲食、缺乏運(yùn)動、心理素質(zhì)差等。心血管疾病的癥狀體征可表現(xiàn)為呼吸困難、眩暈、暈厥、胸痛、水腫、咯血等。吸煙人數(shù)增加、膳食不均衡、身體活動下降、超重與肥胖、不健康心理等因素加劇了心血管疾病的發(fā)病率上升。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報告2020》數(shù)據(jù)，中國心血管病患者約3．3億人，心血管病患病率及死亡率仍處于上升階段。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》數(shù)據(jù)，在2020年中國城市和農(nóng)村居民主要疾病死亡率構(gòu)成中，心臟病位居前二。其中，城市居民死亡率為155．86/10萬，占全部死因構(gòu)成的24．56%；農(nóng)村居民死亡率為171．36/10萬，占全部死因構(gòu)成的24．47%。在心血管系統(tǒng)藥物市場規(guī)模方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國心血管系統(tǒng)藥物銷售額為641．97億元，2021年我國心血管系統(tǒng)藥物銷售額為780．72億元，期間復(fù)合增長率為2．48%。2021年我國心血管系統(tǒng)藥物占化學(xué)藥總銷售額比例為8．27%，在各類化學(xué)藥細(xì)分治療領(lǐng)域中排名第六。心血管系統(tǒng)藥物主要包括高血壓用藥、心臟病治療用藥等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2021年心血管系統(tǒng)藥物中高血壓用藥銷售額為374．30億元，比例為47．94%；心臟病治療用藥銷售額為212．85億元，比例為27．26%，藥品類型合計占比75．20%，系我國心血管系統(tǒng)藥物市場的主要用藥類別。（四）兒科藥物發(fā)展概況兒童（0-14歲未成年人）疾病分布較為集中，主要為呼吸系統(tǒng)疾病以及消化系統(tǒng)疾病。由于兒童相較于成年人，免疫力較弱，所以兒童疾病具有患病率高、復(fù)發(fā)率高的特點。我國兒童人口基數(shù)龐大，根據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)，2021年我國0-14歲人口達(dá)2．53億人，占全國總?cè)丝诒壤秊?7．95%，兒科藥物市場需求規(guī)模較大。同時，我國居民對兒童健康的關(guān)注程度日益提高，綜合醫(yī)院兒科門診量增長迅速。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》顯示，2013年我國綜合醫(yī)院兒科門診人次為19，234．3萬，2019年我國綜合醫(yī)院兒科門診人次為27，766．9萬人次，期間復(fù)合增長率為6．31%，間接反映出兒科藥物市場需求的不斷增長。受疫情的影響和沖擊，2020年我國綜合醫(yī)院各科門診人次均同比下降，其中兒科門診人次下降至23，121．3萬人次。近年來我國先后發(fā)布多項法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策，支持兒科藥物發(fā)展，在國家政策的推動下，我國兒童人口數(shù)量及比例將持續(xù)增加，兒科藥物市場有望進(jìn)一步增長。2016年5月，國家衛(wèi)計委發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》，指出加強(qiáng)兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展，是健康中國建設(shè)和衛(wèi)生計生事業(yè)發(fā)展的重要內(nèi)容，對于保障和改善民生、提高全民健康素質(zhì)具有重要意義。全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況在世界經(jīng)濟(jì)增長、人口老齡化加劇、健康意識增強(qiáng)等因素共同作用下，全球藥品需求日益增加。根據(jù)艾昆緯（IQVIAHoldingsInc．）數(shù)據(jù)，2021年全球藥品支出規(guī)模達(dá)14，240億美元，預(yù)計2022年-2026年全球藥品支出將以3%-6%的復(fù)合增長率保持增長，2026年將接近1．8萬億美元水平。全球藥品市場競爭格局中，發(fā)達(dá)國家占據(jù)主要市場份額，但以中國為代表的新興市場增長速度較快，發(fā)展?jié)摿捎^。根據(jù)艾昆緯（IQVIAHoldingsInc．）數(shù)據(jù)，2021年，歐美日等發(fā)達(dá)國家藥品支出規(guī)模為10，504億美元，占比約73．78%，2017年-2021年復(fù)合增速較低。受益于國民收入水平增加、醫(yī)療可及性提高、政府投入增加等有利因素，以中國為代表的新興市場將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。2021年新興市場藥品支出規(guī)模為3，542億美元，占比約24．88%，2017年-2021年復(fù)合增長率為7．8%。預(yù)計2022年-2026年，新興市場將以5%-8%的復(fù)合增長率保持增長，2026年新興市場藥品支出規(guī)模將達(dá)到約4，700億美元至5，000億美元，成為全球藥品市場增長的重要力量。我國系全球第二大藥品消費市場，2021年我國藥品支出規(guī)模為1，694億美元，占全球藥品支出規(guī)模比重約11．90%，占新興市場藥品支出規(guī)模比重約47．83%。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢中國的人口眾多，而藥品產(chǎn)業(yè)又是國民經(jīng)濟(jì)的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應(yīng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，為人民的健康和經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)。其次，人口老齡化是世界范圍內(nèi)的一種普遍現(xiàn)象，一般認(rèn)為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總?cè)丝诘?0%，或者65歲以上的老人占總?cè)丝诘?%，就表示該國家或區(qū)域的人口進(jìn)入了老齡社會。第七次人口普查結(jié)果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內(nèi)是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內(nèi)外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產(chǎn)銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴(yán)重，相關(guān)的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內(nèi)將繼續(xù)保持每年9．6%的復(fù)合增長率，到2025年將達(dá)22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力，才能達(dá)到既定的發(fā)展目標(biāo)。面對內(nèi)生大循環(huán)，應(yīng)以科技創(chuàng)新推動藥物結(jié)構(gòu)調(diào)整，以適應(yīng)衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)。仿制藥企業(yè)開始探索多元化道路2016年3月5日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》成為中國醫(yī)藥企業(yè)正式開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的綱領(lǐng)性文件。在政策支持和集采共同推動下已有眾多企業(yè)加速完成仿制藥一致性評價，尤其是2021年注射劑一致性評價大量通過后，存量仿制藥一致性評價將逐漸退出。截止到目前，大多數(shù)品種已經(jīng)完成了一致性評價，但仿制藥開發(fā)存在同質(zhì)化競爭激烈、重復(fù)嚴(yán)重的現(xiàn)象，且頭部企業(yè)聚集趨勢明顯。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，此前由于首仿藥可迅速搶占市場，眾多企業(yè)紛紛投入研發(fā)。但自2020年起通過一致性評價的首仿藥數(shù)量出現(xiàn)下滑，國內(nèi)企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)型改良型新藥以建立壁壘，其中2．2類改良型新藥受理數(shù)量最高。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平及特點醫(yī)藥行業(yè)系技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，具有技術(shù)壁壘高、投資風(fēng)險大、研發(fā)周期長等特點。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，對生產(chǎn)過程中的工藝流程、設(shè)備驗證、環(huán)境控制及人員專業(yè)水平等要求較高。藥品研發(fā)環(huán)節(jié)通常需投入較高資金用于研發(fā)人員薪酬、試驗材料、技術(shù)開發(fā)、臨床試驗、設(shè)備購置及支付委外研發(fā)費用等，對企業(yè)技術(shù)積累和研發(fā)創(chuàng)新實力要求較高。目前，我國化學(xué)藥制劑以仿制藥為主，整體技術(shù)水平及創(chuàng)新能力較發(fā)達(dá)國家存在一定差距；中成藥行業(yè)整體技術(shù)水平處于從傳統(tǒng)生產(chǎn)向現(xiàn)代化、自動化生產(chǎn)轉(zhuǎn)型的過渡期。近年來，我國相繼制定了一系列支持醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的法規(guī)及政策文件，旨在鼓勵創(chuàng)新藥物研制、推動藥品技術(shù)進(jìn)步，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用、促進(jìn)仿制藥替代，同時重視中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、打造中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充協(xié)調(diào)發(fā)展的中國特色衛(wèi)生健康發(fā)展模式。隨著我國政策的大力支持及醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入的增加，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新實力及技術(shù)水平將不斷提高。我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況化學(xué)藥品制劑是指直接用于人體疾病預(yù)防、治療及診斷的化學(xué)藥物。近年來，我國居民生活壓力不斷增加、老齡化程度持續(xù)提高，導(dǎo)致我國居民疾病患病率居高不下，從而對各類化學(xué)藥品制劑形成較大需求。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2013年我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入為5，730．9億元，2021年我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入增長至8，408．7億元，期間復(fù)合增長率為4．91%。目前，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)處于供給側(cè)改革進(jìn)程中，已進(jìn)入結(jié)構(gòu)化升級、淘汰落后產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)快速分化的階段，經(jīng)營規(guī)模較大、產(chǎn)品體系豐富、研發(fā)能力較強(qiáng)的企業(yè)將在化學(xué)藥品制劑行業(yè)競爭中占據(jù)優(yōu)勢地位。根據(jù)我國化學(xué)藥品注冊分類相關(guān)法規(guī)，我國化學(xué)藥品通常分為創(chuàng)新藥及仿制藥。仿制藥指具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑；創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。仿制藥的廣泛使用可有效降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平，目前我國化學(xué)藥制藥企業(yè)中多數(shù)以仿制藥為主。一方面，全球?qū)＠幍狡诘氖袌鲆?guī)模逐漸增大；另一方面，我國陸續(xù)發(fā)布多項法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，提出促進(jìn)仿制藥研發(fā)，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，提升仿制藥質(zhì)量療效，在多重利好因素疊加作用下，仿制藥市場有望持續(xù)保持高速增長。我國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展速度較快，與發(fā)達(dá)國家的差距正逐漸縮小。我國法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策鼓勵化學(xué)藥品研發(fā)創(chuàng)新，對于臨床價值高、治療效果明顯的創(chuàng)新藥品，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報等方面給予支持。近年來，部門不斷加強(qiáng)臨床試驗數(shù)據(jù)核查，出臺多項政策支持創(chuàng)新藥審評審批，創(chuàng)新藥研發(fā)及審評效率得到大幅改善，同時國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)整體資金實力不斷提升，研發(fā)創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)。新藥研發(fā)方向2016年后，中國藥企開展的核心臨床迅速增長，數(shù)量的急劇增加和腫瘤領(lǐng)域的過于集中反映出目前國內(nèi)藥企fastfollow風(fēng)潮的過熱。而為了從這些內(nèi)卷的靶點環(huán)境中突圍，部分企業(yè)只能進(jìn)一步采取有利于產(chǎn)品生存的策略，以PD1/PDL1靶點藥物核心臨床為例，國內(nèi)企業(yè)相較美國企業(yè)，更傾向選擇空白/安慰劑對照、回避陽性藥對照的方案設(shè)計以獲得更易達(dá)成的臨床終點。為了破局目前研發(fā)的內(nèi)卷現(xiàn)狀，在2021年7月2日，藥監(jiān)局的一紙長文引發(fā)行業(yè)震動，《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的發(fā)布為新藥研發(fā)指明了方向，鼓勵企業(yè)做能讓患者真正獲益的價值產(chǎn)品。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應(yīng)了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進(jìn)行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡(luò)+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當(dāng)前醫(yī)改進(jìn)入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預(yù)期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護(hù)所。另外，隨著我國經(jīng)濟(jì)的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強(qiáng)，醫(yī)療服務(wù)的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進(jìn)程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況中國作為世界人口最多的國家，龐大的人口規(guī)模帶來巨大醫(yī)療衛(wèi)生市場需求。同時，隨著人民生活水平的提高、保健意識的增強(qiáng)以及新型醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，國民就診率不斷提高，帶來醫(yī)藥市場的持續(xù)增長。中國醫(yī)藥市場由化學(xué)藥、中藥及生物藥組成。根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，2020年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達(dá)14，480億元人民幣，預(yù)計在2025年將達(dá)到22，873億元人民幣，復(fù)合年增長率為9．6%，預(yù)計到2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達(dá)到29，911億元人民幣。從收入構(gòu)成來看，化學(xué)藥是中國醫(yī)藥市場的主要組成部分，2020年中國化學(xué)藥市場規(guī)模達(dá)7，085億元人民幣，預(yù)計2030年將達(dá)到11，438億元人民幣。（一）產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀我國醫(yī)藥外包市場總規(guī)模將達(dá)1500億元，擁有較大增量空間。2020年，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模接近1000億元，C（D）MO行業(yè)市場規(guī)模超過530億元。此外，相較于全球CRO行業(yè)滲透率，我國CRO行業(yè)滲透率較低，預(yù)計2022年將增長至40．3%。中國制藥企業(yè)更多專注于仿制藥開發(fā)，對CRO需求較弱，隨著國家出臺政策鼓勵創(chuàng)新藥開發(fā)，企業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)上的投入力度加大，越來越多小型創(chuàng)業(yè)型生物制藥公司成立，而創(chuàng)業(yè)型制藥企業(yè)將更多依賴CRO服務(wù)，未來CRO的需求和業(yè)務(wù)滲透率將快速提升。其次，新藥研發(fā)及其回報存在高度不確定性，而醫(yī)藥外包公司在研發(fā)投入持續(xù)提高的背景下，即使在疫情之下，醫(yī)藥外包板塊受到的影響也較小，繼續(xù)維持著較高的景氣程度，業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)步增長。從CRO/C（D）MO企業(yè)情況看，該領(lǐng)域企業(yè)在2020年上半年的業(yè)績表現(xiàn)依舊強(qiáng)勁。雖說Q1季度受疫情影響導(dǎo)致階段性的增速放緩，但Q2季度已然迅速恢復(fù)高速增長狀態(tài)，預(yù)計2021年該行業(yè)會繼續(xù)保持高速增長。同時，共享全球醫(yī)藥外包行業(yè)的成長紅利，行業(yè)訂單持續(xù)向中國轉(zhuǎn)移，加之疫情影響，產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移更加明顯，預(yù)計后續(xù)海外產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移有望加速。（二）驅(qū)動因素我國醫(yī)藥外包行業(yè)已具備相應(yīng)條件，處于接收全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的第一梯隊。全球醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展迅速，市場規(guī)模不斷擴(kuò)大，但受制于昂貴的研發(fā)成本，產(chǎn)業(yè)逐漸向中國、印度等CRO行業(yè)發(fā)展相對成熟、人力成本低的新興國家轉(zhuǎn)，除了人力成本，我國還具有相對較低的環(huán)保成本、較大規(guī)模的病患市場和工程師紅利等支撐條件，同時，國內(nèi)傳統(tǒng)企業(yè)轉(zhuǎn)型和中小型生物科技企業(yè)快速崛起，提升研發(fā)投入，為產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移進(jìn)一步奠定基礎(chǔ)。政策紅利不斷釋放，是國內(nèi)醫(yī)藥外包行業(yè)高速成長的重要驅(qū)動因素。2020年5月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，給醫(yī)藥外包服務(wù)行業(yè)再次送來政策紅包。此外，近些年國內(nèi)政策，藥品審評審批加速、仿制藥一致性評價、MAH