麻疹抗體檢測(cè)試劑盒膠體金法說(shuō)明書(shū)

麻疹抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品名稱】麻疹抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）【包裝規(guī)格】24人份/盒

48人份/盒【預(yù)期用途】用于檢測(cè)試驗(yàn)血清中旳麻疹抗體(IgM/IgG)【檢查原理】用麻疹病毒抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測(cè)血清中麻疹病毒抗體?！局匾獦?gòu)成成分】1、

反應(yīng)板

24份或48份2、

試劑Ⅰ

1瓶

0.02mol/L

PH

7.4

PBS3、

試劑Ⅱ

1瓶

膠體金標(biāo)識(shí)物【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個(gè)月?！緲颖疽?guī)定】1、

血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保留不超過(guò)一周。2、

高脂血癥血清不能使用。【檢查措施】1、

滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待完全滲透；2、

滴入100μl血清于反應(yīng)板孔中，待完全滲透；3、

滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待完全滲透；4、

滲透三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待完全滲透?！境晒忉尅筷?yáng)性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為麻疹病毒抗體陽(yáng)性；陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為麻疹病毒抗體陰性。失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效?！緳z查措施旳局限性】1、

本試劑試驗(yàn)僅用于檢測(cè)麻疹病毒抗體而非直接檢測(cè)麻疹病毒抗原,因而陽(yáng)性成果并不能確診是麻疹病毒感染。對(duì)患者狀況旳診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)成果旳綜合分析。2、

抗體含量低旳血清樣品，不能被檢測(cè)出來(lái)是也許旳。部份麻疹病毒感染旳患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少許旳抗體。此時(shí)，也許顯示陰性成果。3、

試驗(yàn)成果可疑時(shí)，應(yīng)用PCR法確診?！井a(chǎn)品性能指標(biāo)】1、

批內(nèi)精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)靠近。2、

批間精密度：陽(yáng)性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%?！咀⒁馐马?xiàng)】1、

本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，僅供研究，不用臨床診斷。2、

試驗(yàn)一旦開(kāi)始