化妝品法規(guī)知識考核試題及答案

化妝品法規(guī)知識考核試題一、單項選擇題1、（）對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)。[單選題]*A、質(zhì)量安全負責(zé)人B、化妝品注冊人、備案人√C、化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品、化妝品新原料注冊人、備案人2、經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后（）年內(nèi)，新原料注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告新原料的使用和安全情況。[單選題]*A、2B、3√C、4D、53、根據(jù)化妝品的（）、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類規(guī)則和分類目錄。[單選題]*A、功效宣稱B、使用方式√C、風(fēng)險大小D、生產(chǎn)工藝4、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱具有（）功效?[單選題]*A.清潔、保濕、護發(fā)、爽身、防曬B.清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身C.清潔、保濕、護發(fā)、修護、爽身D.清潔、保濕、護發(fā)、舒緩、爽身√5、《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自（）起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開展化妝品安全評估，提交產(chǎn)品安全評估資料。在()前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡化版產(chǎn)品安全評估報告。[單選題]*A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日√6、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)委托（），并對受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督。[單選題]*A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報省藥品監(jiān)督管理部門備案;B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè);√C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè);D、取得化妝品經(jīng)營許可的企業(yè)。7、下列情形中，貨值金額1萬元以上的，并處30倍以下罰款的是（）[單選題]*A、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動;√B、使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品;C、更改化妝品使用期限;D、化妝品經(jīng)營者擅自配制化妝品。8、在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，下列未規(guī)定對違法單位的法定代表人或者主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進行處罰的情形是（）。[單選題]*A、在申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的;B、備案時提供虛假資料的;C、化妝品集中交易市場開辦者、展銷會舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報告等管理義務(wù)的;√D、境外化妝品注冊人、備案人指定的在我國境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、實施產(chǎn)品召回的。9、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進行評審，評審的周期為（）?[單選題]*A3個月B6個月C1年√D2年10、公司形成與員工質(zhì)量安全培訓(xùn)有關(guān)的記錄應(yīng)至少保存（）?[單選題]*A1年B2年√C3年D4年11、粘度計、電子稱、pH計等重要的計量器具應(yīng)定期進行外部校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期一般為（）?[單選題]*A半年B1年√C2年D3年12、潔凈區(qū)域不包括（）?[單選題]*A灌裝車間B配料車間C包裝車間√D乳化車間二、多項選擇題1、用于（）的化妝品為特殊化妝品。[多選題]*A、育發(fā)、脫毛B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā);√C、祛斑美白、防曬√D、宣稱新功效√2、下列表述正確的有（）。[多選題]*A、國產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn);√B、國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;C、進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案;D、進口特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可進口。√3、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:（）[多選題]*A、化妝品商標(biāo)B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容√C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容√D、違反社會公序良俗的內(nèi)容√4、化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:（）[多選題]*A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;√B、有與申請注冊、進行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;√C、具備化妝品風(fēng)險防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力。√5、化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的()或者()的摘要，接受社會監(jiān)督。（）[多選題]*A、文獻資料、研究數(shù)據(jù);B、產(chǎn)品功效評價資料;C、文獻資料;√D、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料。√6、境外化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人（）。[多選題]*A、辦理化妝品注冊;√B、辦理化妝品備案;√C、協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測;√D、協(xié)助實施產(chǎn)品召回?！?、（）應(yīng)當(dāng)審查入場化妝品經(jīng)營者的市場主體登記證明，承擔(dān)入場化妝品經(jīng)營者管理責(zé)任，定期對入場化妝品經(jīng)營者進行檢查。[多選題]*A、化妝品集中交易市場開辦者;√B、展銷會舉辦者;√C、電子商務(wù)平臺經(jīng)營者;D、電子商務(wù)平臺內(nèi)化妝品經(jīng)營者。8、下列不屬于按照化妝品監(jiān)管的產(chǎn)品類別是（）。[多選題]*A、宣稱“防斷發(fā)”(作用于頭發(fā)毛干部位，通過修復(fù)毛發(fā)損傷及保濕起到防斷效果)的產(chǎn)品;B、通過遮蓋異味達到除臭效果的產(chǎn)品;C、通過作用于人體頭部相應(yīng)的靶細胞，調(diào)節(jié)生理機能，達到刺激頭發(fā)生長或治療脂溢性皮炎預(yù)防脫發(fā)等功效的產(chǎn)品;√D、通過影響汗腺分泌而達到除臭效果的產(chǎn)品。√9、公司與106條款有關(guān)的所有活動均應(yīng)形成記錄，至少應(yīng)包括（）?[多選題]*A采購記錄√B批生產(chǎn)記錄√C檢驗記錄√D銷售記錄√10、產(chǎn)品檢驗記錄至少應(yīng)包括（）哪些信息?[多選題]*A可追溯的樣品信息√B檢驗方法√C判定標(biāo)準(zhǔn)√D檢驗所用儀器設(shè)備?！?1、每一個生產(chǎn)階段當(dāng)生產(chǎn)批次完成后需要做（）動作和具體要求?[多選題]*A無關(guān)物料全部清離現(xiàn)場√B地面設(shè)備的清潔干凈;C待清洗設(shè)備轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域√D上批次記錄清理現(xiàn)場?！?2、企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，其中包括哪些?（）[多選題]*A培訓(xùn)計劃√B培訓(xùn)記錄√C考核記錄?！?3、倉儲設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求?（）[多選題]*A合適的照明√B通風(fēng)√C防鼠√D防蟲√E防塵√F防潮√三、判斷題1.化妝品監(jiān)督管理條例施行前已經(jīng)注冊的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自條例施行之日起設(shè)置5年的過渡期，過渡期滿后已上市的產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。[判斷題]*對錯√2.具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的化妝品，必須委托化妝品注冊和備案檢驗檢測機構(gòu)開展人體功效評價試驗，并出具報告。[判斷題]*對√錯3.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實行注冊管理的化妝品新原料的范圍，報國務(wù)院備案后實施。[判斷題]*對錯√4.技術(shù)審評機構(gòu)對符合要求的化妝品新原料注冊申請資料，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證;對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。[判斷題]*對√錯5.生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè)施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。可不保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關(guān)資料[判斷題]*對錯√6.國家鼓勵節(jié)約資源，鼓勵企業(yè)在確保安全情況下，用回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。[判斷題]*對錯√7.化妝品注冊人、備案人不得配制化妝品。[判斷題]*對錯√8.化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時開展評價，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。[判斷題]*對√錯9.企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查[判斷題]*對√錯10.企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系