無(wú)菌操作基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

人員操作在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的影響在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因?yàn)樵谡麄€(gè)無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中，人員在無(wú)菌生產(chǎn)潔凈區(qū)的行為習(xí)慣對(duì)無(wú)菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風(fēng)險(xiǎn)最高。人員引起的污染占潔凈室污染的80%。生產(chǎn)設(shè)備和工具占15%；潔凈室本身和過(guò)濾器缺陷占5%.第一頁(yè)，共25頁(yè)。人員操作在無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的影響人員污染源主要包括以下兩個(gè)方面：自身產(chǎn)生：自身產(chǎn)生指的是頭發(fā)、皮膚等脫落物、體表與呼吸道的排出物。攜帶：攜帶指任何可能附著在人體、衣服上的各種塵埃粒子和微生物。污染的形式：塵埃粒子微生物污染的載體：

空氣、水、表面只有沒(méi)有人進(jìn)入的潔凈室才能達(dá)到真正的“潔凈”！！

第二頁(yè)，共25頁(yè)。人體散發(fā)的塵粒數(shù)

（萬(wàn)個(gè)/每分鐘）1050100-250第三頁(yè)，共25頁(yè)。人是最大的細(xì)菌攜帶者每只手可攜帶40萬(wàn)個(gè)細(xì)菌；剛洗過(guò)的手，每平方厘米也可檢驗(yàn)出3200個(gè)細(xì)菌。皮膚表面：1～10萬(wàn)個(gè)細(xì)菌/1cm2

第四頁(yè)，共25頁(yè)。人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為發(fā)菌量靜止時(shí)10~300個(gè)/min?人軀體一般運(yùn)動(dòng)100~1000個(gè)/min?人快步行走900~2500個(gè)/min?人咳嗽70~700個(gè)/min?人噴嚏4000~60000個(gè)/min?人第五頁(yè)，共25頁(yè)。人員污染操作人員的污染有多大？

打噴嚏培養(yǎng)頭發(fā)第六頁(yè)，共25頁(yè)。人員污染洗手的重要性：手部細(xì)菌檢測(cè)取樣培養(yǎng)

未洗前只用清水洗使用皂液清洗后使用消毒劑后細(xì)菌成片生長(zhǎng)仍有成片生長(zhǎng)仍有菌落生長(zhǎng)未見菌落生長(zhǎng)第七頁(yè)，共25頁(yè)。無(wú)菌生產(chǎn)無(wú)菌是無(wú)菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無(wú)菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無(wú)菌保障系統(tǒng)3.人員的無(wú)菌操作第八頁(yè)，共25頁(yè)。無(wú)菌生產(chǎn)——生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：廠房：廠房設(shè)計(jì)、密封性、建筑材料選材設(shè)備：設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備材質(zhì)空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風(fēng)速、換氣次數(shù)空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率第九頁(yè)，共25頁(yè)。無(wú)菌生產(chǎn)——物料的無(wú)菌保障系統(tǒng)原輔包：原輔包的無(wú)菌保證水平/微生物限度。料液的無(wú)菌過(guò)濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測(cè)試；無(wú)菌配液系統(tǒng)。物料的轉(zhuǎn)運(yùn)保護(hù)設(shè)施：無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)車、AGV轉(zhuǎn)運(yùn)車、自動(dòng)上料系統(tǒng)。生產(chǎn)環(huán)境和無(wú)菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設(shè)施，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運(yùn)轉(zhuǎn)條件下不會(huì)對(duì)產(chǎn)品帶來(lái)無(wú)菌問(wèn)題。無(wú)菌生產(chǎn)中風(fēng)險(xiǎn)最大、最不可控的因素是人員的操作。第十頁(yè)，共25頁(yè)。無(wú)菌生產(chǎn)——人員無(wú)菌操作前面已經(jīng)講過(guò)人員對(duì)潔凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降低人員的污染。人員無(wú)菌操作的保障因素：1.個(gè)人衛(wèi)生2.無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范3.潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范第十一頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——個(gè)人衛(wèi)生新進(jìn)人員必須進(jìn)行健康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證潔凈區(qū)操作人員的健康水平。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須是健康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風(fēng)險(xiǎn)。培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在潔凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風(fēng)險(xiǎn)。凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括維修人員）應(yīng)定期進(jìn)行微生物基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)和衛(wèi)生教育。第十二頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——個(gè)人衛(wèi)生YESYESNONO第十三頁(yè)，共25頁(yè)。個(gè)人衛(wèi)生——六步洗手法第一步掌心相對(duì)，手指并攏，相互揉搓第二步手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行第三步掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對(duì)側(cè)掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行第六步指尖對(duì)側(cè)掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進(jìn)行第十四頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范無(wú)菌服的無(wú)菌保障是從無(wú)菌服的滅菌和更衣開始的。潔凈服：在潔凈區(qū)工作人員的工作服應(yīng)為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)當(dāng)能夠保證其不攜帶有污染物，不會(huì)污染潔凈區(qū)。應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨(dú)設(shè)置。第十五頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范不同潔凈級(jí)別潔凈服著裝要求D級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級(jí)區(qū)：應(yīng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)戴口罩。應(yīng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)不脫落纖維或微粒。A/B級(jí)：應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時(shí)戴防護(hù)目鏡。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi)，袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。第十六頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范無(wú)菌更衣的關(guān)鍵——穿無(wú)菌連體服這是無(wú)菌更衣的最關(guān)鍵時(shí)刻。這個(gè)更衣室是個(gè)特區(qū)，其中一部分是“有菌區(qū)”一部分是無(wú)菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)”，拿取一套連體服，注意，手指能接觸連體服的內(nèi)面和領(lǐng)口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無(wú)菌區(qū)”。穿衣時(shí)，另一條褲腿和袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無(wú)菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無(wú)菌區(qū)”再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無(wú)菌區(qū)”，再穿衣袖。穿衣時(shí)，袖子的外表面不得接觸任何其它表面，包括墻壁地面和人體，否則便失去“無(wú)菌”狀態(tài)。需重新更換連體服。第十七頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范無(wú)菌更衣的合格標(biāo)準(zhǔn)資料和錄像顯示受訓(xùn)人3次更衣試驗(yàn)的程序都是正確的。3次試驗(yàn)的微生物檢測(cè)結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。以證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序、污染控制和無(wú)菌技術(shù)。第十八頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范無(wú)菌衣報(bào)廢條件B級(jí)無(wú)菌衣物，超過(guò)其驗(yàn)證要求的清洗及滅菌次數(shù)無(wú)菌連體服袖口、腳口破損無(wú)菌鞋套鞋底變形無(wú)菌鞋套鞋底被刺穿所有無(wú)菌衣物，發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出必須報(bào)廢。第十九頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——無(wú)菌服的滅菌與更衣規(guī)范無(wú)菌服更換要求1.無(wú)菌服標(biāo)識(shí)不明（無(wú)清潔滅菌信息）、超出滅菌有效期，此類無(wú)菌服不得穿戴；2.穿戴過(guò)程中導(dǎo)致無(wú)菌服污染的，必須更換；3.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)無(wú)菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產(chǎn)過(guò)程中維修設(shè)備導(dǎo)致無(wú)菌服污染的，必須到更衣室更換；5.無(wú)菌服應(yīng)至少每班次更換一次，使用期限不得超過(guò)一個(gè)工作日。第二十頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范人員進(jìn)出潔凈區(qū)要求只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)或被授權(quán)的人員才能進(jìn)入車間潔凈區(qū)；進(jìn)入潔凈室必須按照規(guī)定程序洗手更衣；參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物；不準(zhǔn)攜帶私人物品如水杯、手機(jī)等進(jìn)入潔凈區(qū)；退出潔凈室按照規(guī)定路線退出，并將衣物放到指定位置。第二十一頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范潔凈區(qū)人員行為規(guī)范盡量減少進(jìn)入無(wú)菌潔凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)保持工作需要的最低人數(shù)，生產(chǎn)無(wú)關(guān)人員盡量不進(jìn)入潔凈區(qū)。人員進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)應(yīng)用無(wú)菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干后方可進(jìn)入無(wú)菌潔凈區(qū)。在處理無(wú)菌物料時(shí)，必須使用無(wú)菌工具。在每次使用期間，無(wú)菌工具應(yīng)保持在A級(jí)環(huán)境中，保存方式應(yīng)避免污染。操作人員不應(yīng)將衣著或者手套的任何部位直接接觸無(wú)菌產(chǎn)品、無(wú)菌容器、無(wú)菌密封件、直接接觸藥品的設(shè)備表面和其他關(guān)鍵表面。所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過(guò)程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來(lái)使用。生產(chǎn)結(jié)束后才能對(duì)地上的工具、儀器以及物品進(jìn)行處理。第二十二頁(yè)，共25頁(yè)。人員無(wú)菌操作——潔凈區(qū)內(nèi)人員操作規(guī)范進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)的人員動(dòng)作應(yīng)盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過(guò)肩部，應(yīng)放在胸前（包括靜止時(shí)）。盡量避免下蹲動(dòng)作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可避免這些動(dòng)作時(shí)，維修后應(yīng)立即更換工作服，避免交叉污染。在潔凈區(qū)的任何時(shí)候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進(jìn)行消毒。保持無(wú)菌物料附近的無(wú)菌狀態(tài)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)膫?cè)面進(jìn)行操作，在垂直單向流條件下不得在產(chǎn)品上游方向進(jìn)行無(wú)菌操作。在無(wú)菌區(qū)操作的人員應(yīng)保持整個(gè)身體在單向氣流通道之外，避免破壞單向流增加產(chǎn)品污染的風(fēng)險(xiǎn)。在高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的任何情況下，人員應(yīng)保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說(shuō)話，必要時(shí)可退出該區(qū)域后再與其他人交談。注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應(yīng)對(duì)